수술 전 빈혈 환자에서 제 2 철 카르복시 말토오스의 결과를 평가
2025년 4월 29일 업데이트: Francisco Javier García Sánchez, Hospital Universitario Infanta Cristina
수술을받는 환자에서 수술 전 정맥 내 철의 역할 평가
주요 수술을받는 환자에서 수술 전 빈혈의 유병률은 약 30%이며, 더 높은 사망률, 수술 후 합병증의 높은 비율 및 수혈을받을 확률이 더 높습니다.
전제 자료 프로그램에서 수술 전 기간의 빈혈의 평가 및 교정은 수혈 및 합병증의 위험 요소이기 때문에 필수적입니다.
이 연구의 주요 목표는 수술 전 제 2 철 카르복시 말토오스 (FC)로 치료 한 환자의 혈액 수혈, 수술 후 합병증, 병원 체류 기간, 중환자 실 체류 기간, 병원 체류 기간, 병원 재 입원 및 수술 상처 감염의 필요성을 분석하는 것이 었습니다.
총 152 명의 환자가 포함되었으며, 그 중 96 명은 중재 전에 FC를 받았으며 56 명은 치료를받지 않았다 (대조군).
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
우리는 2019 년 1 월 1 일부터 2022 년 12 월 31 일 사이에 Parla (스페인 마드리드)에있는 Infanta Cristina University Hospital에서 전향 적 사전 포스트 중재 연구를 수행했습니다.
각 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 익명 성과 기밀성을 보장하기 위해 스페인 법률 (유기법 3/2018 및 RD 1090/2015)을 준수하여 공인 연구 담당자에게만 액세스 할 수있는 안전한 비밀번호로 보호 된 데이터베이스에 환자 데이터가 코딩되고 저장되었습니다.
이 연구에 사용 된 데이터는 익명이며 공정한, 무급 자원 봉사자들에 의해 수집되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
152
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid
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Parla, Madrid, 스페인, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 신장 절제술, 유방 절제술, 결장 절제술 또는 자궁 적출술과 같은 주요 종양 학적 수술에 나열된 환자로 구성되며 전신 마취가 필요하며 수술 전 이환율 및 사망률이 높아진다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 나이; SWL에서.
- 헤모글로빈 <13g/dl.
- 병원 입원이 필요한 주요 선택 수술 (예 : 유방 절제술, 결장 절제술, 신장 절제술, 자궁 절제술과 같은 종양 학적 절제술), 일반적으로 전신 마취 및 중등도에서 높은 이환율 위험을 포함하여 연구에 대한 이해 및 동의 할 수 있습니다.
- 신체적으로나 정신적으로 평가를 완료 할 수 있습니다
제외 기준 :
- FC 또는 부형제에 대한 과민증 환자. • 출혈이 활발한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군 (수술 전 예선 가능)
이 그룹은 예비 자료 단위를 거치거나 모든 유형의 중재를받지 않고 표준 수술 전 환자 평가를 받았습니다.
그들은 외과 적 선사 자료 상담이 아직 병원에서 시행되지 않았기 때문에이 개입을받지 못했습니다.
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중재 그룹 (수술 전 선불)
이 그룹은 수술 전 혈액 검사, 빈혈과 같은 상태 (정맥 내 철 포함)의 교정 및 환자를 최적화하는 데 필요한 보충제를 포함하여 수술 전 혈액 실험 상담에서 표준화 된 치료 및 평가를 받았습니다.
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중재 그룹의 환자는 2020 년부터 20122 년 말까지 수술을 받았으며 수술 전 예약 프로토콜에 따라 관리되었습니다.
외과 의사가 SWL에 환자를 포함 시키면, 연구 인턴리스트와 함께 예비 자료 간호사 (암 환자의 경우 72 시간 이하)를 평가했습니다.
이 수술 전 단계의 프로토콜은 포괄적 인 생물 심리 사회적 평가 및 실험실 및 영양 매개 변수 분석으로 구성되며, 이는 표적 치료를 사용하여 최적화됩니다.
분석 된 실험실 매개 변수 중 하나는 HB입니다.
HB <13 g/dL을 가진 연구 환자는 HB, 페리틴, 트랜스페린 포화 지수 및 체중 수준에 따라 500 mg, 1000 mg, 1500 mg 또는 2000 mg FCM을 받았다.
