- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06948461
Un ensayo clínico flexible para probar si la terapia de microbiota fecal liofilizada ayuda a tratar el síndrome del intestino irritable predominante de diarrea o prevenir infecciones recurrentes de C. difficile. (ORAL-LYO-FMT)
Un ensayo de canasta adaptativa para evaluar la eficacia de la terapia de microbiota fecal liofilizada en el manejo del síndrome del intestino irritable-diarrea predominante o prevención de la infección recurrente de Clostridioides difficile
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la terapia de microbiota fecal liofilizada oral (oral-LYO-FMT) ayuda a tratar el síndrome del intestino irritable predominante de diarrea (IBS-D) y prevenir la recurrencia de la infección por difunto de los Clostridioides (RCDI). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Oral-Lyo-FMT reduce los síntomas del SII?
- ¿Prevenga RCDI después del tratamiento?
- ¿Qué efectos secundarios o preocupaciones de seguridad pueden ocurrir? Los investigadores compararán oral-Lyo-FMT con un placebo (una cápsula parecida sin tratamiento activo) para ver qué tan bien funciona.
Los participantes:
- Ser asignado al azar para tomar oral-lyo-fmt o placebo por hasta 7 semanas
- Tome las cápsulas tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes)
- Complete cuestionarios de salud y tenga visitas de seguimiento por teléfono o en persona durante hasta 6 meses, el juicio también analiza los cambios en la calidad de vida, el estado de ánimo y las condiciones médicas nuevas o continuas con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años de edad y mayores
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Debe tener al menos una de las 3 condiciones siguientes:
Síndrome del intestino irritable con diarrea predominante (IBS-D) según lo informado por los pacientes de tipo 6 o 7 en la tabla de heces de Bristol y los criterios de diagnóstico de Roma IV:
- Dolor/incomodidad abdominal recurrente ** Al menos 3 días/mes en los últimos 3 meses asociados con ≥2 de los siguientes:
- Mejora de síntomas con defecación;
- Inicio asociado con el cambio en la frecuencia de las heces;
- Inicio asociado con el cambio en la formación de heces (con este último criterio cumplido durante los últimos 3 meses con el inicio de los síntomas> 6 meses antes del diagnóstico
- Infección por los closurtridioides difunos recurrentes primarios o 1 episodio que se trata activamente con antibiótico CDI (vancomicina oral, metronidazol oral o fidaxomicina) y responde clínicamente al tratamiento basado en la evaluación del médico en el momento del reclutamiento.
- 2 o más episodios de infección recurrente de Clostridioides difficile, que se trata activamente con antibiótico CDI (vancomicina oral, metronidazol oral o fidaxomicina) y responde clínicamente al tratamiento basado en la evaluación médica en el momento del reclutamiento.
Criterios de exclusión:
- Planeado o tomando activamente otro producto de investigación
- Incapaz de tolerar FMT o tomar medicamentos orales.
- Requerir terapia antibiótica sistémica en el momento del FMT
- Tomar activamente probióticos [se permite el consumo de yogurt]
- Alergia severa a cualquier alimento y/o medicamentos
- Gran cirugía abdominal abierta en los últimos 60 días
- Recibo de quimioterapia o radiación dentro de las 8 semanas posteriores a la detección.
- Obstrucción del intestino pequeño activo.
- Aquellos que están embarazadas o planean estar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al estudio. Esto se determinará solo en la historia en el momento de la entrada del estudio y el seguimiento posterior.
- Aquellos que están amamantando o planean el alimento durante el juicio
- No se espera que sobreviva más allá de los 30 días.
- Cualquier condición o comportamiento médico o psicosocial actual o anterior que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para los receptores o el equipo de estudio
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IBS-D-ORAL-LYO-FMT 7 semanas
Los participantes con síndrome del intestino irritable predominante de diarrea (IBS-D) reciben 7 cápsulas orales de oral-LYO-FMT tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes) durante 7 semanas.
|
Una formulación de la cápsula oral de microbiota fecal liofilizada.
Los participantes reciben 7 cápsulas, tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes), ya sea durante 4 o 7 semanas, dependiendo de la asignación de tratamiento.
El producto tiene como objetivo restaurar la microbiota intestinal saludable para el tratamiento de IBS-D o la prevención de RCDI.
|
|
Comparador de placebos: IBS -D - placebo 7 semanas
Los participantes con IBS-D reciben 7 cápsulas de placebo oral (doble recubrimiento y visualmente idéntico a las cápsulas activas) tres veces por semana durante 7 semanas.
|
Cápsulas orales de doble recubrimiento visualmente idénticas a oral-lyo-fmt pero no contienen material activo.
Los participantes reciben 7 cápsulas, tres veces por semana, durante 3 o 7 semanas dependiendo de la asignación de tratamiento.
|
|
Experimental: IBS-D-ORAL-LYO-FMT 4 semanas + placebo 3 semanas
Los participantes con IBS-D reciben 7 cápsulas orales de oral-Lyo-FMT tres veces por semana durante 4 semanas, seguidas de 7 cápsulas placebo oral tres veces por semana durante 3 semanas.
|
Una formulación de la cápsula oral de microbiota fecal liofilizada.
Los participantes reciben 7 cápsulas, tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes), ya sea durante 4 o 7 semanas, dependiendo de la asignación de tratamiento.
El producto tiene como objetivo restaurar la microbiota intestinal saludable para el tratamiento de IBS-D o la prevención de RCDI.
|
|
Experimental: Primario/1st rcdi-oral-lyo-fmt 7 semanas
Los participantes con un episodio primario o primer episodio de infección recurrente de Clostridioides difficile (RCDI) reciben 7 cápsulas orales de oral-Lyo-FMT tres veces por semana durante 7 semanas.
|
Una formulación de la cápsula oral de microbiota fecal liofilizada.
Los participantes reciben 7 cápsulas, tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes), ya sea durante 4 o 7 semanas, dependiendo de la asignación de tratamiento.
El producto tiene como objetivo restaurar la microbiota intestinal saludable para el tratamiento de IBS-D o la prevención de RCDI.
|
|
Comparador de placebos: Primario/1st rcdi - placebo 7 semanas
Los participantes con primaria o primer episodio RCDI reciben 7 cápsulas de placebo oral tres veces por semana durante 7 semanas.
|
Cápsulas orales de doble recubrimiento visualmente idénticas a oral-lyo-fmt pero no contienen material activo.
Los participantes reciben 7 cápsulas, tres veces por semana, durante 3 o 7 semanas dependiendo de la asignación de tratamiento.
|
|
Experimental: Primario/1er RCDI-ORAL-LYO-FMT 4 semanas + placebo 3 semanas
Los participantes con RCDI primario o primer episodio reciben 7 cápsulas orales de oral-Lyo-FMT tres veces por semana durante 4 semanas, seguidas de cápsulas placebo tres veces por semana durante 3 semanas.
|
Una formulación de la cápsula oral de microbiota fecal liofilizada.
Los participantes reciben 7 cápsulas, tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes), ya sea durante 4 o 7 semanas, dependiendo de la asignación de tratamiento.
El producto tiene como objetivo restaurar la microbiota intestinal saludable para el tratamiento de IBS-D o la prevención de RCDI.
|
|
Experimental: ≥2 RCDI-ORAL-LYO-FMT 7 semanas
Los participantes con dos o más episodios de RCDI reciben 7 cápsulas orales de oral-Lyo-FMT tres veces por semana durante 7 semanas.
|
Una formulación de la cápsula oral de microbiota fecal liofilizada.
Los participantes reciben 7 cápsulas, tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes), ya sea durante 4 o 7 semanas, dependiendo de la asignación de tratamiento.
El producto tiene como objetivo restaurar la microbiota intestinal saludable para el tratamiento de IBS-D o la prevención de RCDI.
|
|
Comparador de placebos: ≥2 RCDI - placebo 7 semanas
Los participantes con dos o más episodios de RCDI reciben 7 cápsulas de placebo oral tres veces por semana durante 7 semanas.
|
Cápsulas orales de doble recubrimiento visualmente idénticas a oral-lyo-fmt pero no contienen material activo.
Los participantes reciben 7 cápsulas, tres veces por semana, durante 3 o 7 semanas dependiendo de la asignación de tratamiento.
|
|
Experimental: ≥2 RCDI-ORAL-LYO-FMT 4 semanas + placebo 3 semanas
Los participantes con dos o más episodios de RCDI reciben 7 cápsulas orales de oral-Lyo-FMT tres veces por semana durante 4 semanas, seguidas de 3 semanas de cápsulas placebo.
|
Una formulación de la cápsula oral de microbiota fecal liofilizada.
Los participantes reciben 7 cápsulas, tres veces por semana (lunes, miércoles, viernes), ya sea durante 4 o 7 semanas, dependiendo de la asignación de tratamiento.
El producto tiene como objetivo restaurar la microbiota intestinal saludable para el tratamiento de IBS-D o la prevención de RCDI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevención de CDI recurrente
Periodo de tiempo: 8 semanas después de completar la IP
|
Proporción de participantes con infección por Clostridioides difficile (CDI) que no experimentan recurrencia dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización del producto de investigación (IP).
|
8 semanas después de completar la IP
|
|
Mejora en la gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de completar la IP
|
Proporción de participantes de IBS-D con una reducción en la puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) de más de 150 puntos en comparación con la línea de base.
|
8 semanas después de completar la IP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevención de recurrencia de CDI a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
|
Proporción de participantes con CDI que permanecen sin recurrencia 24 semanas después de la finalización de la IP.
|
24 semanas después del tratamiento
|
|
Mejora longitudinal IBS-SSS
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
|
Proporción de participantes de IBS-D con una mejora sostenida en IBS-SSS a 1, 3 y 6 meses después de la finalización de IP.
|
1, 3 y 6 meses después del tratamiento
|
|
Calidad de vida (cambio de puntaje VR-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
|
Cambio en los veteranos Rand 12 Artem Health Survey (VR-12) Los puntajes al inicio, 4 semanas desde el inicio de IP y 12 y 24 semanas después de la IP.
|
Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
|
|
Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
|
Cambio en los puntajes de HADS desde el inicio hasta 4, 12 y 24 semanas después de la IP.
|
Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
|
|
Cambios de condición crónica
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar la IP
|
Proporción de participantes con inicio de nuevo o mejora en las condiciones crónicas existentes, como se informó en el cuestionario de seguimiento a largo plazo.
|
24 semanas después de completar la IP
|
|
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de completar la IP
|
Número y gravedad de AES o SAES posiblemente o definitivamente relacionados con IP, evaluados a través de la Escala de evaluación de causalidad de Naranjo.
|
Hasta 8 semanas después de completar la IP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedad
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Síndrome del intestino irritable
- Síndrome
- Reaparición
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Clostridium
- Diarrea
Otros números de identificación del estudio
- Basket ORAL-LYO-FMT Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .