Restrukturyza
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Doris Hexsel
Rozluźnienie skóry jest częstym dolegliwością wśród pacjentów poszukujących estetycznych interwencji dermatologicznych, wpływających na kontur twarzy, szczególnie pod kątem żuchwy, z powodu starzenia się kości i utraty wsparcia tkanki w dolnej trzeciej twarzy.
Chirurgia liftingowa jest skuteczną metodą rozwiązania tego problemu, ale jest inwazyjna i może wpływać na definicję linii szczęki.
Jako alternatywny kwas poli-l-mleka (PLLA) stymuluje produkcję kolagenu, poprawiając kontur twarzy w minimalnie inwazyjny sposób.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowej, tani i szybkiego techniki zastosowania przy użyciu kwasu poli-l-mlekowego w kącie żuchwy i przedniej części więzadła żuchwy.
Proponowana technika ma na celu zwiększenie konturu twarzy, zapewnienie dodatkowego efektu podnoszenia i przyczynia się do ogólnego odmłodzenia twarzy.
Jest to badanie kliniczne, prospektywne i interwencyjne, umożliwiające analizę wyników klinicznych pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
W wieku od 18 do 65 lat wolontariuszy w wieku od 18 do 65 lat, bez ograniczeń związanych z używaniem bio-stymulatorów kolagenów.
Po potwierdzeniu kryteriów włączenia i wykluczenia uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody (ICF) i będą uprawnieni do badania.
Pierwsza interwencja nastąpi podczas wizyty 2 (dzień 1), druga interwencja podczas wizyty 3 (dzień 30 ± 15), a trzecia interwencja zostanie przeprowadzona jak wskazana podczas wizyty 4 (dzień 60 ± 15).
Ostateczna obserwacja odbędzie się podczas wizyty 5 (dzień 90 ± 15).
Kwestionariusze zostaną zastosowane, a zdjęcia wykonane podczas wszystkich wizyt.
Wstrzyknięcia będą podawane kwasem poli-l-mlekiem w obszarze kąta żuchwy i przednim więzadłem żuchwy.
Badanie zostanie sfinansowane przez Departament Badań Kliniki HEXSEL DERMATOLOGY, a zebrane dane zostaną wykorzystane do przygotowania artykułu do publikacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby mężczyzn lub żeńskie w wieku od 18 do 65 lat.
- Osoby immunokompetentne.
- Historia medyczna i badanie fizykalne, które zdaniem badacza nie zapobiegają ani nie wpływają na uczestnictwo w badaniu ani zastosowaniu produktu badawczego.
- Uczestnicy badań nad potencjałem dzieci z negatywnym UPT na początku (dzień 1). Uczestnicy ci muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną w całym badaniu: połączone doustne środki antykoncepcyjne (estrogen i progesteron) lub wszczepione/iniekcyjne środki antykoncepcyjne (ze stabilną dawką przez co najmniej 1 miesiąc przed wejściem do badania), obustronne podwiązanie jubalowe, hormonalne urządzenie wewnątrzmaciczne (włożone co najmniej 1 miesiąc). czas trwania), partner wazektomiczny (co najmniej 3 miesiące przed wejściem do badania) lub użycie prezerwatywy.
- Kobiety, które nie mają potencjału dziecięcego (np. Post menopauzalny bez krwawienia menstruacyjnego przez 1 rok przed wejściem do badania, histerektomii lub obustronnej wycięcia jajnika).
- Uczestnicy badań, którzy są gotowi i są w stanie przestrzegać czasu trwania i procedur wymaganych przez protokół badania.
- Uczestnicy badań, którzy rozumieją i podpisują ICF i ICF do upoważnienia do używania obrazu po wprowadzeniu do badania, zanim zostaną wykonane procedury badawcze.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy niezdolni do zrozumienia protokołu badań i/lub postępowania zgodnie z harmonogramem badań.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące zajść w ciążę w okresie badania.
- Historia leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowanie poddania się zabiegom z laserami, intensywnym pulsacyjnym światłem, częstotliwości radiowej, mikrofokacji ultradźwięków lub głębokich skór chemicznych.
- Historia leczenia toksyną botulinową na twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowania poddania się tej procedurze.
