Elranatamab Post Cilta-Cel hos patienter med klinisk högrisk återfallit myelom
2 december 2025 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fas II-studie av Elranatamab som underhållsterapi efter ciltacabtagene-autoleucel (CILTA-CEL) hos patienter med klinisk högrisk återfall av myelom
Syftet med studien är att utvärdera effekten av Elranatamab-terapi efter cilta-cel som mäter hur länge en patient med hög risk återfallit myelomliv utan att myelom blir värre (fortskrider), även känd som progressionsfri överlevnad (PFS).
Patienter med klinisk högrisk myelom, definierad som har historia om myelom som har vuxit utanför benen eller har hög riskmutationer i myelomcellerna, gynnar mindre av cilta-cel jämfört med myelompatienter utan dessa egenskaper.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
39
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tyler rampersaud
- Telefonnummer: 813-745-8272
- E-post: Tyler.Rampersaud@moffitt.org
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
Underutredare:
- Doris Hansen, MD
-
Underutredare:
- Hien Liu, MD
-
Underutredare:
- Omar Castaneda Puglianini, MD
-
Underutredare:
- Rachid Baz, MD
-
Underutredare:
- Brandon Blue, MD
-
Underutredare:
- Frederick Locke, MD
-
Underutredare:
- Taiga Nishihori, MD
-
Huvudutredare:
- Melissa Alsina, MD
-
Underutredare:
- Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
-
Underutredare:
- Kenneth Shain, MD, PhD
-
Underutredare:
- Ariel Grajales-Cruz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
- Har fått kommersiell cilta-cel inom 3-6 månader för återfallen eldfast myelom och har hög riskcytogenetik av IMW (Del17p eller T (4; 14) eller T (14; 16) eller historia av EMD, och får inte ha bevis på progressiv sjukdom genom IMWG-kriterier (bilaga B) efter CAR-T-cellterapi.
- Har fått> 2 tidigare behandlingsregimer inklusive ett immunmodulerande läkemedel, en proteasominhibitor och en monoklonal antikropp CD38.
- Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
- Patienter måste ha tillgängligt klonoseq -ID före registrering för att spåra MRD -status.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Serumbilirubinnivåer ≤1,5 gånger den övre gränsen för det normala området för laboratoriet (ULN), såvida det inte är relaterat till Gilbert -syndrom.
- Serum AST eller serum Alt -nivåer ≤2 x uln.
- Måste ha tillräcklig benmärgsfunktion.
Uteslutningskriterier:
- Pågående aktiv infektion definierad som en infektion som förvärras trots terapi och orsakar symtom eller kräver intravenös antibiotikabehandling.
- Pågående CRS eller ICANS av valfri betyg.
- Aktiv plasmacell leukemi.
- Patienter med CNS -engagemang, inklusive meningealinvolvering.
- Patienter med historia av Guillain-Barre-syndrom.
- Okontrollerade medicinska problem såsom diabetes mellitus, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hypertoni, instabil angina, arytmier), lung, lever och njursjukdomar såvida inte njurinsufficiens anses vara sekundär till multipel myelom, som enligt yttrandet av den behandlande fysiska pose en oacceptabel risk till den patienten.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar.
- Känd seropositiv för eller aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B -virus (HBV) eller hepatit C -virus (HCV). Patienter som är seropositiva på grund av hepatit B -virusvaccin är berättigade. Obs: Patienter med hepatit C som tidigare behandlats med botande avsikt anses vara berättigade.
- Patienter med njursvikt som kräver dialys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elranatamab underhållsterapi
Patienter som har fått cilta-cel utan bevis på sjukdomsprogression och har kliniskt högriskmyelom kommer att behandlas med Elranatamab som underhållsterapi under totalt 12 månader som börjar 3-6 månader efter cilta-cel-infusion, vid FDA-godkänd full dos.
|
Underhållsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression Free Surival (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) mäts från dagen för inledningen av Elranatamab (dvs.-behandlingsdatum) till antingen dödsdatum från någon orsak eller datum för sjukdomsprogression, beroende på vad som kommer först.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständigt svar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel deltagare med ett fullständigt svar i slutet av behandlingen.
|
Upp till 12 månader
|
|
MRD NEGATIV
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel deltagare med MRD -negativitet i slutet av behandlingen.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa Alsina, MD, Moffitt Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Första postat (Faktisk)
27 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-23564
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .