안면 노화의 하악 각도 구조 조정 : 폴리 L- 락트산을 사용한 새로운 테크니크
2025년 11월 21일 업데이트: Doris Hexsel
피부 완도성은 미적 피부과 중재를 원하는 환자들 사이에서 일반적인 불만으로, 얼굴 윤곽에 영향을 미치며, 특히 골 노화와 얼굴의 3 분의 1에서 조직지지의 상실로 인해 골하 각도에 영향을 미칩니다.
안면 성형 수술은이 문제를 해결하기위한 효과적인 방법이지만 침습적이며 턱선의 정의에 영향을 줄 수 있습니다.
대안으로서, 폴리 -L- 락트산 (PLLA)은 콜라겐 생성을 자극하여 얼굴 윤곽을 최소 침습적 방식으로 향상시킨다.
이 연구는 하악 각도와 하악 인대 전방에서 폴리 -L- 락트산을 사용하여 새롭고 저렴한 빠른 적용 기술의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
제안 된 기술은 얼굴 윤곽을 향상시키고, 추가 리프팅 효과를 제공하며, 전반적인 얼굴 회춘에 기여합니다.
이것은 임상, 전향 적 및 중재적인 연구로, 효능 및 안전 측면에서 임상 결과를 분석 할 수 있습니다.
콜라겐 바이오 자극기의 사용에 대한 제한이없는 18 세에서 65 세 사이의 20 명의 자원 봉사자들이 모집 될 것이다.
포함 및 제외 기준을 확인한 후 참가자는 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하고 연구를받을 수 있습니다.
첫 번째 중재는 방문 2 (1 일), 방문 3 (30 ± 15 일)의 두 번째 중재에서 발생하며, 세 번째 개입은 방문 4 (60 ± 15 일)에 표시된대로 수행됩니다.
최종 후속 조치는 방문 5 (90 ± 15 일)에 진행됩니다.
설문지는 모든 방문에서 찍은 사진을 적용하고 사진을 찍습니다.
주사는 하악 각도 영역에서 폴리 -L- 락트산으로 투여 될 것이다.
이 연구는 Hexsel Dermatology Clinic의 연구 부서에서 자금을 지원할 것이며, 수집 된 데이터는 출판을위한 기사를 준비하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 남성 또는 여성 개인.
- 면역 적용 개인.
- 연구자의 견해로는 연구에 참여하거나 조사 제품의 사용을 방해하거나 금기를 방지하지 않는 병력 및 신체 검사.
- 기준선 (1 일)에서 부정적인 업트로 가임 잠재력에 대한 여성 연구 참가자. 이 참가자들은 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 결합 된 구강 피임약 (에스트로겐 및 프로게스테론) 또는 이식/주사 가능한 피임약 (연구 입력 1 개월 전에 안정적인 복용량), 양측 관실 결찰, 호르몬 중 자궁 내 장치 (적어도 1 개월 전에 삽입) (적어도 1 개월에 삽입 된). 연구 기간 동안), Vasectomized 파트너 (연구 입력 전 3 개월) 또는 콘돔 사용.
- 가임 잠재력이없는 여성 (예 : 연구 진입, 자궁 적출술 또는 양측 난자 절제술 전 1 년 동안 월경 출혈이없는 폐경 후).
- 연구 프로토콜에서 요구하는 기간 및 절차를 기꺼이 준수 할 수있는 연구 참가자.
- 조사 절차가 수행되기 전에 연구에 들어갔을 때 ICF 및 ICF를 이해하고 서명하는 연구 참가자.
제외 기준 :
- 참가자는 연구 프로토콜을 이해하지 못하거나 학습 일정을 따를 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 사람들.
- 지난 6 개월 동안 치료의 병력 또는 레이저, 강렬한 펄스 빛, 방사성 주파수, 미세 초경 초음파 또는 깊은 화학 껍질로 절차를 겪을 계획입니다.
- 지난 6 개월 동안 얼굴에 보툴리눔 독소로 치료의 병력 또는이 절차를 겪을 계획입니다.
- 지난 12 개월 동안 얼굴에 히알루 론산 기반 또는 기타 비 영구 피부 필러로 치료의 병력이 있거나이 절차를 겪을 계획입니다.
- 지난 36 개월 동안 폴리 -L- 락트산 (PLLA), 칼슘 히드 록시 아파타이트 또는 폴리 카프로 락톤과 같은 얼굴에 콜라겐 바이 자극제로 처리하는 병력.
- 얼굴에 영구 필러를 사용하거나 사용 계획의 역사.
- 현재 사용, 지난 3 개월 내에 사용 또는 콜라겐 기반 보충제 사용.
- 이 연구에서 평가할 영역에 영향을 미쳤던 이전에 수행 된 수술 절차 또는 기타 치료.
- 안면 지역의 활성 염증 또는 감염.
- 심각한 정신과 장애.
- 조사자의 견해로는 임상 연구 결과의 해석을 방해하거나 연구 참여자에게 상당한 위험을 초래할 수있는 다른 통제, 만성 또는 심각한 의학적 상태.
- 연구에 사용 된 제품의 모든 구성 요소에 대한 민감도의 역사.
- GCP (Good Conference on Harmonization on Harmonization) 지침 (GCP)을위한 국제 회의 (ICH) 지침 제 1.61 조에 정의 된 취약한 참가자 (예 : 자유를 박탈당한 사람들).
- 잘못된 치료 준수의 역사 또는 연구 프로토콜을 준수하는 데있어 협력 부족을 입증했습니다.
- 1 일 전 30 일 이내에 또는 이전 임상 연구의 배제 기간 내에 다른 약물 또는 장치 임상 연구 또는 참여에 대한 현재 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
18 세에서 65 세 사이의 남녀의 46 명의 연구 참가자는 모든 개인이 PLLA와 함께 하악 지역에서 연구 치료 세션을받는 단일 그룹에 할당 될 것입니다.
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조사관은이 해부학 적 랜드 마크에서 약 1cm 인 얼굴의 열등하고 후방 경계를 촉진하여 응용 분야를 표시합니다.
두 번째 PLLA 주입 지점은 하악의 하악의 열등한 뼈 경계에서 1cm로 표시되며, 하악 인대 전방.
경계 영역은 30g 바늘을 사용하여 에피네프린으로 0.3-0.5 ml의 1% 리도카인의 국소 침윤으로 마취 될 것이다.
이어서, PLLA는 주사를 위해 10 mL의 멸균 수에서 재구성 될 것이다.
하악 각도의 상급 평면에 도달 할 때까지, 마킹 된 영역에 수직으로 삽입 된 30g 바늘로 투여 될 것이다.
하악의 열등한 뼈 경계로부터의 두 번째 부위 -1 cm에서, 하악 인대 전방 전방 -0.2 ml 용량의 재구성 된 생성물이 주사 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하악 각도의 윤곽을 따라 및 하악 인대 앞의 영역에서 상상적인 주사를 통해 새로운 폴리 -L- 락트산 적용 기술의 효능을 평가합니다.
기간: 90 일
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GAI (Global Aesthetic Resment Scale)를 사용하여 치료 세션 전후에 표준화 된 비교 사진을 통해 평가합니다.
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90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도를 평가하십시오. 하악 각도의 초기 주사로 새로운 폴리 -L- 락트산 기술의 안전성을 평가하십시오. 임상 적응증에 기초하여 2 ~ 3 개의 중재 세션 후 단기 결과를 평가하십시오.
기간: 90 일
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연구 만족도 설문지에 따라 만족 한 환자의 비율을 평가하십시오. 연구 기간 동안 처리 및 폴리 -L- 락트산 연구 생성물과 관련된 부작용의 전반적인 빈도를 평가합니다. 0에서 5까지의 순서 척도를 기준으로 최종 피부 품질 등급의 임상 개선을 입증하는 환자의 백분율을 평가하십시오. 수사관이 평가 한 안면 완도 등급 척도를 사용하여 안면 완화성이 개선되는 환자의 백분율을 평가하십시오. |
90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08DPCHD2501
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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