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评估围手术期贫血患者的铁羧化合物的结局

2025年4月29日 更新者:Francisco Javier García Sánchez、Hospital Universitario Infanta Cristina

评估术前静脉铁在接受手术的患者中的作用

接受大手术的患者术前贫血的患病率约为30%,并且与较高的死亡率,更高的术后并发症发生率和接受输血的可能性更大。 在居住计划中,术前时期对贫血的评估和纠正至关重要,因为它是输血和并发症的危险因素。 这项研究的主要目的是分析对手术前手术治疗的患者的血液输血,术后并发症,住院时间,住院时间,医院再入院和手术伤口感染的需求。 总共包括152名患者,其中96名在干预前接受了足球俱乐部,而56例没有接受治疗(对照组)。

研究概览

详细说明

我们在2019年1月1日至2022年12月31日在帕拉(Parla)的Infanta Cristina University Hospital(西班牙马德里)进行了一项前瞻性前介入研究。

从每个参与者那里获得了书面知情同意。 为了确保匿名和机密性,根据西班牙法律(有机法3/2018和RD 1090/2015),将患者数据编码和存储在安全,密码保护的数据库中。

研究中使用的数据是匿名的,并由公正的无薪志愿者收集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

152

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Madrid
      • Parla、Madrid、西班牙、28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究人群包括列出的主要肿瘤手术的患者,例如肾切除术,乳房切除术,结肠切除或子宫切除术 - 需要全身麻醉,并且与围手术期发病率和死亡率的高风险有关

描述

纳入标准:

  • 年龄超过18岁;在SWL上。
  • 血红蛋白<13g/dl。
  • 转介进行医院入院的大型选修手术(例如肿瘤学切除术,例如乳房切除术,结肠切除术,肾切除术,子宫切除术),通常涉及全身麻醉和中度至高发病风险,能够理解和能够理解和同意。
  • 身体和精神上能够完成评估

排除标准:

  • 高敏性FC或其任何赋形剂的患者。 •活跃出血的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制(不是手术预居住)
该小组在没有经过前居住单元或接受任何类型的干预措施的情况下接受了标准的术前患者评估。 他们没有接受这种干预措施,因为尚未在医院实施手术预性咨询。
介入组(手术预植物)
该组在手术前康复咨询中接受了标准化的护理和评估,包括术前血液检查,纠正贫血(包括静脉铁)等疾病的纠正以及对患者进行优化的必要补充。
干预组的患者从2020年到2022年底接受了手术,并根据手术预居住方案进行管理。 一旦外科医生将患者纳入SWL,就会对他们进行评估并随后由居民预科护士(癌症患者的情况不超过72小时)以及研究内科医生。 术前阶段的方案包括全面的生物心理社会评估以及对实验室和营养参数的分析,这些评估是使用靶向治疗进行了优化的。 分析的实验室参数之一是HB。 HB <13 g/dL的研究患者根据其HB,铁蛋白,转铁蛋白饱和指数和重量的水平,接受了500 mg,1000 mg,1500 mg或2000 mg FCM。 在手术前或进行FCM后30天后重复实验室测试,以确定FCM治疗是否有所改善
其他名称:
  • 输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分析血红蛋白水平
大体时间:从2019年1月到2022年12月

分析:

血红蛋白(HB)G/DL在三个时间点:

在手术后30天,在将静脉输铁羧化合物(FCM)施用之前。 并比较接受FC的患者与未接受的患者之间的术后并发症发生率。

从2019年1月到2022年12月
分析铁蛋白水平
大体时间:从2019年1月到2022年12月

分析:

铁蛋白(ng/ml)

在三个时间点:

在手术后30天,在将静脉输铁羧化合物(FCM)施用之前。 并比较接受FC的患者与未接受的患者之间的术后并发症发生率。

从2019年1月到2022年12月
分析转铁丝的水平
大体时间:从2019年1月到2022年12月

分析:

转铁蛋白(mg/dl)

在三个时间点:

在手术后30天,在将静脉输铁羧化合物(FCM)施用之前。 并比较接受FC的患者与未接受的患者之间的术后并发症发生率。

从2019年1月到2022年12月
分析转铁疗法的水平
大体时间:从2019年1月到2022年12月

分析:

转铁蛋白饱和度(%)

在三个时间点:

在手术后30天,在将静脉输铁羧化合物(FCM)施用之前。 并比较接受FC的患者与未接受的患者之间的术后并发症发生率。

从2019年1月到2022年12月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022

比较两组之间(铁羧基糖与对照):

住院时间(几天)

从2019年1月到Decembre 2022
比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022

比较两组之间(铁羧基糖与对照):

ICU入学(是/否)

从2019年1月到Decembre 2022
比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022

比较两组之间(铁羧基糖与对照):

ICU住院时间(几天)

从2019年1月到Decembre 2022
比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022

比较两组之间(铁羧基糖与对照):

需要医院再入院(是/否)

从2019年1月到Decembre 2022
比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022

比较两组之间(铁羧基糖与对照):

需要输血(是/否)

从2019年1月到Decembre 2022
比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022

比较两组之间(铁羧基糖与对照):

手术伤口感染(是/否)

从2019年1月到Decembre 2022
比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022

比较两组之间(铁羧基糖与对照):

并发症(是/否)

从2019年1月到Decembre 2022
比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022

比较两组之间(铁羧基糖与对照):

败血症(是/否)

从2019年1月到Decembre 2022
比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022

比较两组之间(铁羧基糖与对照):

胸腔积液(是/否)

从2019年1月到Decembre 2022
比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022

比较两组之间(铁羧基糖与对照):

呼吸道感染(是/否)

从2019年1月到Decembre 2022
比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022

比较两组之间(铁羧基糖与对照):

腹部colution(是/否)

从2019年1月到Decembre 2022
比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022

比较两组之间(铁羧基糖与对照):

麻痹性回肠(是/否)

从2019年1月到Decembre 2022
比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022

比较两组之间(铁羧基糖与对照):

流血(是/否)

从2019年1月到Decembre 2022
比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022

比较两组之间(铁羧基糖与对照):

尿路感染(是/否)

从2019年1月到Decembre 2022

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月28日

首次发布 (实际的)

2025年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月29日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

剥夺结果的手稿。

IPD 共享时间框架

结束日期:2025年5月

IPD 共享访问标准

开放访问

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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