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凍結乾燥した糞便微生物叢療法が下痢前症の過敏性腸症候群の治療に役立つかどうかをテストするための柔軟な臨床試験で、またはC. difficile感染の再発を防ぐ。 (ORAL-LYO-FMT)

2025年4月21日 更新者:PharmaPlanter Technologies Inc

過敏性腸症候群微生物症の管理における凍結乾燥糞便微生物叢療法の有効性を評価するための適応バスケット試験または再発性クロストリジオイデスディフィシル感染の予防または予防

この臨床試験の目標は、経口凍結溶解糞便微生物叢療法(経口リリオ-FMT)が下痢前症の過敏性腸症候群(IBS-D)の治療に役立ち、クロストリジオイドディフィシル感染(RCDI)の再発を防ぐのに役立つかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 経口リオ-FMTはIBS症状を軽減しますか?
  • 治療後のRCDIを防ぎますか?
  • どのような副作用や安全性の懸念が発生する可能性がありますか? 研究者は、経口リア-FMTをプラセボ(積極的な治療のない見た目のようなカプセル)と比較して、それがどれだけうまく機能しているかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • Oral-Lyo-FMTまたはプラセボを最大7週間服用するようにランダムに割り当てられます
  • 週に3回(月曜日、水曜日、金曜日)カプセルを服用してください
  • 完全な健康アンケートと電話または直接のフォローアップ訪問を最大6か月間、試験では、時間の経過とともに生活の質、気分、新規または継続的な病状の変化も検討しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

63

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • インフォームドコンセントを提供することができます
  • 次の3つの条件の少なくとも1つが必要です。

    1. ブリストルスツールチャートおよびローマIV診断基準で6型または7の患者によって報告されているように、下痢を伴う過敏性腸症候群(IBS-D):

      1. 再発腹痛/不快感**過去3か月間で少なくとも3日/月には、次の2つ以上に関連しています。
      2. 排便による症状の改善;
      3. 便頻度の変化に関連する開始。
      4. 便の形成の変化に関連する開始(この最後の基準は、診断の6か月前に症状の発症で過去3か月間満たされています
    2. プライマリまたは1エピソードの再発性クロストリジオイデスディフィシル感染は、CDI抗生物質(経口バンコマイシン、経口メトロニダゾールまたはフィダキソマイシン)で積極的に治療され、補充時の医師の評価に基づいて治療に臨床的に反応します。
    3. CDI抗生物質(経口バンコマイシン、経口メトロニダゾールまたはフィダキソマイシン)で積極的に治療され、募集時の医師の評価に基づく治療に臨床的に反応する2回以上の再発性クロストリジオイドディフィシル感染のエピソード。

除外基準:

  1. 他の調査製品を計画または積極的に摂取します
  2. FMTに耐えたり、経口薬を服用したりすることができません。
  3. FMTの時点で全身抗生物質療法を必要とする
  4. 積極的にプロバイオティクスを服用している[ヨーグルトの消費は許可されている]
  5. 食品や薬に対する重度のアレルギー
  6. 過去60日以内の主要な開いた腹部手術
  7. スクリーニングから8週間以内に化学療法または放射線の受信。
  8. 活動的な小腸閉塞。
  9. 妊娠している人や、研究から3か月以内に妊娠する予定の人。 これは、研究入力とその後のフォローアップ時に歴史だけで決定されます。
  10. 裁判中に母乳育児または母乳育児を計画している人
  11. 30日を超えて生き残ることは期待されていません。
  12. 調査員の意見では、受信者または研究チームにリスクをもたらす可能性がある現在または以前の医学的または心理社会的状態または行動

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IBS-D-Oral-Lyo-FMT 7週間
下痢前(過敏性腸症候群(IBS-D)の参加者は、週3回(月曜日、水曜日、金曜日)7週間、口腔-Lyo-FMTの経口カプセルを7回受け取ります。
凍結乾燥した糞便微生物叢の経口カプセル製剤。 参加者は、治療の割り当てに応じて4週間または7週間、週3回(月曜日、水曜日、金曜日)7回のカプセルを受け取ります。 この製品は、IBS-Dの治療またはRCDIの予防のために健康的な腸内微生物叢を回復することを目指しています。
プラセボコンパレーター:IBS -D-プラセボ7週間
IBS-Dを持つ参加者は、7週間、週に3回、7回の経口プラセボカプセル(二重コーティングと視覚的に活性カプセルと同一)を受け取ります。
口腔 - リオ-FMTと視覚的に同一であるが、活性材料は含まれていない二重コーティングされた経口カプセル。 参加者は、治療の割り当てに応じて3週間または7週間、週3回、7回のカプセルを受け取ります。
実験的:IBS-D-Oral-Lyo-FMT 4週間 +プラセボ3週間
IBS-Dの参加者は、4週間、週に3回経口リリオFMTの経口カプセルを7回受け取り、その後、週に3回3週間の経口プラセボカプセルを7回受け取ります。
凍結乾燥した糞便微生物叢の経口カプセル製剤。 参加者は、治療の割り当てに応じて4週間または7週間、週3回(月曜日、水曜日、金曜日)7回のカプセルを受け取ります。 この製品は、IBS-Dの治療またはRCDIの予防のために健康的な腸内微生物叢を回復することを目指しています。
実験的:プライマリ/1st RCDI-Oral-Lyo-FMT 7週間
再発性クロストリジオイデスディフィシル感染症(RCDI)の一次または最初のエピソードを持つ参加者は、7週間、週に3回経口腸-FMTの経口カプセルを7週間受け取ります。
凍結乾燥した糞便微生物叢の経口カプセル製剤。 参加者は、治療の割り当てに応じて4週間または7週間、週3回(月曜日、水曜日、金曜日)7回のカプセルを受け取ります。 この製品は、IBS-Dの治療またはRCDIの予防のために健康的な腸内微生物叢を回復することを目指しています。
プラセボコンパレーター:プライマリ/1st RCDI-プラセボ7週間
プライマリまたはファーストエピソードRCDIの参加者は、7週間、週に3回口頭プラセボカプセルを受け取ります。
口腔 - リオ-FMTと視覚的に同一であるが、活性材料は含まれていない二重コーティングされた経口カプセル。 参加者は、治療の割り当てに応じて3週間または7週間、週3回、7回のカプセルを受け取ります。
実験的:プライマリ/1st RCDI-Oral-Lyo-FMT 4週間 +プラセボ3週間
プライマリまたはファーストエピソードのRCDIを持つ参加者は、4週間、週に3回経口リリオ-FMTの経口カプセルを7回受け取り、その後3週間に3回プラセボカプセルを受け取ります。
凍結乾燥した糞便微生物叢の経口カプセル製剤。 参加者は、治療の割り当てに応じて4週間または7週間、週3回(月曜日、水曜日、金曜日)7回のカプセルを受け取ります。 この製品は、IBS-Dの治療またはRCDIの予防のために健康的な腸内微生物叢を回復することを目指しています。
実験的:≥2RCDI-Oral-Lyo-FMT 7週間
RCDIの2つ以上のエピソードを持つ参加者は、7週間、週に3回経口リリオFMTの経口カプセルを7週間受け取ります。
凍結乾燥した糞便微生物叢の経口カプセル製剤。 参加者は、治療の割り当てに応じて4週間または7週間、週3回(月曜日、水曜日、金曜日)7回のカプセルを受け取ります。 この製品は、IBS-Dの治療またはRCDIの予防のために健康的な腸内微生物叢を回復することを目指しています。
プラセボコンパレーター:2 RCDI以上 - プラセボ7週間
RCDIの2つ以上のエピソードを持つ参加者は、7週間にわたって週に3回オーラルプラセボカプセルを受け取ります。
口腔 - リオ-FMTと視覚的に同一であるが、活性材料は含まれていない二重コーティングされた経口カプセル。 参加者は、治療の割り当てに応じて3週間または7週間、週3回、7回のカプセルを受け取ります。
実験的:≥2RCDI-Oral-Lyo-FMT 4週間 +プラセボ3週間
RCDIの2つ以上のエピソードを持つ参加者は、4週間、週に3回経口Lyo-FMTの経口カプセルを受け取り、その後3週間のプラセボカプセルを受け取ります。
凍結乾燥した糞便微生物叢の経口カプセル製剤。 参加者は、治療の割り当てに応じて4週間または7週間、週3回(月曜日、水曜日、金曜日)7回のカプセルを受け取ります。 この製品は、IBS-Dの治療またはRCDIの予防のために健康的な腸内微生物叢を回復することを目指しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発CDIの防止
時間枠:IPの完了から8週間後
治験産物(IP)の完了後8週間以内に再発を経験しないClostridioides difficile感染(CDI)の参加者の割合。
IPの完了から8週間後
IBS症状の重症度の改善(IBS-SSS)
時間枠:IPの完了から8週間後
IBS症状の重症度スコア(IBS-SSS)がベースラインと比較して150ポイントを超えるIBS-D参加者の割合。
IPの完了から8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間のCDI再発防止
時間枠:治療後24週間
IP完了後24週間後に再発のないCDIを持つ参加者の割合。
治療後24週間
縦方向のIBS-SSS改善
時間枠:治療後1、3、および6ヶ月
IP完了後1、3、および6か月後のIBS-SSSが持続的な改善を持つIBS-D参加者の割合。
治療後1、3、および6ヶ月
生活の質(VR-12スコアの変化)
時間枠:ベースライン、4週目、12週目、24週目
退役軍人の変化RAND 12アイテム健康調査(VR-12)は、IP開始から4週間、IPの12週間と24週間後のベースラインでスコアを獲得します。
ベースライン、4週目、12週目、24週目
病院の不安とうつ病スケール(HADS)
時間枠:ベースライン、4週目、12週目、24週目
HADSスコアの変化は、IP後のベースラインから4、12、および24週間になります。
ベースライン、4週目、12週目、24週目
慢性的な状態の変化
時間枠:IPの完了後24週間
長期的なフォローアップアンケートで報告されているように、新規または既存の慢性条件の改善が発生した参加者の割合。
IPの完了後24週間
有害事象(AES)および重大な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:IPの完了から最大8週間後
AESまたはSAEの数と重症度は、Naranjo因果関係評価尺度を介して評価されるIPに関連する可能性があります。
IPの完了から最大8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月21日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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