Ristrutturazione dell'angolo mandibolare nell'invecchiamento facciale: una nuova tecnique usando acido poli-L-lattico

Criteri di inclusione:

1. Individui maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Individui immunocompetenti.
3. Storia medica ed esame fisico che, secondo l'opinione dell'investigatore, non prevengono o controindicate la partecipazione allo studio o all'uso del prodotto investigativo.
4. Partecipanti della ricerca femminile del potenziale di gravidanza con un UPT negativo al basale (giorno 1). Questi partecipanti devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio: contraccettivi orali combinati (estrogeni e progesterone) o contraccettivi impiantati/iniettabili (con una dose stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso dello studio), almeno 1 mese di legatura, con una legatura, con un ampio, un immersione con l'ingresso e l'ingresso per l'ingresso, con l'ingresso, con l'ingresso di un ambito ormonale, con un ambito di uno studio con l'ingresso. Continua per tutta la durata dello studio), partner vasectomizzato (almeno 3 mesi prima dell'ingresso dello studio) o uso del preservativo.
5. Donne non di potenziale di gravidanza (ad es. Postmenopausal senza sanguinamento mestruale per 1 anno prima dell'ingresso dello studio, isterectomia o ooforectomia bilaterale).
6. I partecipanti alla ricerca che sono disposti e in grado di rispettare la durata e le procedure richieste dal protocollo di studio.
7. I partecipanti alla ricerca che comprendono e firmano l'ICF e l'ICF per l'uso dell'immagine all'autorizzazione all'ingresso nello studio, prima che vengano eseguite tutte le procedure investigative.

Criteri di esclusione:

1. I partecipanti non sono in grado di comprendere il protocollo di ricerca e/o seguire il programma dello studio.
2. Donne incinte o allattanti o quelle che intendono rimanere incinta durante il periodo di studio.
3. Storia di trattamento negli ultimi 6 mesi o pianificazione di sottoporsi a procedure con laser, intensa luce pulsata, radiofrequenza, ultrasuoni microfocusi o bucce chimiche profonde.
4. Storia del trattamento con tossina botulinica sul viso negli ultimi 6 mesi o pianificare di sottoporsi a questa procedura.
5. Storia di trattamento con a base di acido ialuronico o altri riempitivi dermici non permanenti sul viso negli ultimi 12 mesi o pianificano di sottoporsi a questa procedura.
6. Storia di trattamento con biostimolatrici di collagene sul viso, come acido poli-L-lattico (PLLA), idrossiapatite di calcio o polcaprolattone, negli ultimi 36 mesi, o pianificare di sottoporsi a questa procedura.
7. Storia di trattamento o pianificazione di utilizzare riempitivi permanenti sul viso.
8. Uso attuale, utilizzo negli ultimi 3 mesi o l'uso pianificato di integratori a base di collagene.
9. Qualsiasi procedura chirurgica o altro trattamento precedentemente eseguito che ha influenzato l'area da valutare in questo studio.
10. Infiammazione attiva o infezioni nella regione facciale.
11. Gravi disturbi psichiatrici.
12. Qualsiasi altra condizione medica incontrollata, cronica o grave che, secondo lo investigatore, può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio clinico o comportare un rischio significativo per il partecipante alla ricerca.
13. Storia di sensibilità a qualsiasi componente del prodotto utilizzato nello studio.
14. Partecipanti vulnerabili (come quelli privati ​​della libertà), come definito nella sezione 1.61 della Linea guida internazionale sull'armonizzazione (ICH) per la buona pratica clinica (GCP).
15. Storia di scarsa aderenza al trattamento o dimostrata mancanza di cooperazione nell'adesione al protocollo di studio.
16. Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi o partecipazione entro 30 giorni prima del giorno 1 o entro un periodo di esclusione di un precedente studio clinico.