一项灵活的临床试验,以测试冻干的粪便菌群疗法是否有助于治疗腹泻前肠易激综合症或防止艰难梭菌的经常性艰难梭菌感染。 (ORAL-LYO-FMT)
2025年4月21日 更新者:PharmaPlanter Technologies Inc
一项自适应篮试验,以评估冻干粪便菌群疗法在肠易激综合征diarrhea的治疗中的功效
这项临床试验的目的是了解口服冻干的粪便菌群治疗(口服-Lyo-FMT)是否有助于治疗腹泻 - 促腹泻的肠易激综合征(IBS-D),并防止梭状芽胞杆菌的艰难感染(RCDI)的复发。 它旨在回答的主要问题是:
- 口服Lyo-FMT会减轻IBS症状吗?
- 它会在治疗后阻止RCDI吗?
- 可能会发生什么副作用或安全问题? 研究人员将将口服 - lyo-fmt与安慰剂(没有活跃治疗的外观类似胶囊)进行比较,以查看其工作原理。
参与者将:
- 被随机分配给口服-Lyo-FMT或安慰剂长达7周
- 每周三次(星期一,星期三,星期五)服用胶囊
- 填写健康问卷,并在最多6个月内通过电话或亲自进行后续访问,该试验还关注生活质量,情绪和新的或正在进行的医疗状况随着时间的流逝的变化。
研究概览
地位
尚未招聘
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 19岁及以上
- 能够提供知情同意
必须至少有以下3个条件中的一个:
肠易激综合征具有腹泻主要(IBS-D),如布里斯托尔凳子图中的6或7型患者报道,罗马IV诊断标准:
- 复发性腹部疼痛/不适**至少3天/月在过去3个月中与≥2相关的以下3个月:
- 通过排便改善症状;
- 与粪便频率变化相关的发作;
- 与粪便形成变化相关的发作(最后3个月实现了最后一个标准,症状发作> 6个月前> 6个月
- 原发性或1个发作复发性梭菌型艰难梭菌感染,该感染通过CDI抗生素(口服万古霉素,口服甲硝唑或富达蛋白)积极治疗,并在招募时根据医师评估对治疗进行临床反应。
- 2或更多发作的复发性梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染,该感染通过CDI抗生素(口服万古霉素,口服甲硝唑或富达糖蛋白)积极治疗,并在招募时根据医生评估对治疗进行临床反应。
排除标准:
- 计划或积极采用其他研究产品
- 无法忍受FMT或服用口服药物。
- FMT时需要全身性抗生素治疗
- 积极服用益生菌[允许食用酸奶]
- 对任何食物和/或药物的严重过敏
- 在过去60天内进行大型腹部手术
- 筛查后的8周内收到化学疗法或辐射。
- 活跃的小肠梗阻。
- 那些怀孕或计划在研究后三个月内怀孕的人。 这将在学习时仅根据历史记录确定,并随后的随访。
- 那些在审判期间母乳喂养或计划母乳喂养的人
- 预计不会生存30天。
- 研究人员认为,任何当前或以前的医疗或社会心理状况或行为可能对接受者或研究团队构成风险
排除标准:
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:IBS-D-口服-FMT 7周
患有腹泻的肠易激发综合症(IBS-D)的参与者每周三次(星期一,星期三,星期五),在7周内接受了7个口腔胶囊。
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冻干粪便菌群的口服胶囊制剂。
参与者每周(星期一,星期三,周五)每周三次胶囊,根据治疗分配,为4或7周。
该产品旨在恢复健康的肠道微生物群来治疗IBS-D或预防RCDI。
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安慰剂比较:IBS -D-安慰剂7周
IBS-D的参与者每周3次接受7个口服安慰剂胶囊(双涂层和视觉上与活动胶囊相同)7周。
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双涂的口服胶囊在视觉上与口腔 - lyo-fmt相同,但没有活性材料。
参与者根据治疗分配的不同,每周3或7周收到7个胶囊,每周3次。
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实验性的:IBS-D-口服-Lyo-FMT 4周 +安慰剂3周
IBS-D的参与者每周3次接受7个口腔胶囊,持续4周,然后每周3次口服安慰剂胶囊3周。
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冻干粪便菌群的口服胶囊制剂。
参与者每周(星期一,星期三,周五)每周三次胶囊,根据治疗分配,为4或7周。
该产品旨在恢复健康的肠道微生物群来治疗IBS-D或预防RCDI。
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实验性的:初级/第1 rcdi-口服-Lyo-fmt 7周
经常性梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染(RCDI)的初级或第一集的参与者每周三次接受7个口腔胶囊,持续7周。
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冻干粪便菌群的口服胶囊制剂。
参与者每周(星期一,星期三,周五)每周三次胶囊,根据治疗分配,为4或7周。
该产品旨在恢复健康的肠道微生物群来治疗IBS-D或预防RCDI。
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安慰剂比较:初级/1st RCDI-安慰剂7周
初级或第一集RCDI的参与者每周三次接受7个口服安慰剂胶囊,共7周。
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双涂的口服胶囊在视觉上与口腔 - lyo-fmt相同,但没有活性材料。
参与者根据治疗分配的不同,每周3或7周收到7个胶囊,每周3次。
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实验性的:初级/第1 rcdi-口服-Lyo-FMT 4周 +安慰剂3周
初级或第一集RCDI的参与者每周3次接受7个口服胶囊,持续4周,然后每周三次安慰剂胶囊3周。
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冻干粪便菌群的口服胶囊制剂。
参与者每周(星期一,星期三,周五)每周三次胶囊,根据治疗分配,为4或7周。
该产品旨在恢复健康的肠道微生物群来治疗IBS-D或预防RCDI。
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实验性的:7周
有两次或以上的RCDI发作的参与者每周3次接受7个口腔胶囊的口服胶囊,持续7周。
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冻干粪便菌群的口服胶囊制剂。
参与者每周(星期一,星期三,周五)每周三次胶囊,根据治疗分配,为4或7周。
该产品旨在恢复健康的肠道微生物群来治疗IBS-D或预防RCDI。
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安慰剂比较:≥2RCDI-安慰剂7周
有两次或以上的RCDI发作的参与者每周三次接受7个口服安慰剂胶囊,共7周。
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双涂的口服胶囊在视觉上与口腔 - lyo-fmt相同,但没有活性材料。
参与者根据治疗分配的不同,每周3或7周收到7个胶囊,每周3次。
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实验性的:≥2rcdi-口服-Lyo-FMT 4周 +安慰剂3周
带有两次或更多发作的RCDI的参与者每周三次口服胶囊3次,持续4周,然后进行3周的安慰剂胶囊。
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冻干粪便菌群的口服胶囊制剂。
参与者每周(星期一,星期三,周五)每周三次胶囊,根据治疗分配,为4或7周。
该产品旨在恢复健康的肠道微生物群来治疗IBS-D或预防RCDI。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预防复发性CDI
大体时间:IP完成后8周
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研究产品(IP)完成后8周内不经历的梭菌型艰难梭菌感染(CDI)的参与者比例。
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IP完成后8周
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IBS症状严重程度的改善(IBS-SSS)
大体时间:IP完成后8周
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与基线相比,IBS症状严重程度评分(IBS-SSS)的比例降低了150分。
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IP完成后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24周的CDI复发预防
大体时间:治疗后24周
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IP完成后24周保持无复发的CDI参与者的比例。
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治疗后24周
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IBS-SSS纵向改进
大体时间:治疗后1、3和6个月
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IBS-D参与者在IP完成后1、3和6个月内具有持续改进的IBS-D参与者。
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治疗后1、3和6个月
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生活质量(VR-12分数变化)
大体时间:基线,第4周,第12周和第24周
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退伍军人兰德12项健康调查(VR-12)分数的变化,IP启动4周以及IP后12和24周。
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基线,第4周,第12周和第24周
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医院焦虑和抑郁量表(HADS)
大体时间:基线,第4周,第12周和第24周
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IP后IP后4、12和24周的HADS分数的变化。
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基线,第4周,第12周和第24周
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慢性病变化
大体时间:IP完成后24周
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长期随访问卷中报道,参与者在现有慢性状况中发作或改善的参与者比例。
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IP完成后24周
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不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发生率
大体时间:IP完成后长达8周
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通过Naranjo因果关系评估量表评估AES或SAE的数量和严重性可能或绝对与IP相关。
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IP完成后长达8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月21日
首次发布 (实际的)
2025年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月21日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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