Оценить результаты карбоксимальтозы железа у пациентов с периоперационной анемией
Оценка роли предоперационного внутривенного железа у пациентов, перенесших операцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с 1 января 2019 года по 31 декабря 2022 года мы провели проспективное интервенционное исследование до пост в больнице Университета Инфанта-Кристина (Мадрид, Испания).
Письменное информированное согласие было получено от каждого участника. Чтобы обеспечить анонимность и конфиденциальность, данные пациентов были закодированы и хранятся в безопасных, защищенных паролем базах данных, доступных только для уполномоченного исследовательского персонала, в соответствии с испанским законодательством (Органический закон 3/2018 и RD 1090/2015).
Данные, используемые в исследовании, были анонимными и собраны беспристрастными, неоплачиваемыми добровольцами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Parla, Madrid, Испания, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет; на SWL.
- Гемоглобин <13 г/дл.
- Направлено на серьезную плановую хирургию, требующую госпитализации (например, онкологические резекции, такие как мастэктомия, резекция толстой кишки, нефрэктомия, гистерэктомия), как правило, с участием общей анестезии и риска заболеваемости от умеренной до высокой степени, способных к пониманию и согласии на исследование и среднее время от умеренной до высокой заболеваемости, способные к пониманию и согласию
- Физически и умственно способны выполнять оценки
Критерии исключения:
- Пациенты с гиперчувствительностью к FC или любым из его всесопущений. • Пациенты с активным кровотечением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль (не хирургическая предварительная деятельность)
Эта группа получила стандартную предоперационную оценку пациента, не проходя через предварительную единицу и не проходя какое -либо вмешательство.
Они не получили это вмешательство, потому что в больнице еще не было реализовано консультация по хирургическим предварительным условиям.
|
|
|
Интервенционная группа (хирургическая преубийство)
Эта группа получила стандартизированную помощь и оценки в хирургической консультации по предотвращению, включая предоперационные анализы крови, коррекцию таких состояний, как анемия (включая внутривенное железо), и необходимые добавки для оптимизации пациентов.
|
Пациенты в группе вмешательства прошли операцию с 2020 года по конец 2012 года и управлялись в соответствии с протоколом предотвращения хирургии.
После того, как хирург включил пациента в SWL, их оценивали и следовали медсестру -преподавателя (не более 72 часов в случае больных раком) вместе с исследовательским терапевтом.
Протокол на этой предоперационной стадии состоит из комплексной биопсихосоциальной оценки и анализа лабораторных и пищевых параметров, которые оптимизируются с использованием целевого лечения.
Одним из анализируемых лабораторных параметров был HB.
Пациенты с HB <13 г/дл получали 500 мг, 1000 мг, 1500 мг или 2000 мг FCM, в зависимости от их уровней HB, ферритина, индекса насыщения трансферрина и веса.
Лабораторный тест повторяли непосредственно перед операцией или через 30 дней после введения FCM, чтобы определить, улучшились ли уровень HB с терапией FCM
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализировать уровни гемоглобина
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2022 года
|
Проанализировать уровни: Гемоглобин (Hb) g/dl в три временных точках: Перед введением внутривенной карбобоксимальтозы железа (FCM) во время включения в список ожидания хирургического приема, через 30 дней после операции. И сравнить частоту послеоперационных осложнений между пациентами, которые получали ФК, и теми, кто этого не сделал. |
С января 2019 года по декабрь 2022 года
|
|
Анализировать уровни ферритина
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2022 года
|
Проанализировать уровни: Ферритин (нг/мл) в три времени: Перед введением внутривенной карбобоксимальтозы железа (FCM) во время включения в список ожидания хирургического приема, через 30 дней после операции. И сравнить частоту послеоперационных осложнений между пациентами, которые получали ФК, и теми, кто этого не сделал. |
С января 2019 года по декабрь 2022 года
|
|
Анализировать уровни трансферрана
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2022 года
|
Проанализировать уровни: Transferrin (мг/дл) в три времени: Перед введением внутривенной карбобоксимальтозы железа (FCM) во время включения в список ожидания хирургического приема, через 30 дней после операции. И сравнить частоту послеоперационных осложнений между пациентами, которые получали ФК, и теми, кто этого не сделал. |
С января 2019 года по декабрь 2022 года
|
|
Анализировать уровни насыщения трансферроринга
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2022 года
|
Проанализировать уровни: Насыщение переноса (%) в три времени: Перед введением внутривенной карбобоксимальтозы железа (FCM) во время включения в список ожидания хирургического приема, через 30 дней после операции. И сравнить частоту послеоперационных осложнений между пациентами, которые получали ФК, и теми, кто этого не сделал. |
С января 2019 года по декабрь 2022 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните карбоксимальтозу железа и контроль (другой)
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2022
|
Для сравнения между группами (карбоксимальтоза железа и контроля): Продолжительность пребывания в больнице (в дни) |
С января 2019 года по декабрь 2022
|
|
Сравните карбоксимальтозу железа и контроль (другой)
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2022
|
Для сравнения между группами (карбоксимальтоза железа и контроля): Прием в ОИТ (да/нет) |
С января 2019 года по декабрь 2022
|
|
Сравните карбоксимальтозу железа и контроль (другой)
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2022
|
Для сравнения между группами (карбоксимальтоза железа и контроля): Длина пребывания в отделении интенсивной терапии (через несколько дней) |
С января 2019 года по декабрь 2022
|
|
Сравните карбоксимальтозу железа и контроль (другой)
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2022
|
Для сравнения между группами (карбоксимальтоза железа и контроля): Потребность в повторной госпитализации (да/нет) |
С января 2019 года по декабрь 2022
|
|
Сравните карбоксимальтозу железа и контроль (другой)
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2022
|
Для сравнения между группами (карбоксимальтоза железа и контроля): Необходимость в переливании крови (да/нет) |
С января 2019 года по декабрь 2022
|
|
Сравните карбоксимальтозу железа и контроль (другой)
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2022
|
Для сравнения между группами (карбоксимальтоза железа и контроля): Хирургическая рана инфекция (да/нет) |
С января 2019 года по декабрь 2022
|
|
Сравните карбоксимальтозу железа и контроль (другой)
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2022
|
Для сравнения между группами (карбоксимальтоза железа и контроля): Осложнения (да/нет) |
С января 2019 года по декабрь 2022
|
|
Сравните карбоксимальтозу железа и контроль (другой)
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2022
|
Для сравнения между группами (карбоксимальтоза железа и контроля): Сепсис (да/нет) |
С января 2019 года по декабрь 2022
|
|
Сравните карбоксимальтозу железа и контроль (другой)
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2022
|
Для сравнения между группами (карбоксимальтоза железа и контроля): Плевральный выпот (да/нет) |
С января 2019 года по декабрь 2022
|
|
Сравните карбоксимальтозу железа и контроль (другой)
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2022
|
Для сравнения между группами (карбоксимальтоза железа и контроля): Респираторная инфекция (да/нет) |
С января 2019 года по декабрь 2022
|
|
Сравните карбоксимальтозу железа и контроль (другой)
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2022
|
Для сравнения между группами (карбоксимальтоза железа и контроля): Брюшная салона (да/нет) |
С января 2019 года по декабрь 2022
|
|
Сравните карбоксимальтозу железа и контроль (другой)
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2022
|
Для сравнения между группами (карбоксимальтоза железа и контроля): Паралитическая подвздошная кишка (да/нет) |
С января 2019 года по декабрь 2022
|
|
Сравните карбоксимальтозу железа и контроль (другой)
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2022
|
Для сравнения между группами (карбоксимальтоза железа и контроля): Кровотечение (да/нет) |
С января 2019 года по декабрь 2022
|
|
Сравните карбоксимальтозу железа и контроль (другой)
Временное ограничение: С января 2019 года по декабрь 2022
|
Для сравнения между группами (карбоксимальтоза железа и контроля): Инфекция мочевыводящих путей (да/нет) |
С января 2019 года по декабрь 2022
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bisbe Vives E. [Treatment of preoperative anemia in major orthopedic surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jun;62 Suppl 1:52-6. doi: 10.1016/S0034-9356(15)30008-6. Spanish.
- Schack A, Berkfors AA, Ekeloef S, Gogenur I, Burcharth J. The Effect of Perioperative Iron Therapy in Acute Major Non-cardiac Surgery on Allogenic Blood Transfusion and Postoperative Haemoglobin Levels: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1677-1691. doi: 10.1007/s00268-019-04971-7.
- Munoz M, Aragon S, Ballesteros M, Bisbe-Vives E, Jerico C, Llamas-Sillero P, Meijide-Miguez HM, Rayo-Martin E, Rodriguez-Suarez MJ. Executive summary of the consensus document on the management of perioperative anemia in Spain. Rev Clin Esp (Barc). 2024 Apr;224(4):225-232. doi: 10.1016/j.rceng.2024.02.012. Epub 2024 Feb 27.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):e39-e40. doi: 10.1097/SLA.0000000000002055. No abstract available.
- Garcia Erce JA, Altes A, Lopez Rubio M, Remacha AF; en representacion del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia; Otros componentes del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia. Management of iron deficiency in various clinical conditions and the role of intravenous iron: Recommendations of the Spanish Erythropathology Group of the Spanish Society of Haematology and Haemotherapy. Rev Clin Esp (Barc). 2020 Jan-Feb;220(1):31-42. doi: 10.1016/j.rce.2019.09.004. Epub 2019 Nov 27. English, Spanish.
- Laso-Morales M, Jerico C, Gomez-Ramirez S, Castellvi J, Viso L, Roig-Martinez I, Pontes C, Munoz M. Preoperative management of colorectal cancer-induced iron deficiency anemia in clinical practice: data from a large observational cohort. Transfusion. 2017 Dec;57(12):3040-3048. doi: 10.1111/trf.14278. Epub 2017 Aug 21.
- Munoz M, Acheson AG, Bisbe E, Butcher A, Gomez-Ramirez S, Khalafallah AA, Kehlet H, Kietaibl S, Liumbruno GM, Meybohm P, Rao Baikady R, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. An international consensus statement on the management of postoperative anaemia after major surgical procedures. Anaesthesia. 2018 Nov;73(11):1418-1431. doi: 10.1111/anae.14358. Epub 2018 Jul 31.
- Savy M, Edmond K, Fine PE, Hall A, Hennig BJ, Moore SE, Mulholland K, Schaible U, Prentice AM. Landscape analysis of interactions between nutrition and vaccine responses in children. J Nutr. 2009 Nov;139(11):2154S-218S. doi: 10.3945/jn.109.105312. Epub 2009 Sep 30.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Nicholls G, Mehta R, McVeagh K, Egan M. The Effects of Intravenous Iron Infusion on Preoperative Hemoglobin Concentration in Iron Deficiency Anemia: Retrospective Observational Study. Interact J Med Res. 2022 Feb 3;11(1):e31082. doi: 10.2196/31082.
- Mudarra-Garcia N, Roque-Rojas F, Izquierdo-Izquierdo V, Garcia-Sanchez FJ. Prehabilitation in Major Surgery: An Evaluation of Cost Savings in a Tertiary Hospital. J Clin Med. 2025 Apr 3;14(7):2460. doi: 10.3390/jcm14072460.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT 04/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .