- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06948461
Rugalmas klinikai vizsgálat annak megvizsgálására, hogy a fagyasztva szárított széklet mikrobiota-terápia segít-e a hasmenés-predomináns irritábilis bél szindróma kezelésében, vagy megakadályozza a visszatérő C. difficile fertőzéseket. (ORAL-LYO-FMT)
Adaptív kosár vizsgálat a liofilizált széklet-mikrobiota-kezelés hatékonyságának értékelésére az irritábilis bél szindróma-diarrhea kezelésében, vagy a visszatérő Clostridioides difficile fertőzés megelőzése vagy megelőzése
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja-e, hogy az orális liofilizált széklet mikrobiota-terápia (orális-Lyo-FMT) segít-e a hasmenés-predomináns irritábilis bél szindróma (IBS-D) kezelésében, és megakadályozza a Clostridioides difficile fertőzés (RCDI) megismétlődését. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Az orális-Lyo-FMT csökkenti-e az IBS tüneteit?
- Megakadályozza az RCDI -t a kezelés után?
- Milyen mellékhatások vagy biztonsági aggályok merülhetnek fel? A kutatók összehasonlítják az orális-Lyo-FMT-t egy placebóval (egy hasonló kapszulával, akinek nincs aktív kezelésük), hogy megnézze, mennyire működik.
A résztvevők megteszik:
- Véletlenszerűen hozzárendeljék az orális-lyo-fmt vagy a placebót legfeljebb 7 hétig
- Vegye a kapszulákat hetente háromszor (hétfő, péntek)
- Teljes egészségügyi kérdőívek, és telefonon vagy személyesen, akár 6 hónapig, nyomon követési látogatásokat végeznek. A tárgyalás az életminőség, a hangulat és az új vagy folyamatos egészségügyi állapotok időbeli változásait is megvizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 19 éves és idősebb
- Képes tájékozott hozzájárulást biztosítani
A következő három feltétel közül legalább az egyiknek kell lennie:
Irritábilis bél szindróma hasmenéssel- domináns (IBS-D), amint azt a 6. vagy 7. típusú betegek jelentették a Bristol széklet-diagramban és a Róma IV diagnosztikai kritériumaiban:
- Visszatérő hasi fájdalom/kellemetlenség ** Legalább 3 nap/hónap az elmúlt 3 hónapban a következők ≥2 -hez kapcsolódik:
- A tünetek javítása a székletben;
- A széklet frekvenciájának változásával kapcsolatos kezdet;
- A székletképződés változásával kapcsolatos kezdet (az utolsó kritériummal az elmúlt 3 hónapban teljesültek a tünetek kezdete> 6 hónappal a diagnózis előtt
- Elsődleges vagy 1 epizód visszatérő Clostridioides difficile fertőzés, amelyet aktívan kezelnek CDI antibiotikummal (orális vankomicin, orális metronidazol vagy fidaxomicin), és klinikailag reagálnak a kezelésre az orvos értékelése alapján a toborzás idején.
- 2 vagy több epizód a visszatérő Clostridioides difficile fertőzésről, amelyet aktívan kezelnek CDI antibiotikummal (orális vankomicin, orális metronidazol vagy fidaxomicin), és klinikailag reagálnak a kezelésre az orvosok értékelése alapján a toborzás idején.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett vagy aktívan szedni más vizsgálati termékeket
- Nem tudja tolerálni az FMT -t vagy az orális gyógyszereket.
- Szisztémás antibiotikum -terápiát igényel az FMT idején
- A probiotikumok aktív szedése [a joghurt fogyasztása megengedett]
- Súlyos allergia bármilyen élelmiszer és/vagy gyógyszer számára
- Főbb nyitott hasi műtét az elmúlt 60 napban
- A kemoterápia vagy sugárzás átvétele a szűréstől számított 8 héten belül.
- Aktív vékonybél obstrukció.
- Azok, akik terhesek vagy a vizsgálatot követő 3 hónapon belül terhesek. Ezt önmagában a történelemről a tanulmányi belépés és az azt követő nyomon követéskor fogják meghatározni.
- Azok, akik szoptatnak vagy tervezik a szoptatást a tárgyalás során
- Nem várható, hogy 30 napot meghaladó túléljen.
- Bármely jelenlegi vagy korábbi orvosi vagy pszichoszociális állapot vagy viselkedés, amely a nyomozó véleménye szerint kockázatot jelenthet a címzettek vagy a tanulmányozó csoport számára
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IBS-D-Orális-Lyo-FMT 7 hét
A hasmenés-predomináns irritábilis bél szindrómában (IBS-D) résztvevők hetente (hétfőn, pénteken, hétfőn, hétfőn, hétfőn) 7 hétig kapnak 7 orális orális orális-FMT-t.
|
A liofilizált széklet mikrobiota orális kapszula -készítménye.
A résztvevők 7 kapszulát kapnak, hetente háromszor (hétfőn, szerdán, pénteken), akár 4, akár 7 hétig, a kezelés elosztásától függően.
A termék célja az egészséges bél mikrobiota helyreállítása az IBS-D kezelésére vagy az RCDI megelőzésére.
|
|
Placebo Comparator: IBS -D - Placebo 7 hét
Az IBS-D-vel rendelkező résztvevők hetente három alkalommal kapnak 7 orális placebo kapszulát (dupla bevonatú és vizuálisan megegyeznek az aktív kapszulákkal) 7 hétig.
|
Kettős bevonatú orális kapszula, amely vizuálisan azonos az orális-Lyo-FMT-vel, de nem tartalmaz aktív anyagot.
A résztvevők hetente három alkalommal kapnak 7 kapszulát, akár 3, vagy 7 hétig, a kezelés allokációjától függően.
|
|
Kísérleti: IBS-D-Orális-Lyo-FMT 4 hét + placebo 3 hét
Az IBS-D-vel rendelkező résztvevők hetente három alkalommal kapnak 7 orális kapszulát orális-Lyo-FMT-t 4 héten keresztül, majd hetente háromszor háromszor 3 héten keresztül 7 orális placebo kapszulát kapnak.
|
A liofilizált széklet mikrobiota orális kapszula -készítménye.
A résztvevők 7 kapszulát kapnak, hetente háromszor (hétfőn, szerdán, pénteken), akár 4, akár 7 hétig, a kezelés elosztásától függően.
A termék célja az egészséges bél mikrobiota helyreállítása az IBS-D kezelésére vagy az RCDI megelőzésére.
|
|
Kísérleti: Elsődleges/1. RCDI-Orális-Lyo-FMT 7 hét
A visszatérő Clostridioides difficile fertőzés (RCDI) elsődleges vagy első epizódjában résztvevők hetente háromszor kapnak orális orális-lyo-FMT-t 7 hétig.
|
A liofilizált széklet mikrobiota orális kapszula -készítménye.
A résztvevők 7 kapszulát kapnak, hetente háromszor (hétfőn, szerdán, pénteken), akár 4, akár 7 hétig, a kezelés elosztásától függően.
A termék célja az egészséges bél mikrobiota helyreállítása az IBS-D kezelésére vagy az RCDI megelőzésére.
|
|
Placebo Comparator: Elsődleges/1. RCDI - Placebo 7 hét
Az elsődleges vagy első RCDI -epizódban résztvevők hetente háromszor kapnak 7 orális placebo kapszulát 7 hétig.
|
Kettős bevonatú orális kapszula, amely vizuálisan azonos az orális-Lyo-FMT-vel, de nem tartalmaz aktív anyagot.
A résztvevők hetente három alkalommal kapnak 7 kapszulát, akár 3, vagy 7 hétig, a kezelés allokációjától függően.
|
|
Kísérleti: Elsődleges/1. RCDI-Orális-Lyo-FMT 4 hét + placebo 3 hét
Az elsődleges vagy első RCDI-epizódban résztvevők hetente három alkalommal kapnak 7 orális kapszulát orális-Lyo-FMT-t 4 héten keresztül, majd hetente háromszor placebo kapszulákat követnek 3 hétig.
|
A liofilizált széklet mikrobiota orális kapszula -készítménye.
A résztvevők 7 kapszulát kapnak, hetente háromszor (hétfőn, szerdán, pénteken), akár 4, akár 7 hétig, a kezelés elosztásától függően.
A termék célja az egészséges bél mikrobiota helyreállítása az IBS-D kezelésére vagy az RCDI megelőzésére.
|
|
Kísérleti: ≥2 RCDI-Orális-Lyo-FMT 7 hét
Az RCDI két vagy több epizódjával rendelkező résztvevők hetente három alkalommal kapnak orális orális-Lyo-FMT-t, 7 hétig.
|
A liofilizált széklet mikrobiota orális kapszula -készítménye.
A résztvevők 7 kapszulát kapnak, hetente háromszor (hétfőn, szerdán, pénteken), akár 4, akár 7 hétig, a kezelés elosztásától függően.
A termék célja az egészséges bél mikrobiota helyreállítása az IBS-D kezelésére vagy az RCDI megelőzésére.
|
|
Placebo Comparator: ≥2 RCDI - Placebo 7 hét
Az RCDI két vagy több epizódjával rendelkező résztvevők hetente három alkalommal kapnak 7 orális placebo kapszulát.
|
Kettős bevonatú orális kapszula, amely vizuálisan azonos az orális-Lyo-FMT-vel, de nem tartalmaz aktív anyagot.
A résztvevők hetente három alkalommal kapnak 7 kapszulát, akár 3, vagy 7 hétig, a kezelés allokációjától függően.
|
|
Kísérleti: ≥2 RCDI-Orális-Lyo-FMT 4 hét + placebo 3 hét
Az RCDI két vagy több epizódjával rendelkező résztvevők hetente három alkalommal kapnak 7 orális kapszulát orális-Lyo-FMT-t 4 héten keresztül, majd 3 hetes placebo kapszulákat követnek.
|
A liofilizált széklet mikrobiota orális kapszula -készítménye.
A résztvevők 7 kapszulát kapnak, hetente háromszor (hétfőn, szerdán, pénteken), akár 4, akár 7 hétig, a kezelés elosztásától függően.
A termék célja az egészséges bél mikrobiota helyreállítása az IBS-D kezelésére vagy az RCDI megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszatérő CDI megelőzése
Időkeret: 8 héttel az IP befejezése után
|
A Clostridioides difficile fertőzésben (CDI) szenvedő résztvevők aránya, akik a vizsgálati termék (IP) befejezését követő 8 héten belül nem tapasztalnak megismétlődést.
|
8 héttel az IP befejezése után
|
|
Javítás az IBS tünetének súlyosságában (IBS-SSS)
Időkeret: 8 héttel az IP befejezése után
|
Az IBS-D résztvevők aránya az IBS tünetének súlyossági pontszámának (IBS-SSS) csökkenésével több mint 150 pontot jelent a kiindulási értékhez képest.
|
8 héttel az IP befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDI visszatérés megelőzése 24 héten
Időkeret: 24 hét a kezelés után
|
A CDI-vel rendelkező résztvevők aránya, akik az IP befejezése után 24 héttel visszatérnek, a CDI-vel.
|
24 hét a kezelés után
|
|
Longitudinális IBS-SSS javulás
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos a kezelés után
|
Az IBS-D résztvevők aránya az IBS-SSS tartós javulásával 1, 3 és 6 hónappal az IP befejezése után.
|
1, 3 és 6 hónapos a kezelés után
|
|
Az életminőség (a VR-12 pontszámváltozás)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 12. és 24. hét
|
Változás a Veterans Rand 12 tétel Egészségügyi Felmérés (VR-12) pontszámaiban a kiindulási ponton, 4 hét az IP-kezdeményezéstől és a 12 és 24 hét után.
|
Alapvonal, 4. hét, 12. és 24. hét
|
|
Kórházi szorongás és depressziós skála (HADS)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 12. és 24. hét
|
A HADS-pontszámok változása az alapvonalról 4, 12 és 24 hétre az IP után.
|
Alapvonal, 4. hét, 12. és 24. hét
|
|
Krónikus állapotváltozások
Időkeret: 24 héttel az IP befejezése után
|
Azok a résztvevők aránya, akiknek új vagy javulása a meglévő krónikus állapotokban, a hosszú távú nyomon követési kérdőívben beszámolt.
|
24 héttel az IP befejezése után
|
|
A mellékhatások (AES) és a súlyos mellékhatások (SAES) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 8 hétig az IP befejezése után
|
Az AES vagy a SAE -k száma és súlyossága esetleg vagy határozottan kapcsolódik az IP -hez, amelyet a Naranjo okozati összefüggési értékelési skálán értékelnek.
|
Legfeljebb 8 hétig az IP befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Jelek és tünetek, emésztés
- Bélbetegségek
- Betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Irritábilis bél szindróma
- Szindróma
- Ismétlődés
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Clostridium fertőzések
- Hasmenés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Basket ORAL-LYO-FMT Trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .