동결 건조 된 배설물 미생물 총 요법이 설사 예약 과민성 대장 증후군을 치료하는 데 도움이되거나 반복되는 C. 디피 실레 감염을 예방하는지 테스트하기위한 유연한 임상 시험. (ORAL-LYO-FMT)
2025년 4월 21일 업데이트: PharmaPlanter Technologies Inc
과민성 대장 증후군-부유 경부의 관리에서 동결 건조 된 대변 미생물 총 치료의 효능을 평가하기위한 적응 형 바구니 시험 또는 재발 성 클로스 트리 디오이드의 예방 난이체 감염
이 임상 시험의 목표는 경구 동결 건조 된 대변 미생물 총 요법 (Oral-Lyo-FMT)이 설사 예약 과민성 대장 증후군 (IBS-D)을 치료하고 클로스 트리 디오 이드 Difficile 감염 (RCDI)의 재발을 예방하는 데 도움이되는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Oral-Lyo-FMT는 IBS 증상을 줄입니까?
- 치료 후 RCDI를 방지합니까?
- 어떤 부작용 또는 안전 문제가 발생할 수 있습니까? 연구원들은 구강-리오 -FMT를 위약 (활발한 치료가없는 외관 캡슐)과 비교하여 그것이 얼마나 잘 작동하는지 확인할 것입니다.
참가자 :
- 최대 7 주 동안 구강-리오 -FMT 또는 위약을 복용하도록 무작위로 할당됩니다.
- 일주일에 세 번 캡슐을 타십시오 (월요일, 수요일, 금요일)
- 완전한 건강 설문지를 완성하고 최대 6 개월 동안 전화 또는 직접 후속 방문을합니다. 시험은 시간이 지남에 따라 삶의 질, 기분 및 새로운 또는 지속적인 의학적 상태의 변화를 살펴 봅니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
63
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 19 세 이상
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
다음 3 가지 조건 중 하나 이상이 있어야합니다.
브리스톨 스툴 차트 및 로마 IV 진단 기준에서 6 형 또는 7의 환자에 의해보고 된 바와 같이 설사 우세한 (IBS-D)를 가진 과민성 대장 증후군 :
- 재발 복부 통증/불편 ** 다음 중 ≥2와 관련된 지난 3 개월 동안 최소 3 일/월 :
- 배변으로 증상 개선;
- 대변 주파수의 변화와 관련된 발병;
- 대변 형성의 변화와 관련된 발병 (이 마지막 기준으로 지난 3 개월 동안 증상이 발병하여 진단 6 개월 전>
- CDI 항생제 (Oral Vancomycin, Oral Metronidazole 또는 Fidaxomicin)로 적극적으로 처리되고 모집시 의사 평가에 기초하여 임상 적으로 반응하는 1 차 또는 1 회 반복 Clostridioides Difficile 감염.
- CDI 항생제 (경구 반코마이신, 경구 메트로니 다졸 또는 피해상 미신)로 적극적으로 치료되고 모집시 의사 평가에 기초한 치료에 임상 적으로 반응하는 재발 성 클로스 트리 디오 이드 디피 실레 감염의 2 개 이상의 에피소드.
제외 기준 :
- 계획 또는 적극적으로 다른 조사 제품을 가져옵니다
- FMT를 견딜 수 없거나 구강 약물을 복용 할 수 없습니다.
- FMT 시점에 전신 항생제 요법이 필요합니다
- 적극적으로 복용 프로바이오틱스 [요거트 소비가 허용됨]
- 음식 및/또는 약물에 대한 심각한 알레르기
- 지난 60 일 이내에 주요 열린 복부 수술
- 스크리닝 후 8 주 이내에 화학 요법 또는 방사선 수령.
- 활성 소장 장애물.
- 임신 중이거나 연구 후 3 개월 이내에 임신을 계획하는 사람들. 이것은 연구 진입 시점과 후속 후속 조치시 역사에만 결정됩니다.
- 모유 수유를하거나 시험 중에 모유 수유를 계획하는 사람들
- 30 일을 넘어 살아남을 것으로 예상되지 않습니다.
- 조사관의 의견으로 수상자 또는 연구 팀에게 위험을 초래할 수있는 현재 또는 이전의 의료 또는 심리 사회적 상태 또는 행동
제외 기준 :
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBS-D- 구강-리오 -FMT 7 주
설사 예약 된 과민성 대장 증후군 (IBS-D)을 가진 참가자는 7 주 동안 주당 3 회 (월요일, 수요일, 금요일) 구강 캡슐 7 개의 구강 캡슐 7 주를받습니다.
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동결 건조 된 대변 미생물 총의 경구 캡슐 제제.
참가자는 치료 할당에 따라 4 주 또는 7 주 동안 주당 3 회 (월요일, 수요일, 금요일) 7 캡슐을받습니다.
이 제품은 IBS-D 또는 RCDI 예방을위한 건강한 장 미생물 총을 복원하는 것을 목표로합니다.
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위약 비교기: IBS -D- 위약 7 주
IBS-D를 가진 참가자는 7 주 동안 주당 3 번의 구강 위약 캡슐 7 개 (이중 코팅 및 시각적으로 동일)를받습니다.
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이중 코팅 된 경구 캡슐은 구강-리오 -FMT와 시각적으로 동일하지만 활성 재료는 포함되지 않습니다.
참가자는 치료 할당에 따라 3 주 또는 7 주 동안 일주일에 3 번 7 개의 캡슐을받습니다.
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실험적: IBS-D- Oral-Lyo-FMT 4 주 + 위약 3 주
IBS-D를 가진 참가자는 4 주 동안 일주일에 3 번 구강 캡슐 7 개의 구강 캡슐을 받고, 주당 3 주 동안 3 주 동안 7 개의 경구 위약 캡슐을받습니다.
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동결 건조 된 대변 미생물 총의 경구 캡슐 제제.
참가자는 치료 할당에 따라 4 주 또는 7 주 동안 주당 3 회 (월요일, 수요일, 금요일) 7 캡슐을받습니다.
이 제품은 IBS-D 또는 RCDI 예방을위한 건강한 장 미생물 총을 복원하는 것을 목표로합니다.
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실험적: 1 차/1 차 RCDI-Oral-Lyo-FMT 7 주
RCDI (Reburrent Clostridioides Difficile 감염)의 1 차 또는 첫 번째 에피소드를 가진 참가자는 7 주 동안 일주일에 3 번 구강 캡슐 7 개의 구강 캡슐을받습니다.
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동결 건조 된 대변 미생물 총의 경구 캡슐 제제.
참가자는 치료 할당에 따라 4 주 또는 7 주 동안 주당 3 회 (월요일, 수요일, 금요일) 7 캡슐을받습니다.
이 제품은 IBS-D 또는 RCDI 예방을위한 건강한 장 미생물 총을 복원하는 것을 목표로합니다.
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위약 비교기: 1 차/1 차 RCDI- 위약 7 주
1 차 또는 첫 번째 에피소드 RCDI를 가진 참가자는 7 주 동안 주당 3 번 구강 위약 캡슐 7 개를받습니다.
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이중 코팅 된 경구 캡슐은 구강-리오 -FMT와 시각적으로 동일하지만 활성 재료는 포함되지 않습니다.
참가자는 치료 할당에 따라 3 주 또는 7 주 동안 일주일에 3 번 7 개의 캡슐을받습니다.
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실험적: 1 차/1 차 RCDI- 구강 -Lyo-FMT 4 주 + 위약 3 주
1 차 또는 첫 번째 에피소드 RCDI를 가진 참가자는 4 주 동안 일주일에 3 번 구강 캡슐 7 개의 구강 캡슐을받은 후, 3 주 동안 주당 3 회 위약 캡슐을받습니다.
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동결 건조 된 대변 미생물 총의 경구 캡슐 제제.
참가자는 치료 할당에 따라 4 주 또는 7 주 동안 주당 3 회 (월요일, 수요일, 금요일) 7 캡슐을받습니다.
이 제품은 IBS-D 또는 RCDI 예방을위한 건강한 장 미생물 총을 복원하는 것을 목표로합니다.
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실험적: ≥2 RCDI- 구강-리오 -FMT 7 주
RCDI 에피소드 2 개 이상의 에피소드를 가진 참가자는 7 주 동안 주당 3 번 구강 캡슐 7 개를받습니다.
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동결 건조 된 대변 미생물 총의 경구 캡슐 제제.
참가자는 치료 할당에 따라 4 주 또는 7 주 동안 주당 3 회 (월요일, 수요일, 금요일) 7 캡슐을받습니다.
이 제품은 IBS-D 또는 RCDI 예방을위한 건강한 장 미생물 총을 복원하는 것을 목표로합니다.
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위약 비교기: ≥2 RCDI- 위약 7 주
RCDI 에피소드가 두 개 이상인 참가자는 7 주 동안 일주일에 3 번 구강 위약 캡슐 7 개를받습니다.
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이중 코팅 된 경구 캡슐은 구강-리오 -FMT와 시각적으로 동일하지만 활성 재료는 포함되지 않습니다.
참가자는 치료 할당에 따라 3 주 또는 7 주 동안 일주일에 3 번 7 개의 캡슐을받습니다.
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실험적: ≥2 RCDI- 구강-리오 -FMT 4 주 + 위약 3 주
RCDI 에피소드 2 개 이상의 에피소드를 가진 참가자는 4 주 동안 일주일에 3 번 구강 캡슐 7 개를 받고 3 주간의 위약 캡슐을받습니다.
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동결 건조 된 대변 미생물 총의 경구 캡슐 제제.
참가자는 치료 할당에 따라 4 주 또는 7 주 동안 주당 3 회 (월요일, 수요일, 금요일) 7 캡슐을받습니다.
이 제품은 IBS-D 또는 RCDI 예방을위한 건강한 장 미생물 총을 복원하는 것을 목표로합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 성 CDI의 예방
기간: IP 완료 후 8 주
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조사 제품 (IP)의 완료 후 8 주 이내에 재발을 경험하지 않는 Clostridioides Difficile 감염 (CDI)을 가진 참가자의 비율.
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IP 완료 후 8 주
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IBS 증상 심각도 개선 (IBS-SSS)
기간: IP 완료 후 8 주
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IBS-D 참가자의 비율은 IBS 증상 심각도 점수 (IBS-SSS)가 기준선에 비해 150 점 이상 감소했습니다.
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IP 완료 후 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 주에 CDI 재발 예방
기간: 치료 후 24 주
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IP 완료 후 24 주 후에 재발이없는 CDI를 가진 참가자의 비율.
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치료 후 24 주
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종 방향 IBS-SSS 개선
기간: 치료 후 1, 3 및 6 개월
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IP 완료 후 1, 3 및 6 개월에 IBS-SSS가 지속적으로 개선 된 IBS-D 참가자의 비율.
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치료 후 1, 3 및 6 개월
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삶의 질 (VR-12 점수 변화)
기간: 기준선, 주 4 주, 12 주 및 24 주차
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재향 군인 RAND 12 항목 건강 조사 (VR-12) 점수, 기준선, IP 개시에서 4 주, IP 이후 12 주 및 24 주.
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기준선, 주 4 주, 12 주 및 24 주차
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)
기간: 기준선, 주 4 주, 12 주 및 24 주차
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HADS 점수의 변화는 IP 이후 기준선에서 4, 12 및 24 주까지.
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기준선, 주 4 주, 12 주 및 24 주차
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만성 상태 변화
기간: IP 완료 후 24 주 후
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장기적인 후속 설문지에보고 된 바와 같이, 기존 만성 조건에서 신규가 시작되거나 개선 된 참가자의 비율.
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IP 완료 후 24 주 후
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부작용 발생률 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: IP 완료 후 최대 8 주
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Naranjo 인과 관계 평가 척도를 통해 평가 된 AE 또는 SAE의 수와 심각성.
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IP 완료 후 최대 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Basket ORAL-LYO-FMT Trial
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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구강-리오 -FMT에 대한 임상 시험
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Research Institute of Influenza, Sankt-Peterburg, Russian Federation완전한
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University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and Development완전한
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute for Biotechnology 그리고 다른 협력자들완전한
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
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Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University Hospital완전한