Joustava kliininen tutkimus testata, onko pakastekuivattu fekaalisen mikrobiotahoito hoitaa ripulin hallitsevaa ärtyvän suolen oireyhtymää tai estämään toistuvia C. difficile-infektioita. (ORAL-LYO-FMT)
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: PharmaPlanter Technologies Inc
Adaptiivinen korikoe lyofilisoidun fekaalisen mikrobiotahoidon tehokkuuden arvioimiseksi ärtyvän suolen oireyhtymän diarrhea-hallinnassa tai toistuvien clostridioidien difficile-infektion estämisessä tai ehkäisyssä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos oraalinen lyofilisoitu fekaalisen mikrobiotaterapia (Oral-Lyo-FMT) auttaa hoitamaan ripulia, joka on ennaltaehkäisevän ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D) ja estämään Clostridioides difficile -infektion (RCDI) toistumisen. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö suun kautta annettava IBS-oireita?
- Estääkö se RCDI: n hoidon jälkeen?
- Mitä sivuvaikutuksia tai turvallisuusongelmia voi esiintyä? Tutkijat vertailevat Oraal-lyo-FMT: tä lumelääkkeeseen (samankaltainen kapseli ilman aktiivista hoitoa) nähdäkseen kuinka hyvin se toimii.
Osallistujat:
- Määritetään satunnaisesti ottamaan suun kautta annettavan fmt tai lumelääke jopa 7 viikkoa
- Ota kapselit kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai)
- Täydelliset terveyskyselyt ja heillä on seurantavierailuja puhelimitse tai henkilökohtaisesti jopa 6 kuukauden ajan. Kokeessa tarkastellaan myös elämän laadun, mielialan ja uusien tai jatkuvien sairauksien muutoksia ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 -vuotias ja vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Täytyy olla vähintään yksi kolmesta seuraavista olosuhteista:
Ärsyttävän suoliston oireyhtymä ripulin hallitsevan (IBS-D) kanssa, kuten tyypin 6 tai 7 potilaat ovat ilmoittaneet Bristol-uloste-kaaviossa ja Rooman IV diagnoosikriteereissä:
- Toistuva vatsakipu/epämukavuus ** vähintään 3 päivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka liittyvät ≥2 seuraavista:
- Oireiden parantaminen ulostamalla;
- Alkaminen, joka liittyy ulostetaajuuden muutokseen;
- Alku, joka liittyy ulosteen muodostumisen muutokseen (viimeisen kriteerin kanssa toteutetaan viimeisen 3 kuukauden ajan oireiden alkamisella> 6 kuukautta ennen diagnoosia
- Primaarinen tai 1 jakso toistuva clostridioides difficile -infektio, jota hoidetaan aktiivisesti CDI -antibiootilla (oraalinen vankomysiini, oraalinen metronidatsoli tai fidaksomisiini) ja reagoivat hoitoon kliinisesti lääkäreiden arviointiin rekrytointiaikana.
- 2 tai enemmän toistuvien Clostridioides -difficile -infektion jaksoja, joita hoidetaan aktiivisesti CDI -antibiootilla (oraalinen vankomysiini, oraalinen metronidatsoli tai fidaksomisiini) ja reagoi kliinisesti hoitoon lääkärin arviointiin rekrytoinnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu tai aktiivisesti ottaen muita tutkimustuotteita
- Ei voi sietää FMT: tä tai ottaa oraalisia lääkkeitä.
- Vaaditaan systeemistä antibioottihoitoa FMT: n aikaan
- Aktiivisesti probioottien ottaminen [jogurtin kulutus on sallittua]
- Vakava allergia kaikille ruoalle ja/tai lääkkeille
- Suuri avoin vatsan leikkaus viimeisen 60 päivän aikana
- Kemoterapian tai säteilyn vastaanottaminen 8 viikon kuluessa seulonnasta.
- Aktiivinen ohutsuolen tukkeuma.
- Ne, jotka ovat raskaana tai aikovat olla raskaana 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta. Tämä määritetään pelkästään historiasta tutkimuksen antamisen ajankohtana ja seuraavan seurannan ajan.
- Ne, jotka imettävät tai suunnittelevat imettämistä kokeen aikana
- Ei odoteta selviävän yli 30 päivää.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila tai käyttäytyminen, jotka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskin vastaanottajille tai tutkimusryhmälle
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBS-D-Oral-lyo-fmt 7 viikkoa
Osallistujat, joilla on ripulin hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D), saavat 7 viikosta 7 viikkoa (maanantai, keskiviikko, perjantai) suun kautta annettavan oraalista oraalista oraalista kapselia.
|
Lyofilisoidun fekaalisen mikrobiotan oraalinen kapselin formulaatio.
Osallistujat saavat 7 kapselia, kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) joko 4 tai 7 viikossa hoidon jakamisesta riippuen.
Tuotteen tavoitteena on palauttaa terveellinen suolistomikrobiota IBS-D: n hoitoon tai RCDI: n ehkäisyyn.
|
|
Placebo Comparator: IBS -D - lumelääke 7 viikkoa
Osallistujat, joilla on IBS-D
|
Kaksinkertaisesti päällystetyt suun kautta annettavat kapselit ovat visuaalisesti identtisiä suun kautta oraalisen-lyo-FMT: n kanssa, mutta eivät sisältä mitään aktiivista materiaalia.
Osallistujat saavat 7 kapselia, kolme kertaa viikossa joko 3 tai 7 viikon ajan hoidon jakamisesta riippuen.
|
|
Kokeellinen: IBS-D-Oral-lyo-fmt 4 viikkoa + plasebo 3 viikkoa
Osallistujat, joilla on IBS-D
|
Lyofilisoidun fekaalisen mikrobiotan oraalinen kapselin formulaatio.
Osallistujat saavat 7 kapselia, kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) joko 4 tai 7 viikossa hoidon jakamisesta riippuen.
Tuotteen tavoitteena on palauttaa terveellinen suolistomikrobiota IBS-D: n hoitoon tai RCDI: n ehkäisyyn.
|
|
Kokeellinen: Ensisijainen/1. RCDI-Oral-lyo-fmt 7 viikkoa
Osallistujat, joilla on ensisijainen tai ensimmäinen jakso toistuvista Clostridioides Difficile -infektioista (RCDI), saavat 7 suun kautta oraalista kapselia, jotka ovat oraalisia-lyo-fmt kolme kertaa viikossa 7 viikon ajan.
|
Lyofilisoidun fekaalisen mikrobiotan oraalinen kapselin formulaatio.
Osallistujat saavat 7 kapselia, kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) joko 4 tai 7 viikossa hoidon jakamisesta riippuen.
Tuotteen tavoitteena on palauttaa terveellinen suolistomikrobiota IBS-D: n hoitoon tai RCDI: n ehkäisyyn.
|
|
Placebo Comparator: Ensisijainen/1. RCDI - lumelääke 7 viikkoa
Osallistujat, joilla on ensisijainen tai ensimmäinen jakso RCDI, saavat 7 suun kautta otettavaa lumelääkekapselia kolme kertaa viikossa 7 viikon ajan.
|
Kaksinkertaisesti päällystetyt suun kautta annettavat kapselit ovat visuaalisesti identtisiä suun kautta oraalisen-lyo-FMT: n kanssa, mutta eivät sisältä mitään aktiivista materiaalia.
Osallistujat saavat 7 kapselia, kolme kertaa viikossa joko 3 tai 7 viikon ajan hoidon jakamisesta riippuen.
|
|
Kokeellinen: Ensisijainen/1. RCDI-Oral-lyo-FMT 4 viikkoa + plasebo 3 viikkoa
Osallistujat, joilla on ensisijainen tai ensimmäinen jakso RCDI, saavat 7 suun kautta oraalista kapselia kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan, jota seuraa lumelääkekapselit kolme kertaa viikossa 3 viikon ajan.
|
Lyofilisoidun fekaalisen mikrobiotan oraalinen kapselin formulaatio.
Osallistujat saavat 7 kapselia, kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) joko 4 tai 7 viikossa hoidon jakamisesta riippuen.
Tuotteen tavoitteena on palauttaa terveellinen suolistomikrobiota IBS-D: n hoitoon tai RCDI: n ehkäisyyn.
|
|
Kokeellinen: ≥2 RCDI-Oral-lyo-fmt 7 viikkoa
Osallistujat, joilla on kaksi tai useampia RCDI-jaksoja, saavat 7 suun kautta oraalista kapselia, jotka ovat oraalisia-lyo-fmt kolme kertaa viikossa 7 viikon ajan.
|
Lyofilisoidun fekaalisen mikrobiotan oraalinen kapselin formulaatio.
Osallistujat saavat 7 kapselia, kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) joko 4 tai 7 viikossa hoidon jakamisesta riippuen.
Tuotteen tavoitteena on palauttaa terveellinen suolistomikrobiota IBS-D: n hoitoon tai RCDI: n ehkäisyyn.
|
|
Placebo Comparator: ≥2 RCDI - lumelääke 7 viikkoa
Osallistujat, joilla on kaksi tai useampia RCDI -jaksoja, saavat 7 oraalista plasebokapselia kolme kertaa viikossa 7 viikon ajan.
|
Kaksinkertaisesti päällystetyt suun kautta annettavat kapselit ovat visuaalisesti identtisiä suun kautta oraalisen-lyo-FMT: n kanssa, mutta eivät sisältä mitään aktiivista materiaalia.
Osallistujat saavat 7 kapselia, kolme kertaa viikossa joko 3 tai 7 viikon ajan hoidon jakamisesta riippuen.
|
|
Kokeellinen: ≥2 RCDI-Oral-lyo-fmt 4 viikkoa + lumelääke 3 viikkoa
Osallistujat, joilla on kaksi tai useampia RCDI-jaksoja, saavat 7 suun kautta oraalista kapselia, jotka ovat oraalisia-lyo-fmt kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan, jota seurasi 3 viikkoa lumelääkekapselit.
|
Lyofilisoidun fekaalisen mikrobiotan oraalinen kapselin formulaatio.
Osallistujat saavat 7 kapselia, kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) joko 4 tai 7 viikossa hoidon jakamisesta riippuen.
Tuotteen tavoitteena on palauttaa terveellinen suolistomikrobiota IBS-D: n hoitoon tai RCDI: n ehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan CDI: n ehkäisy
Aikaikkuna: 8 viikkoa IP: n valmistumisen jälkeen
|
Clostridioides -difficile -infektio (CDI), jotka eivät koe toistumista 8 viikon kuluessa tutkittavasta tuotteesta (IP), osuus osallistujista.
|
8 viikkoa IP: n valmistumisen jälkeen
|
|
IBS-oireiden vakavuuden parantaminen (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa IP: n valmistumisen jälkeen
|
IBS-D-osallistujien osuus, jonka IBS-oireiden vakavuuspiste (IBS-SSS) vähenee yli 150 pistettä lähtötasoon verrattuna.
|
8 viikkoa IP: n valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDI -toistumisen ehkäisy 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Osallistujien osuus CDI: stä, jotka pysyvät toistumisvapaina 24 viikkoa IP: n valmistumisen jälkeen.
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Pitkittäinen IBS-SSS-parannus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
IBS-D-osallistujien osuus IBS-SSS: ssä jatkuvaa parannusta 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua IP-valmistumisesta.
|
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu (VR-12-pistemuutos)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
Muutos veteraanien RAND 12 -tuotteiden terveystutkimus (VR-12) pisteet lähtötilanteessa, 4 viikkoa IP-aloittamisesta ja 12 ja 24 viikkoa IP: n jälkeen.
|
Baseline, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (Hads)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
Muutos HADS-pisteissä lähtötasosta 4, 12 ja 24 viikkoon IP: n jälkeen.
|
Baseline, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Krooniset kunto muuttuu
Aikaikkuna: 24 viikkoa IP: n valmistumisen jälkeen
|
Osallistujien osuus uuden kroonisen olosuhteen alkamisesta tai parannuksesta, kuten pitkäaikaisessa seurantakyselyssä on raportoitu.
|
24 viikkoa IP: n valmistumisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa IP: n valmistumisen jälkeen
|
AES: n tai SAES: n lukumäärä ja vakavuus, joka on mahdollisesti tai ehdottomasti liittynyt IP: hen, arvioidaan Naranjo -syy -yhteyden arviointiasteikon avulla.
|
Jopa 8 viikkoa IP: n valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Suoliston sairaudet
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Oireyhtymä
- Toistuminen
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Clostridium-infektiot
- Ripuli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Basket ORAL-LYO-FMT Trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .