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Elranatamab Post Cilta-Cel in pazienti con mieloma recidivato ad alto rischio clinico

2 dicembre 2025 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio di fase II su Elranatamab come terapia di mantenimento post cilcabtagene-autoleucel (CILTA-CEL) in pazienti con mieloma clinico ad alto rischio recidiva

Lo scopo dello studio è di valutare l'effetto della terapia di Elranatamab dopo che Cilta-Cel ha misurato la durata di un paziente con il mieloma recidivato ad alto rischio senza che il mieloma peggiora (progredendo), noto anche come sopravvivenza libera da progressione (PFS). I pazienti con mieloma clinico ad alto rischio, definiti come una storia di mieloma che è cresciuto al di fuori delle ossa o con mutazioni ad alto rischio nelle cellule del mieloma, beneficiano meno di Cilta-Cel rispetto ai pazienti di mieloma senza queste caratteristiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Doris Hansen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hien Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rachid Baz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brandon Blue, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frederick Locke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Investigatore principale:
          • Melissa Alsina, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Shain, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ariel Grajales-Cruz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  • Hanno ricevuto CILTA-CEL commerciale entro 3-6 mesi per mieloma refrattario recidivato e hanno citogenetico ad alto rischio da IMW (DEL17P, o T (4; 14) o T (14; 16) o storia di EMD e non deve avere prove di malattia progressiva da parte di criteri IMWG (Appendice B) in seguito alla terapia CAR-T.
  • Hanno ricevuto> 2 regimi di trattamento precedente tra cui un farmaco immunomodulatorio, un inibitore del proteasoma e un anticorpo monoclonale CD38.
  • In grado di aderire al programma di visite allo studio e ad altri requisiti di protocollo.
  • I pazienti devono avere l'ID clonoseq disponibile prima dell'iscrizione allo stato MRD.
  • Stato di performance del gruppo di cooperazione orientale (ECOG) di 0 o 1.
  • Livelli sierici di bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore dell'intervallo normale per il laboratorio (ULN), a meno che non sia correlato alla sindrome di Gilbert.
  • Livelli sierici AST o alt sierici ≤2 x Uln.
  • Deve avere un'adeguata funzione di midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva in corso definita come un'infezione che sta peggiorando nonostante la terapia e causando sintomi o richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa.
  • CRS in corso o ICAN di qualsiasi grado.
  • Leucemia a cellule di plasma attiva.
  • Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale, incluso il coinvolgimento meningeo.
  • Pazienti con storia della sindrome di Guillain-Barre.
  • Problemi medici incontrollati come il diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, ipertensione, angina instabile, aritmie), malattie polmonari, epatiche e renali a meno che non si avverti l'insufficienza renale.
  • Femmine incinta o in allattamento.
  • Uso concomitante di altri agenti o trattamenti anticancro.
  • Sieropositivo noto o infezione virale attiva con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). I pazienti che sono sieropositivi a causa del vaccino contro il virus dell'epatite B sono ammissibili. Nota: i pazienti con epatite C precedentemente trattati con intento curativo sono considerati ammissibili.
  • Pazienti con insufficienza renale che richiedono dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di mantenimento di Elranatamab
I pazienti che hanno ricevuto Cilta-Cel senza evidenza di progressione della malattia e hanno mieloma clinico ad alto rischio, saranno trattati con Elranatamab come terapia di mantenimento per un totale di 12 mesi a partire da 3-6 mesi dopo l'infusione di Cilta-Cel, alla FDA approvata dalla Dose.
Droga: Elranatamab
Terapia di mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Surival Free (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene misurata dalla data di iniziazione di Elranatamab (cioè, data di trattamento) fino alla data della morte da qualsiasi causa o data di progressione della malattia, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione dei partecipanti con una risposta completa alla fine del trattamento.
Fino a 12 mesi
MRD negativo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione dei partecipanti con negatività MRD alla fine del trattamento.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Alsina, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-23564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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