- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06948461
Гибкое клиническое исследование для проверки, если выморозненная терапия фекальной микробиотой помогает лечить синдром диареи-предпринимаемого раздраженного кишечника или предотвратить повторяющиеся инфекции C. difficile. (ORAL-LYO-FMT)
Адаптивное исследование корзины для оценки эффективности лиофилизированной фекальной терапии микробиоты при лечении раздражительного синдрома кишечника-диргея преобладает или профилактика рецидивирующей клостридиоиды инфекции
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, помогает ли оральная лиофилизированная терапия микробиоты (орально-лио-FMT) лечить диарею-предписывающий синдром раздражительного кишечника (IBS-D) и предотвратить рецидив квтридиодов инфекции (RCDI). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Умально ли орально-лио-FMT уменьшает симптомы СРК?
- Предотвращает ли это RCDI после лечения?
- Какие побочные эффекты или проблемы безопасности могут возникнуть? Исследователи будут сравнивать орально-lyo-fmt с плацебо (капсула, похожие на внешний вид без активного обращения), чтобы увидеть, насколько хорошо это работает.
Участники будут:
- Быть случайным образом назначенным для принятия орально-лио-FMT или плацебо на срок до 7 недель
- Принимать капсулы три раза в неделю (понедельник, среда, пятница)
- Полные анкеты для здоровья и проводят последующие посещения по телефону или лично в течение до 6 месяцев, испытание также рассматривает изменения в качестве жизни, настроения и новых или текущих заболеваний с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- Способен предоставить информированное согласие
Должен иметь хотя бы один из 3 следующих условий:
Синдром раздраженного кишечника с диареей-преобладающим (IBS-D), о чем сообщают пациенты типа 6 или 7 в диаграмме табурета Бристоля и диагностических критериях Рима IV:
- Рецидивирующая боль в животе/дискомфорт ** не менее 3 дней в месяц за последние 3 месяца, связанные с ≥2 следующего:
- Улучшение симптомов при дефекации;
- Начало, связанное с изменением частоты стула;
- Начало, связанное с изменением образования стула (с этим последним критерием, выполненным в течение последних 3 месяцев с началом симптомов> 6 месяцев до постановки диагноза
- Первичный или 1 эпизод рецидивирующая клостридиоиды инфекция, которая активно лечится антибиотиком CDI (пероральный ванкомицин, пероральный метронидазол или фидзомицин) и клинически реагирует на лечение на основе оценки врача во время найма.
- 2 или более эпизодов рецидивирующей инфекции Clostridioides, которая активно лечится антибиотиком CDI (пероральный ванкомицин, пероральный метронидазол или ридксомицин) и клинически реагирует на лечение на основе оценки врача во время рекрутирования.
Критерии исключения:
- Запланировано или активно принимает другой исследовательский продукт
- Невозможно переносить FMT или принимать пероральные лекарства.
- Требуя системной антибиотикотерапии во время FMT
- Активное принятие пробиотиков [потребление йогурта разрешено]
- Тяжелая аллергия на любую пищу и/или лекарства
- Основная открытая хирургия брюшной полости за последние 60 дней
- Получение химиотерапии или радиации в течение 8 недель после скрининга.
- Активная обструкция тонкой кишки.
- Те, кто беременны или планируют быть беременной в течение 3 месяцев после исследования. Это будет определено только по истории во время учебного поступления и последующего наблюдения.
- Те, кто кормит грудью или планирует кормить грудью во время испытания
- Не ожидается, что выживут более 30 дней.
- Любое нынешнее или предыдущее медицинское или психосоциальное состояние или поведение, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для получателей или исследовательской группы
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBS-D-Oral-Lyo-Fmt 7 недель
Участники с синдромом диареи, предписываемого раздраженным кишечником (IBS-D), получают 7 пероральных капсул перорально-лио-FMT три раза в неделю (понедельник, среда, пятница) в течение 7 недель.
|
Пероральная капсула состава лиофилизированной фекальной микробиоты.
Участники получают 7 капсул, три раза в неделю (понедельник, среду, пятницу), в течение 4 или 7 недель в зависимости от распределения лечения.
Продукт направлен на восстановление здоровой кишечной микробиоты для лечения IBS-D или профилактики RCDI.
|
|
Плацебо Компаратор: IBS -D - плацебо 7 недель
Участники с IBS-D получают 7 капсул с пероральным плацебо (с двумя покрытыми и визуально идентичными активным капсулам) три раза в неделю в течение 7 недель.
|
Пероральные капсулы с двойным покрытием визуально идентичны орально-лио-FMT, но не содержат активного материала.
Участники получают 7 капсул, три раза в неделю, в течение 3 или 7 недель в зависимости от распределения лечения.
|
|
Экспериментальный: IBS-D-Oral-Lyo-FMT 4 недели + плацебо 3 недели
Участники с IBS-D получают 7 пероральных капсул перорально-Lyo-FMT три раза в неделю в течение 4 недель, а затем 7 капсул с пероральными плацебо три раза в неделю в течение 3 недель.
|
Пероральная капсула состава лиофилизированной фекальной микробиоты.
Участники получают 7 капсул, три раза в неделю (понедельник, среду, пятницу), в течение 4 или 7 недель в зависимости от распределения лечения.
Продукт направлен на восстановление здоровой кишечной микробиоты для лечения IBS-D или профилактики RCDI.
|
|
Экспериментальный: Первичный/1-й RCDI-орально-лио-фмт 7 недель
Участники с первичным или первым эпизодом рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile (RCDI) получают 7 пероральных капсул перорально-лио-FMT три раза в неделю в течение 7 недель.
|
Пероральная капсула состава лиофилизированной фекальной микробиоты.
Участники получают 7 капсул, три раза в неделю (понедельник, среду, пятницу), в течение 4 или 7 недель в зависимости от распределения лечения.
Продукт направлен на восстановление здоровой кишечной микробиоты для лечения IBS-D или профилактики RCDI.
|
|
Плацебо Компаратор: Первичный/1 -й RCDI - плацебо 7 недель
Участники с первичным или первым эпизодом RCDI получают 7 капсул с пероральным плацебо три раза в неделю в течение 7 недель.
|
Пероральные капсулы с двойным покрытием визуально идентичны орально-лио-FMT, но не содержат активного материала.
Участники получают 7 капсул, три раза в неделю, в течение 3 или 7 недель в зависимости от распределения лечения.
|
|
Экспериментальный: Первичный/1-й RCDI-Oral-Lyo-FMT 4 недели + плацебо 3 недели
Участники с первичным или первым эпизодом RCDI получают 7 пероральных капсул перорально-лио-FMT три раза в неделю в течение 4 недель, а затем плацебо капсулы три раза в неделю в течение 3 недель.
|
Пероральная капсула состава лиофилизированной фекальной микробиоты.
Участники получают 7 капсул, три раза в неделю (понедельник, среду, пятницу), в течение 4 или 7 недель в зависимости от распределения лечения.
Продукт направлен на восстановление здоровой кишечной микробиоты для лечения IBS-D или профилактики RCDI.
|
|
Экспериментальный: ≥2 RCDI-орально-лио-фмт 7 недель
Участники с двумя или более эпизодами RCDI получают 7 пероральных капсул перорально-лио-FMT три раза в неделю в течение 7 недель.
|
Пероральная капсула состава лиофилизированной фекальной микробиоты.
Участники получают 7 капсул, три раза в неделю (понедельник, среду, пятницу), в течение 4 или 7 недель в зависимости от распределения лечения.
Продукт направлен на восстановление здоровой кишечной микробиоты для лечения IBS-D или профилактики RCDI.
|
|
Плацебо Компаратор: ≥2 RCDI - плацебо 7 недель
Участники с двумя или более эпизодами RCDI получают 7 капсул с пероральным плацебо три раза в неделю в течение 7 недель.
|
Пероральные капсулы с двойным покрытием визуально идентичны орально-лио-FMT, но не содержат активного материала.
Участники получают 7 капсул, три раза в неделю, в течение 3 или 7 недель в зависимости от распределения лечения.
|
|
Экспериментальный: ≥2 RCDI-орально-лио-фмт 4 недели + плацебо 3 недели
Участники с двумя или более эпизодами RCDI получают 7 пероральных капсул перорально-лио-FMT три раза в неделю в течение 4 недель, а затем 3 недели плацебо-капсул.
|
Пероральная капсула состава лиофилизированной фекальной микробиоты.
Участники получают 7 капсул, три раза в неделю (понедельник, среду, пятницу), в течение 4 или 7 недель в зависимости от распределения лечения.
Продукт направлен на восстановление здоровой кишечной микробиоты для лечения IBS-D или профилактики RCDI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика повторяющегося CDI
Временное ограничение: 8 недель после завершения IP
|
Доля участников с инфекцией Clostridioides difficile (CDI), которые не испытывают рецидивов в течение 8 недель после завершения исследуемого продукта (IP).
|
8 недель после завершения IP
|
|
Улучшение тяжести симптомов СРК (СРКС)
Временное ограничение: 8 недель после завершения IP
|
Доля участников IBS-D с снижением показателя тяжести симптомов IBS (IBS-SSS) более 150 баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
8 недель после завершения IP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика рецидива CDI через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Доля участников с CDI, которые остаются без повторения через 24 недели после завершения IP.
|
24 недели после лечения
|
|
Продольное улучшение IBS-SSS
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Доля участников IBS-D с устойчивым улучшением IBS-SSS через 1, 3 и 6 месяцев после завершения IP.
|
1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Качество жизни (изменение оценки VR-12)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
|
Изменение в ветеранах RAND 12 ITEM HEALTH SERUCTIONS (VR-12) Баллы на исходном уровне, 4 недели после инициации IP и 12 и 24 недель после IP.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
|
|
Шкала больниц и депрессия (HADS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
|
Изменения в оценках HADS с базовых уровней до 4, 12 и 24 недель после IP.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
|
|
Хроническое состояние изменяется
Временное ограничение: 24 недели после завершения IP
|
Доля участников с появлением новых или улучшения в существующих хронических состояниях, как сообщается в долгосрочной последующей анкете.
|
24 недели после завершения IP
|
|
Частота нежелательных явлений (AES) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: До 8 недель после завершения IP
|
Количество и тяжесть AES или SAE, возможно, или определенно связаны с IP, оцениваются по шкале оценки причинности Наранджо.
|
До 8 недель после завершения IP
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кишечные заболевания
- Болезнь
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Синдром раздраженного кишечника
- Синдром
- Повторение
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Клостридиальные инфекции
- Диарея
Другие идентификационные номера исследования
- Basket ORAL-LYO-FMT Trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .