- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06948461
Un essai clinique flexible pour tester si le microbiote fécal lyophilisé aide à traiter le syndrome du côlon irritable prédominant diarrhée ou à prévenir les infections récurrentes de C. difficile. (ORAL-LYO-FMT)
Un essai de panier adaptatif pour évaluer l'efficacité du thérapie de microbiote fécal lyophilisé dans la gestion du syndrome du cônard irritable prédominant ou prévention de l'infection récurrente de la fermeté difficile
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si la thérapie par microbiote fécale lyophilisé oral (oral-lyo-FMT) aide à traiter le syndrome du côlon irritable prédominant diarrhée (IBS-D) et à prévenir la récidive de l'infection difficile de la Clostridioides (RCDI). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Le lyo-FMT oral réduit-il les symptômes du SCI?
- Empêche-t-il le RCDI après le traitement?
- Quels effets secondaires ou des problèmes de sécurité pourraient se produire? Les chercheurs compareront l'oral-lyo-FMT à un placebo (une capsule de sosie sans traitement actif) pour voir à quel point cela fonctionne.
Les participants le feront:
- Être assigné au hasard pour prendre le lyo-fmt oral ou le placebo jusqu'à 7 semaines
- Prenez des capsules trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi)
- Des questionnaires de santé complets et disposent de visites de suivi par téléphone ou en personne pendant jusqu'à 6 mois, l'essai examine également les changements de qualité de vie, d'humeur et de conditions médicales nouvelles ou continues au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 19 ans et plus
- Capable de donner un consentement éclairé
Doit avoir au moins l'une des 3 conditions suivantes:
Syndrome du côlon irritable avec diarrhée - prédominant (IBS-D) comme indiqué par les patients de type 6 ou 7 dans le graphique des selles de Bristol et les critères de diagnostic de Rome IV:
- Douleurs / inconfort abdominaux récurrents ** Au moins 3 jours / mois au cours des 3 derniers mois associés à ≥2 des éléments suivants:
- Amélioration des symptômes avec défécation;
- Début associé au changement de fréquence des selles;
- Apparition associée au changement de formation de selles (avec ce dernier critère rempli pendant 3 mois avec un début de symptôme> 6 mois avant le diagnostic
- Clostridioides de Clostridioides de l'épisode primaire ou 1 épisode qui est activement traité avec un antibiotique CDI (vancomycine orale, métronidazole oral ou fidaxomicine) et répondant cliniquement au traitement en fonction de l'évaluation des médecins au moment du recrutement.
- 2 épisodes ou plus d'infection récurrente de Clostridioides difficile, qui est activement traitée avec un antibiotique CDI (vancomycine orale, métronidazole oral ou fidaxomicine) et répondant cliniquement au traitement basé sur l'évaluation des médecins au moment du recrutement.
Critères d'exclusion:
- Planifié ou prenant activement d'autres produits enquêteurs
- Impossible de tolérer la FMT ou de prendre des médicaments oraux.
- Nécessitant une antibiothérapie systémique au moment de la FMT
- Prendre activement des probiotiques [la consommation de yaourt est autorisée]
- Allergie sévère à tout aliment et / ou médicaments
- Chirurgie abdominale ouverte majeure au cours des 60 derniers jours
- Réception de la chimiothérapie ou des radiations dans les 8 semaines suivant le dépistage.
- Obstruction active de l'intestin grêle.
- Ceux qui sont enceintes ou prévoient d'être enceintes dans les 3 mois suivant l'étude. Cela sera déterminé sur l'histoire uniquement au moment de la saisie de l'étude et un suivi ultérieur.
- Ceux qui allaitent ou prévoient d'allaiter pendant l'essai
- Pas censé survivre au-delà de 30 jours.
- Toute condition ou comportement ou comportement médical ou psychosocial actuel ou précédent qui, de l'avis de l'enquêteur, peut présenter un risque pour les bénéficiaires ou l'équipe d'étude
Critères d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IBS-D - oral-lyo-fmt 7 semaines
Les participants atteints du syndrome du côlon irritable prédominant diarrhée (IBS-D) reçoivent 7 capsules orales de lyo-FMT oral trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi) pendant 7 semaines.
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Une formulation de capsule orale de microbiote fécal lyophilisé.
Les participants reçoivent 7 capsules, trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi), pendant 4 ou 7 semaines selon l'allocation du traitement.
Le produit vise à restaurer un microbiote intestinal sain pour le traitement de l'IBS-D ou la prévention du RCDI.
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Comparateur placebo: IBS-D - Placebo 7 semaines
Les participants avec IBS-D reçoivent 7 capsules de placebo orales (à double revêtement et visuellement identiques aux capsules actives) trois fois par semaine pendant 7 semaines.
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Capsules orales à double revêtement visuellement identiques au lyo-FMT oral mais ne contenant aucun matériau actif.
Les participants reçoivent 7 capsules, trois fois par semaine, pendant 3 ou 7 semaines selon l'allocation du traitement.
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Expérimental: IBS-D - oral-lyo-fmt 4 semaines + placebo 3 semaines
Les participants avec IBS-D reçoivent 7 capsules orales de lyo-FMT oral trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivie de 7 capsules de placebo orales trois fois par semaine pendant 3 semaines.
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Une formulation de capsule orale de microbiote fécal lyophilisé.
Les participants reçoivent 7 capsules, trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi), pendant 4 ou 7 semaines selon l'allocation du traitement.
Le produit vise à restaurer un microbiote intestinal sain pour le traitement de l'IBS-D ou la prévention du RCDI.
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Expérimental: Primaire / 1er RCDI - oral-lyo-fmt 7 semaines
Les participants ayant un épisode primaire ou premier épisode de Clostridioides Recurrent Infection (RCDI) reçoivent 7 capsules orales de lyo-FMT oral trois fois par semaine pendant 7 semaines.
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Une formulation de capsule orale de microbiote fécal lyophilisé.
Les participants reçoivent 7 capsules, trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi), pendant 4 ou 7 semaines selon l'allocation du traitement.
Le produit vise à restaurer un microbiote intestinal sain pour le traitement de l'IBS-D ou la prévention du RCDI.
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Comparateur placebo: Primaire / 1er RCDI - Placebo 7 semaines
Les participants avec RCDI primaire ou premier épisode reçoivent 7 capsules de placebo orales trois fois par semaine pendant 7 semaines.
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Capsules orales à double revêtement visuellement identiques au lyo-FMT oral mais ne contenant aucun matériau actif.
Les participants reçoivent 7 capsules, trois fois par semaine, pendant 3 ou 7 semaines selon l'allocation du traitement.
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Expérimental: Primaire / 1er RCDI - oral-lyo-fmt 4 semaines + placebo 3 semaines
Les participants avec RCDI primaire ou premier épisode reçoivent 7 capsules orales de lyo-FMT oral trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivie de capsules placebo trois fois par semaine pendant 3 semaines.
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Une formulation de capsule orale de microbiote fécal lyophilisé.
Les participants reçoivent 7 capsules, trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi), pendant 4 ou 7 semaines selon l'allocation du traitement.
Le produit vise à restaurer un microbiote intestinal sain pour le traitement de l'IBS-D ou la prévention du RCDI.
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Expérimental: ≥ 2 RCDI - oral-lyo-fmt 7 semaines
Les participants avec deux épisodes ou plus de RCDI reçoivent 7 capsules orales de lyo-FMT oral trois fois par semaine pendant 7 semaines.
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Une formulation de capsule orale de microbiote fécal lyophilisé.
Les participants reçoivent 7 capsules, trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi), pendant 4 ou 7 semaines selon l'allocation du traitement.
Le produit vise à restaurer un microbiote intestinal sain pour le traitement de l'IBS-D ou la prévention du RCDI.
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Comparateur placebo: ≥ 2 RCDI - Placebo 7 semaines
Les participants avec deux épisodes ou plus de RCDI reçoivent 7 capsules de placebo orales trois fois par semaine pendant 7 semaines.
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Capsules orales à double revêtement visuellement identiques au lyo-FMT oral mais ne contenant aucun matériau actif.
Les participants reçoivent 7 capsules, trois fois par semaine, pendant 3 ou 7 semaines selon l'allocation du traitement.
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Expérimental: ≥2 RCDI - oral-lyo-fmt 4 semaines + placebo 3 semaines
Les participants avec deux épisodes ou plus de RCDI reçoivent 7 capsules orales de lyo-FMT oral trois fois par semaine pendant 4 semaines, suivie de 3 semaines de capsules placebo.
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Une formulation de capsule orale de microbiote fécal lyophilisé.
Les participants reçoivent 7 capsules, trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi), pendant 4 ou 7 semaines selon l'allocation du traitement.
Le produit vise à restaurer un microbiote intestinal sain pour le traitement de l'IBS-D ou la prévention du RCDI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention du CDI récurrent
Délai: 8 semaines après la fin de l'IP
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Proportion de participants atteints d'infection à Clostridioides difficile (CDI) qui ne subissent pas de récidive dans les 8 semaines suivant l'achèvement du produit d'enquête (IP).
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8 semaines après la fin de l'IP
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Amélioration de la gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS)
Délai: 8 semaines après la fin de l'IP
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Proportion de participants IBS-D avec une réduction du score de gravité des symptômes du SIB (IBS-SSS) de plus de 150 points par rapport à la ligne de base.
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8 semaines après la fin de l'IP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévention des récidives de CDI à 24 semaines
Délai: 24 semaines après le traitement
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Proportion de participants atteints de CDI qui restent sans récidive 24 semaines après l'achèvement de l'IP.
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24 semaines après le traitement
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Amélioration longitudinale IBS-SSS
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
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Proportion de participants IBS-D avec une amélioration soutenue de l'IBS-SSS à 1, 3 et 6 mois après l'achèvement de l'IP.
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1, 3 et 6 mois après le traitement
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Qualité de vie (changement de score VR-12)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Changement des scores des anciens combattants Rand 12 Item Health (VR-12) au départ, 4 semaines à partir de l'initiation IP et 12 et 24 semaines après IP.
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Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Changement des scores HADS de la ligne de base à 4, 12 et 24 semaines après IP.
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Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Modifications de l'état chronique
Délai: 24 semaines après la fin de l'IP
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Proportion de participants ayant l'apparition de nouveaux ou d'amélioration dans les conditions chroniques existantes, comme indiqué dans le questionnaire de suivi à long terme.
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24 semaines après la fin de l'IP
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Incidence des événements indésirables (AE) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la fin de l'IP
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Le nombre et la gravité des EI ou des SAE éventuellement ou définitivement liés à l'IP, évalués via l'échelle d'évaluation de la causalité Naranjo.
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Jusqu'à 8 semaines après la fin de l'IP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies intestinales
- Maladie
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Syndrome de l'intestin irritable
- Syndrome
- Récurrence
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à Clostridium
- Diarrhée
Autres numéros d'identification d'étude
- Basket ORAL-LYO-FMT Trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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