Értékelje a vas -karboximaltóz kimenetelét periperatív vérszegénységben szenvedő betegekben
A preoperatív intravénás vas szerepének értékelése a műtéten átesett betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2019. január 1-jétől 2022. december 31-ig prospektív előtti intervenciós vizsgálatot végeztünk az Infanta Cristina Egyetemi Kórházban (Madrid, Spanyolország).
Minden résztvevőtől írásbeli tájékozott hozzájárulást szereztek. A névtelenség és a titoktartás biztosítása érdekében a beteg adatait kódolták és biztonságos, jelszóval védett adatbázisokban tárolták, amelyek csak a felhatalmazott kutatószemélyzet számára érhetők el, a spanyol jogszabályoknak megfelelően (Organic Law 3/2018 és Rd 1090/2015).
A vizsgálatban felhasznált adatok névtelenek voltak, és pártatlan, fizetetlen önkéntesek gyűjtötték össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Parla, Madrid, Spanyolország, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 év feletti életkor; A SWL -en.
- Hemoglobin <13g/dl.
- A kórházi belépést igénylő jelentős választható műtétre (például onkológiai reszekciók, például mastectomia, vastagbél -reszekció, nephrektómia, hiszterektómiai)
- Fizikailag és mentálisan képes elvégezni az értékeléseket
Kizárási kritériumok:
- Az FC -vel szembeni túlérzékenységgel vagy annak bármely segédanyagával szembeni betegek. • Aktív vérzéses betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kontroll (nem műtéti előzetes előfordulás)
Ez a csoport megkapta a standard preoperatív betegértékelést anélkül, hogy egy előzetes előfordulási egységen keresztül ment keresztül, vagy bármilyen típusú beavatkozáson ment keresztül.
Nem kapták meg ezt a beavatkozást, mert a műtéti prehabilitációs konzultációt még nem hajtották végre a kórházban.
|
|
|
Intervenciós csoport (műtéti előszenvedés)
Ez a csoport standardizált ellátást és értékelést kapott egy műtéti előzetes előszülési konzultációban, ideértve a preoperatív vérvizsgálatokat, a betegségek korrekcióját, például a vérszegénységet (beleértve az intravénás vasat), valamint a betegek optimalizálásához szükséges kiegészítést.
|
Az intervenciós csoportban a betegek 2020-tól 2022 végéig műtéten mentek keresztül, és a műtét előzetes előzetes előzetes protokoll szerint kezelték őket.
Miután a sebész bevonta a beteget az SWL -be, kiértékelték őket, és az előzetes előzetes ápolónő (rákos betegek esetében legfeljebb 72 óra) követte őket, a Innist és az Innist mellett.
A protokoll ebben a preoperatív szakaszban egy átfogó biopszichoszociális értékelésből, valamint a laboratóriumi és táplálkozási paraméterek elemzéséből áll, amelyeket célzott kezeléssel optimalizáltak.
Az egyik elemzett laboratóriumi paraméter a HB volt.
A HB <13 g/dL -ben szenvedő betegek vizsgálata 500 mg, 1000 mg, 1500 mg vagy 2000 mg FCM, a HB, a ferritin, a transzferrin telítési index és a tömeg szintjétől függően.
A laboratóriumi tesztet közvetlenül a műtét előtt vagy az FCM beadása után 30 nappal megismételtük annak meghatározása érdekében, hogy a HB szint javult -e az FCM terápiában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elemezze a hemoglobin szintjét
Időkeret: 2019 januárjától 2022 decemberéig
|
A következők elemzése: Hemoglobin (HB) g/dl három időpontban: Az intravénás vas -karboximaltóz (FCM) beadása előtt, a műtéti várakozási listába való beillesztés idején, a műtét után 30 nappal. És összehasonlítani a posztoperatív szövődmények előfordulását az FC -t kapó betegek és azok között, akik nem. |
2019 januárjától 2022 decemberéig
|
|
Elemezze a ferritin szintjét
Időkeret: 2019 januárjától 2022 decemberéig
|
A következők elemzése: Ferritin (ng/ml) Három időpontban: Az intravénás vas -karboximaltóz (FCM) beadása előtt, a műtéti várakozási listába való beillesztés idején, a műtét után 30 nappal. És összehasonlítani a posztoperatív szövődmények előfordulását az FC -t kapó betegek és azok között, akik nem. |
2019 januárjától 2022 decemberéig
|
|
Elemezze a transzferrin szintjét
Időkeret: 2019 januárjától 2022 decemberéig
|
A következők elemzése: Transzferrin (mg/dl) Három időpontban: Az intravénás vas -karboximaltóz (FCM) beadása előtt, a műtéti várakozási listába való beillesztés idején, a műtét után 30 nappal. És összehasonlítani a posztoperatív szövődmények előfordulását az FC -t kapó betegek és azok között, akik nem. |
2019 januárjától 2022 decemberéig
|
|
Elemezze a transzferrin telítettség szintjét
Időkeret: 2019 januárjától 2022 decemberéig
|
A következők elemzése: Transzferrin telítettség (%) Három időpontban: Az intravénás vas -karboximaltóz (FCM) beadása előtt, a műtéti várakozási listába való beillesztés idején, a műtét után 30 nappal. És összehasonlítani a posztoperatív szövődmények előfordulását az FC -t kapó betegek és azok között, akik nem. |
2019 januárjától 2022 decemberéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a vas -karboximaltóz vs kontrollot (egyéb)
Időkeret: 2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
Összehasonlítani a csoportok között (vas -karboximaltóz vs. kontroll): Kórházi tartózkodás hossza (napokban) |
2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
|
Hasonlítsa össze a vas -karboximaltóz vs kontrollot (egyéb)
Időkeret: 2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
Összehasonlítani a csoportok között (vas -karboximaltóz vs. kontroll): ICU belépés (igen/nem) |
2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
|
Hasonlítsa össze a vas -karboximaltóz vs kontrollot (egyéb)
Időkeret: 2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
Összehasonlítani a csoportok között (vas -karboximaltóz vs. kontroll): ICU tartózkodás hossza (napokban) |
2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
|
Hasonlítsa össze a vas -karboximaltóz vs kontrollot (egyéb)
Időkeret: 2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
Összehasonlítani a csoportok között (vas -karboximaltóz vs. kontroll): A kórházi visszafogadás szükségessége (igen/nem) |
2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
|
Hasonlítsa össze a vas -karboximaltóz vs kontrollot (egyéb)
Időkeret: 2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
Összehasonlítani a csoportok között (vas -karboximaltóz vs. kontroll): A vérátömlesztés szükségessége (igen/nem) |
2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
|
Hasonlítsa össze a vas -karboximaltóz vs kontrollot (egyéb)
Időkeret: 2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
Összehasonlítani a csoportok között (vas -karboximaltóz vs. kontroll): Sebészeti sebfertőzés (igen/nem) |
2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
|
Hasonlítsa össze a vas -karboximaltóz vs kontrollot (egyéb)
Időkeret: 2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
Összehasonlítani a csoportok között (vas -karboximaltóz vs. kontroll): Szövődmények (igen/nem) |
2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
|
Hasonlítsa össze a vas -karboximaltóz vs kontrollot (egyéb)
Időkeret: 2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
Összehasonlítani a csoportok között (vas -karboximaltóz vs. kontroll): Szepszis (igen/nem) |
2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
|
Hasonlítsa össze a vas -karboximaltóz vs kontrollot (egyéb)
Időkeret: 2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
Összehasonlítani a csoportok között (vas -karboximaltóz vs. kontroll): Pleurális effúzió (igen/nem) |
2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
|
Hasonlítsa össze a vas -karboximaltóz vs kontrollot (egyéb)
Időkeret: 2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
Összehasonlítani a csoportok között (vas -karboximaltóz vs. kontroll): Légzésfertőzés (igen/nem) |
2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
|
Hasonlítsa össze a vas -karboximaltóz vs kontrollot (egyéb)
Időkeret: 2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
Összehasonlítani a csoportok között (vas -karboximaltóz vs. kontroll): Hasi kolekció (igen/nem) |
2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
|
Hasonlítsa össze a vas -karboximaltóz vs kontrollot (egyéb)
Időkeret: 2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
Összehasonlítani a csoportok között (vas -karboximaltóz vs. kontroll): Paralitikus ileum (igen/nem) |
2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
|
Hasonlítsa össze a vas -karboximaltóz vs kontrollot (egyéb)
Időkeret: 2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
Összehasonlítani a csoportok között (vas -karboximaltóz vs. kontroll): Vérés (igen/nem) |
2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
|
Hasonlítsa össze a vas -karboximaltóz vs kontrollot (egyéb)
Időkeret: 2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
Összehasonlítani a csoportok között (vas -karboximaltóz vs. kontroll): Húgyúti fertőzés (igen/nem) |
2019 januárjától a 2022 -es decemberig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bisbe Vives E. [Treatment of preoperative anemia in major orthopedic surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jun;62 Suppl 1:52-6. doi: 10.1016/S0034-9356(15)30008-6. Spanish.
- Schack A, Berkfors AA, Ekeloef S, Gogenur I, Burcharth J. The Effect of Perioperative Iron Therapy in Acute Major Non-cardiac Surgery on Allogenic Blood Transfusion and Postoperative Haemoglobin Levels: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1677-1691. doi: 10.1007/s00268-019-04971-7.
- Munoz M, Aragon S, Ballesteros M, Bisbe-Vives E, Jerico C, Llamas-Sillero P, Meijide-Miguez HM, Rayo-Martin E, Rodriguez-Suarez MJ. Executive summary of the consensus document on the management of perioperative anemia in Spain. Rev Clin Esp (Barc). 2024 Apr;224(4):225-232. doi: 10.1016/j.rceng.2024.02.012. Epub 2024 Feb 27.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):e39-e40. doi: 10.1097/SLA.0000000000002055. No abstract available.
- Garcia Erce JA, Altes A, Lopez Rubio M, Remacha AF; en representacion del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia; Otros componentes del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia. Management of iron deficiency in various clinical conditions and the role of intravenous iron: Recommendations of the Spanish Erythropathology Group of the Spanish Society of Haematology and Haemotherapy. Rev Clin Esp (Barc). 2020 Jan-Feb;220(1):31-42. doi: 10.1016/j.rce.2019.09.004. Epub 2019 Nov 27. English, Spanish.
- Laso-Morales M, Jerico C, Gomez-Ramirez S, Castellvi J, Viso L, Roig-Martinez I, Pontes C, Munoz M. Preoperative management of colorectal cancer-induced iron deficiency anemia in clinical practice: data from a large observational cohort. Transfusion. 2017 Dec;57(12):3040-3048. doi: 10.1111/trf.14278. Epub 2017 Aug 21.
- Munoz M, Acheson AG, Bisbe E, Butcher A, Gomez-Ramirez S, Khalafallah AA, Kehlet H, Kietaibl S, Liumbruno GM, Meybohm P, Rao Baikady R, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. An international consensus statement on the management of postoperative anaemia after major surgical procedures. Anaesthesia. 2018 Nov;73(11):1418-1431. doi: 10.1111/anae.14358. Epub 2018 Jul 31.
- Savy M, Edmond K, Fine PE, Hall A, Hennig BJ, Moore SE, Mulholland K, Schaible U, Prentice AM. Landscape analysis of interactions between nutrition and vaccine responses in children. J Nutr. 2009 Nov;139(11):2154S-218S. doi: 10.3945/jn.109.105312. Epub 2009 Sep 30.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Nicholls G, Mehta R, McVeagh K, Egan M. The Effects of Intravenous Iron Infusion on Preoperative Hemoglobin Concentration in Iron Deficiency Anemia: Retrospective Observational Study. Interact J Med Res. 2022 Feb 3;11(1):e31082. doi: 10.2196/31082.
- Mudarra-Garcia N, Roque-Rojas F, Izquierdo-Izquierdo V, Garcia-Sanchez FJ. Prehabilitation in Major Surgery: An Evaluation of Cost Savings in a Tertiary Hospital. J Clin Med. 2025 Apr 3;14(7):2460. doi: 10.3390/jcm14072460.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT 04/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .