HF患者の心機能に対するDHIに基づく包括的な病院管理の影響
2026年3月2日 更新者：Yu Bo、Harbin Medical University
心不全患者の心機能に対するデジタルヘルス介入に基づく包括的な病院管理の影響：前向き、多施設、ランダム化比較研究
HF患者の状態の複雑な性質により、特に病院管理後の長期治療と管理が必要です。これは、患者の心機能と生活の質を改善するために非常に重要です。 スマートフォンの人気が高まり、医療技術の継続的な開発に伴い、デジタルヘルス介入（DHI）は、病気の治療における新しい医療モデルとして浮上しています。
この研究は、認知行動療法、デジタル自己監視、リモート誘電感覚センシング（REDS™）テクノロジーなどを含むDHIに基づくHFの包括的な病院管理モデルを確立し、HFの病院の介入と管理を包括的に強化します。 退院後6ヶ月後のHF患者の心機能に対するDHIに基づく包括的な病院管理の影響を調査する目的。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- HF、NYHA分類II-IVの入院時に入院した患者
- 患者の居住地は各センターの都市部にあり、Reds™テクノロジーは自宅または外来診療所で実行できます
- 基本的な中国語の読書スキルを備えたスマートフォンを使用するのに困難はありません
- 調査の条件を受け入れ、被験者/その家族からインフォームドコンセントを取得する
除外基準：
- 21歳未満
- 身長<155 cmまたは> 190 cm、BMI <22 kg/m2または> 36 kg/m2、胸部周囲<80 cmまたは> 115 cm、および胸部またはrib骨骨折の患者
- 肺塞栓症の歴史
- 慢性腎不全
- 心臓移植またはペースメーカー移植の歴史
- 重度の肺高血圧
- 末期慢性閉塞性肺疾患に苦しむ、在宅酸素療法を必要とする
- 大規模な胸水
- 被験者は6分間のウォーキングテストを完了できません
- 予想寿命未満6か月
- 研究者は、参加者がこの試験に参加するのに適していないと考えています（妊娠、重度の視覚障害、聴覚障害など）
- この研究手順を理解および/または遵守できない個人（アルコール中毒、薬物乱用、または精神疾患を患っている人など）
- 現在、他のデバイスまたは薬物の臨床試験に参加しています
- この研究の設計と実行に関与する研究者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：包括的なポスト病院管理グループ
介入グループは、標準ケアの定期的なHF管理（SOC）に基づいて、認知行動療法、デジタルセルフモニタリング、REDS™テクノロジーなど、DHIに基づいた包括的な病院管理を実施します。
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介入グループは、標準ケアの定期的なHF管理（SOC）に基づいて、認知行動療法、デジタルセルフモニタリング、REDS™テクノロジーなど、DHIに基づいた包括的な病院管理を実施します。
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介入なし：ルーチン管理グループ
日常的な管理グループは、コース全体でSOCの日常的なHF管理を受け入れ、医師は、退院前の教育、一般的に使用される薬物の予防措置、日常生活活動のガイダンスなど、実際の臨床状況に応じて治療と管理を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間のウォークテスト
時間枠：退院後6か月
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退院後の6分間のウォークテストの改善6ヶ月
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退院後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of Life Index（QLI）格付け
時間枠：退院後1回目、3ヶ月、6ヶ月
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退院後1回目、3ヶ月、6ヶ月
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カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ-23）格付け
時間枠：退院後1回目、3ヶ月、6ヶ月
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退院後1回目、3ヶ月、6ヶ月
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NYHA分類
時間枠：退院後1回目、3ヶ月、6ヶ月
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退院後1回目、3ヶ月、6ヶ月
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左心室駆出率（LVEF）
時間枠：退院後6か月
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心エコー検査で測定
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退院後6か月
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心不全のための再入院の数
時間枠：退院後6か月以内
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退院後の心不全の悪化による心不全の入院患者の再入院数
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退院後6か月以内
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全死因死亡
時間枠：退院後6か月以内
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退院後6か月以内
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心臓死
時間枠：退院後6か月以内
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心臓病（心筋梗塞、低出力HF、致命的な不整脈などの死亡、目撃者のない死、未知の原因による死亡、および同時治療に関連するものを含むすべての手術に関連する死亡によって引き起こされる死亡は、心臓死に分類されます
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退院後6か月以内
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心不全によるすべての原因死または再入院の複合エンドポイント
時間枠：退院後6か月以内
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退院後6か月以内
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ベースラインからの心不全のための最初の入院までの時間
時間枠：退院後6か月以内
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退院後6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (実際)
2025年7月18日
研究の完了 (実際)
2026年2月15日
試験登録日
最初に提出
2025年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY2024-024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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