Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elranatamab post cilta-pas u pacjentów z klinicznym szpiczakiem za nawrotnie wysokiego ryzyka

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy II Elranatamaba jako terapia podtrzymująca po Ciltacabtagen-Autoleucel (CILTA-CEL) u pacjentów z klinicznym szpiczakiem o wysokim ryzyku

Celem badania jest ocena wpływu terapii Elranatamab po pomiaru, jak długo pacjent o wysokim ryzyku żyje w szpiczaku bez szpiczaka (postępowanie), znanego również jako przeżycie bez progresji (PFS). Pacjenci z klinicznym szpiczakiem wysokiego ryzyka, zdefiniowani jako mający zaszczyt szpiczaka, który wyrósł poza kości lub posiadający mutacje wysokiego ryzyka w komórkach szpiczaka, mniej korzystają z pasma CILTA w porównaniu do pacjentów z szpiczakiem bez tych cech.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Doris Hansen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hien Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rachid Baz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brandon Blue, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frederick Locke, MD
        • Pod-śledczy:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Główny śledczy:
          • Melissa Alsina, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Shain, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ariel Grajales-Cruz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zrozum i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.
  • Otrzymali komercyjny pasek cilta w ciągu 3-6 miesięcy za nawrotnie szpiczaka opornego na leczenie i mają cytogenetykę wysokiego ryzyka przez IMW (Del17p lub T (4; 14) lub T (14; 16) lub historię EMD, i nie może mieć dowodów na postępową chorobę przez kryteria IMWG (dołączanie B) po terapii CAR-T.
  • Otrzymały> 2 wcześniejsze schematy leczenia, w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało monoklonalne CD38.
  • W stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w badaniu i innych wymagań dotyczących protokołu.
  • Pacjenci muszą mieć dostępny identyfikator klonoseq przed zapisaniem się w celu śledzenia statusu MRD.
  • Wschodnia grupa spółdzielczy (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
  • Poziomy bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​-krotności górnej granicy normalnego zakresu dla laboratorium (ULN), chyba że jest związane z zespołem Gilberta.
  • Poziomy alt AST w surowicy lub surowicy ≤2 x łopatki.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Trwająca aktywna infekcja zdefiniowana jako infekcja, która pogarsza się pomimo terapii i powodowania objawów lub wymagania leczenia antybiotyków dożylnego.
  • Trwające CRS lub ICAN o dowolnej klasie.
  • Aktywna białaczka komórek osocza.
  • Pacjenci z zaangażowaniem CNS, w tym zaangażowanie oponowe.
  • Pacjenci z wywiadem zespołu Guillain-Barre.
  • Niekontrolowane problemy medyczne, takie jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, arytmii), choroby płucne, wątrobowe i nerkowe, chyba że niewydolność nerek jest wtórna do szpiczaka mniskiego, które, które lekarskie lekarze stanowią niewydajne ryzyko dla pacjenta.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Równoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub leczenia.
  • Znane seropozytywne lub aktywne zakażenie wirusowe ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki wirusa zapalenia wątroby typu B, kwalifikują się. Uwaga: Pacjenci z zapaleniem wątroby typu C leczonych wcześniej z intencją leczniczą są uważani za kwalifikujące się.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek wymagającą dializ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elranatamab terapia podtrzymująca
Pacjenci, którzy otrzymali CILTA CEL bez dowodów progresji choroby i mają kliniczny szpiczak wysokiego ryzyka, będą leczeni Elranatamabem jako terapia podtrzymująca przez 12 miesięcy rozpoczynając 3-6 miesięcy po wlewie CILTA CLE, przy zatwierdzonej przez FDA pełnej dawce.
Lek: Elranatamab
Terapia podtrzymująca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezprocesowy chirulival (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest mierzone od daty inicjacji elranatamabu (tj. Data leczenia) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty progresji choroby, w zależności od tego, która wartość jest pierwsza.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na koniec leczenia.
Do 12 miesięcy
MRD negatywne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z negatywnością MRD pod koniec leczenia.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Alsina, MD, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-23564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elranatamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj