Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En flexibel klinisk prövning för att testa om frystorkad fekal mikrobiota-terapi hjälper till att behandla diarré-dominerande irriterande tarmsyndrom eller förhindra återkommande C. difficile-infektioner. (ORAL-LYO-FMT)

21 april 2025 uppdaterad av: PharmaPlanter Technologies Inc

En adaptiv korgstudie för att utvärdera effektiviteten av lyofiliserad fekal mikrobiota-terapi vid hantering av irriterande tarmsyndrom-diarré dominerande eller förebyggande av återkommande Clostridioides difficil infektion

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om oral lyofiliserad fekal mikrobiota-terapi (oral-lyo-FMT) hjälper till att behandla diarré-dominerande irriterande tarmsyndrom (IBS-D) och förhindra återfall av clostridioides difficil infektion (RCDI). De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Minskar oral-lyo-FMT IBS-symtom?
  • Förhindrar det RCDI efter behandling?
  • Vilka biverkningar eller säkerhetsproblem kan uppstå? Forskare kommer att jämföra oral-lyo-FMT med en placebo (en look-alike kapsel utan aktiv behandling) för att se hur bra det fungerar.

Deltagarna kommer:

  • Tilldelas slumpmässigt att ta oral-lyo-fmt eller placebo i upp till 7 veckor
  • Ta kapslar tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag)
  • Kompletta hälsofrågor och har uppföljningsbesök per telefon eller personligen i upp till 6 månader ser rättegången också på förändringar i livskvalitet, humör och nya eller pågående medicinska tillstånd över tid.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 19 år och äldre
  • Kunna ge informerat samtycke
  • Måste ha minst en av de tre följande villkoren:

    1. Irriterande tarmsyndrom med diarré-dominerande (IBS-D) som rapporterats av patienter av typ 6 eller 7 i Bristol-avföringsdiagram och Rom IV diagnostiska kriterier:

      1. Återkommande buksmärta/obehag ** Minst 3 dagar/månad under de senaste tre månaderna associerade med ≥2 av följande:
      2. Symptomförbättring med avföring;
      3. Början förknippad med förändring i avföringsfrekvens;
      4. Början förknippad med förändring i avföringsbildning (med detta sista kriterium uppfyllt under de senaste tre månaderna med symptom början> 6 månader före diagnosen
    2. Primär- eller 1 -episod återkommande Clostridioides difficile -infektion som aktivt behandlas med CDI -antibiotikum (oral vankomycin, oral metronidazol eller fidaxomicin) och kliniskt svarar på behandling baserat på läkares bedömning vid rekryteringstillfället.
    3. 2 eller flera avsnitt av återkommande Clostridioides difficile -infektion, som aktivt behandlas med CDI -antibiotikum (oral vankomycin, oral metronidazol eller fidaxomicin) och kliniskt svarar på behandling baserat på läkarbedömning vid rekryteringstillfället.

Uteslutningskriterier:

  1. Planerad eller aktivt ta annan utredningsprodukt
  2. Det går inte att tolerera FMT eller ta orala mediciner.
  3. Kräver systemisk antibiotikabehandling vid FMT
  4. Aktivt ta probiotika [konsumtion av yoghurt är tillåten]
  5. Allvarlig allergi mot mat och/eller mediciner
  6. Större öppen bukoperation under de senaste 60 dagarna
  7. Mottagande av kemoterapi eller strålning inom 8 veckor efter screening.
  8. Aktiv tarmobstruktion.
  9. De som är gravida eller planerar att vara gravida inom tre månader efter studien. Detta kommer att bestämmas på historien ensam vid studieinträde och efterföljande uppföljning.
  10. De som ammar eller planerar att amma under rättegången
  11. Förväntas inte överleva längre än 30 dagar.
  12. Alla nuvarande eller tidigare medicinska eller psykosociala tillstånd eller beteenden som enligt utredarens åsikt kan utgöra risker för mottagarna eller studieteamet

Uteslutningskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBS-D-Oral-Lyo-FMT 7 veckor
Deltagare med diarré-dominerande irriterande tarmsyndrom (IBS-D) får 7 orala kapslar av oral-lyo-FMT tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag) i 7 veckor.
En oral kapselformulering av lyofiliserad fekal mikrobiota. Deltagarna får 7 kapslar, tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag), antingen 4 eller 7 veckor beroende på behandlingsfördelning. Produkten syftar till att återställa frisk tarmmikrobiota för behandling av IBS-D eller förebyggande av RCDI.
Placebo-jämförare: IBS -D - placebo 7 veckor
Deltagare med IBS-D får 7 orala placebokapslar (dubbelbelagda och visuellt identiska med aktiva kapslar) tre gånger per vecka under 7 veckor.
Dubbelbelagda orala kapslar visuellt identiska med oral-lyo-FMT men innehåller inget aktivt material. Deltagarna får 7 kapslar, tre gånger per vecka, antingen 3 eller 7 veckor beroende på behandlingsallokering.
Experimentell: IBS-D-Oral-Lyo-FMT 4 veckor + placebo 3 veckor
Deltagare med IBS-D får 7 orala kapslar av oral-lyo-FMT tre gånger per vecka under 4 veckor, följt av 7 orala placebokapslar tre gånger per vecka i 3 veckor.
En oral kapselformulering av lyofiliserad fekal mikrobiota. Deltagarna får 7 kapslar, tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag), antingen 4 eller 7 veckor beroende på behandlingsfördelning. Produkten syftar till att återställa frisk tarmmikrobiota för behandling av IBS-D eller förebyggande av RCDI.
Experimentell: Primär/1: a RCDI-Oral-Lyo-FMT 7 veckor
Deltagare med ett primärt eller första avsnitt av återkommande Clostridioides difficile-infektion (RCDI) får 7 orala kapslar av oral-lyo-FMT tre gånger per vecka under 7 veckor.
En oral kapselformulering av lyofiliserad fekal mikrobiota. Deltagarna får 7 kapslar, tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag), antingen 4 eller 7 veckor beroende på behandlingsfördelning. Produkten syftar till att återställa frisk tarmmikrobiota för behandling av IBS-D eller förebyggande av RCDI.
Placebo-jämförare: Primär/1: a RCDI - placebo 7 veckor
Deltagare med primär eller första avsnitt RCDI får 7 orala placebo -kapslar tre gånger per vecka under 7 veckor.
Dubbelbelagda orala kapslar visuellt identiska med oral-lyo-FMT men innehåller inget aktivt material. Deltagarna får 7 kapslar, tre gånger per vecka, antingen 3 eller 7 veckor beroende på behandlingsallokering.
Experimentell: Primär/1: a RCDI-Oral-Lyo-FMT 4 veckor + placebo 3 veckor
Deltagare med primär eller första avsnitt RCDI får 7 orala kapslar av oral-lyo-FMT tre gånger per vecka under 4 veckor, följt av placebo-kapslar tre gånger per vecka i 3 veckor.
En oral kapselformulering av lyofiliserad fekal mikrobiota. Deltagarna får 7 kapslar, tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag), antingen 4 eller 7 veckor beroende på behandlingsfördelning. Produkten syftar till att återställa frisk tarmmikrobiota för behandling av IBS-D eller förebyggande av RCDI.
Experimentell: ≥2 RCDI-ORAL-LYO-FMT 7 veckor
Deltagare med två eller flera avsnitt av RCDI får 7 orala kapslar av oral-lyo-FMT tre gånger per vecka under 7 veckor.
En oral kapselformulering av lyofiliserad fekal mikrobiota. Deltagarna får 7 kapslar, tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag), antingen 4 eller 7 veckor beroende på behandlingsfördelning. Produkten syftar till att återställa frisk tarmmikrobiota för behandling av IBS-D eller förebyggande av RCDI.
Placebo-jämförare: ≥2 RCDI - placebo 7 veckor
Deltagare med två eller flera avsnitt av RCDI får 7 orala placebo -kapslar tre gånger per vecka under 7 veckor.
Dubbelbelagda orala kapslar visuellt identiska med oral-lyo-FMT men innehåller inget aktivt material. Deltagarna får 7 kapslar, tre gånger per vecka, antingen 3 eller 7 veckor beroende på behandlingsallokering.
Experimentell: ≥2 RCDI-ORAL-LYO-FMT 4 veckor + placebo 3 veckor
Deltagare med två eller flera avsnitt av RCDI får 7 orala kapslar av oral-lyo-FMT tre gånger per vecka under 4 veckor, följt av 3 veckors placebokapslar.
En oral kapselformulering av lyofiliserad fekal mikrobiota. Deltagarna får 7 kapslar, tre gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag), antingen 4 eller 7 veckor beroende på behandlingsfördelning. Produkten syftar till att återställa frisk tarmmikrobiota för behandling av IBS-D eller förebyggande av RCDI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av återkommande CDI
Tidsram: 8 veckor efter att IP har slutförts
Andel deltagare med Clostridioides difficile -infektion (CDI) som inte upplever återfall inom 8 veckor efter avslutad undersökningsprodukt (IP).
8 veckor efter att IP har slutförts
Förbättring av IBS Symptom Svårighetsgrad (IBS-SSS)
Tidsram: 8 veckor efter att IP har slutförts
Andel av IBS-D-deltagare med en minskning av IBS-symptomens svårighetsgrad (IBS-SS) på mer än 150 poäng jämfört med baslinjen.
8 veckor efter att IP har slutförts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDI -återfallsförebyggande vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter behandlingen
Andel deltagare med CDI som förblir återfallsfri 24 veckor efter IP-avslutad.
24 veckor efter behandlingen
Longitudinell IBS-SSS-förbättring
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter behandlingen
Andel av IBS-D-deltagare med långvarig förbättring i IBS-SSS vid 1, 3 och 6 månader efter IP-slutförandet.
1, 3 och 6 månader efter behandlingen
Livskvalitet (VR-12 poängändring)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Förändring i Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) poäng vid baslinjen, 4 veckor från IP-initiering och 12 och 24 veckor efter IP.
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Sjukhus ångest och depression skala (HADS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Förändring i HADS-poäng från baslinjen till 4, 12 och 24 veckor efter IP.
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Kroniska tillståndsförändringar
Tidsram: 24 veckor efter IP -slutförandet
Andel deltagare med början av nya eller förbättringar av befintliga kroniska tillstånd, som rapporterats i en långsiktig uppföljningsfrågeformulär.
24 veckor efter IP -slutförandet
Förekomst av biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAES)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter avslutad IP
Antal och svårighetsgrad av AES eller SAES eventuellt eller definitivt relaterat till IP, bedömd via Naranjo Causality Assessment Scale.
Upp till 8 veckor efter avslutad IP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Första postat (Faktisk)

29 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera