Omstrukturering av mandibularvinkeln i ansiktsåldring: en ny tecnique med poly-l-laktinsyra
21 november 2025 uppdaterad av: Doris Hexsel
Hudlaxitet är ett vanligt klagomål bland patienter som söker estetiska dermatologiska ingrepp, som påverkar ansiktskonturen, särskilt i den mandibulära vinkeln, på grund av benåldring och förlust av vävnadsstöd i den nedre tredjedelen av ansiktet.
Facelift -kirurgi är en effektiv metod för att ta itu med denna fråga, men den är invasiv och kan påverka definitionen av käklinjen.
Som ett alternativ stimulerar poly-L-mjölksyra (PLLA) kollagenproduktion och förbättrar ansiktskonturen på ett minimalt invasivt sätt.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten för en ny, billig och snabb appliceringsteknik med användning av poly-L-mjölksyra i den mandibulära vinkeln och främre mot det mandibulära ligamentet.
Den föreslagna tekniken syftar till att förbättra ansiktskonturen, ge en ytterligare lyfteffekt och bidra till den totala ansiktsföryngringen.
Detta är en klinisk, prospektiv och interventionell studie, vilket möjliggör analys av kliniska resultat när det gäller effektivitet och säkerhet.
Tjugo frivilliga mellan 18 och 65 år, av båda könen, utan begränsningar av användningen av kollagenbiostimulatorer, kommer att rekryteras.
Efter att ha bekräftat inkluderings- och uteslutningskriterier kommer deltagarna att underteckna det informerade samtyckesformuläret (ICF) och vara berättigade till studien.
Den första interventionen kommer att inträffa vid besök 2 (dag 1), den andra interventionen vid besök 3 (dag 30 ± 15), och den tredje interventionen kommer att utföras som anges vid besök 4 (dag 60 ± 15).
Slutlig uppföljning kommer att äga rum vid besök 5 (dag 90 ± 15).
Frågeformulär kommer att tillämpas och fotografier vid alla besök.
Injektioner kommer att administreras med poly-L-mjölksyra i det mandibulära vinkelområdet och främre mot det mandibulära ligamentet.
Studien kommer att finansieras av forskningsavdelningen för Hexsel Dermatology Clinic, och de insamlade uppgifterna kommer att användas för att förbereda en artikel för publicering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga individer mellan 18 och 65 år.
- Immunkompetenta individer.
- Medicinsk historia och fysisk undersökning som enligt utredarens åsikt inte förhindrar eller kontraindicerar deltagande i studien eller användningen av utredningsprodukten.
- Kvinnliga forskningsdeltagare i fertilfödningspotential med en negativ UPT vid baslinjen (dag 1). These participants must use a highly effective contraceptive method throughout the study: combined oral contraceptives (estrogen and progesterone) or implanted/injectable contraceptives (with a stable dose for at least 1 month prior to study entry), bilateral tubal ligation, hormonal intrauterine device (inserted at least 1 month before entering the study), strict abstinence (at least 1 month prior to study entry and agreeing to continue Under hela studietiden) vasektomiserade partner (minst 3 månader före studieinträde) eller kondomanvändning.
- Kvinnor som inte är fertildödande potential (t.ex. Postmenopausal utan menstruationsblödning i 1 år före studieinträde, hysterektomi eller bilateral oophorektomi).
- Forskningsdeltagare som är villiga och kan följa varaktigheten och förfarandena som krävs av studieprotokollet.
- Forskningsdeltagare som förstår och undertecknar ICF och ICF för auktorisation för bildanvändning när de går in i studien, innan några undersökningsförfaranden utförs.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som inte kan förstå forskningsprotokollet och/eller följa studiet.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida under studieperioden.
- Historik om behandling under de senaste 6 månaderna eller planerar att genomgå procedurer med lasrar, intensivt pulserat ljus, radiofrekvens, mikrofokuserad ultraljud eller djupa kemiska skal.
- Historik om behandling med botulinumtoxin i ansiktet under de senaste 6 månaderna eller planerar att genomgå denna procedur.
- Historik om behandling med hyaluronsyrabaserad eller andra icke-permanenta dermala fyllmedel i ansiktet under de senaste 12 månaderna eller planerar att genomgå denna procedur.
- Historik om behandling med kollagenbiostimulatorer i ansiktet, såsom poly-L-laktinsyra (PLLA), kalciumhydroxyapatit eller polykaprolakton, under de senaste 36 månaderna, eller planerar att genomgå denna procedur.
- Historik om behandling med eller planerar att använda permanenta fyllmedel i ansiktet.
- Aktuell användning, användning under de senaste tre månaderna eller planerad användning av kollagenbaserade tillskott.
- Alla kirurgiska ingrepp eller annan behandling som tidigare utförts som har påverkat området som ska bedömas i denna studie.
- Aktiv inflammation eller infektioner i ansiktsregionen.
- Allvarliga psykiatriska störningar.
- Alla andra okontrollerade, kroniska eller allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa tolkningen av de kliniska studieresultaten eller utgöra en betydande risk för forskningsdeltagaren.
- Känslighetshistoria för alla delar av produkten som användes i studien.
- Sårbara deltagare (såsom de som berövats frihet), enligt definitionen i avsnitt 1.61 i den internationella konferensen om harmonisering (ICH) för god klinisk praxis (GCP).
- Historik om dålig behandling vidhäftande eller visade brist på samarbete för att följa studieprotokollet.
- Nuvarande deltagande i någon annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande inom 30 dagar före dag 1 eller inom en uteslutningsperiod från en tidigare klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
De 46 forskningsdeltagarna, av båda könen, mellan 18 och 65 år, kommer att fördelas till en enda grupp där alla individer kommer att få studiebehandlingssessionerna i den mandibulära regionen med PLLA.
|
Utredaren kommer att markera tillämpningsområdet genom att palpera de underordnade och bakre gränserna i ansiktet och den mandibulära ramusen, ungefär 1 cm från dessa anatomiska landmärken.
Den andra PLLA -injektionspunkten kommer att märkas 1 cm från den underordnade bengränsen på mandible, anterior till det mandibulära ligamentet.
Det avgränsade området kommer att bedövas med en lokal infiltration av 0,3-0,5 ml 1% lidokain med epinefrin med en 30 g nål.
PLLA kommer sedan att rekonstitueras i 10 ml sterilt vatten för injektion.
Administration kommer att utföras med en 30 g nål insatt vinkelrätt in i det markerade området tills supaperiostealplanet för den mandibulära vinkeln uppnås, vilket ger en 0,7 ml bolus av den rekonstituerade produkten.
Vid den andra platsen-1 cm från den underordnade beniga gränsen till mandible, kommer främre till det mandibulära ligamentet-en 0,2 ml dos av den rekonstituerade produkten att injiceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av en ny poly-L-laktinsyra-applikationsteknik genom superraperiosteal injektioner längs konturen i den mandibulära vinkeln och i regionen anterior till det mandibulära ligamentet.
Tidsram: 90 dagar
|
För att utvärdera, genom standardiserade jämförande fotografier före och efter behandlingssessioner med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma patienttillfredsställelse. Utvärdera säkerheten för en ny poly-L-mjölksyrateknik med supraperiosteal injektioner i mandibularvinkeln. Utvärdera kortsiktiga resultat efter två eller tre interventionssessioner baserade på kliniska indikationer.
Tidsram: 90 dagar
|
Utvärdera procentandelen av patienter som är nöjda enligt frågeformuläret för studien. Utvärdera den totala frekvensen av biverkningar relaterade till behandlingen och till poly-L-mjölksyra-studieprodukten under hela studieperioden. Utvärdera andelen patienter som visar klinisk förbättring av minst 1 poäng i den slutliga hudkvalitetsgraden, baserat på en ordinär skala från 0 till 5. Utvärdera procentandelen patienter som visar förbättringar i ansiktslaxitet med hjälp av skala för ansiktslaxitet som bedöms av utredaren. |
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Första postat (Faktisk)
29 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08DPCHD2501
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .