Evalueer de uitkomsten van ijsboxymaltose bij patiënten met perioperatieve anemie
Evaluatie van de rol van preoperatief intraveneus ijzer bij patiënten die een operatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een prospectieve pre-post interventionele studie uitgevoerd tussen 1 januari 2019 en 31 december 2022 in het Infanta Cristina University Hospital in Parla (Madrid, Spanje).
Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van elke deelnemer. Om anonimiteit en vertrouwelijkheid te waarborgen, werden patiëntgegevens gecodeerd en opgeslagen in veilige, wachtwoordbeveiligde databases die alleen toegankelijk zijn voor geautoriseerd onderzoekspersoneel, in overeenstemming met de Spaanse wetgeving (organische wet 3/2018 en RD 1090/2015).
De gegevens die in het onderzoek werden gebruikt, waren anoniem en verzameld door onpartijdige, onbetaalde vrijwilligers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Parla, Madrid, Spanje, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar; op de SWL.
- Hemoglobine <13G/dl.
- Verwezen voor belangrijke electieve chirurgie die ziekenhuisopname vereist (bijv. Oncologische resecties zoals mastectomie, colonresectie, nefrectomie, hysterectomie), meestal met algemene anesthesie en matig tot hoog morbiditeitsrisico, in staat om te begrijpen en toestemming te geven aan de studie
- Fysiek en mentaal in staat om beoordelingen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met overgevoeligheid voor FC, of een van de hulpstoffen. • Patiënten met actieve bloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle (geen chirurgische prehabilitatie)
Deze groep ontving de standaard preoperatieve patiëntbeoordeling zonder een prehabilitatie -eenheid te doorlopen of een soort interventie te ondergaan.
Ze ontvingen deze interventie niet omdat het chirurgische prehabilitatieconsult nog niet in het ziekenhuis was geïmplementeerd.
|
|
|
Interventionele groep (chirurgische prehabilitatie)
Deze groep ontving gestandaardiseerde zorg en beoordelingen in een chirurgisch premabilitatieconsult, inclusief preoperatieve bloedtesten, correctie van aandoeningen zoals bloedarmoede (inclusief intraveneus ijzer) en de nodige suppletie om de patiënten te optimaliseren.
|
Patiënten in de interventiegroep ondergingen een operatie van 2020 tot eind-2022 en werden beheerd volgens het chirurgische prehabilitatieprotocol.
Zodra de chirurg de patiënt op de SWL heeft opgenomen, werden ze geëvalueerd en gevolgd door de prehabilitatie -verpleegkundige (niet meer dan 72 uur in het geval van kankerpatiënten) samen met de studie -internist.
Het protocol in dit preoperatieve stadium bestaat uit een uitgebreide biopsychosociale beoordeling en een analyse van lab- en voedingsparameters, die worden geoptimaliseerd met behulp van gerichte behandeling.
Een van de geanalyseerde labparameters was HB.
Studiepatiënten met HB <13 g/dl ontvingen 500 mg, 1000 mg, 1500 mg of 2000 mg FCM, afhankelijk van hun niveaus van HB, ferritine, transferrine -verzadiging index en gewicht.
De laboratoriumtest werd onmiddellijk vóór de operatie herhaald of 30 dagen na toediening van FCM om te bepalen of HB -niveaus waren verbeterd met FCM -therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer niveaus van hemoglobine
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot december 2022
|
Om de niveaus van: Hemoglobine (HB) G/DL op drie tijdstippen: Vóór de toediening van intraveneuze ferrische carboxymaltose (FCM), op het moment van opname op de chirurgische wachtlijst, 30 dagen na de operatie. En om de incidentie van postoperatieve complicaties te vergelijken tussen patiënten die FC ontvingen en degenen die dat niet deden. |
Van januari 2019 tot december 2022
|
|
Analyseer niveaus van ferritine
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot december 2022
|
Om de niveaus van: Ferritine (ng/ml) op drie tijdstippen: Vóór de toediening van intraveneuze ferrische carboxymaltose (FCM), op het moment van opname op de chirurgische wachtlijst, 30 dagen na de operatie. En om de incidentie van postoperatieve complicaties te vergelijken tussen patiënten die FC ontvingen en degenen die dat niet deden. |
Van januari 2019 tot december 2022
|
|
Analyseer niveaus van transferrine
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot december 2022
|
Om de niveaus van: Transferrin (mg/dl) op drie tijdstippen: Vóór de toediening van intraveneuze ferrische carboxymaltose (FCM), op het moment van opname op de chirurgische wachtlijst, 30 dagen na de operatie. En om de incidentie van postoperatieve complicaties te vergelijken tussen patiënten die FC ontvingen en degenen die dat niet deden. |
Van januari 2019 tot december 2022
|
|
Analyseer niveaus van transferrine -verzadiging
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot december 2022
|
Om de niveaus van: Transferrine -verzadiging (%) op drie tijdstippen: Vóór de toediening van intraveneuze ferrische carboxymaltose (FCM), op het moment van opname op de chirurgische wachtlijst, 30 dagen na de operatie. En om de incidentie van postoperatieve complicaties te vergelijken tussen patiënten die FC ontvingen en degenen die dat niet deden. |
Van januari 2019 tot december 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk Ferric Carboxymaltose vs Control (andere)
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot decembre 2022
|
Om te vergelijken tussen de groepen (Ferric Carboxymaltose versus controle): Ziekenhuisduur van het verblijf (in dagen) |
Van januari 2019 tot decembre 2022
|
|
Vergelijk Ferric Carboxymaltose vs Control (andere)
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot decembre 2022
|
Om te vergelijken tussen de groepen (Ferric Carboxymaltose versus controle): ICU -toelating (ja/nee) |
Van januari 2019 tot decembre 2022
|
|
Vergelijk Ferric Carboxymaltose vs Control (andere)
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot decembre 2022
|
Om te vergelijken tussen de groepen (Ferric Carboxymaltose versus controle): ICU -verblijfsduur (in dagen) |
Van januari 2019 tot decembre 2022
|
|
Vergelijk Ferric Carboxymaltose vs Control (andere)
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot decembre 2022
|
Om te vergelijken tussen de groepen (Ferric Carboxymaltose versus controle): Behoefte aan ziekenhuisopname (ja/nee) |
Van januari 2019 tot decembre 2022
|
|
Vergelijk Ferric Carboxymaltose vs Control (andere)
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot decembre 2022
|
Om te vergelijken tussen de groepen (Ferric Carboxymaltose versus controle): Noodzaak van bloedtransfusie (ja/nee) |
Van januari 2019 tot decembre 2022
|
|
Vergelijk Ferric Carboxymaltose vs Control (andere)
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot decembre 2022
|
Om te vergelijken tussen de groepen (Ferric Carboxymaltose versus controle): Chirurgische wondinfectie (ja/nee) |
Van januari 2019 tot decembre 2022
|
|
Vergelijk Ferric Carboxymaltose vs Control (andere)
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot decembre 2022
|
Om te vergelijken tussen de groepen (Ferric Carboxymaltose versus controle): Complicaties (ja/nee) |
Van januari 2019 tot decembre 2022
|
|
Vergelijk Ferric Carboxymaltose vs Control (andere)
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot decembre 2022
|
Om te vergelijken tussen de groepen (Ferric Carboxymaltose versus controle): Sepsis (ja/nee) |
Van januari 2019 tot decembre 2022
|
|
Vergelijk Ferric Carboxymaltose vs Control (andere)
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot decembre 2022
|
Om te vergelijken tussen de groepen (Ferric Carboxymaltose versus controle): Pleurale effusie (ja/nee) |
Van januari 2019 tot decembre 2022
|
|
Vergelijk Ferric Carboxymaltose vs Control (andere)
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot decembre 2022
|
Om te vergelijken tussen de groepen (Ferric Carboxymaltose versus controle): Luchtweginfectie (ja/nee) |
Van januari 2019 tot decembre 2022
|
|
Vergelijk Ferric Carboxymaltose vs Control (andere)
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot decembre 2022
|
Om te vergelijken tussen de groepen (Ferric Carboxymaltose versus controle): Buikcolectie (ja/nee) |
Van januari 2019 tot decembre 2022
|
|
Vergelijk Ferric Carboxymaltose vs Control (andere)
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot decembre 2022
|
Om te vergelijken tussen de groepen (Ferric Carboxymaltose versus controle): Paralytic Ileum (ja/nee) |
Van januari 2019 tot decembre 2022
|
|
Vergelijk Ferric Carboxymaltose vs Control (andere)
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot decembre 2022
|
Om te vergelijken tussen de groepen (Ferric Carboxymaltose versus controle): Bloeden (ja/nee) |
Van januari 2019 tot decembre 2022
|
|
Vergelijk Ferric Carboxymaltose vs Control (andere)
Tijdsspanne: Van januari 2019 tot decembre 2022
|
Om te vergelijken tussen de groepen (Ferric Carboxymaltose versus controle): Urineweginfectie (ja/nee) |
Van januari 2019 tot decembre 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bisbe Vives E. [Treatment of preoperative anemia in major orthopedic surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jun;62 Suppl 1:52-6. doi: 10.1016/S0034-9356(15)30008-6. Spanish.
- Schack A, Berkfors AA, Ekeloef S, Gogenur I, Burcharth J. The Effect of Perioperative Iron Therapy in Acute Major Non-cardiac Surgery on Allogenic Blood Transfusion and Postoperative Haemoglobin Levels: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1677-1691. doi: 10.1007/s00268-019-04971-7.
- Munoz M, Aragon S, Ballesteros M, Bisbe-Vives E, Jerico C, Llamas-Sillero P, Meijide-Miguez HM, Rayo-Martin E, Rodriguez-Suarez MJ. Executive summary of the consensus document on the management of perioperative anemia in Spain. Rev Clin Esp (Barc). 2024 Apr;224(4):225-232. doi: 10.1016/j.rceng.2024.02.012. Epub 2024 Feb 27.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):e39-e40. doi: 10.1097/SLA.0000000000002055. No abstract available.
- Garcia Erce JA, Altes A, Lopez Rubio M, Remacha AF; en representacion del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia; Otros componentes del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia. Management of iron deficiency in various clinical conditions and the role of intravenous iron: Recommendations of the Spanish Erythropathology Group of the Spanish Society of Haematology and Haemotherapy. Rev Clin Esp (Barc). 2020 Jan-Feb;220(1):31-42. doi: 10.1016/j.rce.2019.09.004. Epub 2019 Nov 27. English, Spanish.
- Laso-Morales M, Jerico C, Gomez-Ramirez S, Castellvi J, Viso L, Roig-Martinez I, Pontes C, Munoz M. Preoperative management of colorectal cancer-induced iron deficiency anemia in clinical practice: data from a large observational cohort. Transfusion. 2017 Dec;57(12):3040-3048. doi: 10.1111/trf.14278. Epub 2017 Aug 21.
- Munoz M, Acheson AG, Bisbe E, Butcher A, Gomez-Ramirez S, Khalafallah AA, Kehlet H, Kietaibl S, Liumbruno GM, Meybohm P, Rao Baikady R, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. An international consensus statement on the management of postoperative anaemia after major surgical procedures. Anaesthesia. 2018 Nov;73(11):1418-1431. doi: 10.1111/anae.14358. Epub 2018 Jul 31.
- Savy M, Edmond K, Fine PE, Hall A, Hennig BJ, Moore SE, Mulholland K, Schaible U, Prentice AM. Landscape analysis of interactions between nutrition and vaccine responses in children. J Nutr. 2009 Nov;139(11):2154S-218S. doi: 10.3945/jn.109.105312. Epub 2009 Sep 30.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Nicholls G, Mehta R, McVeagh K, Egan M. The Effects of Intravenous Iron Infusion on Preoperative Hemoglobin Concentration in Iron Deficiency Anemia: Retrospective Observational Study. Interact J Med Res. 2022 Feb 3;11(1):e31082. doi: 10.2196/31082.
- Mudarra-Garcia N, Roque-Rojas F, Izquierdo-Izquierdo V, Garcia-Sanchez FJ. Prehabilitation in Major Surgery: An Evaluation of Cost Savings in a Tertiary Hospital. J Clin Med. 2025 Apr 3;14(7):2460. doi: 10.3390/jcm14072460.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT 04/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .