Omstrukturering av den mandibulære vinkelen i aldring av ansikt: en ny tecnique ved bruk av poly-l-melkesyre
21. november 2025 oppdatert av: Doris Hexsel
Hudlaksitet er en vanlig klage blant pasienter som søker estetiske dermatologiske inngrep, noe som påvirker ansiktskonturen, spesielt i mandibulær vinkel, på grunn av aldring av bein og tap av vevsstøtte i den nedre tredjedelen av ansiktet.
Facelift Surgery er en effektiv metode for å løse dette problemet, men det er invasivt og kan påvirke definisjonen av kjevelinjen.
Som et alternativ stimulerer poly-l-melkesyre (PLLA) kollagenproduksjon, og forbedrer ansiktskonturen på en minimalt invasiv måte.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny, rimelig og rask anvendelsesteknikk ved bruk av poly-L-melkesyre i mandibular vinkel og fremre til mandibular leddbånd.
Den foreslåtte teknikken søker å forbedre ansiktskonturen, gi en ekstra løfteeffekt og bidra til generell ansiktsforyngelse.
Dette er en klinisk, prospektiv og intervensjonell studie, noe som tillater analyse av kliniske utfall når det gjelder effekt og sikkerhet.
Tjue frivillige mellom 18 og 65 år, av begge kjønn, uten begrensninger i bruken av kollagenbio-stimulatorer, vil bli rekruttert.
Etter å ha bekreftet inkludering og eksklusjonskriterier, vil deltakerne signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF) og være kvalifisert for studien.
Den første intervensjonen vil skje ved besøk 2 (dag 1), den andre inngrepet på besøk 3 (dag 30 ± 15), og den tredje intervensjonen vil bli utført som angitt ved besøk 4 (dag 60 ± 15).
Endelig oppfølging vil finne sted på besøk 5 (dag 90 ± 15).
Spørreskjemaer vil bli brukt og fotografier tatt ved alle besøk.
Injeksjoner vil bli administrert med poly-L-melkesyre i den mandibulære vinkelregionen og fremre til mandibulær leddbånd.
Studien vil bli finansiert av forskningsavdelingen for Hexsel Dermatology Clinic, og dataene som er samlet inn vil bli brukt til å utarbeide en artikkel for publisering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige personer mellom 18 og 65 år.
- Immunkompetente individer.
- Medisinsk historie og fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening ikke forhindrer eller kontraindikerer deltakelse i studien eller bruken av undersøkelsesproduktet.
- Kvinnelige forskningsdeltakere med fertilpotensial med en negativ UPT ved baseline (dag 1). Disse deltakerne må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien: kombinert p -piller (østrogen og progesteron) eller implanterte/injiserbare prevensjonsmidler (med en stabil dose i minst 1 måned før studiet inntreden), bilateral tubal, som er i gang med hormonell intrautin -enhet (min minst 1 måned før du går inn på hormonell intrautinenhet (minst 1 måned før du går inn på Hormonal Intrautinence (Inserts minst 1 måned før du deltok på Hormonal Intrautin -enheten (innsatt minst 1 måned før du deltok på Hormonal Intrautin -enheten (innsatt minst 1 måned før du deltok på Hormonal Intrautin -enheten (innsatt minst 1 måned før du deltok på Hormonal Intrautin -enheten (innsatt minst 1 måned før du deltok på hormonell. Studiens varighet), vasektomisert partner (minst 3 måneder før studieinngang), eller bruk av kondom.
- Kvinner som ikke er med fertilpotensial (f.eks. Postmenopausal uten menstruasjonsblødning i 1 år før studieinngang, hysterektomi eller bilateral oophorektomi).
- Forskningsdeltakere som er villige og i stand til å overholde varigheten og prosedyrene som kreves av studieprotokollen.
- Forskningsdeltakere som forstår og signerer ICF og ICF for autorisasjon for bildebruk når du går inn i studien, før noen undersøkelsesprosedyrer blir utført.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakerne ikke i stand til å forstå forskningsprotokollen og/eller følge studieplanen.
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Behandlingshistorie de siste 6 månedene eller planlegger å gjennomgå prosedyrer med lasere, intens pulserende lys, radiofrekvens, mikrofokusert ultralyd eller dype kjemiske peelinger.
- Behandlingshistorie med botulinumtoksin i ansiktet de siste 6 månedene eller planlegger å gjennomgå denne prosedyren.
- Behandlingshistorie med hyaluronsyrebaserte eller andre ikke-permanente dermale fyllstoffer i ansiktet de siste 12 månedene, eller planlegger å gjennomgå denne prosedyren.
- Historie med behandling med kollagenbiostimulatorer i ansiktet, for eksempel poly-L-melkesyre (PLLA), kalsiumhydroksyapatitt eller polykaprolakton, de siste 36 månedene, eller planlegger å gjennomgå denne prosedyren.
- Behandlingshistorie med eller planlegger å bruke permanente fyllstoffer i ansiktet.
- Nåværende bruk, bruk i løpet av de siste tre månedene, eller planlagt bruk av kollagenbaserte kosttilskudd.
- Enhver kirurgisk prosedyre eller annen behandling som tidligere er utført som har påvirket området som skal vurderes i denne studien.
- Aktiv betennelse eller infeksjoner i ansiktsregionen.
- Alvorlige psykiatriske lidelser.
- Enhver annen ukontrollert, kronisk eller alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av de kliniske studieresultatene eller utgjøre betydelig risiko for forskningsdeltakeren.
- Historie med følsomhet for enhver komponent i produktet som ble brukt i studien.
- Sårbare deltakere (som de som er fratatt frihet), som definert i avsnitt 1.61 i den internasjonale konferansen om harmonisering (ICH) retningslinje for god klinisk praksis (GCP).
- Historie om dårlig behandlingsadhøyning eller demonstrert mangel på samarbeid for å overholde studieprotokollen.
- Gjeldende deltakelse i andre medikament- eller enhetskliniske studier eller deltakelse innen 30 dager før dag 1 eller innen en eksklusjonsperiode fra en tidligere klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
De 46 forskningsdeltakerne, av begge kjønn, mellom 18 og 65 år, vil bli tildelt en enkelt gruppe der alle individer vil motta studiebehandlingsøktene i den mandibulære regionen med PLLA.
|
Etterforskeren vil markere applikasjonsområdet ved å palpere de underordnede og bakre grensene for ansiktet og den mandibulære ramus, omtrent 1 cm fra disse anatomiske landemerkene.
Det andre PLLA -injeksjonspunktet vil være merket 1 cm fra den underordnede benete grensen til den mandible, fremre til det mandibulære leddbåndet.
Det avgrensede området vil bli bedøvd med en lokal infiltrasjon på 0,3-0,5 ml 1% lidokain med epinefrin ved bruk av en 30g nål.
PLLA vil deretter bli rekonstituert i 10 ml sterilt vann for injeksjon.
Administrering vil bli utført med en 30g nål satt vinkelrett inn i det markerte området til supraperiostealplanet i den mandibulære vinkelen er nådd, og leverer en 0,7 ml bolus av det rekonstituerte produktet.
På det andre sted 1 cm fra den underordnede benete grensen til mandibelen, fremre til den mandibulære ligament-A 0,2 ml dosen av det rekonstituerte produktet vil bli injisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av en ny poly-L-melkesyre-applikasjonsteknikk gjennom supraperiostealinjeksjoner langs konturen av mandibulær vinkel og i regionen fremre til det mandibulære leddbåndet.
Tidsramme: 90 dager
|
Å evaluere, gjennom standardiserte komparative fotografier før og etter behandlingsøkter, ved å bruke den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS).
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere pasienttilfredshet. Evaluer sikkerheten til en ny poly-L-melkesyreteknikk med supaperiostealinjeksjoner i mandibulær vinkel. Vurdere kortsiktige utfall etter to eller tre intervensjonsøkter basert på kliniske indikasjoner.
Tidsramme: 90 dager
|
Vurder prosentandelen av pasienter som er fornøyde i henhold til spørreskjemaet om studietilfredshet. Vurder den totale frekvensen av bivirkninger relatert til behandlingen og til det poly-L-melkesyre-studieproduktet gjennom hele studieperioden. Vurder prosentandelen av pasienter som viser klinisk forbedring av minst 1 poeng i den endelige hudkvalitetsvurderingen, basert på en ordinær skala scoret fra 0 til 5. Vurder prosentandelen av pasienter som viser forbedring i ansiktslapping ved bruk av ansiktslappingsskala som vurdert av etterforskeren. |
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08DPCHD2501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .