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Elranatamab Post Cilta-Cel em pacientes com mieloma clínico de alto risco recidivado

2 de dezembro de 2025 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudo de Fase II do Elranatamab como terapia de manutenção pós-Ciltacabtagene-Autoleucel (CILTA---

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da terapia com elranatamab após a medição de CILTA-CEL quanto tempo um paciente com mieloma recidivado de alto risco vive sem que o mieloma piorasse (progredindo), também conhecido como sobrevida livre de progressão (PFS). Pacientes com mieloma clínico de alto risco, definidos como tendo histórico de mieloma que cresceu fora dos ossos ou com mutações de alto risco nas células do mieloma, se beneficiam menos do CILTA-CEL em comparação com pacientes com mieloma sem essas características.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Subinvestigador:
          • Doris Hansen, MD
        • Subinvestigador:
          • Hien Liu, MD
        • Subinvestigador:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Subinvestigador:
          • Rachid Baz, MD
        • Subinvestigador:
          • Brandon Blue, MD
        • Subinvestigador:
          • Frederick Locke, MD
        • Subinvestigador:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Investigador principal:
          • Melissa Alsina, MD
        • Subinvestigador:
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kenneth Shain, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ariel Grajales-Cruz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
  • Receberam-se-celta comercial dentro de 3-6 meses para mieloma refratário recidivado e possui citogenética de alto risco por IMW (Del17p, ou t (4; 14) ou t (14; 16) ou história do EMD e não deve ter evidências de doença progressiva por critérios de IMWG (Apêndice B) após a terapia celular Car-T.
  • Receberam> 2 regimes de tratamento anteriores, incluindo um medicamento imunomodulador, um inibidor do proteassoma e um anticorpo monoclonal CD38.
  • Capaz de aderir ao cronograma de visita de estudo e outros requisitos de protocolo.
  • Os pacientes devem ter ID clonoseq disponível antes da inscrição para rastrear o status de MRD.
  • Grupo Cooperativo Oriental (ECOG) Status de 0 ou 1.
  • Níveis séricos de bilirrubina ≤1,5 ​​vezes o limite superior da faixa normal para o laboratório (ULN), a menos que esteja relacionado à síndrome de Gilbert.
  • Níveis séricos de AST ou ALT sérico ≤2 x ULN.
  • Deve ter função adequada da medula óssea.

Critérios de exclusão:

  • A infecção ativa em andamento definida como uma infecção que está agravando, apesar da terapia e causar sintomas ou exigir tratamento de antibióticos intravenosos.
  • CRs em andamento ou icanos de qualquer nota.
  • Leucemia de células plasmáticas ativas.
  • Pacientes com envolvimento do SNC, incluindo envolvimento meníngeo.
  • Pacientes com histórico de síndrome de Guillain-Barre.
  • Problemas médicos descontrolados, como diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, hipertensão, angina instável, arritmias), doenças pulmonares, hepáticas e renais, a menos que a insuficiência renal seja considerada secundária ao mieloma múltiplo, que, na opinião do médico, posam uma locação de um renúncia a um renúncia ao renúncia a que a opinião do médico faça um riscos do médico.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Uso simultâneo de outros agentes ou tratamentos anticâncer.
  • Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV). Os pacientes que são soropositivos devido à vacina contra o vírus da hepatite B são elegíveis. Nota: Pacientes com hepatite C previamente tratados com intenção curativa são considerados elegíveis.
  • Pacientes com insuficiência renal que requer diálise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de manutenção de Elranatamab
Pacientes que receberam CILT-CEL sem evidência de progressão da doença e apresentam mieloma clínico de alto risco serão tratados com o elranatamab como terapia de manutenção por um total de 12 meses a partir de 3-6 meses após a infusão de CILT-CEL, na dose completa aprovada pela FDA.
Medicamento: Elranatamab
Terapia de manutenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Survividade livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é medida a partir da data de início do elranatamab (isto é, data de tratamento) até a data da morte por qualquer causa ou a data da progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa
Prazo: Até 12 meses
Proporção de participantes com uma resposta completa no final do tratamento.
Até 12 meses
MRD negativo
Prazo: Até 12 meses
Proporção de participantes com negatividade MRD no final do tratamento.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Alsina, MD, Moffitt Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-23564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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