- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06948461
En flexibel klinisk prövning för att testa om frystorkad fekal mikrobiota-terapi hjälper till att behandla diarré-dominerande irriterande tarmsyndrom eller förhindra återkommande C. difficile-infektioner. (ORAL-LYO-FMT)
En adaptiv korgstudie för att utvärdera effektiviteten av lyofiliserad fekal mikrobiota-terapi vid hantering av irriterande tarmsyndrom-diarré dominerande eller förebyggande av återkommande Clostridioides difficil infektion
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om oral lyofiliserad fekal mikrobiota-terapi (oral-lyo-FMT) hjälper till att behandla diarré-dominerande irriterande tarmsyndrom (IBS-D) och förhindra återfall av clostridioides difficil infektion (RCDI). De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Minskar oral-lyo-FMT IBS-symtom?
- Förhindrar det RCDI efter behandling?
- Vilka biverkningar eller säkerhetsproblem kan uppstå? Forskare kommer att jämföra oral-lyo-FMT med en placebo (en look-alike kapsel utan aktiv behandling) för att se hur bra det fungerar.
Deltagarna kommer:
- Tilldelas slumpmässigt att ta oral-lyo-fmt eller placebo i upp till 7 veckor
- Ta kapslar tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag)
- Kompletta hälsofrågor och har uppföljningsbesök per telefon eller personligen i upp till 6 månader ser rättegången också på förändringar i livskvalitet, humör och nya eller pågående medicinska tillstånd över tid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 19 år och äldre
- Kunna ge informerat samtycke
Måste ha minst en av de tre följande villkoren:
Irriterande tarmsyndrom med diarré-dominerande (IBS-D) som rapporterats av patienter av typ 6 eller 7 i Bristol-avföringsdiagram och Rom IV diagnostiska kriterier:
- Återkommande buksmärta/obehag ** Minst 3 dagar/månad under de senaste tre månaderna associerade med ≥2 av följande:
- Symptomförbättring med avföring;
- Början förknippad med förändring i avföringsfrekvens;
- Början förknippad med förändring i avföringsbildning (med detta sista kriterium uppfyllt under de senaste tre månaderna med symptom början> 6 månader före diagnosen
- Primär- eller 1 -episod återkommande Clostridioides difficile -infektion som aktivt behandlas med CDI -antibiotikum (oral vankomycin, oral metronidazol eller fidaxomicin) och kliniskt svarar på behandling baserat på läkares bedömning vid rekryteringstillfället.
- 2 eller flera avsnitt av återkommande Clostridioides difficile -infektion, som aktivt behandlas med CDI -antibiotikum (oral vankomycin, oral metronidazol eller fidaxomicin) och kliniskt svarar på behandling baserat på läkarbedömning vid rekryteringstillfället.
Uteslutningskriterier:
- Planerad eller aktivt ta annan utredningsprodukt
- Det går inte att tolerera FMT eller ta orala mediciner.
- Kräver systemisk antibiotikabehandling vid FMT
- Aktivt ta probiotika [konsumtion av yoghurt är tillåten]
- Allvarlig allergi mot mat och/eller mediciner
- Större öppen bukoperation under de senaste 60 dagarna
- Mottagande av kemoterapi eller strålning inom 8 veckor efter screening.
- Aktiv tarmobstruktion.
- De som är gravida eller planerar att vara gravida inom tre månader efter studien. Detta kommer att bestämmas på historien ensam vid studieinträde och efterföljande uppföljning.
- De som ammar eller planerar att amma under rättegången
- Förväntas inte överleva längre än 30 dagar.
- Alla nuvarande eller tidigare medicinska eller psykosociala tillstånd eller beteenden som enligt utredarens åsikt kan utgöra risker för mottagarna eller studieteamet
Uteslutningskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBS-D-Oral-Lyo-FMT 7 veckor
Deltagare med diarré-dominerande irriterande tarmsyndrom (IBS-D) får 7 orala kapslar av oral-lyo-FMT tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag) i 7 veckor.
|
En oral kapselformulering av lyofiliserad fekal mikrobiota.
Deltagarna får 7 kapslar, tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag), antingen 4 eller 7 veckor beroende på behandlingsfördelning.
Produkten syftar till att återställa frisk tarmmikrobiota för behandling av IBS-D eller förebyggande av RCDI.
|
|
Placebo-jämförare: IBS -D - placebo 7 veckor
Deltagare med IBS-D får 7 orala placebokapslar (dubbelbelagda och visuellt identiska med aktiva kapslar) tre gånger per vecka under 7 veckor.
|
Dubbelbelagda orala kapslar visuellt identiska med oral-lyo-FMT men innehåller inget aktivt material.
Deltagarna får 7 kapslar, tre gånger per vecka, antingen 3 eller 7 veckor beroende på behandlingsallokering.
|
|
Experimentell: IBS-D-Oral-Lyo-FMT 4 veckor + placebo 3 veckor
Deltagare med IBS-D får 7 orala kapslar av oral-lyo-FMT tre gånger per vecka under 4 veckor, följt av 7 orala placebokapslar tre gånger per vecka i 3 veckor.
|
En oral kapselformulering av lyofiliserad fekal mikrobiota.
Deltagarna får 7 kapslar, tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag), antingen 4 eller 7 veckor beroende på behandlingsfördelning.
Produkten syftar till att återställa frisk tarmmikrobiota för behandling av IBS-D eller förebyggande av RCDI.
|
|
Experimentell: Primär/1: a RCDI-Oral-Lyo-FMT 7 veckor
Deltagare med ett primärt eller första avsnitt av återkommande Clostridioides difficile-infektion (RCDI) får 7 orala kapslar av oral-lyo-FMT tre gånger per vecka under 7 veckor.
|
En oral kapselformulering av lyofiliserad fekal mikrobiota.
Deltagarna får 7 kapslar, tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag), antingen 4 eller 7 veckor beroende på behandlingsfördelning.
Produkten syftar till att återställa frisk tarmmikrobiota för behandling av IBS-D eller förebyggande av RCDI.
|
|
Placebo-jämförare: Primär/1: a RCDI - placebo 7 veckor
Deltagare med primär eller första avsnitt RCDI får 7 orala placebo -kapslar tre gånger per vecka under 7 veckor.
|
Dubbelbelagda orala kapslar visuellt identiska med oral-lyo-FMT men innehåller inget aktivt material.
Deltagarna får 7 kapslar, tre gånger per vecka, antingen 3 eller 7 veckor beroende på behandlingsallokering.
|
|
Experimentell: Primär/1: a RCDI-Oral-Lyo-FMT 4 veckor + placebo 3 veckor
Deltagare med primär eller första avsnitt RCDI får 7 orala kapslar av oral-lyo-FMT tre gånger per vecka under 4 veckor, följt av placebo-kapslar tre gånger per vecka i 3 veckor.
|
En oral kapselformulering av lyofiliserad fekal mikrobiota.
Deltagarna får 7 kapslar, tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag), antingen 4 eller 7 veckor beroende på behandlingsfördelning.
Produkten syftar till att återställa frisk tarmmikrobiota för behandling av IBS-D eller förebyggande av RCDI.
|
|
Experimentell: ≥2 RCDI-ORAL-LYO-FMT 7 veckor
Deltagare med två eller flera avsnitt av RCDI får 7 orala kapslar av oral-lyo-FMT tre gånger per vecka under 7 veckor.
|
En oral kapselformulering av lyofiliserad fekal mikrobiota.
Deltagarna får 7 kapslar, tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag), antingen 4 eller 7 veckor beroende på behandlingsfördelning.
Produkten syftar till att återställa frisk tarmmikrobiota för behandling av IBS-D eller förebyggande av RCDI.
|
|
Placebo-jämförare: ≥2 RCDI - placebo 7 veckor
Deltagare med två eller flera avsnitt av RCDI får 7 orala placebo -kapslar tre gånger per vecka under 7 veckor.
|
Dubbelbelagda orala kapslar visuellt identiska med oral-lyo-FMT men innehåller inget aktivt material.
Deltagarna får 7 kapslar, tre gånger per vecka, antingen 3 eller 7 veckor beroende på behandlingsallokering.
|
|
Experimentell: ≥2 RCDI-ORAL-LYO-FMT 4 veckor + placebo 3 veckor
Deltagare med två eller flera avsnitt av RCDI får 7 orala kapslar av oral-lyo-FMT tre gånger per vecka under 4 veckor, följt av 3 veckors placebokapslar.
|
En oral kapselformulering av lyofiliserad fekal mikrobiota.
Deltagarna får 7 kapslar, tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag), antingen 4 eller 7 veckor beroende på behandlingsfördelning.
Produkten syftar till att återställa frisk tarmmikrobiota för behandling av IBS-D eller förebyggande av RCDI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förebyggande av återkommande CDI
Tidsram: 8 veckor efter att IP har slutförts
|
Andel deltagare med Clostridioides difficile -infektion (CDI) som inte upplever återfall inom 8 veckor efter avslutad undersökningsprodukt (IP).
|
8 veckor efter att IP har slutförts
|
|
Förbättring av IBS Symptom Svårighetsgrad (IBS-SSS)
Tidsram: 8 veckor efter att IP har slutförts
|
Andel av IBS-D-deltagare med en minskning av IBS-symptomens svårighetsgrad (IBS-SS) på mer än 150 poäng jämfört med baslinjen.
|
8 veckor efter att IP har slutförts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CDI -återfallsförebyggande vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter behandlingen
|
Andel deltagare med CDI som förblir återfallsfri 24 veckor efter IP-avslutad.
|
24 veckor efter behandlingen
|
|
Longitudinell IBS-SSS-förbättring
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter behandlingen
|
Andel av IBS-D-deltagare med långvarig förbättring i IBS-SSS vid 1, 3 och 6 månader efter IP-slutförandet.
|
1, 3 och 6 månader efter behandlingen
|
|
Livskvalitet (VR-12 poängändring)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
|
Förändring i Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) poäng vid baslinjen, 4 veckor från IP-initiering och 12 och 24 veckor efter IP.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
|
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
|
Förändring i HADS-poäng från baslinjen till 4, 12 och 24 veckor efter IP.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
|
|
Kroniska tillståndsförändringar
Tidsram: 24 veckor efter IP -slutförandet
|
Andel deltagare med början av nya eller förbättringar av befintliga kroniska tillstånd, som rapporterats i en långsiktig uppföljningsfrågeformulär.
|
24 veckor efter IP -slutförandet
|
|
Förekomst av biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAES)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter avslutad IP
|
Antal och svårighetsgrad av AES eller SAES eventuellt eller definitivt relaterat till IP, bedömd via Naranjo Causality Assessment Scale.
|
Upp till 8 veckor efter avslutad IP
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Tarmsjukdomar
- Sjukdom
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Irritabel tarmsyndrom
- Syndrom
- Upprepning
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Clostridium infektioner
- Diarre
Andra studie-ID-nummer
- Basket ORAL-LYO-FMT Trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .