Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rugalmas klinikai vizsgálat annak megvizsgálására, hogy a fagyasztva szárított széklet mikrobiota-terápia segít-e a hasmenés-predomináns irritábilis bél szindróma kezelésében, vagy megakadályozza a visszatérő C. difficile fertőzéseket. (ORAL-LYO-FMT)

2025. április 21. frissítette: PharmaPlanter Technologies Inc

Adaptív kosár vizsgálat a liofilizált széklet-mikrobiota-kezelés hatékonyságának értékelésére az irritábilis bél szindróma-diarrhea kezelésében, vagy a visszatérő Clostridioides difficile fertőzés megelőzése vagy megelőzése

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja-e, hogy az orális liofilizált széklet mikrobiota-terápia (orális-Lyo-FMT) segít-e a hasmenés-predomináns irritábilis bél szindróma (IBS-D) kezelésében, és megakadályozza a Clostridioides difficile fertőzés (RCDI) megismétlődését. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  • Az orális-Lyo-FMT csökkenti-e az IBS tüneteit?
  • Megakadályozza az RCDI -t a kezelés után?
  • Milyen mellékhatások vagy biztonsági aggályok merülhetnek fel? A kutatók összehasonlítják az orális-Lyo-FMT-t egy placebóval (egy hasonló kapszulával, akinek nincs aktív kezelésük), hogy megnézze, mennyire működik.

A résztvevők megteszik:

  • Véletlenszerűen hozzárendeljék az orális-lyo-fmt vagy a placebót legfeljebb 7 hétig
  • Vegye a kapszulákat hetente háromszor (hétfő, péntek)
  • Teljes egészségügyi kérdőívek, és telefonon vagy személyesen, akár 6 hónapig, nyomon követési látogatásokat végeznek. A tárgyalás az életminőség, a hangulat és az új vagy folyamatos egészségügyi állapotok időbeli változásait is megvizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

63

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 19 éves és idősebb
  • Képes tájékozott hozzájárulást biztosítani
  • A következő három feltétel közül legalább az egyiknek kell lennie:

    1. Irritábilis bél szindróma hasmenéssel- domináns (IBS-D), amint azt a 6. vagy 7. típusú betegek jelentették a Bristol széklet-diagramban és a Róma IV diagnosztikai kritériumaiban:

      1. Visszatérő hasi fájdalom/kellemetlenség ** Legalább 3 nap/hónap az elmúlt 3 hónapban a következők ≥2 -hez kapcsolódik:
      2. A tünetek javítása a székletben;
      3. A széklet frekvenciájának változásával kapcsolatos kezdet;
      4. A székletképződés változásával kapcsolatos kezdet (az utolsó kritériummal az elmúlt 3 hónapban teljesültek a tünetek kezdete> 6 hónappal a diagnózis előtt
    2. Elsődleges vagy 1 epizód visszatérő Clostridioides difficile fertőzés, amelyet aktívan kezelnek CDI antibiotikummal (orális vankomicin, orális metronidazol vagy fidaxomicin), és klinikailag reagálnak a kezelésre az orvos értékelése alapján a toborzás idején.
    3. 2 vagy több epizód a visszatérő Clostridioides difficile fertőzésről, amelyet aktívan kezelnek CDI antibiotikummal (orális vankomicin, orális metronidazol vagy fidaxomicin), és klinikailag reagálnak a kezelésre az orvosok értékelése alapján a toborzás idején.

Kizárási kritériumok:

  1. Tervezett vagy aktívan szedni más vizsgálati termékeket
  2. Nem tudja tolerálni az FMT -t vagy az orális gyógyszereket.
  3. Szisztémás antibiotikum -terápiát igényel az FMT idején
  4. A probiotikumok aktív szedése [a joghurt fogyasztása megengedett]
  5. Súlyos allergia bármilyen élelmiszer és/vagy gyógyszer számára
  6. Főbb nyitott hasi műtét az elmúlt 60 napban
  7. A kemoterápia vagy sugárzás átvétele a szűréstől számított 8 héten belül.
  8. Aktív vékonybél obstrukció.
  9. Azok, akik terhesek vagy a vizsgálatot követő 3 hónapon belül terhesek. Ezt önmagában a történelemről a tanulmányi belépés és az azt követő nyomon követéskor fogják meghatározni.
  10. Azok, akik szoptatnak vagy tervezik a szoptatást a tárgyalás során
  11. Nem várható, hogy 30 napot meghaladó túléljen.
  12. Bármely jelenlegi vagy korábbi orvosi vagy pszichoszociális állapot vagy viselkedés, amely a nyomozó véleménye szerint kockázatot jelenthet a címzettek vagy a tanulmányozó csoport számára

