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Un essai clinique flexible pour tester si le microbiote fécal lyophilisé aide à traiter le syndrome du côlon irritable prédominant diarrhée ou à prévenir les infections récurrentes de C. difficile. (ORAL-LYO-FMT)

21 avril 2025 mis à jour par: PharmaPlanter Technologies Inc

Un essai de panier adaptatif pour évaluer l'efficacité du thérapie de microbiote fécal lyophilisé dans la gestion du syndrome du cônard irritable prédominant ou prévention de l'infection récurrente de la fermeté difficile

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si la thérapie par microbiote fécale lyophilisé oral (oral-lyo-FMT) aide à traiter le syndrome du côlon irritable prédominant diarrhée (IBS-D) et à prévenir la récidive de l'infection difficile de la Clostridioides (RCDI). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Le lyo-FMT oral réduit-il les symptômes du SCI?
  • Empêche-t-il le RCDI après le traitement?
  • Quels effets secondaires ou des problèmes de sécurité pourraient se produire? Les chercheurs compareront l'oral-lyo-FMT à un placebo (une capsule de sosie sans traitement actif) pour voir à quel point cela fonctionne.

Les participants le feront:

  • Être assigné au hasard pour prendre le lyo-fmt oral ou le placebo jusqu'à 7 semaines
  • Prenez des capsules trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi)
  • Des questionnaires de santé complets et disposent de visites de suivi par téléphone ou en personne pendant jusqu'à 6 mois, l'essai examine également les changements de qualité de vie, d'humeur et de conditions médicales nouvelles ou continues au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 19 ans et plus
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Doit avoir au moins l'une des 3 conditions suivantes:

    1. Syndrome du côlon irritable avec diarrhée - prédominant (IBS-D) comme indiqué par les patients de type 6 ou 7 dans le graphique des selles de Bristol et les critères de diagnostic de Rome IV:

      1. Douleurs / inconfort abdominaux récurrents ** Au moins 3 jours / mois au cours des 3 derniers mois associés à ≥2 des éléments suivants:
      2. Amélioration des symptômes avec défécation;
      3. Début associé au changement de fréquence des selles;
      4. Apparition associée au changement de formation de selles (avec ce dernier critère rempli pendant 3 mois avec un début de symptôme> 6 mois avant le diagnostic
    2. Clostridioides de Clostridioides de l'épisode primaire ou 1 épisode qui est activement traité avec un antibiotique CDI (vancomycine orale, métronidazole oral ou fidaxomicine) et répondant cliniquement au traitement en fonction de l'évaluation des médecins au moment du recrutement.
    3. 2 épisodes ou plus d'infection récurrente de Clostridioides difficile, qui est activement traitée avec un antibiotique CDI (vancomycine orale, métronidazole oral ou fidaxomicine) et répondant cliniquement au traitement basé sur l'évaluation des médecins au moment du recrutement.

Critères d'exclusion:

  1. Planifié ou prenant activement d'autres produits enquêteurs
  2. Impossible de tolérer la FMT ou de prendre des médicaments oraux.
  3. Nécessitant une antibiothérapie systémique au moment de la FMT
  4. Prendre activement des probiotiques [la consommation de yaourt est autorisée]
  5. Allergie sévère à tout aliment et / ou médicaments
  6. Chirurgie abdominale ouverte majeure au cours des 60 derniers jours
  7. Réception de la chimiothérapie ou des radiations dans les 8 semaines suivant le dépistage.
  8. Obstruction active de l'intestin grêle.
  9. Ceux qui sont enceintes ou prévoient d'être enceintes dans les 3 mois suivant l'étude. Cela sera déterminé sur l'histoire uniquement au moment de la saisie de l'étude et un suivi ultérieur.
  10. Ceux qui allaitent ou prévoient d'allaiter pendant l'essai
  11. Pas censé survivre au-delà de 30 jours.
  12. Toute condition ou comportement ou comportement médical ou psychosocial actuel ou précédent qui, de l'avis de l'enquêteur, peut présenter un risque pour les bénéficiaires ou l'équipe d'étude

Critères d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBS-D - oral-lyo-fmt 7 semaines
Les participants atteints du syndrome du côlon irritable prédominant diarrhée (IBS-D) reçoivent 7 capsules orales de lyo-FMT oral trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi) pendant 7 semaines.
Une formulation de capsule orale de microbiote fécal lyophilisé. Les participants reçoivent 7 capsules, trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi), pendant 4 ou 7 semaines selon l'allocation du traitement. Le produit vise à restaurer un microbiote intestinal sain pour le traitement de l'IBS-D ou la prévention du RCDI.
Comparateur placebo: IBS-D - Placebo 7 semaines
Les participants avec IBS-D reçoivent 7 capsules de placebo orales (à double revêtement et visuellement identiques aux capsules actives) trois fois par semaine pendant 7 semaines.
Capsules orales à double revêtement visuellement identiques au lyo-FMT oral mais ne contenant aucun matériau actif. Les participants reçoivent 7 capsules, trois fois par semaine, pendant 3 ou 7 semaines selon l'allocation du traitement.
Expérimental: IBS-D - oral-lyo-fmt 4 semaines + placebo 3 semaines
Les participants avec IBS-D reçoivent 7 capsules orales de lyo-FMT oral trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivie de 7 capsules de placebo orales trois fois par semaine pendant 3 semaines.
Une formulation de capsule orale de microbiote fécal lyophilisé. Les participants reçoivent 7 capsules, trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi), pendant 4 ou 7 semaines selon l'allocation du traitement. Le produit vise à restaurer un microbiote intestinal sain pour le traitement de l'IBS-D ou la prévention du RCDI.
Expérimental: Primaire / 1er RCDI - oral-lyo-fmt 7 semaines
Les participants ayant un épisode primaire ou premier épisode de Clostridioides Recurrent Infection (RCDI) reçoivent 7 capsules orales de lyo-FMT oral trois fois par semaine pendant 7 semaines.
Une formulation de capsule orale de microbiote fécal lyophilisé. Les participants reçoivent 7 capsules, trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi), pendant 4 ou 7 semaines selon l'allocation du traitement. Le produit vise à restaurer un microbiote intestinal sain pour le traitement de l'IBS-D ou la prévention du RCDI.
Comparateur placebo: Primaire / 1er RCDI - Placebo 7 semaines
Les participants avec RCDI primaire ou premier épisode reçoivent 7 capsules de placebo orales trois fois par semaine pendant 7 semaines.
Capsules orales à double revêtement visuellement identiques au lyo-FMT oral mais ne contenant aucun matériau actif. Les participants reçoivent 7 capsules, trois fois par semaine, pendant 3 ou 7 semaines selon l'allocation du traitement.
Expérimental: Primaire / 1er RCDI - oral-lyo-fmt 4 semaines + placebo 3 semaines
Les participants avec RCDI primaire ou premier épisode reçoivent 7 capsules orales de lyo-FMT oral trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivie de capsules placebo trois fois par semaine pendant 3 semaines.
Une formulation de capsule orale de microbiote fécal lyophilisé. Les participants reçoivent 7 capsules, trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi), pendant 4 ou 7 semaines selon l'allocation du traitement. Le produit vise à restaurer un microbiote intestinal sain pour le traitement de l'IBS-D ou la prévention du RCDI.
Expérimental: ≥ 2 RCDI - oral-lyo-fmt 7 semaines
Les participants avec deux épisodes ou plus de RCDI reçoivent 7 capsules orales de lyo-FMT oral trois fois par semaine pendant 7 semaines.
Une formulation de capsule orale de microbiote fécal lyophilisé. Les participants reçoivent 7 capsules, trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi), pendant 4 ou 7 semaines selon l'allocation du traitement. Le produit vise à restaurer un microbiote intestinal sain pour le traitement de l'IBS-D ou la prévention du RCDI.
Comparateur placebo: ≥ 2 RCDI - Placebo 7 semaines
Les participants avec deux épisodes ou plus de RCDI reçoivent 7 capsules de placebo orales trois fois par semaine pendant 7 semaines.
Capsules orales à double revêtement visuellement identiques au lyo-FMT oral mais ne contenant aucun matériau actif. Les participants reçoivent 7 capsules, trois fois par semaine, pendant 3 ou 7 semaines selon l'allocation du traitement.
Expérimental: ≥2 RCDI - oral-lyo-fmt 4 semaines + placebo 3 semaines
Les participants avec deux épisodes ou plus de RCDI reçoivent 7 capsules orales de lyo-FMT oral trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivie de 3 semaines de capsules placebo.
Une formulation de capsule orale de microbiote fécal lyophilisé. Les participants reçoivent 7 capsules, trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi), pendant 4 ou 7 semaines selon l'allocation du traitement. Le produit vise à restaurer un microbiote intestinal sain pour le traitement de l'IBS-D ou la prévention du RCDI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention du CDI récurrent
Délai: 8 semaines après la fin de l'IP
Proportion de participants atteints d'infection à Clostridioides difficile (CDI) qui ne subissent pas de récidive dans les 8 semaines suivant l'achèvement du produit d'enquête (IP).
8 semaines après la fin de l'IP
Amélioration de la gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS)
Délai: 8 semaines après la fin de l'IP
Proportion de participants IBS-D avec une réduction du score de gravité des symptômes du SIB (IBS-SSS) de plus de 150 points par rapport à la ligne de base.
8 semaines après la fin de l'IP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention des récidives de CDI à 24 semaines
Délai: 24 semaines après le traitement
Proportion de participants atteints de CDI qui restent sans récidive 24 semaines après l'achèvement de l'IP.
24 semaines après le traitement
Amélioration longitudinale IBS-SSS
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
Proportion de participants IBS-D avec une amélioration soutenue de l'IBS-SSS à 1, 3 et 6 mois après l'achèvement de l'IP.
1, 3 et 6 mois après le traitement
Qualité de vie (changement de score VR-12)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Changement des scores des anciens combattants Rand 12 Item Health (VR-12) au départ, 4 semaines à partir de l'initiation IP et 12 et 24 semaines après IP.
Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Changement des scores HADS de la ligne de base à 4, 12 et 24 semaines après IP.
Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Modifications de l'état chronique
Délai: 24 semaines après la fin de l'IP
Proportion de participants ayant l'apparition de nouveaux ou d'amélioration dans les conditions chroniques existantes, comme indiqué dans le questionnaire de suivi à long terme.
24 semaines après la fin de l'IP
Incidence des événements indésirables (AE) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la fin de l'IP
Le nombre et la gravité des EI ou des SAE éventuellement ou définitivement liés à l'IP, évalués via l'échelle d'évaluation de la causalité Naranjo.
Jusqu'à 8 semaines après la fin de l'IP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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