- Historia leczenia kwasem hialuronowym lub innymi nieoddomieniowymi wypełniaczami skóry na twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowania poddania się tej procedurze.
- Historia leczenia biostymulatorami kolagenu na twarzy, takim jak kwas poli-l-mleka (PLLA), hydroksyapatyt wapnia lub polikaprolakton, w ciągu ostatnich 36 miesięcy lub planowanie poddania się tej procedurze.
- Historia leczenia lub planowaniem użycia stałych wypełniaczy na twarzy.
- Obecne użycie, użycie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane użycie suplementów opartych na kolagenie.
- Wszelkie procedury chirurgiczne lub inne wcześniej przeprowadzone leczenie, które wpłynęło na ten obszar, który ma zostać oceniony w tym badaniu.
- Aktywne zapalenie lub infekcje w obszarze twarzy.
- Ciężkie zaburzenia psychiczne.
- Wszelkie inne niekontrolowane, przewlekłe lub ciężkie stan medyczny, który, zdaniem badacza, może zakłócać interpretację wyników badań klinicznych lub stanowić znaczne ryzyko dla uczestnika badań.
- Historia wrażliwości na dowolny element produktu zastosowanego w badaniu.
- Wrażliwi uczestnicy (tacy jak pozbawione wolności), zgodnie z definicją w sekcji 1.61 Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH) dla dobrej praktyki klinicznej (GCP).
- Historia złego przestrzegania leczenia lub wykazano brak współpracy w przestrzeganiu protokołu badania.
- Obecny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzeń lub uczestnictwu w ciągu 30 dni przed dniem 1 lub w okresie wykluczenia poprzedniego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
46 uczestników badań obu płci w wieku od 18 do 65 lat zostanie przydzielonych do jednej grupy, w której wszystkie osoby otrzymają sesje leczenia badań w regionie żuchwy z PLLA.
|
Badacz zaznaczy obszar zastosowania, dotykając gorszych i tylnych granic twarzy i ramus żuchwy, około 1 cm od tych anatomicznych punktów orientacyjnych.
Drugi punkt wstrzyknięcia PLLA zostanie oznaczony 1 cm od dolnej kostnej granicy żuchwy, przed więzadłem żuchwy.
Obszar wyznaczony zostanie znieczulony przez lokalną infiltrację 0,3-0,5 ml 1% lidokainy z epinefryną, przy użyciu igły 30 g.
PLLA zostanie następnie odtworzone w 10 ml sterylnej wody do wstrzyknięcia.
Podawanie zostanie wykonane z 30 -g igłą włożoną prostopadłą do zaznaczonego obszaru, aż do osiągnięcia płaszczyzny nadprzewodowej kąta żuchwy, dostarczając 0,7 ml bolusa odtworzonego produktu.
W drugim miejscu 1 cm z dolnej koślowej granicy żuchwy, przed więzadłem żuchwy-0,2 ml dawki odtworzonego produktu zostanie wstrzyknięta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność nowej techniki zastosowania kwasu poli-l-mlekowego poprzez zastrzyki nadprzewodowe wzdłuż konturu kąta żuchwy i w obszarze przednim do więzadła żuchwy.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Aby ocenić, poprzez znormalizowane zdjęcia porównawcze przed i po sesjach leczenia, przy użyciu globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS).
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zadowolenie pacjenta. Oceń bezpieczeństwo nowej techniki kwasu poli-l-mlekowego z zastrzykami nad supraperiostealnymi w kącie żuchwy. Oceń krótkoterminowe wyniki po dwóch lub trzech sesjach interwencyjnych na podstawie wskazań klinicznych.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Oceń odsetek pacjentów spełnionych zgodnie z kwestionariuszem satysfakcji z badania. Oceń ogólną częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i produktem badawczym kwasu poli-l-mlekiem przez cały okres badania. Oceń odsetek pacjentów wykazujących poprawę kliniczną co najmniej 1 punkt w końcowej jakości jakości skóry, na podstawie skali porządkowej oceny od 0 do 5. Oceń odsetek pacjentów wykazujących poprawę zwiotczania twarzy za pomocą skali klasy rozluźnienia twarzy, jak oceniono przez badacza. |
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08DPCHD2501
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiotkość skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone