- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06948461
En fleksibel klinisk studie for å teste om frysetørket fekal mikrobiota-terapi hjelper med å behandle diaré-dominerende irritabelt tarmsyndrom eller forhindre tilbakevendende C. difficile-infeksjoner. (ORAL-LYO-FMT)
En adaptiv kurvforsøk for å evaluere effektiviteten av lyofilisert fekal mikrobiota-terapi i behandling av irritabel tarmsyndrom-diaré dominerende eller forebygging av tilbakevendende Clostridioides difficile infeksjon
Målet med denne kliniske studien er å lære om oral lyofilisert fekal mikrobiota-terapi (oral-lyo-FMT) hjelper til med å behandle diaré-dominerende irritabelt tarmsyndrom (IBS-D) og forhindre gjentakelse av Clostridioides difficile-infeksjon (RCDI). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Reduserer oral-lyo-FMT IBS-symptomer?
- Forhindrer det RCDI etter behandling?
- Hvilke bivirkninger eller sikkerhetsproblemer kan oppstå? Forskere vil sammenligne oral-lyo-FMT med en placebo (en utseende kapsel uten aktiv behandling) for å se hvor bra den fungerer.
Deltakerne vil:
- Tildeles tilfeldig å ta oral-lyo-fmt eller placebo i opptil 7 uker
- Ta kapsler tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag)
- Komplette helsespørreskjemaer og har oppfølgingsbesøk via telefon eller personlig i opptil 6 måneder. Forsøket ser også på endringer i livskvalitet, humør og nye eller pågående medisinske tilstander over tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 19 år og eldre
- I stand til å gi informert samtykke
Må ha minst en av de 3 følgende forholdene:
Irritabelt tarmsyndrom med diaré-dominerende (IBS-D) som rapportert av pasienter av type 6 eller 7 i Bristol avføringskart og Roma IV diagnostiske kriterier:
- Gjentagende magesmerter/ubehag ** minst 3 dager/måned de siste 3 månedene assosiert med ≥2 av følgende:
- Symptomforbedring med avføring;
- Begynnelse assosiert med endring i avføringsfrekvens;
- Oppstart assosiert med endring i avføringsdannelse (med dette siste kriteriet oppfylt de siste tre månedene med symptomdebut> 6 måneder før diagnosen
- Primær eller 1 episode tilbakevendende Clostridioides difficile infeksjon som aktivt behandles med CDI -antibiotika (oral vankomycin, oral metronidazol eller fidaxomicin) og klinisk reagerer på behandling basert på legevurdering på rekrutteringstidspunktet.
- 2 eller flere episoder med tilbakevendende Clostridioides difficile infeksjon, som aktivt behandles med CDI -antibiotika (oral vankomycin, oral metronidazol eller fidaxomicin) og klinisk reagerer på behandling basert på legevurdering på rekrutteringstidspunktet.
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt eller aktivt tar et annet undersøkelsesprodukt
- Kan ikke tåle FMT eller ta orale medisiner.
- Krever systemisk antibiotikabehandling på FMT -tiden
- Å ta probiotika aktivt [forbruk av yoghurt er tillatt]
- Alvorlig allergi mot mat og/eller medisiner
- Stor åpen abdominal kirurgi i løpet av de siste 60 dagene
- Mottak av cellegift eller stråling innen 8 uker etter screening.
- Aktiv tarmhindring.
- De som er gravide eller planlegger å være gravide innen 3 måneder etter studien. Dette vil bli bestemt på historien alene ved studieoppføringen og etterfølgende oppfølging.
- De som ammer eller planlegger å amme under rettssaken
- Ikke forventet å overleve utover 30 dager.
- Enhver nåværende eller tidligere medisinsk eller psykososial tilstand eller atferd som etter etterforskerens mening kan utgjøre risikoen for mottakerne eller studieteamet
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBS-D-Oral-Lyo-FMT 7 uker
Deltakere med diaré-dominerende irritabelt tarmsyndrom (IBS-D) mottar 7 orale kapsler oral-lyo-FMT tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag) i 7 uker.
|
En oral kapselformulering av lyofilisert fekal mikrobiota.
Deltakerne mottar 7 kapsler, tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag), i enten 4 eller 7 uker, avhengig av behandlingsfordeling.
Produktet tar sikte på å gjenopprette sunn tarmmikrobiota for behandling av IBS-D eller forebygging av RCDI.
|
|
Placebo komparator: IBS -D - Placebo 7 uker
Deltakere med IBS-D mottar 7 orale placebokapsler (dobbeltbelagt og visuelt identisk med aktive kapsler) tre ganger per uke i 7 uker.
|
Dobbeltbelagte orale kapsler visuelt identisk med oral-lyo-FMT, men som ikke inneholder noe aktivt materiale.
Deltakerne får 7 kapsler, tre ganger per uke, i enten 3 eller 7 uker, avhengig av behandlingsfordeling.
|
|
Eksperimentell: IBS-D-Oral-Lyo-FMT 4 uker + placebo 3 uker
Deltakere med IBS-D mottar 7 orale kapsler oral-Lyo-FMT tre ganger per uke i 4 uker, etterfulgt av 7 orale placebo-kapsler tre ganger per uke i 3 uker.
|
En oral kapselformulering av lyofilisert fekal mikrobiota.
Deltakerne mottar 7 kapsler, tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag), i enten 4 eller 7 uker, avhengig av behandlingsfordeling.
Produktet tar sikte på å gjenopprette sunn tarmmikrobiota for behandling av IBS-D eller forebygging av RCDI.
|
|
Eksperimentell: Primær/1. RCDI-Oral-Lyo-FMT 7 uker
Deltakere med en primær eller første episode av tilbakevendende Clostridioides difficile infeksjon (RCDI) mottar 7 orale kapsler oral-lyo-FMT tre ganger per uke i 7 uker.
|
En oral kapselformulering av lyofilisert fekal mikrobiota.
Deltakerne mottar 7 kapsler, tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag), i enten 4 eller 7 uker, avhengig av behandlingsfordeling.
Produktet tar sikte på å gjenopprette sunn tarmmikrobiota for behandling av IBS-D eller forebygging av RCDI.
|
|
Placebo komparator: Primær/1. RCDI - Placebo 7 uker
Deltakere med primær- eller første episode RCDI mottar 7 orale placebo -kapsler tre ganger per uke i 7 uker.
|
Dobbeltbelagte orale kapsler visuelt identisk med oral-lyo-FMT, men som ikke inneholder noe aktivt materiale.
Deltakerne får 7 kapsler, tre ganger per uke, i enten 3 eller 7 uker, avhengig av behandlingsfordeling.
|
|
Eksperimentell: Primær/1. RCDI-Oral-Lyo-FMT 4 uker + placebo 3 uker
Deltakere med primær- eller første episode RCDI mottar 7 orale kapsler av oral-lyo-FMT tre ganger per uke i 4 uker, etterfulgt av placebo-kapsler tre ganger per uke i 3 uker.
|
En oral kapselformulering av lyofilisert fekal mikrobiota.
Deltakerne mottar 7 kapsler, tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag), i enten 4 eller 7 uker, avhengig av behandlingsfordeling.
Produktet tar sikte på å gjenopprette sunn tarmmikrobiota for behandling av IBS-D eller forebygging av RCDI.
|
|
Eksperimentell: ≥2 RCDI-Oral-Lyo-FMT 7 uker
Deltakere med to eller flere episoder av RCDI mottar 7 orale kapsler oral-lyo-FMT tre ganger per uke i 7 uker.
|
En oral kapselformulering av lyofilisert fekal mikrobiota.
Deltakerne mottar 7 kapsler, tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag), i enten 4 eller 7 uker, avhengig av behandlingsfordeling.
Produktet tar sikte på å gjenopprette sunn tarmmikrobiota for behandling av IBS-D eller forebygging av RCDI.
|
|
Placebo komparator: ≥2 RCDI - Placebo 7 uker
Deltakere med to eller flere episoder av RCDI mottar 7 orale placebokapsler tre ganger per uke i 7 uker.
|
Dobbeltbelagte orale kapsler visuelt identisk med oral-lyo-FMT, men som ikke inneholder noe aktivt materiale.
Deltakerne får 7 kapsler, tre ganger per uke, i enten 3 eller 7 uker, avhengig av behandlingsfordeling.
|
|
Eksperimentell: ≥2 RCDI-Oral-Lyo-FMT 4 uker + placebo 3 uker
Deltakere med to eller flere episoder av RCDI mottar 7 orale kapsler oral-lyo-FMT tre ganger per uke i 4 uker, etterfulgt av 3 ukers placebo-kapsler.
|
En oral kapselformulering av lyofilisert fekal mikrobiota.
Deltakerne mottar 7 kapsler, tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag), i enten 4 eller 7 uker, avhengig av behandlingsfordeling.
Produktet tar sikte på å gjenopprette sunn tarmmikrobiota for behandling av IBS-D eller forebygging av RCDI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av tilbakevendende CDI
Tidsramme: 8 uker etter fullføring av IP
|
Andel deltakere med Clostridioides difficile infeksjon (CDI) som ikke opplever tilbakefall innen 8 uker etter fullføring av undersøkelsesproduktet (IP).
|
8 uker etter fullføring av IP
|
|
Forbedring i IBS-symptomens alvorlighetsgrad (IBS-SSS)
Tidsramme: 8 uker etter fullføring av IP
|
Andel IBS-D-deltakere med en reduksjon i IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) på mer enn 150 poeng sammenlignet med baseline.
|
8 uker etter fullføring av IP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDI -gjentakelsesforebygging etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
Andel deltakere med CDI som forblir tilbakefallsfri 24 uker etter IP-ferdigstillelse.
|
24 uker etter behandling
|
|
Longitudinal IBS-SSS-forbedring
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Andel IBS-D-deltakere med vedvarende forbedring i IBS-SSS på 1, 3 og 6 måneder etter fullføring av IP.
|
1, 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Livskvalitet (VR-12 scoreendring)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
|
Endring i Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) score ved baseline, 4 uker fra IP-initiering og 12 og 24 uker etter IP.
|
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
|
Endring i HADS-score fra baseline til 4, 12 og 24 uker etter IP.
|
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
|
|
Kroniske tilstandsendringer
Tidsramme: 24 uker etter fullføring av IP
|
Andel deltakere med begynnelse av ny eller forbedring i eksisterende kroniske tilstander, som rapportert i langvarig oppfølgingsspørreskjema.
|
24 uker etter fullføring av IP
|
|
Forekomst av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil 8 uker etter fullføring av IP
|
Antall og alvorlighetsgrad av AE -er eller SAE -er muligens eller definitivt relatert til IP, vurdert via Naranjo Causality Assessment Scale.
|
Opptil 8 uker etter fullføring av IP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Tarmsykdommer
- Sykdom
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Irritabel tarm-syndrom
- Syndrom
- Tilbakefall
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Clostridium-infeksjoner
- Diaré
Andre studie-ID-numre
- Basket ORAL-LYO-FMT Trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .