Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elranatamab Post Cilta-Cel hos patienter med klinisk høj risiko tilbagefaldt myelom

2. december 2025 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II-undersøgelse af Elranatamab som vedligeholdelsesbehandling efter Ciltacabtagene-Autoleucel (Cilta-Cel) hos patienter med klinisk høj risiko tilbagefaldt myelom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​Elranatamab-terapi efter Cilta-Cel, der måler, hvor længe en patient med høj risiko tilbagefaldt myelom, uden at myelomet bliver værre (fremskridt), også kendt som progressionsfri overlevelse (PFS). Patienter med klinisk myelom med høj risiko, defineret som at have historie med myelom, der er vokset uden for knoglerne eller har høje risikomutationer i myelomcellerne, drager fordel af cilta-cel sammenlignet med myelomepatienter uden disse egenskaber.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Doris Hansen, MD
        • Underforsker:
          • Hien Liu, MD
        • Underforsker:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Underforsker:
          • Rachid Baz, MD
        • Underforsker:
          • Brandon Blue, MD
        • Underforsker:
          • Frederick Locke, MD
        • Underforsker:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Alsina, MD
        • Underforsker:
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
        • Underforsker:
          • Kenneth Shain, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ariel Grajales-Cruz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forstå og underskrive frivilligt en informeret samtykkeformular.
  • Har modtaget kommerciel cilta-cel inden for 3-6 måneder for tilbagefaldt ildfast myelom og har cytogenetik med høj risiko ved IMW (DEL17P eller T (4; 14) eller T (14; 16) eller HISTORIE AF EMD, og ​​må ikke have bevis for progressiv sygdom med IMWG-kriterier (tillæg B) efter CAR-T-celleterapi.
  • Har modtaget> 2 forudgående behandlingsregimer, herunder et immunmodulerende lægemiddel, en proteasominhibitor og et CD38 monoklonalt antistof.
  • I stand til at overholde undersøgelsesplanen og andre protokolkrav.
  • Patienter skal have tilgængeligt Clonoseq ID inden tilmelding for at spore MRD -status.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  • Serum bilirubinniveauer ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for det normale interval for laboratoriet (ULN), medmindre det er relateret til Gilbert -syndrom.
  • Serum AST eller serum ALT -niveauer ≤2 x uln.
  • Skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende aktiv infektion defineret som en infektion, der forværres på trods af terapi og forårsager symptomer eller kræver intravenøs antibiotikabehandling.
  • Løbende CRS eller ICANS i enhver karakter.
  • Aktiv plasmacelle leukæmi.
  • Patienter med CNS -involvering, herunder Meningeal -involvering.
  • Patienter med History of Guillain-Barre syndrom.
  • Ukontrollerede medicinske problemer, såsom diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, hypertension, ustabil angina, arytmier), lunge, lever og nyresygdomme, medmindre nyresufficiensen føles at være sekundær for multiple myelomer, som i den behandlende læge udgør en uacceptabel risiko for patienten.
  • Gravide eller ammende hunner.
  • Samtidig brug af andre anticanceragenter eller behandlinger.
  • Kendt seropositiv for eller aktiv virusinfektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B -virus (HBV) eller hepatitis C -virus (HCV). Patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B -virusvaccine, er berettigede. Bemærk: Patienter med hepatitis C, der tidligere blev behandlet med helbredende intention, betragtes som berettigede.
  • Patienter med nyresvigt, der kræver dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elranatamab vedligeholdelsesbehandling
Patienter, der har modtaget cilta-cel uden bevis for sygdomsprogression og har klinisk myelom med høj risiko, vil blive behandlet med ELRANATAMAB som vedligeholdelsesbehandling i i alt 12 måneder, der starter 3-6 måneder efter Cilta-Cel-infusion, ved FDA godkendte fuld dosis.
Medicin: Elranatamab
Vedligeholdelsesbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Surival (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) måles fra datoen for påbegyndelse af Elranatamab (dvs. on-behandlingsdato) til enten dødsdatoen fra enhver årsag eller datoen for sygdomsprogression, alt efter hvad der kommer først.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af deltagere med et komplet svar i slutningen af ​​behandlingen.
Op til 12 måneder
MRD -negativ
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af deltagere med MRD -negativitet ved afslutningen af ​​behandlingen.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Alsina, MD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-23564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom

Kliniske forsøg med Elranatamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner