在面部衰老中重组下颌角度:一种使用聚-L-乳酸酸的新型tecnique
2025年11月21日 更新者:Doris Hexsel
皮肤松弛是寻求美学皮肤病学干预措施的患者的普遍抱怨,影响了面部轮廓,尤其是在下颌角度,由于骨老化和面部下部三分之一的组织支撑丧失。
翻新手术是解决此问题的有效方法,但它具有侵入性,可能会影响下颌的定义。
作为替代方案,聚-L-乳酸(PLLA)刺激胶原蛋白的产生,以微创的方式改善了面部轮廓。
这项研究旨在评估使用下颌角度和下颌韧带前的多l-乳酸酸新型,低成本和快速施用技术的安全性和有效性。
拟议的技术旨在增强面部轮廓,提供额外的提升效果,并有助于整体面部恢复。
这是一项临床,前瞻性和介入的研究,可以在功效和安全性方面分析临床结果。
将招募二十名年龄在18至65岁之间的志愿者,在使用胶原蛋白生物刺激器的情况下没有限制。
在确认包含和排除标准后,参与者将签署知情同意书(ICF),并有资格参加该研究。
第一次干预将在访问2(第1天),第二次访问第3(第30±15天)进行,第三次干预将如访问4(第60±15天)所示。
最终随访将在5(第90天±15天)进行。
问卷将被应用,并在所有访问中拍摄照片。
注射将在下颌角区和下颌韧带的前面用聚-L-乳酸酸给予。
该研究将由Hexsel皮肤病学诊所的研究部门资助,收集的数据将用于准备出版文章。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄在18至65岁之间的男性或女性。
- 免疫能力的个体。
- 研究人员认为,病史和体格检查不会阻止或禁忌参与研究或使用研究产品。
- 基线(第1天)的育种潜力的女性研究参与者。 这些参与者必须在整个研究过程中使用高效的避孕方法:结合口服避孕药(雌激素和孕激素)或植入/可注射的避孕药(至少在研究入学前1个月,至少1个月),双侧管结扎术,至少在1个月之前进行荷尔特式结扎(至少在1个月)进行ABSIN(至少在1个月)(至少在1个月)进行ABSIN(至少在1个月)(至少在1个月)(至少在1个月)(至少在1个月)在整个研究持续时间内),血管切除术的伴侣(至少在进行研究前3个月)或使用避孕套。
- 没有生育潜力的妇女(例如 在研究进入,子宫切除术或双侧卵巢切除术前1年,绝经后没有月经出血。
- 愿意并且能够遵守研究方案所需的持续时间和程序的研究参与者。
- 在进行任何研究程序之前,在进入研究后了解和签署ICF和ICF的研究参与者。
排除标准:
- 参与者无法理解研究方案和/或遵循研究时间表。
- 怀孕或母乳喂养的妇女,或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 在过去的6个月中的治疗史或计划使用激光,强烈的脉冲光,射频,微通用超声或深层化学果皮进行手术。
- 在过去的6个月中,肉毒杆菌毒素的治疗史或计划接受此过程。
- 在过去的12个月中,面部透明的透明质酸或其他非永久性皮肤填充剂的治疗史,或计划接受此过程。
- 在过去的36个月中,面部用胶原蛋白生物刺激剂的治疗史,例如聚-l-乳酸(PLLA),羟基磷灰石或聚苯乙烯的治疗史,或计划接受此过程。
- 治疗的历史或计划在脸上使用永久填充物。
- 当前用途,在过去3个月内使用或计划在基于胶原蛋白的补充剂中使用。
- 以前进行的任何手术程序或其他治疗方法都影响了本研究中要评估的区域。
- 面部区域的主动炎症或感染。
- 严重的精神疾病。
- 在研究者认为,任何其他未受控制,慢性或严重的医疗状况都可能干扰临床研究结果的解释或对研究参与者构成重大风险。
- 对研究中使用的任何组成部分的敏感性史。
- 脆弱的参与者(例如被剥夺自由的参与者),如国际协调会议(ICH)良好临床实践指南(GCP)的第1.61条所定义。
- 依从性差的病史或表现出遵守研究方案的缺乏合作。
- 当前在第1天前30天或在先前的临床研究的排除期内参与任何其他药物或设备临床研究或参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
在18至65岁之间的46位男女研究参与者将分配给一个组,所有个人都将在PLLA的下颌区域接受研究治疗课程。
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研究人员将通过触诊面部和下颌拉斯的下边界和后边界,从这些解剖学地标约1 cm来标记施用区域。
第二个PLLA注入点将标记为距下颌韧带的下颌骨下骨边界1厘米。
使用30克针的局部浸润用肾上腺素进行0.3-0.5 ml的局部浸润,将划分区域进行麻醉。
然后,将在10 mL无菌水中重构PLLA进行注射。
给药将用垂直插入标记区域的30克针进行执行,直到达到下颌角的胸膜上骨平面,从而提供重构乘积的0.7 ml推注。
在距离下颌骨下骨边界的第二个点1厘米处,将注入下颌韧带的前面 - 重构产物的0.2 ml剂量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了评估新的聚-L-乳酸施用技术通过沿下颌角轮廓和下颌韧带前部的轮廓的术中的新聚乳酸施用技术的功效。
大体时间:90天
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通过使用全球美学改进量表(GAIS),通过治疗前后的标准化比较照片评估。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估患者满意度。评估新型聚-L-乳酸技术在下颌角度注射的安全性。根据临床适应症,评估两三个干预课程后的短期结局。
大体时间:90天
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根据研究满意度问卷评估满足患者的百分比。 在整个研究期间,评估与治疗和聚-L-乳酸研究产品相关的不良事件的总频率。 根据0到5的顺序量表,评估最终皮肤质量评级中至少1点临床改善的患者百分比。 评估研究人员评估的面部松弛度分级量表,表现出表现出面部松弛的患者百分比。 |
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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