Elranatamab post cilta-cel у пациентов с клинической рецидивом высокого риска миеломы
2 декабря 2025 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Фаза II исследование эльранатамаба в качестве поддерживающей терапии после циллтокабтагена-автолезеля (cilta-cel) у пациентов с клинической рецидивой высокого риска миелома
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффект терапии эльранатамабом после измерения Cilta-Cel, как долго, как долго живет пациент с рецидившей миеломой с высоким риском без ухудшения миеломы (прогрессирующий), также известный как выживаемость без прогрессирования (PFS).
Пациенты с клинической миеломой высокого риска, определяемые как имея историю миеломы, которая выросла за пределами костей или имела мутации высокого риска в клетках миеломы, пользуются меньшим количеством Cilta-Cel по сравнению с пациентами с миеломой без этих характеристик.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tyler rampersaud
- Номер телефона: 813-745-8272
- Электронная почта: Tyler.Rampersaud@moffitt.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
Младший исследователь:
- Doris Hansen, MD
-
Младший исследователь:
- Hien Liu, MD
-
Младший исследователь:
- Omar Castaneda Puglianini, MD
-
Младший исследователь:
- Rachid Baz, MD
-
Младший исследователь:
- Brandon Blue, MD
-
Младший исследователь:
- Frederick Locke, MD
-
Младший исследователь:
- Taiga Nishihori, MD
-
Главный следователь:
- Melissa Alsina, MD
-
Младший исследователь:
- Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
-
Младший исследователь:
- Kenneth Shain, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ariel Grajales-Cruz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Понять и добровольно подписать информированную форму согласия.
- Получили коммерческий Cilta-Cel в течение 3-6 месяцев за рецидивирующую рефрактерную миелому и имеют цитогенетику высокого риска с помощью IMW (DEL17P, или T (4; 14) или T (14; 16) или в истории EMD и не должны иметь доказательств прогрессивного заболевания по критериям IMWG (приложение B) после терапии CAR-T.
- Получили> 2 предыдущих схемы лечения, включая иммуномодулирующее препарат, ингибитор протеасомы и моноклональное антитело CD38.
- Способен придерживаться графика посещения учебного посещения и других требований протокола.
- Пациенты должны иметь доступный ID Clonoseq до зачисления для отслеживания статуса MRD.
- Состояние производительности восточной кооперативной группы (ECOG) 0 или 1.
- Уровни билирубина в сыворотке ≤1,5 раза превышают верхний предел нормального диапазона для лаборатории (ULN), если только не связано с синдромом Гилберта.
- Сывороточные уровни AST или ALT в сыворотке ≤2 x Uln.
- Должен иметь достаточную функцию костного мозга.
Критерии исключения:
- Продолжающаяся активная инфекция, определяемая как инфекция, которая ухудшается, несмотря на терапию и вызывает симптомы или требует внутривенного лечения антибиотиками.
- Продолжающиеся CRS или Icans любого класса.
- Активная лейкоза плазматической клеток.
- Пациенты с участием ЦНС, включая менингеальное участие.
- Пациенты с историей синдрома Гийяна-Барре.
- Неконтролируемые медицинские проблемы, такие как сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность, заболевание коронарной артерии, гипертония, нестабильная стенокардия, аритмия), легочные, печеночные и почечные заболевания, если не считается почечной недостаточностью вторичной по отношению к множественной миеломе, которые, по мнению лечащего врача.
- Беременные или кормящие женщины.
- Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения.
- Известные серопозитивные для или активной вирусной инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (HBV) или вируса гепатита С (HCV). Пациенты, которые являются серопозитивными из -за вакцины против вируса гепатита В, имеют право. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с гепатитом C, ранее получавшим лечение с лечебными намерениями, считаются подходящими.
- Пациенты с почечной недостаточностью, требующей диализа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эльранатамаб поддерживающая терапия
Пациенты, которые получили Cilta-Cel без признаков прогрессирования заболевания и имеют клиническую миелому высокого риска, будут лечиться эльранатамабом в качестве поддерживающей терапии в общей сложности 12 месяцев, начиная с инфузии Cilta-Celta, при одобренной FDA полной дозы.
|
Поддерживающая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бесплатный Surival (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) измеряется с даты начала эльранатамаба (то есть даты лечения) до даты смерти от любой причины или даты прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля участников с полным ответом в конце лечения.
|
До 12 месяцев
|
|
MRD отрицательный
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля участников с негативом MRD в конце лечения.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melissa Alsina, MD, Moffitt Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-23564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .