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Un ensayo clínico flexible para probar si la terapia de microbiota fecal liofilizada ayuda a tratar el síndrome del intestino irritable predominante de diarrea o prevenir infecciones recurrentes de C. difficile. (ORAL-LYO-FMT)

21 de abril de 2025 actualizado por: PharmaPlanter Technologies Inc

Un ensayo de canasta adaptativa para evaluar la eficacia de la terapia de microbiota fecal liofilizada en el manejo del síndrome del intestino irritable-diarrea predominante o prevención de la infección recurrente de Clostridioides difficile

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la terapia de microbiota fecal liofilizada oral (oral-LYO-FMT) ayuda a tratar el síndrome del intestino irritable predominante de diarrea (IBS-D) y prevenir la recurrencia de la infección por difunto de los Clostridioides (RCDI). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Oral-Lyo-FMT reduce los síntomas del SII?
  • ¿Prevenga RCDI después del tratamiento?
  • ¿Qué efectos secundarios o preocupaciones de seguridad pueden ocurrir? Los investigadores compararán oral-Lyo-FMT con un placebo (una cápsula parecida sin tratamiento activo) para ver qué tan bien funciona.

Los participantes:

  • Ser asignado al azar para tomar oral-lyo-fmt o placebo por hasta 7 semanas
  • Tome las cápsulas tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes)
  • Complete cuestionarios de salud y tenga visitas de seguimiento por teléfono o en persona durante hasta 6 meses, el juicio también analiza los cambios en la calidad de vida, el estado de ánimo y las condiciones médicas nuevas o continuas con el tiempo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

63

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años de edad y mayores
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Debe tener al menos una de las 3 condiciones siguientes:

    1. Síndrome del intestino irritable con diarrea predominante (IBS-D) según lo informado por los pacientes de tipo 6 o 7 en la tabla de heces de Bristol y los criterios de diagnóstico de Roma IV:

      1. Dolor/incomodidad abdominal recurrente ** Al menos 3 días/mes en los últimos 3 meses asociados con ≥2 de los siguientes:
      2. Mejora de síntomas con defecación;
      3. Inicio asociado con el cambio en la frecuencia de las heces;
      4. Inicio asociado con el cambio en la formación de heces (con este último criterio cumplido durante los últimos 3 meses con el inicio de los síntomas> 6 meses antes del diagnóstico
    2. Infección por los closurtridioides difunos recurrentes primarios o 1 episodio que se trata activamente con antibiótico CDI (vancomicina oral, metronidazol oral o fidaxomicina) y responde clínicamente al tratamiento basado en la evaluación del médico en el momento del reclutamiento.
    3. 2 o más episodios de infección recurrente de Clostridioides difficile, que se trata activamente con antibiótico CDI (vancomicina oral, metronidazol oral o fidaxomicina) y responde clínicamente al tratamiento basado en la evaluación médica en el momento del reclutamiento.

Criterios de exclusión:

  1. Planeado o tomando activamente otro producto de investigación
  2. Incapaz de tolerar FMT o tomar medicamentos orales.
  3. Requerir terapia antibiótica sistémica en el momento del FMT
  4. Tomar activamente probióticos [se permite el consumo de yogurt]
  5. Alergia severa a cualquier alimento y/o medicamentos
  6. Gran cirugía abdominal abierta en los últimos 60 días
  7. Recibo de quimioterapia o radiación dentro de las 8 semanas posteriores a la detección.
  8. Obstrucción del intestino pequeño activo.
  9. Aquellos que están embarazadas o planean estar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al estudio. Esto se determinará solo en la historia en el momento de la entrada del estudio y el seguimiento posterior.
  10. Aquellos que están amamantando o planean el alimento durante el juicio
  11. No se espera que sobreviva más allá de los 30 días.
  12. Cualquier condición o comportamiento médico o psicosocial actual o anterior que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para los receptores o el equipo de estudio

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IBS-D-ORAL-LYO-FMT 7 semanas
Los participantes con síndrome del intestino irritable predominante de diarrea (IBS-D) reciben 7 cápsulas orales de oral-LYO-FMT tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes) durante 7 semanas.
Una formulación de la cápsula oral de microbiota fecal liofilizada. Los participantes reciben 7 cápsulas, tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes), ya sea durante 4 o 7 semanas, dependiendo de la asignación de tratamiento. El producto tiene como objetivo restaurar la microbiota intestinal saludable para el tratamiento de IBS-D o la prevención de RCDI.
Comparador de placebos: IBS -D - placebo 7 semanas
Los participantes con IBS-D reciben 7 cápsulas de placebo oral (doble recubrimiento y visualmente idéntico a las cápsulas activas) tres veces por semana durante 7 semanas.
Cápsulas orales de doble recubrimiento visualmente idénticas a oral-lyo-fmt pero no contienen material activo. Los participantes reciben 7 cápsulas, tres veces por semana, durante 3 o 7 semanas dependiendo de la asignación de tratamiento.
Experimental: IBS-D-ORAL-LYO-FMT 4 semanas + placebo 3 semanas
Los participantes con IBS-D reciben 7 cápsulas orales de oral-Lyo-FMT tres veces por semana durante 4 semanas, seguidas de 7 cápsulas placebo oral tres veces por semana durante 3 semanas.
Una formulación de la cápsula oral de microbiota fecal liofilizada. Los participantes reciben 7 cápsulas, tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes), ya sea durante 4 o 7 semanas, dependiendo de la asignación de tratamiento. El producto tiene como objetivo restaurar la microbiota intestinal saludable para el tratamiento de IBS-D o la prevención de RCDI.
Experimental: Primario/1st rcdi-oral-lyo-fmt 7 semanas
Los participantes con un episodio primario o primer episodio de infección recurrente de Clostridioides difficile (RCDI) reciben 7 cápsulas orales de oral-Lyo-FMT tres veces por semana durante 7 semanas.
Una formulación de la cápsula oral de microbiota fecal liofilizada. Los participantes reciben 7 cápsulas, tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes), ya sea durante 4 o 7 semanas, dependiendo de la asignación de tratamiento. El producto tiene como objetivo restaurar la microbiota intestinal saludable para el tratamiento de IBS-D o la prevención de RCDI.
Comparador de placebos: Primario/1st rcdi - placebo 7 semanas
Los participantes con primaria o primer episodio RCDI reciben 7 cápsulas de placebo oral tres veces por semana durante 7 semanas.
Cápsulas orales de doble recubrimiento visualmente idénticas a oral-lyo-fmt pero no contienen material activo. Los participantes reciben 7 cápsulas, tres veces por semana, durante 3 o 7 semanas dependiendo de la asignación de tratamiento.
Experimental: Primario/1er RCDI-ORAL-LYO-FMT 4 semanas + placebo 3 semanas
Los participantes con RCDI primario o primer episodio reciben 7 cápsulas orales de oral-Lyo-FMT tres veces por semana durante 4 semanas, seguidas de cápsulas placebo tres veces por semana durante 3 semanas.
Una formulación de la cápsula oral de microbiota fecal liofilizada. Los participantes reciben 7 cápsulas, tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes), ya sea durante 4 o 7 semanas, dependiendo de la asignación de tratamiento. El producto tiene como objetivo restaurar la microbiota intestinal saludable para el tratamiento de IBS-D o la prevención de RCDI.
Experimental: ≥2 RCDI-ORAL-LYO-FMT 7 semanas
Los participantes con dos o más episodios de RCDI reciben 7 cápsulas orales de oral-Lyo-FMT tres veces por semana durante 7 semanas.
Una formulación de la cápsula oral de microbiota fecal liofilizada. Los participantes reciben 7 cápsulas, tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes), ya sea durante 4 o 7 semanas, dependiendo de la asignación de tratamiento. El producto tiene como objetivo restaurar la microbiota intestinal saludable para el tratamiento de IBS-D o la prevención de RCDI.
Comparador de placebos: ≥2 RCDI - placebo 7 semanas
Los participantes con dos o más episodios de RCDI reciben 7 cápsulas de placebo oral tres veces por semana durante 7 semanas.
Cápsulas orales de doble recubrimiento visualmente idénticas a oral-lyo-fmt pero no contienen material activo. Los participantes reciben 7 cápsulas, tres veces por semana, durante 3 o 7 semanas dependiendo de la asignación de tratamiento.
Experimental: ≥2 RCDI-ORAL-LYO-FMT 4 semanas + placebo 3 semanas
Los participantes con dos o más episodios de RCDI reciben 7 cápsulas orales de oral-Lyo-FMT tres veces por semana durante 4 semanas, seguidas de 3 semanas de cápsulas placebo.
Una formulación de la cápsula oral de microbiota fecal liofilizada. Los participantes reciben 7 cápsulas, tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes), ya sea durante 4 o 7 semanas, dependiendo de la asignación de tratamiento. El producto tiene como objetivo restaurar la microbiota intestinal saludable para el tratamiento de IBS-D o la prevención de RCDI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de CDI recurrente
Periodo de tiempo: 8 semanas después de completar la IP
Proporción de participantes con infección por Clostridioides difficile (CDI) que no experimentan recurrencia dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización del producto de investigación (IP).
8 semanas después de completar la IP
Mejora en la gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de completar la IP
Proporción de participantes de IBS-D con una reducción en la puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) de más de 150 puntos en comparación con la línea de base.
8 semanas después de completar la IP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de recurrencia de CDI a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
Proporción de participantes con CDI que permanecen sin recurrencia 24 semanas después de la finalización de la IP.
24 semanas después del tratamiento
Mejora longitudinal IBS-SSS
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Proporción de participantes de IBS-D con una mejora sostenida en IBS-SSS a 1, 3 y 6 meses después de la finalización de IP.
1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Calidad de vida (cambio de puntaje VR-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
Cambio en los veteranos Rand 12 Artem Health Survey (VR-12) Los puntajes al inicio, 4 semanas desde el inicio de IP y 12 y 24 semanas después de la IP.
Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
Cambio en los puntajes de HADS desde el inicio hasta 4, 12 y 24 semanas después de la IP.
Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
Cambios de condición crónica
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar la IP
Proporción de participantes con inicio de nuevo o mejora en las condiciones crónicas existentes, como se informó en el cuestionario de seguimiento a largo plazo.
24 semanas después de completar la IP
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de completar la IP
Número y gravedad de AES o SAES posiblemente o definitivamente relacionados con IP, evaluados a través de la Escala de evaluación de causalidad de Naranjo.
Hasta 8 semanas después de completar la IP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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