Arvioi ferrikarboksymaltoosin tulokset potilailla, joilla on perioperatiivinen anemia
Preoperatiivisen laskimonsisäisen raudan roolin arviointi potilailla, joille tehdään leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritimme mahdollisen postia edeltävän interventiotutkimuksen 1. tammikuuta 2019-31. joulukuuta 2022 Infanta Cristina University Hospital -sairaalassa Parlassa (Madrid, Espanja).
Jokaiselta osallistujalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Anonyymi ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi potilastiedot koodattiin ja tallennettiin turvallisiin, salasanasuojatuihin tietokantoihin, joihin käytettiin vain valtuutettua tutkimushenkilöstöä Espanjan lainsäädännön (orgaaninen laki 3/2018 ja RD 1090/2015) mukaisesti.
Tutkimuksessa käytetyt tiedot olivat nimettömiä ja puolueettomat, maksamattomat vapaaehtoiset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Parla, Madrid, Espanja, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta; SWL: llä.
- Hemoglobiini <13 g/dl.
- Suurille valinnaiselle leikkaukselle, joka vaatii sairaalahoitoa (esim. Onkologiset resektiot, kuten mastektomia, paksusuolen resektio, nefrektomia, hysterektomia), joihin liittyy tyypillisesti yleinen anestesia ja kohtalainen tai korkeampi sairastuvuusriski, joka kykenee ymmärtämään ja suostumukseen tutkimukseen
- Fyysisesti ja henkisesti pystyy suorittamaan arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yliherkkyys FC: lle, tai mitä tahansa sen apuaineista. • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolli (ei kirurginen esikäsittely)
Tämä ryhmä sai tavanomaisen preoperatiivisen potilaiden arvioinnin käymättä läpi esikäsittelyyksikköä tai minkä tahansa tyyppisiä interventioita.
He eivät saaneet tätä interventiota, koska sairaalassa ei ollut vielä toteutettu kirurgista esikäsittelykonsultointia.
|
|
|
Interventioryhmä (kirurginen esikäsittely)
Tämä ryhmä sai standardisoidun hoidon ja arvioinnit kirurgisessa esikäsittelykonsultoinnissa, mukaan lukien preoperatiiviset verikokeet, sellaisten tilojen, kuten anemian (mukaan lukien laskimonsisäinen rauta), korjaus ja tarvittava lisäys potilaan optimoimiseksi.
|
Interventioryhmän potilaille tehtiin leikkaus vuodesta 2020-2022, ja niitä hoidettiin leikkauksen esikäsittelyprotokollan mukaisesti.
Kun kirurgi on sisällyttänyt potilaan SWL: ään, esikäsittelyn sairaanhoitaja (enintään 72 tuntia syöpäpotilaiden kohdalla) arvioi heidät yhdessä tutkimusterveyden kanssa.
Protokolla tässä preoperatiivisessa vaiheessa koostuu kattavasta biopsykososiaalisesta arvioinnista ja laboratorio- ja ravitsemusparametrien analyysistä, jotka on optimoitu kohdennettuun hoitoon.
Yksi analysoiduista laboratorioparametreista oli HB.
Tutkimuspotilaat, joilla oli HB <13 g/dl, saivat 500 mg, 1000 mg, 1500 mg tai 2000 mg FCM: n Hb: n, ferritiinin, transferriinin kylläisyysindeksin ja painon tasoista riippuen.
Laboratoriotesti toistettiin välittömästi ennen leikkausta tai 30 päivää FCM: n antamisen jälkeen, jotta voidaan määrittää, oliko HB -tasot parantunut FCM -hoidolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi hemoglobiinitasoja
Aikaikkuna: Tammikuun 2019 - joulukuu 2022
|
Analysoida: Hemoglobiini (HB) G/DL kolmessa ajankohdassa: Ennen laskimonsisäisen ferrikarboksymaltososin (FCM) antamista sisällyttämishetkellä kirurgiseen odotuslistaan 30 päivää leikkauksen jälkeen. Ja verrata postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyttä FC: n saaneiden potilaiden ja niiden välillä, jotka eivät. |
Tammikuun 2019 - joulukuu 2022
|
|
Analysoi ferritiinitasoja
Aikaikkuna: Tammikuun 2019 - joulukuu 2022
|
Analysoida: Ferritiini (ng/ml) Kolmessa ajankohdassa: Ennen laskimonsisäisen ferrikarboksymaltososin (FCM) antamista sisällyttämishetkellä kirurgiseen odotuslistaan 30 päivää leikkauksen jälkeen. Ja verrata postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyttä FC: n saaneiden potilaiden ja niiden välillä, jotka eivät. |
Tammikuun 2019 - joulukuu 2022
|
|
Analysoi transferriinitasot
Aikaikkuna: Tammikuun 2019 - joulukuu 2022
|
Analysoida: Transferriini (mg/dl) Kolmessa ajankohdassa: Ennen laskimonsisäisen ferrikarboksymaltososin (FCM) antamista sisällyttämishetkellä kirurgiseen odotuslistaan 30 päivää leikkauksen jälkeen. Ja verrata postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyttä FC: n saaneiden potilaiden ja niiden välillä, jotka eivät. |
Tammikuun 2019 - joulukuu 2022
|
|
Analysoi transferriinin kylläisyyden tasot
Aikaikkuna: Tammikuun 2019 - joulukuu 2022
|
Analysoida: Transferriinin kylläisyys (%) Kolmessa ajankohdassa: Ennen laskimonsisäisen ferrikarboksymaltososin (FCM) antamista sisällyttämishetkellä kirurgiseen odotuslistaan 30 päivää leikkauksen jälkeen. Ja verrata postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyttä FC: n saaneiden potilaiden ja niiden välillä, jotka eivät. |
Tammikuun 2019 - joulukuu 2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa Ferric CarboxymalTose vs -ohjausta (muuta)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
Ryhmien välillä (Ferric CarboxymalTose vs. Control): Sairaalan oleskelun kesto (päivinä) |
Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
|
Vertaa Ferric CarboxymalTose vs -ohjausta (muuta)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
Ryhmien välillä (Ferric CarboxymalTose vs. Control): ICU: n sisäänpääsy (kyllä/ei) |
Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
|
Vertaa Ferric CarboxymalTose vs -ohjausta (muuta)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
Ryhmien välillä (Ferric CarboxymalTose vs. Control): ICU: n oleskelun pituus (päivinä) |
Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
|
Vertaa Ferric CarboxymalTose vs -ohjausta (muuta)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
Ryhmien välillä (Ferric CarboxymalTose vs. Control): Sairaalan takaisinoton tarve (kyllä/ei) |
Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
|
Vertaa Ferric CarboxymalTose vs -ohjausta (muuta)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
Ryhmien välillä (Ferric CarboxymalTose vs. Control): Verensiirron tarve (kyllä/ei) |
Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
|
Vertaa Ferric CarboxymalTose vs -ohjausta (muuta)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
Ryhmien välillä (Ferric CarboxymalTose vs. Control): Kirurginen haavainfektio (kyllä/ei) |
Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
|
Vertaa Ferric CarboxymalTose vs -ohjausta (muuta)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
Ryhmien välillä (Ferric CarboxymalTose vs. Control): Komplikaatiot (kyllä/ei) |
Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
|
Vertaa Ferric CarboxymalTose vs -ohjausta (muuta)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
Ryhmien välillä (Ferric CarboxymalTose vs. Control): Sepsis (kyllä/ei) |
Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
|
Vertaa Ferric CarboxymalTose vs -ohjausta (muuta)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
Ryhmien välillä (Ferric CarboxymalTose vs. Control): Keuhkopussin effuusio (kyllä/ei) |
Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
|
Vertaa Ferric CarboxymalTose vs -ohjausta (muuta)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
Ryhmien välillä (Ferric CarboxymalTose vs. Control): Hengitystieinfektio (kyllä/ei) |
Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
|
Vertaa Ferric CarboxymalTose vs -ohjausta (muuta)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
Ryhmien välillä (Ferric CarboxymalTose vs. Control): Vatsan väritys (kyllä/ei) |
Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
|
Vertaa Ferric CarboxymalTose vs -ohjausta (muuta)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
Ryhmien välillä (Ferric CarboxymalTose vs. Control): Halvaantunut ileum (kyllä/ei) |
Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
|
Vertaa Ferric CarboxymalTose vs -ohjausta (muuta)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
Ryhmien välillä (Ferric CarboxymalTose vs. Control): Verenvuoto (kyllä/ei) |
Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
|
Vertaa Ferric CarboxymalTose vs -ohjausta (muuta)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
Ryhmien välillä (Ferric CarboxymalTose vs. Control): Virtsateiden infektio (kyllä/ei) |
Tammikuusta 2019 Decembre 2022: een
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bisbe Vives E. [Treatment of preoperative anemia in major orthopedic surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jun;62 Suppl 1:52-6. doi: 10.1016/S0034-9356(15)30008-6. Spanish.
- Schack A, Berkfors AA, Ekeloef S, Gogenur I, Burcharth J. The Effect of Perioperative Iron Therapy in Acute Major Non-cardiac Surgery on Allogenic Blood Transfusion and Postoperative Haemoglobin Levels: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1677-1691. doi: 10.1007/s00268-019-04971-7.
- Munoz M, Aragon S, Ballesteros M, Bisbe-Vives E, Jerico C, Llamas-Sillero P, Meijide-Miguez HM, Rayo-Martin E, Rodriguez-Suarez MJ. Executive summary of the consensus document on the management of perioperative anemia in Spain. Rev Clin Esp (Barc). 2024 Apr;224(4):225-232. doi: 10.1016/j.rceng.2024.02.012. Epub 2024 Feb 27.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):e39-e40. doi: 10.1097/SLA.0000000000002055. No abstract available.
- Garcia Erce JA, Altes A, Lopez Rubio M, Remacha AF; en representacion del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia; Otros componentes del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia. Management of iron deficiency in various clinical conditions and the role of intravenous iron: Recommendations of the Spanish Erythropathology Group of the Spanish Society of Haematology and Haemotherapy. Rev Clin Esp (Barc). 2020 Jan-Feb;220(1):31-42. doi: 10.1016/j.rce.2019.09.004. Epub 2019 Nov 27. English, Spanish.
- Laso-Morales M, Jerico C, Gomez-Ramirez S, Castellvi J, Viso L, Roig-Martinez I, Pontes C, Munoz M. Preoperative management of colorectal cancer-induced iron deficiency anemia in clinical practice: data from a large observational cohort. Transfusion. 2017 Dec;57(12):3040-3048. doi: 10.1111/trf.14278. Epub 2017 Aug 21.
- Munoz M, Acheson AG, Bisbe E, Butcher A, Gomez-Ramirez S, Khalafallah AA, Kehlet H, Kietaibl S, Liumbruno GM, Meybohm P, Rao Baikady R, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. An international consensus statement on the management of postoperative anaemia after major surgical procedures. Anaesthesia. 2018 Nov;73(11):1418-1431. doi: 10.1111/anae.14358. Epub 2018 Jul 31.
- Savy M, Edmond K, Fine PE, Hall A, Hennig BJ, Moore SE, Mulholland K, Schaible U, Prentice AM. Landscape analysis of interactions between nutrition and vaccine responses in children. J Nutr. 2009 Nov;139(11):2154S-218S. doi: 10.3945/jn.109.105312. Epub 2009 Sep 30.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Nicholls G, Mehta R, McVeagh K, Egan M. The Effects of Intravenous Iron Infusion on Preoperative Hemoglobin Concentration in Iron Deficiency Anemia: Retrospective Observational Study. Interact J Med Res. 2022 Feb 3;11(1):e31082. doi: 10.2196/31082.
- Mudarra-Garcia N, Roque-Rojas F, Izquierdo-Izquierdo V, Garcia-Sanchez FJ. Prehabilitation in Major Surgery: An Evaluation of Cost Savings in a Tertiary Hospital. J Clin Med. 2025 Apr 3;14(7):2460. doi: 10.3390/jcm14072460.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT 04/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .