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L'impatto della gestione completa post ospedale basata su DHI sulla funzione cardiaca nei pazienti con HF

2 marzo 2026 aggiornato da: Yu Bo, Harbin Medical University

L'impatto della gestione completa post ospedale basato sull'intervento di salute digitale sulla funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio prospettico, multicentrico e controllato randomizzato

A causa della natura complessa delle condizioni dei pazienti con HF, sono necessari cure e gestione a lungo termine, in particolare la gestione post-ospedale, che è di grande significato per migliorare la funzione cardiaca dei pazienti e la qualità della vita. Con la crescente popolarità degli smartphone e il continuo sviluppo della tecnologia medica, l'intervento di salute digitale (DHI) è emerso come un nuovo modello medico nel trattamento delle malattie.

Questo studio stabilirà un modello completo di gestione dell'ospedale di HF basato su DHI, tra cui la terapia cognitiva comportamentale, l'auto-monitoraggio digitale e la tecnologia di rilevamento dielettrico remoto (REDS ™), ecc., Rafforzare in modo completo l'intervento post ospedale e la gestione di HF. Obiettivo di esplorare l'effetto di una gestione post -ospedale completa in base al DHI sulla funzione cardiaca dei pazienti con HF 6 mesi dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati in ospedale per HF, classificazione NYHA II-IV al momento del ricovero
  2. La residenza del paziente si trova all'interno dell'area urbana di ciascun centro e la tecnologia Reds ™ può essere eseguita a casa o presso la clinica ambulatoriale
  3. Nessuna difficoltà a usare gli smartphone, con abilità di lettura e scrittura di base cinesi
  4. Accettare i termini e le condizioni dello studio e ottenere il consenso informato dalle materie/dalle loro famiglie

Criteri di esclusione:

  1. Età <21 anni
  2. Pazienti con altezza <155 cm o> 190 cm, BMI <22 kg/m2 o> 36 kg/m2, circonferenza toracica <80 cm o> 115 cm e fratture toraciche o costole di flail
  3. Storia dell'embolia polmonare
  4. Insufficienza renale cronica （SCR> 443umol/L）
  5. Storia del trapianto di cuore o impianto di pacemaker
  6. Grave ipertensione polmonare
  7. Soffrire di malattie polmonari ostruttive croniche allo stadio terminale, che richiede l'ossigenoterapia domestica
  8. Massiccio versamento pleurico
  9. Il soggetto non è in grado di completare il test di camminata di 6 minuti
  10. Durata prevista <6 mesi
  11. I ricercatori ritengono che i partecipanti non siano adatti a partecipare a questo studio (come gravidanza, grave danno visivo o uditivo, ecc.)
  12. Gli individui che non sono in grado di comprendere e/o rispettare questa procedura di ricerca (come quelli che sono dipendenti dall'alcol, abuso di sostanze o hanno malattie mentali)
  13. Attualmente partecipando a studi clinici su altri dispositivi o farmaci
  14. Ricercatori coinvolti nella progettazione e nell'esecuzione di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo completo di gestione dell'ospedale post ospedale
Sulla base della gestione HF di routine di Standard of Care (SOC), il gruppo di intervento effettuerà una gestione post-ospedaliera completa basata su DHI, tra cui la terapia cognitiva comportamentale, l'auto-monitoraggio digitale e la tecnologia Reds ™, ecc.
Altro: Gestione post ospedale completa basata su Digital Health Intervention (DHI)
Sulla base della gestione HF di routine di Standard of Care (SOC), il gruppo di intervento effettuerà una gestione post-ospedaliera completa basata su DHI, tra cui la terapia cognitiva comportamentale, l'auto-monitoraggio digitale e la tecnologia Reds ™, ecc.
Nessun intervento: Gruppo di gestione di routine
Il gruppo di gestione di routine accetterà la gestione HF di routine di SOC durante tutto il corso e il medico effettuerà cure e gestione in base alla situazione clinica effettiva, compresa l'educazione pre -scarica, le precauzioni per i farmaci comunemente usati, la guida per le attività della vita quotidiana, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Il 6 ° mese dopo la dimissione
Miglioramento del test di camminata di 6 minuti dopo la dimissione per 6 mesi
Il 6 ° mese dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'indice di qualità della vita (QLI)
Lasso di tempo: Il 1 °, 3 ° e 6 ° mese dopo la dimissione
Il 1 °, 3 ° e 6 ° mese dopo la dimissione
Rating Kansas City Cardiomiopathy questionario (KCCQ-23)
Lasso di tempo: Il 1 °, 3 ° e 6 ° mese dopo la dimissione
Il 1 °, 3 ° e 6 ° mese dopo la dimissione
Classificazione NYHA
Lasso di tempo: Il 1 °, 3 ° e 6 ° mese dopo la dimissione
Il 1 °, 3 ° e 6 ° mese dopo la dimissione
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Il 6 ° mese dopo la dimissione
Misurato mediante ecocardiografia
Il 6 ° mese dopo la dimissione
Numero di riammissioni per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dimissione
Numero di riammissioni per pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca dopo la dimissione
Entro 6 mesi dalla dimissione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dimissione
Entro 6 mesi dalla dimissione
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dimissione
Qualsiasi morte causata da malattie cardiache (come infarto del miocardio, HF a bassa produzione, aritmia fatale), morte senza testimoni, morte per cause sconosciute e tutte le decessi legati alla chirurgia, compresi quelli legati al trattamento concorrente, sono classificati come morte cardiaca
Entro 6 mesi dalla dimissione
Endpoint composito di morte o riammissione per tutte le cause a causa dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dimissione
Entro 6 mesi dalla dimissione
Tempo di primo ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca dal basale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dimissione
Entro 6 mesi dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024-024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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