Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fleksibel klinisk studie for å teste om frysetørket fekal mikrobiota-terapi hjelper med å behandle diaré-dominerende irritabelt tarmsyndrom eller forhindre tilbakevendende C. difficile-infeksjoner. (ORAL-LYO-FMT)

21. april 2025 oppdatert av: PharmaPlanter Technologies Inc

En adaptiv kurvforsøk for å evaluere effektiviteten av lyofilisert fekal mikrobiota-terapi i behandling av irritabel tarmsyndrom-diaré dominerende eller forebygging av tilbakevendende Clostridioides difficile infeksjon

Målet med denne kliniske studien er å lære om oral lyofilisert fekal mikrobiota-terapi (oral-lyo-FMT) hjelper til med å behandle diaré-dominerende irritabelt tarmsyndrom (IBS-D) og forhindre gjentakelse av Clostridioides difficile-infeksjon (RCDI). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Reduserer oral-lyo-FMT IBS-symptomer?
  • Forhindrer det RCDI etter behandling?
  • Hvilke bivirkninger eller sikkerhetsproblemer kan oppstå? Forskere vil sammenligne oral-lyo-FMT med en placebo (en utseende kapsel uten aktiv behandling) for å se hvor bra den fungerer.

Deltakerne vil:

  • Tildeles tilfeldig å ta oral-lyo-fmt eller placebo i opptil 7 uker
  • Ta kapsler tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag)
  • Komplette helsespørreskjemaer og har oppfølgingsbesøk via telefon eller personlig i opptil 6 måneder. Forsøket ser også på endringer i livskvalitet, humør og nye eller pågående medisinske tilstander over tid.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 19 år og eldre
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Må ha minst en av de 3 følgende forholdene:

    1. Irritabelt tarmsyndrom med diaré-dominerende (IBS-D) som rapportert av pasienter av type 6 eller 7 i Bristol avføringskart og Roma IV diagnostiske kriterier:

      1. Gjentagende magesmerter/ubehag ** minst 3 dager/måned de siste 3 månedene assosiert med ≥2 av følgende:
      2. Symptomforbedring med avføring;
      3. Begynnelse assosiert med endring i avføringsfrekvens;
      4. Oppstart assosiert med endring i avføringsdannelse (med dette siste kriteriet oppfylt de siste tre månedene med symptomdebut> 6 måneder før diagnosen
    2. Primær eller 1 episode tilbakevendende Clostridioides difficile infeksjon som aktivt behandles med CDI -antibiotika (oral vankomycin, oral metronidazol eller fidaxomicin) og klinisk reagerer på behandling basert på legevurdering på rekrutteringstidspunktet.
    3. 2 eller flere episoder med tilbakevendende Clostridioides difficile infeksjon, som aktivt behandles med CDI -antibiotika (oral vankomycin, oral metronidazol eller fidaxomicin) og klinisk reagerer på behandling basert på legevurdering på rekrutteringstidspunktet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Planlagt eller aktivt tar et annet undersøkelsesprodukt
  2. Kan ikke tåle FMT eller ta orale medisiner.
  3. Krever systemisk antibiotikabehandling på FMT -tiden
  4. Å ta probiotika aktivt [forbruk av yoghurt er tillatt]
  5. Alvorlig allergi mot mat og/eller medisiner
  6. Stor åpen abdominal kirurgi i løpet av de siste 60 dagene
  7. Mottak av cellegift eller stråling innen 8 uker etter screening.
  8. Aktiv tarmhindring.
  9. De som er gravide eller planlegger å være gravide innen 3 måneder etter studien. Dette vil bli bestemt på historien alene ved studieoppføringen og etterfølgende oppfølging.
  10. De som ammer eller planlegger å amme under rettssaken
  11. Ikke forventet å overleve utover 30 dager.
  12. Enhver nåværende eller tidligere medisinsk eller psykososial tilstand eller atferd som etter etterforskerens mening kan utgjøre risikoen for mottakerne eller studieteamet

Eksklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBS-D-Oral-Lyo-FMT 7 uker
Deltakere med diaré-dominerende irritabelt tarmsyndrom (IBS-D) mottar 7 orale kapsler oral-lyo-FMT tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag) i 7 uker.
En oral kapselformulering av lyofilisert fekal mikrobiota. Deltakerne mottar 7 kapsler, tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag), i enten 4 eller 7 uker, avhengig av behandlingsfordeling. Produktet tar sikte på å gjenopprette sunn tarmmikrobiota for behandling av IBS-D eller forebygging av RCDI.
Placebo komparator: IBS -D - Placebo 7 uker
Deltakere med IBS-D mottar 7 orale placebokapsler (dobbeltbelagt og visuelt identisk med aktive kapsler) tre ganger per uke i 7 uker.
Dobbeltbelagte orale kapsler visuelt identisk med oral-lyo-FMT, men som ikke inneholder noe aktivt materiale. Deltakerne får 7 kapsler, tre ganger per uke, i enten 3 eller 7 uker, avhengig av behandlingsfordeling.
Eksperimentell: IBS-D-Oral-Lyo-FMT 4 uker + placebo 3 uker
Deltakere med IBS-D mottar 7 orale kapsler oral-Lyo-FMT tre ganger per uke i 4 uker, etterfulgt av 7 orale placebo-kapsler tre ganger per uke i 3 uker.
En oral kapselformulering av lyofilisert fekal mikrobiota. Deltakerne mottar 7 kapsler, tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag), i enten 4 eller 7 uker, avhengig av behandlingsfordeling. Produktet tar sikte på å gjenopprette sunn tarmmikrobiota for behandling av IBS-D eller forebygging av RCDI.
Eksperimentell: Primær/1. RCDI-Oral-Lyo-FMT 7 uker
Deltakere med en primær eller første episode av tilbakevendende Clostridioides difficile infeksjon (RCDI) mottar 7 orale kapsler oral-lyo-FMT tre ganger per uke i 7 uker.
En oral kapselformulering av lyofilisert fekal mikrobiota. Deltakerne mottar 7 kapsler, tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag), i enten 4 eller 7 uker, avhengig av behandlingsfordeling. Produktet tar sikte på å gjenopprette sunn tarmmikrobiota for behandling av IBS-D eller forebygging av RCDI.
Placebo komparator: Primær/1. RCDI - Placebo 7 uker
Deltakere med primær- eller første episode RCDI mottar 7 orale placebo -kapsler tre ganger per uke i 7 uker.
Dobbeltbelagte orale kapsler visuelt identisk med oral-lyo-FMT, men som ikke inneholder noe aktivt materiale. Deltakerne får 7 kapsler, tre ganger per uke, i enten 3 eller 7 uker, avhengig av behandlingsfordeling.
Eksperimentell: Primær/1. RCDI-Oral-Lyo-FMT 4 uker + placebo 3 uker
Deltakere med primær- eller første episode RCDI mottar 7 orale kapsler av oral-lyo-FMT tre ganger per uke i 4 uker, etterfulgt av placebo-kapsler tre ganger per uke i 3 uker.
En oral kapselformulering av lyofilisert fekal mikrobiota. Deltakerne mottar 7 kapsler, tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag), i enten 4 eller 7 uker, avhengig av behandlingsfordeling. Produktet tar sikte på å gjenopprette sunn tarmmikrobiota for behandling av IBS-D eller forebygging av RCDI.
Eksperimentell: ≥2 RCDI-Oral-Lyo-FMT 7 uker
Deltakere med to eller flere episoder av RCDI mottar 7 orale kapsler oral-lyo-FMT tre ganger per uke i 7 uker.
En oral kapselformulering av lyofilisert fekal mikrobiota. Deltakerne mottar 7 kapsler, tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag), i enten 4 eller 7 uker, avhengig av behandlingsfordeling. Produktet tar sikte på å gjenopprette sunn tarmmikrobiota for behandling av IBS-D eller forebygging av RCDI.
Placebo komparator: ≥2 RCDI - Placebo 7 uker
Deltakere med to eller flere episoder av RCDI mottar 7 orale placebokapsler tre ganger per uke i 7 uker.
Dobbeltbelagte orale kapsler visuelt identisk med oral-lyo-FMT, men som ikke inneholder noe aktivt materiale. Deltakerne får 7 kapsler, tre ganger per uke, i enten 3 eller 7 uker, avhengig av behandlingsfordeling.
Eksperimentell: ≥2 RCDI-Oral-Lyo-FMT 4 uker + placebo 3 uker
Deltakere med to eller flere episoder av RCDI mottar 7 orale kapsler oral-lyo-FMT tre ganger per uke i 4 uker, etterfulgt av 3 ukers placebo-kapsler.
En oral kapselformulering av lyofilisert fekal mikrobiota. Deltakerne mottar 7 kapsler, tre ganger per uke (mandag, onsdag, fredag), i enten 4 eller 7 uker, avhengig av behandlingsfordeling. Produktet tar sikte på å gjenopprette sunn tarmmikrobiota for behandling av IBS-D eller forebygging av RCDI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av tilbakevendende CDI
Tidsramme: 8 uker etter fullføring av IP
Andel deltakere med Clostridioides difficile infeksjon (CDI) som ikke opplever tilbakefall innen 8 uker etter fullføring av undersøkelsesproduktet (IP).
8 uker etter fullføring av IP
Forbedring i IBS-symptomens alvorlighetsgrad (IBS-SSS)
Tidsramme: 8 uker etter fullføring av IP
Andel IBS-D-deltakere med en reduksjon i IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) på mer enn 150 poeng sammenlignet med baseline.
8 uker etter fullføring av IP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDI -gjentakelsesforebygging etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker etter behandling
Andel deltakere med CDI som forblir tilbakefallsfri 24 uker etter IP-ferdigstillelse.
24 uker etter behandling
Longitudinal IBS-SSS-forbedring
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Andel IBS-D-deltakere med vedvarende forbedring i IBS-SSS på 1, 3 og 6 måneder etter fullføring av IP.
1, 3 og 6 måneder etter behandling
Livskvalitet (VR-12 scoreendring)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Endring i Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) score ved baseline, 4 uker fra IP-initiering og 12 og 24 uker etter IP.
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Endring i HADS-score fra baseline til 4, 12 og 24 uker etter IP.
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Kroniske tilstandsendringer
Tidsramme: 24 uker etter fullføring av IP
Andel deltakere med begynnelse av ny eller forbedring i eksisterende kroniske tilstander, som rapportert i langvarig oppfølgingsspørreskjema.
24 uker etter fullføring av IP
Forekomst av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil 8 uker etter fullføring av IP
Antall og alvorlighetsgrad av AE -er eller SAE -er muligens eller definitivt relatert til IP, vurdert via Naranjo Causality Assessment Scale.
Opptil 8 uker etter fullføring av IP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere