Valuta i risultati del carbossimaltosio ferrico in pazienti con anemia perioperatoria
Valutazione del ruolo del ferro endovenoso preoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo condotto un potenziale studio interventistico pre-post tra il 1 ° gennaio 2019 e il 31 dicembre 2022 presso l'ospedale universitario di Infanta Cristina di Parla (Madrid, Spagna).
Il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun partecipante. Per garantire l'anonimato e la riservatezza, i dati dei pazienti sono stati codificati e archiviati in database sicuri e protetti da password accessibili solo al personale di ricerca autorizzato, in conformità con la legislazione spagnola (legge organica 3/2018 e RD 1090/2015).
I dati utilizzati nello studio sono stati anonimi e raccolti da volontari imparziali, non retribuiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Parla, Madrid, Spagna, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età oltre 18 anni; Sul SWL.
- Emoglobina <13G/DL.
- Riferito per le principali chirurgia elettiva che richiede il ricovero ospedaliero (ad es. Resezioni oncologiche come mastectomia, resezione del colon, nefrectomia, isterectomia), che coinvolgono in genere l'anestesia generale e il rischio di morbilità da moderato a alto
- Fisicamente e mentalmente in grado di completare le valutazioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità a FC o uno qualsiasi dei suoi eccipienti. • pazienti con sanguinamento attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo (non prehabilitazione chirurgica)
Questo gruppo ha ricevuto la valutazione standard preoperatoria del paziente senza passare attraverso un'unità di prehabilitazione o sottoposto a qualsiasi tipo di intervento.
Non hanno ricevuto questo intervento perché la consultazione chirurgica di prehabilitazione non era stata ancora attuata in ospedale.
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Gruppo interventistico (prehabilitazione chirurgica)
Questo gruppo ha ricevuto cure standardizzate e valutazioni in una consultazione chirurgica di prehabilitazione, compresi gli esami del sangue preoperatorio, la correzione di condizioni come l'anemia (incluso il ferro endovenoso) e l'integrazione necessaria per ottimizzare i pazienti.
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I pazienti nel gruppo di intervento sono stati sottoposti a chirurgia dal 2020 alla fine del 2022 e sono stati gestiti secondo il protocollo di prehabilitazione della chirurgia.
Una volta che il chirurgo ha incluso il paziente sul SWL, sono stati valutati e seguiti dall'infermiera di prehabilitazione (non più di 72 ore in caso di pazienti con cancro) insieme allo studio internista.
Il protocollo in questa fase preoperatoria consiste in una valutazione biopsicosociale completa e un'analisi dei parametri di laboratorio e nutrizionali, che sono ottimizzati usando un trattamento mirato.
Uno dei parametri di laboratorio analizzati era Hb.
Studio i pazienti con Hb <13 g/dL hanno ricevuto 500 mg, 1000 mg, 1500 mg o 2000 mg FCM, a seconda dei loro livelli di HB, ferritina, indice di saturazione della transferrina e peso.
Il test di laboratorio è stato ripetuto immediatamente prima dell'intervento chirurgico o 30 giorni dopo la somministrazione di FCM al fine di determinare se i livelli di Hb erano migliorati con la terapia FCM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analizzare i livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 al dicembre 2022
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Per analizzare i livelli di: Emoglobina (HB) G/DL in tre punti temporali: Prima della somministrazione di carbossimaltosio ferrico endovenoso (FCM), al momento dell'inclusione nella lista di attesa chirurgica, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. E per confrontare l'incidenza di complicanze postoperatorie tra i pazienti che hanno ricevuto FC e quelli che non lo hanno fatto. |
Da gennaio 2019 al dicembre 2022
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Analizzare i livelli di ferritina
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 al dicembre 2022
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Per analizzare i livelli di: Ferritina (NG/ML) In tre punti temporali: Prima della somministrazione di carbossimaltosio ferrico endovenoso (FCM), al momento dell'inclusione nella lista di attesa chirurgica, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. E per confrontare l'incidenza di complicanze postoperatorie tra i pazienti che hanno ricevuto FC e quelli che non lo hanno fatto. |
Da gennaio 2019 al dicembre 2022
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Analizzare i livelli di transferrina
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 al dicembre 2022
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Per analizzare i livelli di: Transferrina (Mg/DL) In tre punti temporali: Prima della somministrazione di carbossimaltosio ferrico endovenoso (FCM), al momento dell'inclusione nella lista di attesa chirurgica, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. E per confrontare l'incidenza di complicanze postoperatorie tra i pazienti che hanno ricevuto FC e quelli che non lo hanno fatto. |
Da gennaio 2019 al dicembre 2022
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Analizzare i livelli di saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 al dicembre 2022
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Per analizzare i livelli di: Saturazione di transferrina (%) In tre punti temporali: Prima della somministrazione di carbossimaltosio ferrico endovenoso (FCM), al momento dell'inclusione nella lista di attesa chirurgica, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. E per confrontare l'incidenza di complicanze postoperatorie tra i pazienti che hanno ricevuto FC e quelli che non lo hanno fatto. |
Da gennaio 2019 al dicembre 2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta il carbossimaltosio ferrico vs controllo (altro)
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confrontare tra i gruppi (carbossimaltosio ferrico vs. controllo): Durata dell'ospedale (in giorni) |
Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confronta il carbossimaltosio ferrico vs controllo (altro)
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confrontare tra i gruppi (carbossimaltosio ferrico vs. controllo): Ammissione in terapia intensiva (sì/no) |
Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confronta il carbossimaltosio ferrico vs controllo (altro)
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confrontare tra i gruppi (carbossimaltosio ferrico vs. controllo): Durata del soggiorno in terapia intensiva (in giorni) |
Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confronta il carbossimaltosio ferrico vs controllo (altro)
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confrontare tra i gruppi (carbossimaltosio ferrico vs. controllo): Necessità di riammissione in ospedale (sì/no) |
Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confronta il carbossimaltosio ferrico vs controllo (altro)
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confrontare tra i gruppi (carbossimaltosio ferrico vs. controllo): Necessità di trasfusione di sangue (sì/no) |
Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confronta il carbossimaltosio ferrico vs controllo (altro)
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confrontare tra i gruppi (carbossimaltosio ferrico vs. controllo): Infezione da ferita chirurgica (sì/no) |
Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confronta il carbossimaltosio ferrico vs controllo (altro)
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confrontare tra i gruppi (carbossimaltosio ferrico vs. controllo): Complicazioni (sì/no) |
Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confronta il carbossimaltosio ferrico vs controllo (altro)
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confrontare tra i gruppi (carbossimaltosio ferrico vs. controllo): Sepsi (sì/no) |
Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confronta il carbossimaltosio ferrico vs controllo (altro)
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confrontare tra i gruppi (carbossimaltosio ferrico vs. controllo): Versamento pleurico (sì/no) |
Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confronta il carbossimaltosio ferrico vs controllo (altro)
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confrontare tra i gruppi (carbossimaltosio ferrico vs. controllo): Infezione respiratoria (sì/no) |
Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confronta il carbossimaltosio ferrico vs controllo (altro)
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confrontare tra i gruppi (carbossimaltosio ferrico vs. controllo): Colezione addominale (sì/no) |
Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confronta il carbossimaltosio ferrico vs controllo (altro)
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confrontare tra i gruppi (carbossimaltosio ferrico vs. controllo): Ileo paralitico (sì/no) |
Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confronta il carbossimaltosio ferrico vs controllo (altro)
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confrontare tra i gruppi (carbossimaltosio ferrico vs. controllo): Sanguinamento (sì/no) |
Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confronta il carbossimaltosio ferrico vs controllo (altro)
Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Confrontare tra i gruppi (carbossimaltosio ferrico vs. controllo): Infezione del tratto urinario (sì/no) |
Da gennaio 2019 a Decembre 2022
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bisbe Vives E. [Treatment of preoperative anemia in major orthopedic surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jun;62 Suppl 1:52-6. doi: 10.1016/S0034-9356(15)30008-6. Spanish.
- Schack A, Berkfors AA, Ekeloef S, Gogenur I, Burcharth J. The Effect of Perioperative Iron Therapy in Acute Major Non-cardiac Surgery on Allogenic Blood Transfusion and Postoperative Haemoglobin Levels: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1677-1691. doi: 10.1007/s00268-019-04971-7.
- Munoz M, Aragon S, Ballesteros M, Bisbe-Vives E, Jerico C, Llamas-Sillero P, Meijide-Miguez HM, Rayo-Martin E, Rodriguez-Suarez MJ. Executive summary of the consensus document on the management of perioperative anemia in Spain. Rev Clin Esp (Barc). 2024 Apr;224(4):225-232. doi: 10.1016/j.rceng.2024.02.012. Epub 2024 Feb 27.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):e39-e40. doi: 10.1097/SLA.0000000000002055. No abstract available.
- Garcia Erce JA, Altes A, Lopez Rubio M, Remacha AF; en representacion del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia; Otros componentes del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia. Management of iron deficiency in various clinical conditions and the role of intravenous iron: Recommendations of the Spanish Erythropathology Group of the Spanish Society of Haematology and Haemotherapy. Rev Clin Esp (Barc). 2020 Jan-Feb;220(1):31-42. doi: 10.1016/j.rce.2019.09.004. Epub 2019 Nov 27. English, Spanish.
- Laso-Morales M, Jerico C, Gomez-Ramirez S, Castellvi J, Viso L, Roig-Martinez I, Pontes C, Munoz M. Preoperative management of colorectal cancer-induced iron deficiency anemia in clinical practice: data from a large observational cohort. Transfusion. 2017 Dec;57(12):3040-3048. doi: 10.1111/trf.14278. Epub 2017 Aug 21.
- Munoz M, Acheson AG, Bisbe E, Butcher A, Gomez-Ramirez S, Khalafallah AA, Kehlet H, Kietaibl S, Liumbruno GM, Meybohm P, Rao Baikady R, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. An international consensus statement on the management of postoperative anaemia after major surgical procedures. Anaesthesia. 2018 Nov;73(11):1418-1431. doi: 10.1111/anae.14358. Epub 2018 Jul 31.
- Savy M, Edmond K, Fine PE, Hall A, Hennig BJ, Moore SE, Mulholland K, Schaible U, Prentice AM. Landscape analysis of interactions between nutrition and vaccine responses in children. J Nutr. 2009 Nov;139(11):2154S-218S. doi: 10.3945/jn.109.105312. Epub 2009 Sep 30.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Nicholls G, Mehta R, McVeagh K, Egan M. The Effects of Intravenous Iron Infusion on Preoperative Hemoglobin Concentration in Iron Deficiency Anemia: Retrospective Observational Study. Interact J Med Res. 2022 Feb 3;11(1):e31082. doi: 10.2196/31082.
- Mudarra-Garcia N, Roque-Rojas F, Izquierdo-Izquierdo V, Garcia-Sanchez FJ. Prehabilitation in Major Surgery: An Evaluation of Cost Savings in a Tertiary Hospital. J Clin Med. 2025 Apr 3;14(7):2460. doi: 10.3390/jcm14072460.
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