임상 적 고위험 재발 골수종 환자에서 Elranatamab Post Cilta-Cel
2025년 12월 2일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
임상 적 고위험 재발 된 골수종 환자에서 CILTACABTAGENE-AUTOLEUCEL (CILTA-CEL) 이후 유지 요법으로서 Elranatamab의 2 상 연구
이 연구의 목적은 Cilta-Cel이 고위험 재발 된 골수종 환자가 골수종이 악화되지 않고 (진행) 무 진행 생존 (PFS)이라고도하는 시간을 측정 한 후 Elranatamab 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
뼈 밖에서 성장하거나 골수종 세포에서 높은 위험 돌연변이를 가진 골수종 병력이있는 것으로 정의 된 임상 고위험 골수종 환자는 이러한 특성이없는 골수종 환자에 비해 Cilta-CEL의 혜택이 적습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tyler rampersaud
- 전화번호: 813-745-8272
- 이메일: Tyler.Rampersaud@moffitt.org
연구 장소
-
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Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
부수사관:
- Doris Hansen, MD
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부수사관:
- Hien Liu, MD
-
부수사관:
- Omar Castaneda Puglianini, MD
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부수사관:
- Rachid Baz, MD
-
부수사관:
- Brandon Blue, MD
-
부수사관:
- Frederick Locke, MD
-
부수사관:
- Taiga Nishihori, MD
-
수석 연구원:
- Melissa Alsina, MD
-
부수사관:
- Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
-
부수사관:
- Kenneth Shain, MD, PhD
-
부수사관:
- Ariel Grajales-Cruz, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하십시오.
- 재발 된 내화성 골수종에 대해 3-6 개월 이내에 상업적인 Cilta-Cel을 받았으며 IMW (DEL17P, 또는 T (4; 14) 또는 T (14; 16) 또는 EMD의 역사에 의한 위험이 높은 세포 유전학을 받았으며, CAR-T 세포 요법 후 IMWG 기준 (부록 B)에 의해 점진적 질환의 증거가 없어야합니다.
- 면역 조절 약물, 프로 테아 좀 억제제 및 CD38 모노클로 날 항체를 포함한> 2 이전 치료 요법을 받았다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
- 환자는 MRD 상태를 추적하기 위해 등록하기 전에 이용 가능한 클로 노스 Q를 가져야합니다.
- 동부 협동 조합 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
- 길버트 증후군과 관련이없는 한 혈청 빌리루빈 수준은 실험실 (ULN)의 정상 범위의 상한의 상한 ≤1.5 배입니다.
- 혈청 AST 또는 혈청 대체 수준 ≤2 x uln.
- 적절한 골수 기능이 있어야합니다.
제외 기준 :
- 진행중인 활성 감염은 치료에도 불구하고 악화되고 증상을 유발하거나 정맥 내 항생제 치료를 필요로하는 감염으로 정의되었습니다.
- 모든 등급의 진행중인 CRS 또는 ICAN.
- 활성 혈장 세포 백혈병.
- 수막 관여를 포함하여 CNS 참여 환자.
- 길 라인-바레 증후군 병력이있는 환자.
- 당뇨병, 울혈 성 심부전, 관상 동맥 질환, 고혈압, 불안정한 협심증, 부정맥), 폐, 간 및 신장 질환과 같은 통제되지 않은 의학적 문제는 신장 불충분이 다발성 골수종에 이차적이지 않으면 의사의 환자에 대한 위험에 대한 견해를 느끼지 않는 한.
- 임신 또는 수유 여성.
- 다른 항암제 또는 처리의 동시 사용.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV)에 대한 활성 바이러스 감염에 대해 알려진 혈청 양성. B 형 간염 바이러스 백신으로 인해 혈청 양성 환자는 자격이 있습니다. 참고 : 이전에 치료 의도로 치료 된 C 형 간염 환자는 적격으로 간주됩니다.
- 투석이 필요한 신부전 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘라 나타 맙 유지 요법
질병 진행의 증거없이 Cilta-Cel을 받고 임상 고위험 골수종을 앓고있는 환자는 FDA 승인 된 전체 복용량에서 Cilta-Cel 주입 후 3-6 개월을 시작으로 총 12 개월 동안 유지 요법으로 Elranatamab으로 치료받을 것입니다.
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유지 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 Surival (PFS)
기간: 최대 24 개월
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무 진행 생존 (PFS)은 Elranatamab의 시작일 (즉, 치료 일)부터 모든 원인으로부터의 사망 일 또는 질병 진행 날짜에 이르기까지 측정됩니다.
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최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답
기간: 최대 12 개월
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치료 종료시 완전한 반응을 가진 참가자의 비율.
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최대 12 개월
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MRD 부정
기간: 최대 12 개월
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치료가 끝날 때 MRD 부정성을 가진 참가자의 비율.
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최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Alsina, MD, Moffitt Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-23564
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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