Elranatamab Cilta-Cel-post-cel potilailla, joilla on kliininen suuri riski uusiutuneen myelooman
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen II tutkimus Elranatamabista ylläpitohoidona ciltacabtagen-autoleucelin (cilta-cel) jälkeen potilailla, joilla on kliininen korkea riski uusiutunut myelooma
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Elranatamab-hoidon vaikutusta sen jälkeen, kun Cilta-Cel mitataan, kuinka kauan potilas, jolla on korkea riskin uusiutunut myelooma elää ilman myeloomaa pahenee (etenevä), tunnetaan myös nimellä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Potilaat, joilla on kliininen korkean riskin myelooma, määriteltynä myelooman historiaksi, joka on kasvanut luiden ulkopuolella tai joilla on korkea riskimutaatio myeloomasoluissa, hyötyvät vähemmän cilta-celistä verrattuna myeloomapotilaisiin, joilla ei ole näitä ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tyler rampersaud
- Puhelinnumero: 813-745-8272
- Sähköposti: Tyler.Rampersaud@moffitt.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Alatutkija:
- Doris Hansen, MD
-
Alatutkija:
- Hien Liu, MD
-
Alatutkija:
- Omar Castaneda Puglianini, MD
-
Alatutkija:
- Rachid Baz, MD
-
Alatutkija:
- Brandon Blue, MD
-
Alatutkija:
- Frederick Locke, MD
-
Alatutkija:
- Taiga Nishihori, MD
-
Päätutkija:
- Melissa Alsina, MD
-
Alatutkija:
- Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
-
Alatutkija:
- Kenneth Shain, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ariel Grajales-Cruz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ovat saaneet kaupallista cilta-cel 3-6 kuukauden kuluessa uusiutuneesta tulenkestävästä myeloomasta, ja niillä on korkea riski sytogenetiikan avulla IMW: llä (DEL17P tai T (4; 14) tai T (14; 16) tai EMD-historia, eikä heillä saa olla todisteita progressiivisesta taudista IMWG-kriteereillä (liite B) CAR-T-soluterapialla.
- Ovat saaneet> 2 aikaisempaa hoito -ohjelmaa, mukaan lukien immunomoduloiva lääke, proteasomi -estäjä ja CD38 -monoklonaalinen vasta -aine.
- Pystyy noudattamaan tutkimusaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Potilailla on oltava käytettävissä Clonoseq -tunnus ennen ilmoittautumista MRD -tilan seuraamiseksi.
- Itäinen osuuskunnan ryhmä (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Seerumin bilirubiinitasot ≤1,5 -kertainen laboratorion normaalin alueen yläraja (ULN), ellei Gilbertin oireyhtymään liity.
- Seerumin AST- tai seerumin ALT -tasot ≤2 x uln.
- On oltava riittävä luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva aktiivinen infektio, joka on määritelty infektioksi, joka pahenee hoidosta huolimatta ja aiheuttaa oireita tai vaatii laskimonsisäistä antibioottihoitoa.
- Meneillään olevat CR: t tai minkä tahansa luokan Icans.
- Aktiivinen plasmasoluleukemia.
- Potilaat, joilla on CNS: n osallistumista, mukaan lukien meningeaalinen osallistuminen.
- Potilaat, joilla on historia Guillain-Barren oireyhtymä.
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, kuten diabetes mellitus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimoiden sairaus, verenpaine, epävakaa angina, rytmihäiriöt), keuhko-, maksasairaus- ja munuaissairaudet, ellei munuaisten vajaatoiminta ole toissijainen monille myeloomalle, joka on potilaiden monikertainen riski.
- Raskaana tai imettävät naaraat.
- Muiden syövän vastaisten aineiden tai hoidon samanaikainen käyttö.
- Tunnettu seropositiivinen tai aktiivinen virusinfektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B -viruksella (HBV) tai hepatiitti C -viruksella (HCV). Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen takia, ovat kelvollisia. Huomaa: Potilaita, joilla on hepatiitti C, aikaisemmin hoidettuja aikomuksia hoidetuina.
- Potilaat, joilla munuaisten vajaatoiminta vaatii dialyysiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elranatamabin ylläpitohoito
Potilaita, jotka ovat saaneet cilta-celia ilman todisteita taudin etenemisestä ja joilla on kliininen korkean riskin myelooma, hoidetaan Elranatamabilla ylläpitohoidona yhteensä 12 kuukauden ajan 3–6 kuukauden kuluttua Cilta-Cel-infuusiosta FDA: n hyväksymässä täydessä annoksessa.
|
Ylläpitoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa surival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) mitataan Elranatamabin aloittamispäivästä (ts. Hoitopäivämäärä) joko kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai taudin etenemispäivästä, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla on täydellinen vaste hoidon lopussa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
MRD -negatiivinen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus MRD -negatiivisuudesta hoidon lopussa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Alsina, MD, Moffitt Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-23564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .