Avalie os resultados da carboximaltose férrica em pacientes com anemia perioperatória
Avaliação do papel do ferro intravenoso pré -operatório em pacientes submetidos a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizamos um estudo intervencionista prospectivo antes de 1 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2022 no Hospital Universitário Infanta Cristina em Parla (Madri, Espanha).
O consentimento informado por escrito foi obtido de cada participante. Para garantir o anonimato e a confidencialidade, os dados do paciente foram codificados e armazenados em bancos de dados seguros e protegidos por senha acessíveis apenas ao pessoal de pesquisa autorizado, em conformidade com a legislação espanhola (Lei Orgânica 3/2018 e RD 1090/2015).
Os dados utilizados no estudo foram anônimos e coletados por voluntários imparciais, não pagos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Parla, Madrid, Espanha, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade acima de 18 anos; no swl.
- Hemoglobina <13g/dl.
- Referido para uma grande cirurgia eletiva que requer admissão hospitalar (por exemplo, ressecções oncológicas como mastectomia, ressecção do cólon, nefrectomia, histerectomia), tipicamente envolvendo anestesia geral e risco de morbidade moderada a alta, capaz de entender e consentir no estudo
- Fisicamente e mentalmente capaz de concluir avaliações
Critérios de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade ao FC, ou qualquer um de seus excipientes. • Pacientes com sangramento ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controle (não pré -reabilitação cirúrgica)
Este grupo recebeu a avaliação padrão do paciente pré -operatório sem passar por uma unidade de pré -reabilitação ou passar por qualquer tipo de intervenção.
Eles não receberam essa intervenção porque a consulta de pré -reabilitação cirúrgica ainda não havia sido implementada no hospital.
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Grupo intervencionista (pré -reabilitação cirúrgica)
Este grupo recebeu cuidados e avaliações padronizadas em uma consulta de pré -reabilitação cirúrgica, incluindo exames de sangue pré -operatório, correção de condições como anemia (incluindo ferro intravenoso) e a suplementação necessária para otimizar os pacientes.
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Os pacientes do grupo de intervenção foram submetidos a cirurgia de 2020 ao final de 2022 e foram tratados de acordo com o protocolo de pré-reabilitação da cirurgia.
Depois que o cirurgião incluiu o paciente no SWL, eles foram avaliados e seguidos pelo enfermeiro pré -reabilitação (não mais de 72 horas no caso de pacientes com câncer) juntamente com o estudo internista.
O protocolo neste estágio pré -operatório consiste em uma avaliação biopsicossocial abrangente e uma análise de parâmetros de laboratório e nutricional, que são otimizados usando tratamento direcionado.
Um dos parâmetros do laboratório analisado foi a HB.
Pacientes do estudo com HB <13 g/dL receberam 500 mg, 1000 mg, 1500 mg ou 2000 mg FCM, dependendo de seus níveis de HB, ferritina, índice de saturação de transferrina e peso.
O teste do laboratório foi repetido imediatamente antes da cirurgia ou 30 dias após a administração de FCM, a fim de determinar se os níveis de Hb haviam melhorado com a terapia do FCM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analisar níveis de hemoglobina
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro de 2022
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Para analisar os níveis de: Hemoglobina (HB) G/DL em três momentos: Antes da administração de carboximaltose intravenosa (FCM), no momento da inclusão na lista de espera cirúrgica, 30 dias após a cirurgia. E comparar a incidência de complicações pós -operatórias entre pacientes que receberam FC e aqueles que não receberam. |
De janeiro de 2019 a dezembro de 2022
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Analisar níveis de ferritina
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro de 2022
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Para analisar os níveis de: Ferritina (ng/ml) em três momentos: Antes da administração de carboximaltose intravenosa (FCM), no momento da inclusão na lista de espera cirúrgica, 30 dias após a cirurgia. E comparar a incidência de complicações pós -operatórias entre pacientes que receberam FC e aqueles que não receberam. |
De janeiro de 2019 a dezembro de 2022
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Analise os níveis de transferência
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro de 2022
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Para analisar os níveis de: Transferrin (mg/dl) em três momentos: Antes da administração de carboximaltose intravenosa (FCM), no momento da inclusão na lista de espera cirúrgica, 30 dias após a cirurgia. E comparar a incidência de complicações pós -operatórias entre pacientes que receberam FC e aqueles que não receberam. |
De janeiro de 2019 a dezembro de 2022
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Analisar níveis de saturação de transferência
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro de 2022
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Para analisar os níveis de: Saturação de transferência (%) em três momentos: Antes da administração de carboximaltose intravenosa (FCM), no momento da inclusão na lista de espera cirúrgica, 30 dias após a cirurgia. E comparar a incidência de complicações pós -operatórias entre pacientes que receberam FC e aqueles que não receberam. |
De janeiro de 2019 a dezembro de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a carboximaltose férrica versus o controle (outro)
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Para comparar entre os grupos (carboximaltose férrico vs. controle): Tempo de estadia hospitalar (em dias) |
De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Compare a carboximaltose férrica versus o controle (outro)
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Para comparar entre os grupos (carboximaltose férrico vs. controle): Admissão na UTI (sim/não) |
De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Compare a carboximaltose férrica versus o controle (outro)
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Para comparar entre os grupos (carboximaltose férrico vs. controle): Duração de estadia na UTI (em dias) |
De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Compare a carboximaltose férrica versus o controle (outro)
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Para comparar entre os grupos (carboximaltose férrico vs. controle): Necessidade de readmissão hospitalar (sim/não) |
De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Compare a carboximaltose férrica versus o controle (outro)
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Para comparar entre os grupos (carboximaltose férrico vs. controle): Necessidade de transfusão de sangue (sim/não) |
De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Compare a carboximaltose férrica versus o controle (outro)
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Para comparar entre os grupos (carboximaltose férrico vs. controle): Infecção cirúrgica da ferida (sim/não) |
De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Compare a carboximaltose férrica versus o controle (outro)
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Para comparar entre os grupos (carboximaltose férrico vs. controle): Complicações (sim/não) |
De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Compare a carboximaltose férrica versus o controle (outro)
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Para comparar entre os grupos (carboximaltose férrico vs. controle): Sepse (sim/não) |
De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Compare a carboximaltose férrica versus o controle (outro)
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Para comparar entre os grupos (carboximaltose férrico vs. controle): Efusão pleural (sim/não) |
De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Compare a carboximaltose férrica versus o controle (outro)
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Para comparar entre os grupos (carboximaltose férrico vs. controle): Infecção respiratória (sim/não) |
De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Compare a carboximaltose férrica versus o controle (outro)
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Para comparar entre os grupos (carboximaltose férrico vs. controle): Coleção abdominal (sim/não) |
De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Compare a carboximaltose férrica versus o controle (outro)
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Para comparar entre os grupos (carboximaltose férrico vs. controle): Íleo paralítico (sim/não) |
De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Compare a carboximaltose férrica versus o controle (outro)
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Para comparar entre os grupos (carboximaltose férrico vs. controle): Sangramento (sim/não) |
De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Compare a carboximaltose férrica versus o controle (outro)
Prazo: De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Para comparar entre os grupos (carboximaltose férrico vs. controle): Infecção do trato urinário (sim/não) |
De janeiro de 2019 a dezembro 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bisbe Vives E. [Treatment of preoperative anemia in major orthopedic surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jun;62 Suppl 1:52-6. doi: 10.1016/S0034-9356(15)30008-6. Spanish.
- Schack A, Berkfors AA, Ekeloef S, Gogenur I, Burcharth J. The Effect of Perioperative Iron Therapy in Acute Major Non-cardiac Surgery on Allogenic Blood Transfusion and Postoperative Haemoglobin Levels: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1677-1691. doi: 10.1007/s00268-019-04971-7.
- Munoz M, Aragon S, Ballesteros M, Bisbe-Vives E, Jerico C, Llamas-Sillero P, Meijide-Miguez HM, Rayo-Martin E, Rodriguez-Suarez MJ. Executive summary of the consensus document on the management of perioperative anemia in Spain. Rev Clin Esp (Barc). 2024 Apr;224(4):225-232. doi: 10.1016/j.rceng.2024.02.012. Epub 2024 Feb 27.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):e39-e40. doi: 10.1097/SLA.0000000000002055. No abstract available.
- Garcia Erce JA, Altes A, Lopez Rubio M, Remacha AF; en representacion del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia; Otros componentes del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia. Management of iron deficiency in various clinical conditions and the role of intravenous iron: Recommendations of the Spanish Erythropathology Group of the Spanish Society of Haematology and Haemotherapy. Rev Clin Esp (Barc). 2020 Jan-Feb;220(1):31-42. doi: 10.1016/j.rce.2019.09.004. Epub 2019 Nov 27. English, Spanish.
- Laso-Morales M, Jerico C, Gomez-Ramirez S, Castellvi J, Viso L, Roig-Martinez I, Pontes C, Munoz M. Preoperative management of colorectal cancer-induced iron deficiency anemia in clinical practice: data from a large observational cohort. Transfusion. 2017 Dec;57(12):3040-3048. doi: 10.1111/trf.14278. Epub 2017 Aug 21.
- Munoz M, Acheson AG, Bisbe E, Butcher A, Gomez-Ramirez S, Khalafallah AA, Kehlet H, Kietaibl S, Liumbruno GM, Meybohm P, Rao Baikady R, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. An international consensus statement on the management of postoperative anaemia after major surgical procedures. Anaesthesia. 2018 Nov;73(11):1418-1431. doi: 10.1111/anae.14358. Epub 2018 Jul 31.
- Savy M, Edmond K, Fine PE, Hall A, Hennig BJ, Moore SE, Mulholland K, Schaible U, Prentice AM. Landscape analysis of interactions between nutrition and vaccine responses in children. J Nutr. 2009 Nov;139(11):2154S-218S. doi: 10.3945/jn.109.105312. Epub 2009 Sep 30.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Nicholls G, Mehta R, McVeagh K, Egan M. The Effects of Intravenous Iron Infusion on Preoperative Hemoglobin Concentration in Iron Deficiency Anemia: Retrospective Observational Study. Interact J Med Res. 2022 Feb 3;11(1):e31082. doi: 10.2196/31082.
- Mudarra-Garcia N, Roque-Rojas F, Izquierdo-Izquierdo V, Garcia-Sanchez FJ. Prehabilitation in Major Surgery: An Evaluation of Cost Savings in a Tertiary Hospital. J Clin Med. 2025 Apr 3;14(7):2460. doi: 10.3390/jcm14072460.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT 04/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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