실험실 검사는 FCM 요법으로 HB 수준이 개선되었는지 여부를 결정하기 위해 수술 직전 또는 FCM 투여 후 30 일 후에 반복되었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈의 수준을 분석하십시오
기간: 2019 년 1 월부터 2022 년 12 월까지
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수준을 분석하려면 : 3 시점에서 헤모글로빈 (HB) G/DL : 정맥 내 제 2 철 카르복시 말로스 (FCM)의 투여 전, 수술 30 일 후 수술 대기자 명단에 포함시킬 때. FC를받은 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 수술 후 합병증의 발생률을 비교합니다. |
2019 년 1 월부터 2022 년 12 월까지
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페리틴의 수준을 분석합니다
기간: 2019 년 1 월부터 2022 년 12 월까지
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수준을 분석하려면 : 페리틴 (ng/ml) 3 개의 시점에서 : 정맥 내 제 2 철 카르복시 말로스 (FCM)의 투여 전, 수술 30 일 후 수술 대기자 명단에 포함시킬 때. FC를받은 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 수술 후 합병증의 발생률을 비교합니다. |
2019 년 1 월부터 2022 년 12 월까지
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트랜스페린 수준을 분석하십시오
기간: 2019 년 1 월부터 2022 년 12 월까지
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수준을 분석하려면 : 트랜스페린 (mg/dl) 3 개의 시점에서 : 정맥 내 제 2 철 카르복시 말로스 (FCM)의 투여 전, 수술 30 일 후 수술 대기자 명단에 포함시킬 때. FC를받은 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 수술 후 합병증의 발생률을 비교합니다. |
2019 년 1 월부터 2022 년 12 월까지
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트랜스페린 포화 수준을 분석합니다
기간: 2019 년 1 월부터 2022 년 12 월까지
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수준을 분석하려면 : 트랜스페린 포화 (%) 3 개의 시점에서 : 정맥 내 제 2 철 카르복시 말로스 (FCM)의 투여 전, 수술 30 일 후 수술 대기자 명단에 포함시킬 때. FC를받은 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 수술 후 합병증의 발생률을 비교합니다. |
2019 년 1 월부터 2022 년 12 월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제 2 철 카르복시 말토오스와 대조군 (기타) 비교
기간: 2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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그룹을 비교하기 위해 (제 2 철 카르복시 말토스 대 대조군) : 병원 체류 기간 (일) |
2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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제 2 철 카르복시 말토오스와 대조군 (기타) 비교
기간: 2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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그룹을 비교하기 위해 (제 2 철 카르복시 말토스 대 대조군) : ICU 입학 (예/아니오) |
2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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제 2 철 카르복시 말토오스와 대조군 (기타) 비교
기간: 2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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그룹을 비교하기 위해 (제 2 철 카르복시 말토스 대 대조군) : ICU 체류 기간 (일) |
2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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제 2 철 카르복시 말토오스와 대조군 (기타) 비교
기간: 2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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그룹을 비교하기 위해 (제 2 철 카르복시 말토스 대 대조군) : 병원 재 입원 필요 (예/아니오) |
2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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제 2 철 카르복시 말토오스와 대조군 (기타) 비교
기간: 2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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그룹을 비교하기 위해 (제 2 철 카르복시 말토스 대 대조군) : 수혈 필요 (예/아니오) |
2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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제 2 철 카르복시 말토오스와 대조군 (기타) 비교
기간: 2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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그룹을 비교하기 위해 (제 2 철 카르복시 말토스 대 대조군) : 외과 적 상처 감염 (예/아니오) |
2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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제 2 철 카르복시 말토오스와 대조군 (기타) 비교
기간: 2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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그룹을 비교하기 위해 (제 2 철 카르복시 말토스 대 대조군) : 합병증 (예/아니오) |
2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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제 2 철 카르복시 말토오스와 대조군 (기타) 비교
기간: 2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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그룹을 비교하기 위해 (제 2 철 카르복시 말토스 대 대조군) : 패혈증 (예/아니오) |
2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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제 2 철 카르복시 말토오스와 대조군 (기타) 비교
기간: 2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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그룹을 비교하기 위해 (제 2 철 카르복시 말토스 대 대조군) : 흉막 삼출 (예/아니오) |
2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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제 2 철 카르복시 말토오스와 대조군 (기타) 비교
기간: 2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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그룹을 비교하기 위해 (제 2 철 카르복시 말토스 대 대조군) : 호흡기 감염 (예/아니오) |
2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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제 2 철 카르복시 말토오스와 대조군 (기타) 비교
기간: 2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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그룹을 비교하기 위해 (제 2 철 카르복시 말토스 대 대조군) : 복통 (예/아니오) |
2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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제 2 철 카르복시 말토오스와 대조군 (기타) 비교
기간: 2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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그룹을 비교하기 위해 (제 2 철 카르복시 말토스 대 대조군) : 마비 회장 (예/아니오) |
2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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제 2 철 카르복시 말토오스와 대조군 (기타) 비교
기간: 2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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그룹을 비교하기 위해 (제 2 철 카르복시 말토스 대 대조군) : 출혈 (예/아니오) |
2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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제 2 철 카르복시 말토오스와 대조군 (기타) 비교
기간: 2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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그룹을 비교하기 위해 (제 2 철 카르복시 말토스 대 대조군) : 요로 감염 (예/아니오) |
2019 년 1 월부터 Decembre 2022
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
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- Schack A, Berkfors AA, Ekeloef S, Gogenur I, Burcharth J. The Effect of Perioperative Iron Therapy in Acute Major Non-cardiac Surgery on Allogenic Blood Transfusion and Postoperative Haemoglobin Levels: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1677-1691. doi: 10.1007/s00268-019-04971-7.
- Munoz M, Aragon S, Ballesteros M, Bisbe-Vives E, Jerico C, Llamas-Sillero P, Meijide-Miguez HM, Rayo-Martin E, Rodriguez-Suarez MJ. Executive summary of the consensus document on the management of perioperative anemia in Spain. Rev Clin Esp (Barc). 2024 Apr;224(4):225-232. doi: 10.1016/j.rceng.2024.02.012. Epub 2024 Feb 27.
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- Mudarra-Garcia N, Roque-Rojas F, Izquierdo-Izquierdo V, Garcia-Sanchez FJ. Prehabilitation in Major Surgery: An Evaluation of Cost Savings in a Tertiary Hospital. J Clin Med. 2025 Apr 3;14(7):2460. doi: 10.3390/jcm14072460.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACT 04/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를위한 원고.
IPD 공유 기간
종료 날짜 : 2025 년 5 월
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제 2 철 카르복시 말토스 (FCM)에 대한 임상 시험
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Vifor PharmaICON Clinical Research완전한
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