Reestructuración del ángulo mandibular en el envejecimiento facial: una nueva Tecnique con ácido poli-l-láctico

Criterios de inclusión:

1. Individuos masculinos o femeninos de entre 18 y 65 años de edad.
2. Individuos inmunocompetentes.
3. Historial médico y examen físico que, en opinión del investigador, no previene ni contradican la participación en el estudio o el uso del producto de investigación.
4. Participantes de la investigación femenina del potencial de maternidad con un UPT negativo al inicio (día 1). Estos participantes deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo a lo largo del estudio: anticonceptivos orales combinados (estrógeno y progesterona) o anticonceptivos implantados/inyectables (con una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la entrada al estudio), la ligadura bilateral tubal, la ligadura de tubales bilaterales, al menos un dispositivo intrauterino (al menos de 1 mes antes del estudio), al menos el estudio de la intención de estudio (al menos 1 mes antes del estudio), al menos 1 mes. A lo largo de la duración del estudio), socio vasectomizado (al menos 3 meses antes de la entrada al estudio) o el uso del condón.
5. Mujeres no de potencial de maternidad (p. Ej. Postmenopáusica sin sangrado menstrual durante 1 año antes de la entrada al estudio, la histerectomía o la ooforectomía bilateral).
6. Participantes de la investigación que están dispuestos y pueden cumplir con la duración y los procedimientos requeridos por el protocolo de estudio.
7. Los participantes de la investigación que comprenden y firman el ICF y el ICF para la autorización del uso de imágenes al ingresar al estudio, antes de realizar cualquier procedimiento de investigación.

Criterios de exclusión:

1. Los participantes no pueden comprender el protocolo de investigación y/o seguir el programa de estudio.
2. Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
3. Historial de tratamiento en los últimos 6 meses o planeando someterse a procedimientos con láseres, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, ultrasonido microfocado o exfoliaciones químicas profundas.
4. Historia de tratamiento con toxina botulínica en la cara en los últimos 6 meses o planeando someterse a este procedimiento.
5. Historia de tratamiento con rellenos dérmicos no permanentes a base de ácido u otros rellenos dérmicos no permanentes en los últimos 12 meses, o planeando someterse a este procedimiento.
6. Historia de tratamiento con bioestimuladores de colágeno en la cara, como el ácido poli-L-láctico (PLLA), la hidroxiapatita de calcio o la policaprolactona, en los últimos 36 meses, o planeando someterse a este procedimiento.
7. Antecedentes de tratamiento o planificación para usar rellenos permanentes en la cara.
8. Uso actual, uso en los últimos 3 meses o el uso planificado de suplementos basados ​​en colágeno.
9. Cualquier procedimiento quirúrgico u otro tratamiento realizado previamente que haya afectado el área a evaluar en este estudio.
10. Inflamación o infecciones activas en la región facial.
11. Trastornos psiquiátricos severos.
12. Cualquier otra afección médica no controlada, crónica o grave que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio clínico o representar un riesgo significativo para el participante de la investigación.
13. Historia de sensibilidad a cualquier componente del producto utilizado en el estudio.
14. Participantes vulnerables (como los privados de la libertad), como se define en la Sección 1.61 de la Guía de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) para la buena práctica clínica (PCG).
15. Historia de mala adherencia al tratamiento o la falta de cooperación demostrada en la adherencia al protocolo de estudio.
16. Participación actual en cualquier otro estudio clínico o participación de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días previos al día 1 o dentro de un período de exclusión de un estudio clínico previo.