顔の老化における下顎角度の再構築:ポリ-L乳酸を使用した新しいテクニック
2025年11月21日 更新者:Doris Hexsel
顔の老化における下顎角度の再構築:ポリ-L-乳酸を使用した新しいテクニック
皮膚の弛緩は、骨の老化と顔の下3分の1での組織支持の喪失により、特に下顎角で顔面輪郭に影響を与える美的皮膚介入を求める患者の間で一般的な不満です。
フェイスリフト手術はこの問題に対処するための効果的な方法ですが、侵襲的であり、顎の定義に影響を与える可能性があります。
代替として、ポリル乳酸(PLLA)はコラーゲン産生を刺激し、最小限の侵襲的な方法で顔の輪郭を改善します。
この研究の目的は、下顎靭帯のポリl乳酸を使用して下顎靭帯の前方でポリl乳酸を使用した、新しい、低コスト、および迅速なアプリケーション技術の安全性と有効性を評価することを目的としています。
提案された手法は、顔の輪郭を強化し、追加の持ち上げ効果を提供し、全体的な顔の若返りに貢献しようとしています。
これは臨床的、前向き、介入研究であり、有効性と安全性の観点から臨床結果の分析を可能にします。
両方の性別の18歳から65歳の20人のボランティアが、コラーゲンバイオ刺激器の使用に制限がないため、募集されます。
包含および除外基準を確認した後、参加者はインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名し、研究の資格があります。
最初の介入は、訪問2(1日目)で発生し、訪問3(30±15日目)で2回目の介入が行われ、3回目の介入は訪問4(60±15日目)に示されているように行われます。
最終的なフォローアップは、訪問5(90±±15日目)で行われます。
アンケートが適用され、すべての訪問時に写真が撮影されます。
注射は、下顎角領域と下顎靭帯の前方にポリL乳酸で投与されます。
この研究は、Hexsel皮膚科クリニックの研究部門によって資金提供され、収集されたデータは出版のための記事を準備するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳の男性または女性の個人。
- 免疫能のある個人。
- 調査員の意見では、研究や調査製品の使用への参加を防止または禁忌しない病歴と身体検査。
- ベースライン(1日目)で負のuptを伴う出産可能性の女性研究参加者。 これらの参加者は、研究を通して非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。経口避妊薬(エストロゲンとプロゲステロン)または埋め込み/注射可能な避妊薬(研究入力の少なくとも1か月前は安定した用量を使用)、両側卵管の結紮、ホルモン内腔内装置(少なくとも1ヶ月前に1か月前に挿入されます。研究期間)、血管摘出パートナー(研究侵入の少なくとも3か月前)、またはコンドームの使用。
- 出産の可能性がない女性(例えば 研究侵入、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術の1年前に月経出血のない閉経後。
- 研究プロトコルで必要な期間と手順を喜んで遵守する研究参加者。
- 調査手順が実行される前に、ICFとICFをイメージを使用して、研究に参加したときに許可を使用するためにICFとICFを理解して署名する研究参加者。
除外基準:
- 研究プロトコルを理解できない参加者、および/または調査スケジュールに従うことができません。
- 妊娠中または母乳育児の女性、または研究期間中に妊娠することを計画している女性。
- 過去6か月間の治療の歴史、またはレーザー、激しいパルス光、放射性振動、微小焦点の超音波、または深い化学的皮を使用して処置を受けることを計画しています。
- 過去6か月間に顔のボツリヌス毒素による治療の歴史またはこの手順を受けることを計画しています。
- 過去12か月間に顔のヒアルロン酸ベースまたはその他の非永続的な皮膚フィラーによる治療の既往、またはこの手順を受けることを計画しています。
- 過去36か月間に、ポリ-L-乳酸(PLLA)、カルシウムヒドロキシアパタイト、またはポリカプロラクトンなど、顔のコラーゲン生体刺激剤による治療の既往歴、またはこの手順を受けることを計画しています。
- 顔に恒久的なフィラーを使用した、または使用する予定の治療の履歴。
- 現在の使用、過去3か月以内に使用、またはコラーゲンベースのサプリメントの計画された使用。
- この研究で評価される領域に影響を与えた以前に行われた外科的処置またはその他の治療法。
- 顔面地域の活動的な炎症または感染症。
- 重度の精神障害。
- 研究者の意見では、臨床研究結果の解釈を妨害したり、研究参加者に重大なリスクをもたらす可能性がある、他の制御されていない、慢性、または重度の病状。
- 研究で使用されている製品のあらゆるコンポーネントに対する感受性の履歴。
- 脆弱な参加者(自由を奪われた参加者など)は、良好な臨床診療(GCP)のためのハーモナイゼーションに関する国際会議(ICH)ガイドラインのセクション1.61で定義されています。
- 治療不良の歴史的順守または研究プロトコルへの順守における協力の欠如を実証した。
- 1日前の30日以内または以前の臨床研究の除外期間内の他の薬物または装置の臨床研究または参加への現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
18歳から65歳までの男女の46人の研究参加者は、すべての個人がPLLAで下顎領域で研究治療セッションを受け取る単一のグループに割り当てられます。
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調査員は、これらの解剖学的ランドマークから約1 cmの顔の下境界と下顎枝を触診することにより、適用領域をマークします。
2番目のPLLA注入点は、下顎靭帯の前方の下顎の下骨の境界から1 cmとマークされます。
境界領域は、30gの針を使用して、0.3-0.5 mlの1%リドカインをエピネフリンで局所浸潤させて麻酔します。
PLLAは、注射のために10 mLの滅菌水で再構成されます。
投与は、下顎角の骨骨上面に到達するまで、マークされた領域に垂直に挿入された30gの針で実行され、再構成された生成物の0.7 mLのボーラスが届きます。
下顎靭帯の前方の下骨の下骨の境界から2番目の部位-1 cmで、再構成された生成物の0.2 mLの用量が注入されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎角の輪郭と下顎靭帯の前方の領域に沿った上骨星注射を通じて、新しいポリル乳酸アプリケーション技術の有効性を評価する。
時間枠:90日
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評価セッションの前後に標準化された比較写真を介して、グローバルな美的改善スケール(GAIS)を使用して評価します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度を評価します。下顎骨角で上甲状腺症の注射を使用した新しいポリL乳酸技術の安全性を評価します。臨床的兆候に基づいて2つまたは3つの介入セッションの後、短期的な結果を評価します。
時間枠:90日
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研究満足度アンケートに従って満足した患者の割合を評価します。 治療に関連する有害事象の全体的な頻度を評価し、研究期間を通してポリL乳酸研究生成物を評価します。 0から5の順序スケールに基づいて、最終的な皮膚品質評価の少なくとも1ポイントの臨床的改善を実証する患者の割合を評価します。 調査員によって評価された顔のゆるみグレーディングスケールを使用して、顔面の弛緩の改善を示す患者の割合を評価します。 |
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月22日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08DPCHD2501
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。