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IBS-D-Orális-Lyo-FMT 7 hét
A hasmenés-predomináns irritábilis bél szindrómában (IBS-D) résztvevők hetente (hétfőn, pénteken, hétfőn, hétfőn, hétfőn) 7 hétig kapnak 7 orális orális orális-FMT-t.
A liofilizált széklet mikrobiota orális kapszula -készítménye. A résztvevők 7 kapszulát kapnak, hetente háromszor (hétfőn, szerdán, pénteken), akár 4, akár 7 hétig, a kezelés elosztásától függően. A termék célja az egészséges bél mikrobiota helyreállítása az IBS-D kezelésére vagy az RCDI megelőzésére.
Placebo Comparator: IBS -D - Placebo 7 hét
Az IBS-D-vel rendelkező résztvevők hetente három alkalommal kapnak 7 orális placebo kapszulát (dupla bevonatú és vizuálisan megegyeznek az aktív kapszulákkal) 7 hétig.
Kettős bevonatú orális kapszula, amely vizuálisan azonos az orális-Lyo-FMT-vel, de nem tartalmaz aktív anyagot. A résztvevők hetente három alkalommal kapnak 7 kapszulát, akár 3, vagy 7 hétig, a kezelés allokációjától függően.
Kísérleti: IBS-D-Orális-Lyo-FMT 4 hét + placebo 3 hét
Az IBS-D-vel rendelkező résztvevők hetente három alkalommal kapnak 7 orális kapszulát orális-Lyo-FMT-t 4 héten keresztül, majd hetente háromszor háromszor 3 héten keresztül 7 orális placebo kapszulát kapnak.
A liofilizált széklet mikrobiota orális kapszula -készítménye. A résztvevők 7 kapszulát kapnak, hetente háromszor (hétfőn, szerdán, pénteken), akár 4, akár 7 hétig, a kezelés elosztásától függően. A termék célja az egészséges bél mikrobiota helyreállítása az IBS-D kezelésére vagy az RCDI megelőzésére.
Kísérleti: Elsődleges/1. RCDI-Orális-Lyo-FMT 7 hét
A visszatérő Clostridioides difficile fertőzés (RCDI) elsődleges vagy első epizódjában résztvevők hetente háromszor kapnak orális orális-lyo-FMT-t 7 hétig.
A liofilizált széklet mikrobiota orális kapszula -készítménye. A résztvevők 7 kapszulát kapnak, hetente háromszor (hétfőn, szerdán, pénteken), akár 4, akár 7 hétig, a kezelés elosztásától függően. A termék célja az egészséges bél mikrobiota helyreállítása az IBS-D kezelésére vagy az RCDI megelőzésére.
Placebo Comparator: Elsődleges/1. RCDI - Placebo 7 hét
Az elsődleges vagy első RCDI -epizódban résztvevők hetente háromszor kapnak 7 orális placebo kapszulát 7 hétig.
Kettős bevonatú orális kapszula, amely vizuálisan azonos az orális-Lyo-FMT-vel, de nem tartalmaz aktív anyagot. A résztvevők hetente három alkalommal kapnak 7 kapszulát, akár 3, vagy 7 hétig, a kezelés allokációjától függően.
Kísérleti: Elsődleges/1. RCDI-Orális-Lyo-FMT 4 hét + placebo 3 hét
Az elsődleges vagy első RCDI-epizódban résztvevők hetente három alkalommal kapnak 7 orális kapszulát orális-Lyo-FMT-t 4 héten keresztül, majd hetente háromszor placebo kapszulákat követnek 3 hétig.
A liofilizált széklet mikrobiota orális kapszula -készítménye. A résztvevők 7 kapszulát kapnak, hetente háromszor (hétfőn, szerdán, pénteken), akár 4, akár 7 hétig, a kezelés elosztásától függően. A termék célja az egészséges bél mikrobiota helyreállítása az IBS-D kezelésére vagy az RCDI megelőzésére.
Kísérleti: ≥2 RCDI-Orális-Lyo-FMT 7 hét
Az RCDI két vagy több epizódjával rendelkező résztvevők hetente három alkalommal kapnak orális orális-Lyo-FMT-t, 7 hétig.
A liofilizált széklet mikrobiota orális kapszula -készítménye. A résztvevők 7 kapszulát kapnak, hetente háromszor (hétfőn, szerdán, pénteken), akár 4, akár 7 hétig, a kezelés elosztásától függően. A termék célja az egészséges bél mikrobiota helyreállítása az IBS-D kezelésére vagy az RCDI megelőzésére.
Placebo Comparator: ≥2 RCDI - Placebo 7 hét
Az RCDI két vagy több epizódjával rendelkező résztvevők hetente három alkalommal kapnak 7 orális placebo kapszulát.
Kettős bevonatú orális kapszula, amely vizuálisan azonos az orális-Lyo-FMT-vel, de nem tartalmaz aktív anyagot. A résztvevők hetente három alkalommal kapnak 7 kapszulát, akár 3, vagy 7 hétig, a kezelés allokációjától függően.
Kísérleti: ≥2 RCDI-Orális-Lyo-FMT 4 hét + placebo 3 hét
Az RCDI két vagy több epizódjával rendelkező résztvevők hetente három alkalommal kapnak 7 orális kapszulát orális-Lyo-FMT-t 4 héten keresztül, majd 3 hetes placebo kapszulákat követnek.
A liofilizált széklet mikrobiota orális kapszula -készítménye. A résztvevők 7 kapszulát kapnak, hetente háromszor (hétfőn, szerdán, pénteken), akár 4, akár 7 hétig, a kezelés elosztásától függően. A termék célja az egészséges bél mikrobiota helyreállítása az IBS-D kezelésére vagy az RCDI megelőzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatérő CDI megelőzése
Időkeret: 8 héttel az IP befejezése után
A Clostridioides difficile fertőzésben (CDI) szenvedő résztvevők aránya, akik a vizsgálati termék (IP) befejezését követő 8 héten belül nem tapasztalnak megismétlődést.
8 héttel az IP befejezése után
Javítás az IBS tünetének súlyosságában (IBS-SSS)
Időkeret: 8 héttel az IP befejezése után
Az IBS-D résztvevők aránya az IBS tünetének súlyossági pontszámának (IBS-SSS) csökkenésével több mint 150 pontot jelent a kiindulási értékhez képest.
8 héttel az IP befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CDI visszatérés megelőzése 24 héten
Időkeret: 24 hét a kezelés után
A CDI-vel rendelkező résztvevők aránya, akik az IP befejezése után 24 héttel visszatérnek, a CDI-vel.
24 hét a kezelés után
Longitudinális IBS-SSS javulás
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos a kezelés után
Az IBS-D résztvevők aránya az IBS-SSS tartós javulásával 1, 3 és 6 hónappal az IP befejezése után.
1, 3 és 6 hónapos a kezelés után
Az életminőség (a VR-12 pontszámváltozás)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 12. és 24. hét
Változás a Veterans Rand 12 tétel Egészségügyi Felmérés (VR-12) pontszámaiban a kiindulási ponton, 4 hét az IP-kezdeményezéstől és a 12 és 24 hét után.
Alapvonal, 4. hét, 12. és 24. hét
Kórházi szorongás és depressziós skála (HADS)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 12. és 24. hét
A HADS-pontszámok változása az alapvonalról 4, 12 és 24 hétre az IP után.
Alapvonal, 4. hét, 12. és 24. hét
Krónikus állapotváltozások
Időkeret: 24 héttel az IP befejezése után
Azok a résztvevők aránya, akiknek új vagy javulása a meglévő krónikus állapotokban, a hosszú távú nyomon követési kérdőívben beszámolt.
24 héttel az IP befejezése után
A mellékhatások (AES) és a súlyos mellékhatások (SAES) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 8 hétig az IP befejezése után
Az AES vagy a SAE -k száma és súlyossága esetleg vagy határozottan kapcsolódik az IP -hez, amelyet a Naranjo okozati összefüggési értékelési skálán értékelnek.
Legfeljebb 8 hétig az IP befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel