Mandibulaarikulman uudelleenjärjestely kasvojen ikääntymisessä: uusi Tecnique käyttämällä poly-l-lakiahappoa
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Doris Hexsel
Iho -laxiteetti on yleinen valitus potilaiden keskuudessa, jotka hakevat esteettistä dermatologisia interventioita, jotka vaikuttavat kasvojen muotoon, etenkin mandibulaarikulmassa, luun ikääntymisen ja kudostuen menetyksen vuoksi kasvojen alaosassa.
Kasvatusleikkaus on tehokas menetelmä tämän ongelman ratkaisemiseksi, mutta se on invasiivinen ja voi vaikuttaa leukaviivan määritelmään.
Vaihtoehtona poly-L-maitohappo (PLLA) stimuloi kollageenin tuotantoa parantaen kasvojen muotoa minimaalisesti invasiivisella tavalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden, edullisen ja nopean sovellustekniikan turvallisuus ja tehokkuus poly-L-laciinihappo käyttämällä mandibulaarikulmassa ja etuosan alakalvon ligamentti.
Ehdotetulla tekniikalla pyritään parantamaan kasvojen muotoa, tarjoamaan ylimääräisen nostovaikutuksen ja edistämään kasvojen yleistä nuorentamista.
Tämä on kliininen, tulevaisuuden ja interventiotutkimus, joka mahdollistaa kliinisten tulosten analysoinnin tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen.
Rekrytoidaan kaksikymmentä 18–65-vuotiasta molemmista sukupuolista, joissa ei ole rajoituksia kollageenin bio-stimulaattorien käytölle.
Kun osallistujat ovat vahvistaneet osallisuus- ja poissulkemiskriteerit, osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja ovat oikeutettuja tutkimukseen.
Ensimmäinen interventio tapahtuu vierailulla 2 (päivä 1), toinen interventio vierailulla 3 (päivä 30 ± 15), ja kolmas interventio suoritetaan vierailun 4 (päivä 60 ± 15) osoittamalla tavalla.
Lopullinen seuranta tapahtuu osoitteessa 5 (päivä 90 ± 15).
Kyselylomakkeita sovelletaan ja valokuvia otetaan kaikilla vierailuilla.
Injektioita annetaan poly-l-maitohapolla mandibulaarikulma-alueella ja mandibulaarisen ligamentin etuosan.
Tutkimusta rahoittaa Hexsel Dermatology Clinicin tutkimusosasto, ja kerätyt tiedot käytetään artikkelin laatimiseen julkaisemista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65 -vuotiaita mies- tai naispuolisia henkilöitä.
- Immunokompetentit yksilöt.
- Sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, joka tutkijan mielestä ei estä tai vastakohtainen osallistuminen tutkimukseen tai tutkimustuotteen käyttöä.
- Naistutkimuksen osallistujat lastenpotentiaaliin ja negatiivinen upt lähtötasolla (päivä 1). Näiden osallistujien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan: yhdistettyjä suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (estrogeeni ja progesteroni) tai implantoidut/injektoitavat ehkäisyvalmisteet (vakaa annos vähintään yhden kuukauden ajan ennen tutkimusta koskevaa merkintää), kahdenvälinen putken ligaatio, hormonaalinen intruture -laite (lisää vähintään 1 kuukausi, ennen kuin tutustuin ja jatkan asutusta ja jatkoa tutustumiseen). Tutkimuksen kesto), vasektomisoitu kumppani (vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen tuloa) tai kondomin käyttö.
- Naiset eivät ole lastenpotentiaalia (esim. Postmenopausaali ilman kuukautisverenvuodia ilman vuoden ajan ennen opiskelua, hysterektomiaa tai kahdenvälistä oophorektomiaa).
- Tutkimuksen osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusprotokollan edellyttämiä kestoa ja menettelytapoja.
- Tutkimuksen osallistujat, jotka ymmärtävät ja allekirjoittavat ICF: n ja ICF: n kuvankäytön käyttöoikeutta tutkimukseen, ennen kuin tutkintamenettelyjä suoritetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa ja/tai noudattamaan tutkimusaikataulua.
- Raskaana tai imettäviä naisia tai niitä, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Hoitohistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana tai suunnitellaan menettelyjä lasereilla, voimakkaalla pulssivalolla, radiotaajuudella, mikrohävitetyllä ultraäänellä tai syvällä kemiallisilla kuorilla.
- Historia botuliinitoksiinilla kasvoilla viimeisen kuuden kuukauden aikana tai suunnitellaan tämän toimenpiteen suorittamista.
- Hyaluronihappopohjaisten tai muiden pysyvien ihon täyteaineiden hoidon historia kasvoilla viimeisen 12 kuukauden aikana tai suunnitellaan tämän toimenpiteen suorittamista.
- Kasvojen biostimulaattorien käsittelyhistoria kasvoilla, kuten poly-L-laciinihappo (PLLA), kalsiumhydroksiapatiitti tai polycaprolaktoni, viimeisen 36 kuukauden aikana tai suunnitellaan tämän toimenpiteen suorittamista.
- Hoitohistoria tai suunnitellaan pysyviä täyteaineita kasvoilla.
- Nykyinen käyttö, käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnitellut kollageenipohjaisten lisäravinteiden käytön.
- Kaikki aikaisemmin suoritetut kirurgiset toimenpiteet tai muut hoidot, jotka ovat vaikuttaneet tässä tutkimuksessa arvioitavalle alueelle.
- Aktiivinen tulehdus tai infektiot kasvoalueella.
- Vakavat psykiatriset häiriöt.
- Kaikki muut hallitsemattomat, krooniset tai vakavat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voi häiritä kliinisten tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa merkittävän riskin tutkimuksen osallistujalle.
- Herkkyyshistoria tutkimuksessa käytetyn tuotteen jokaiselle komponentille.
- Haavoittuvat osallistujat (kuten vapauteen puutteelliset), sellaisena kuin se on määritelty kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ohjeessa hyvälle kliiniselle käytännölle (GCP).
- Huonon hoidon noudattamisen tai osoitettu yhteistyön puute tutkimusprotokollan noudattamisessa.
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tai osallistumiseen 30 päivän kuluessa ennen päivää 1 tai aikaisemman kliinisen tutkimuksen poissulkemisjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Molempien sukupuolten 46 tutkimuksen osallistujaa, jotka ovat 18–65 -vuotiaita, jaetaan yhdelle ryhmälle, jossa kaikki yksilöt saavat tutkimuksen hoitotunnit mandibulaarisella alueella PLLA: n kanssa.
|
Tutkija merkitsee levitysaluetta hiipimällä kasvojen ja mandibulaarisen ramuksen ala- ja takaosan rajat, noin 1 cm näistä anatomisista maamerkeistä.
Toinen PLLA -injektiopiste on merkitty 1 cm alakalvon ala -arvoisesta rajasta alakalvon, mandibulaarisen ligamentin edessä.
Rajattu alue nukutetaan paikallisella tunkeutumisella 0,3-0,5 ml 1% lidokaiinia epinefriinin kanssa 30 g: n neulaa käyttämällä.
PLLA rekonstituoidaan sitten 10 ml: aan steriiliä vettä injektiota varten.
Annostus suoritetaan 30 g: n neulalla, joka on asetettu kohtisuoraan merkittyyn alueelle, kunnes mandibulaarikulman supraperiosteaalinen taso on saavutettu, tuottaen 0,7 ml: n boluksen rekonstituoidusta tuotteesta.
Toisessa kohdassa 1 cm alakalvon alamerkinnästä rajasta, mandibulaarisen ligamentin etuosan-uudelleen 0,2 ml: n annos palautetusta tuotteesta injektoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden poly-L-maitohappojen levitystekniikan tehokkuuden arvioimiseksi supraperiosteaalisten injektioiden avulla mandibulaarikulman ääriviivalla ja alueella mandibulaarisen ligamentin edessä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioida standardisoitujen vertailevien valokuvien avulla ennen ja jälkeen hoitoistunnot käyttämällä globaalia esteettistä parannusasteikkoa (GAI).
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaan tyytyväisyys. Arvioi uuden poly-L-maitohappotekniikan turvallisuus supraperiosteaalisilla injektioilla mandibulaarikulmassa. Arvioi lyhytaikaiset tulokset kahden tai kolmen interventioistunnon jälkeen kliinisten indikaatioiden perusteella.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioi potilaiden prosenttiosuus, joka on tyytyväinen tutkimuksen tyytyväisyyskyselyn mukaan. Arvioi hoitoon liittyvien haittavaikutusten yleinen tiheys ja poly-L-lakhaihappotutkimustuotteeseen koko tutkimusjakson ajan. Arvioi potilaiden prosenttiosuus, joka osoittaa vähintään yhden pisteen parannuksen lopullisessa ihon laatuluokituksessa, perustuen omituiseen asteikkoon 0–5. Arvioi potilaiden prosenttiosuus, joka osoittaa parannusta kasvojen laksinssiin käyttämällä kasvojen laksihahmojen asteikkoa tutkijan arvioimana. |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08DPCHD2501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .