Een flexibele klinische studie om te testen of gevriesdroogde fecale microbiotatherapie helpt bij het behandelen van diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom of terugkerende C. difficile-infecties voorkomen. (ORAL-LYO-FMT)
21 april 2025 bijgewerkt door: PharmaPlanter Technologies Inc
Een adaptieve mandstudie om de werkzaamheid van gelyofiliseerde fecale microbiota-therapie te evalueren bij het beheer van het prikkelbare darm syndroom-diarrhea overheersend of preventie van recidiverende Clostridioides difficile infectie
Het doel van deze klinische studie is om te leren of orale gelyofiliseerde fecale microbiota-therapie (orale-lyo-FMT) helpt bij het behandelen van diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom (IBS-D) (IBS-D) en het voorkomen van herhaling van Clostridioides difficile-infectie (RCDI). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert orale-lyo-FMT IBS-symptomen?
- Voorkomt het RCDI na behandeling?
- Welke bijwerkingen of veiligheidsproblemen kunnen optreden? Onderzoekers zullen orale-lyo-FMT vergelijken met een placebo (een look-alike capsule zonder actieve behandeling) om te zien hoe goed het werkt.
Deelnemers zullen:
- Wordt willekeurig toegewezen om maximaal 7 weken orale-lyo-FMT of placebo te nemen
- Neem capsules drie keer per week (maandag, woensdag, vrijdag)
- Volledige gezondheidsvragenlijsten en hebben follow-upbezoeken telefonisch of persoonlijk gedurende maximaal 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
63
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar oud en ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Moet ten minste een van de 3 volgende voorwaarden hebben:
Prikkelbare darmsyndroom met diarree- overheersende (IBS-D) zoals gerapporteerd door patiënten van type 6 of 7 in Bristol Stool-kaart en Rome IV diagnostische criteria:
- Terugkerende buikpijn/ongemak ** Minimaal 3 dagen/maand in de afgelopen 3 maanden geassocieerd met ≥2 van de volgende:
- Symptoomverbetering met ontlasting;
- Begin geassocieerd met verandering in ontlastingsfrequentie;
- Begin geassocieerd met verandering in ontlasting vorming (met dit laatste criterium dat de afgelopen 3 maanden is voldaan met het begin van de symptomen> 6 maanden voorafgaand aan de diagnose
- Primaire of 1 aflevering terugkerende Clostridioides difficile -infectie die actief wordt behandeld met CDI -antibioticum (orale vancomycine, orale metronidazol of fidaxomicine) en klinisch reageert op de behandeling op basis van de beoordeling van artsen op het moment van werving.
- 2 of meer afleveringen van recidiverende Clostridioides difficile infectie, die actief wordt behandeld met CDI -antibioticum (orale vancomycine, orale metronidazol of fidaxomicine) en klinisch reageren op de behandeling op basis van de beoordeling van artsen op het moment van werving.
Uitsluitingscriteria:
- Gepland of actief een ander onderzoeksproduct nemen
- Niet in staat om FMT te verdragen of orale medicijnen te gebruiken.
- Systemische antibioticatherapie vereisen op het moment van FMT
- Actief het nemen van probiotica [consumptie van yoghurt is toegestaan]
- Ernstige allergie voor voedsel en/of medicijnen
- Grote open buikoperatie binnen de afgelopen 60 dagen
- Ontvangst van chemotherapie of bestraling binnen 8 weken na screening.
- Actieve obstructie van de dunne darm.
- Degenen die zwanger zijn of van plan zijn om binnen 3 maanden na het onderzoek zwanger te zijn. Dit zal worden bepaald over de geschiedenis alleen op het moment van onderzoek naar de studie en de daaropvolgende follow -up.
- Degenen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het proces
- Naar verwachting zal niet na 30 dagen overleven.
- Elke huidige of eerdere medische of psychosociale toestand of gedragingen die naar de mening van de onderzoeker het risico kan vormen voor de ontvangers of het studieteam
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBS-D-Oral-Lyo-FMT 7 weken
Deelnemers met diarree-predominant prikkelbare darm syndroom (IBS-D) ontvangen 7 weken per week 7 orale capsules van orale-lyo-FMT (maandag, woensdag, vrijdag) gedurende 7 weken.
|
Een orale capsuleformulering van gelyofiliseerde fecale microbiota.
Deelnemers ontvangen 7 capsules, drie keer per week (maandag, woensdag, vrijdag), gedurende 4 of 7 weken, afhankelijk van de behandeling van de behandeling.
Het product is bedoeld om gezonde darmmicrobiota te herstellen voor de behandeling van IBS-D of preventie van RCDI.
|
|
Placebo-vergelijker: IBS -D - Placebo 7 weken
Deelnemers met IBS-D ontvangen 7 weken per week 7 weken per week 7 orale placebo-capsules (dubbel gecoate en visueel identiek aan actieve capsules).
|
Dubbele gecoate orale capsules visueel identiek aan orale lyo-FMT maar die geen actief materiaal bevatten.
Deelnemers ontvangen 7 capsules, drie keer per week, gedurende 3 of 7 weken, afhankelijk van de behandeling van de behandeling.
|
|
Experimenteel: IBS-D-orale-lyo-fmt 4 weken + placebo 3 weken
Deelnemers met IBS-D ontvangen drie orale capsules van orale-lyo-FMT drie keer per week gedurende 4 weken, gevolgd door 7 orale placebo-capsules drie keer per week gedurende 3 weken.
|
Een orale capsuleformulering van gelyofiliseerde fecale microbiota.
Deelnemers ontvangen 7 capsules, drie keer per week (maandag, woensdag, vrijdag), gedurende 4 of 7 weken, afhankelijk van de behandeling van de behandeling.
Het product is bedoeld om gezonde darmmicrobiota te herstellen voor de behandeling van IBS-D of preventie van RCDI.
|
|
Experimenteel: Primaire/1e RCDI-orale-lyo-fmt 7 weken
Deelnemers met een primaire of eerste aflevering van recidiverende Clostridioides difficile infectie (RCDI) ontvangen 7 weken per week 7 orale capsules van orale-lyo-FMT.
|
Een orale capsuleformulering van gelyofiliseerde fecale microbiota.
Deelnemers ontvangen 7 capsules, drie keer per week (maandag, woensdag, vrijdag), gedurende 4 of 7 weken, afhankelijk van de behandeling van de behandeling.
Het product is bedoeld om gezonde darmmicrobiota te herstellen voor de behandeling van IBS-D of preventie van RCDI.
|
|
Placebo-vergelijker: Primair/1e RCDI - Placebo 7 weken
Deelnemers met primaire of eerste aflevering RCDI ontvangen 7 weken per week 7 orale placebo -capsules gedurende 7 weken.
|
Dubbele gecoate orale capsules visueel identiek aan orale lyo-FMT maar die geen actief materiaal bevatten.
Deelnemers ontvangen 7 capsules, drie keer per week, gedurende 3 of 7 weken, afhankelijk van de behandeling van de behandeling.
|
|
Experimenteel: Primair/1e RCDI-orale-lyo-fmt 4 weken + placebo 3 weken
Deelnemers met primaire of eerste aflevering RCDI ontvangen drie orale capsules van orale-lyo-FMT drie keer per week gedurende 4 weken, gevolgd door placebo-capsules drie keer per week gedurende 3 weken.
|
Een orale capsuleformulering van gelyofiliseerde fecale microbiota.
Deelnemers ontvangen 7 capsules, drie keer per week (maandag, woensdag, vrijdag), gedurende 4 of 7 weken, afhankelijk van de behandeling van de behandeling.
Het product is bedoeld om gezonde darmmicrobiota te herstellen voor de behandeling van IBS-D of preventie van RCDI.
|
|
Experimenteel: ≥2 rcdi-oral-lyo-fmt 7 weken
Deelnemers met twee of meer afleveringen van RCDI ontvangen 7 weken per week 7 orale capsules van orale-lyo-FMT gedurende 7 weken.
|
Een orale capsuleformulering van gelyofiliseerde fecale microbiota.
Deelnemers ontvangen 7 capsules, drie keer per week (maandag, woensdag, vrijdag), gedurende 4 of 7 weken, afhankelijk van de behandeling van de behandeling.
Het product is bedoeld om gezonde darmmicrobiota te herstellen voor de behandeling van IBS-D of preventie van RCDI.
|
|
Placebo-vergelijker: ≥2 RCDI - placebo 7 weken
Deelnemers met twee of meer afleveringen van RCDI ontvangen 7 weken per week 7 orale placebo -capsules gedurende 7 weken.
|
Dubbele gecoate orale capsules visueel identiek aan orale lyo-FMT maar die geen actief materiaal bevatten.
Deelnemers ontvangen 7 capsules, drie keer per week, gedurende 3 of 7 weken, afhankelijk van de behandeling van de behandeling.
|
|
Experimenteel: ≥2 rcdi-oral-lyo-fmt 4 weken + placebo 3 weken
Deelnemers met twee of meer afleveringen van RCDI ontvangen drie orale capsules van orale-lyo-FMT drie keer per week gedurende 4 weken, gevolgd door 3 weken placebo-capsules.
|
Een orale capsuleformulering van gelyofiliseerde fecale microbiota.
Deelnemers ontvangen 7 capsules, drie keer per week (maandag, woensdag, vrijdag), gedurende 4 of 7 weken, afhankelijk van de behandeling van de behandeling.
Het product is bedoeld om gezonde darmmicrobiota te herstellen voor de behandeling van IBS-D of preventie van RCDI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van terugkerende CDI
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van IP
|
Het aandeel deelnemers met Clostridioides difficile -infectie (CDI) die geen recidief ervaren binnen 8 weken na voltooiing van het onderzoeksproduct (IP).
|
8 weken na voltooiing van IP
|
|
Verbetering van de ernst van de IBS-symptomen (IBS-SSS)
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van IP
|
Het aandeel van IBS-D-deelnemers met een vermindering van IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) van meer dan 150 punten in vergelijking met basislijn.
|
8 weken na voltooiing van IP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CDI herhalingspreventie na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
|
Het aandeel deelnemers met CDI die 24 weken na voltooiing van de IP-vrijheid blijven.
|
24 weken na de behandeling
|
|
Longitudinale IBS-SSS-verbetering
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Het aandeel IBS-D-deelnemers met aanhoudende verbetering in IBS-SSS op 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van IP.
|
1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Kwaliteit van leven (VR-12 scoreverandering)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12 en week 24
|
Verandering in veteranen RAND 12 Item Health Survey (VR-12) scores bij aanvang, 4 weken na IP-initiatie en 12 en 24 weken na IP.
|
Baseline, week 4, week 12 en week 24
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12 en week 24
|
Verandering in HADS-scores van basislijn tot 4, 12 en 24 weken na IP.
|
Baseline, week 4, week 12 en week 24
|
|
Chronische aandoening verandert
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van IP
|
Aandeel van de deelnemers met het begin van nieuwe of verbetering van bestaande chronische aandoeningen, zoals gerapporteerd in langdurige follow-up vragenlijst.
|
24 weken na voltooiing van IP
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na voltooiing van IP
|
Aantal en ernst van AES of SAE's mogelijk of zeker gerelateerd aan IP, beoordeeld via Naranjo Causality Assessment Scale.
|
Tot 8 weken na voltooiing van IP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Darmziekten
- Ziekte
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten, functioneel
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Syndroom
- Herhaling
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Clostridium-infecties
- Diarree
Andere studie-ID-nummers
- Basket ORAL-LYO-FMT Trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .