评估围手术期贫血患者的铁羧化合物的结局
评估术前静脉铁在接受手术的患者中的作用
研究概览
详细说明
我们在2019年1月1日至2022年12月31日在帕拉(Parla)的Infanta Cristina University Hospital(西班牙马德里)进行了一项前瞻性前介入研究。
从每个参与者那里获得了书面知情同意。 为了确保匿名和机密性,根据西班牙法律(有机法3/2018和RD 1090/2015),将患者数据编码和存储在安全,密码保护的数据库中。
研究中使用的数据是匿名的,并由公正的无薪志愿者收集。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Madrid
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Parla、Madrid、西班牙、28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄超过18岁;在SWL上。
- 血红蛋白<13g/dl。
- 转介进行医院入院的大型选修手术(例如肿瘤学切除术,例如乳房切除术,结肠切除术,肾切除术,子宫切除术),通常涉及全身麻醉和中度至高发病风险,能够理解和能够理解和同意。
- 身体和精神上能够完成评估
排除标准:
- 高敏性FC或其任何赋形剂的患者。 •活跃出血的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制(不是手术预居住)
该小组在没有经过前居住单元或接受任何类型的干预措施的情况下接受了标准的术前患者评估。
他们没有接受这种干预措施,因为尚未在医院实施手术预性咨询。
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介入组(手术预植物)
该组在手术前康复咨询中接受了标准化的护理和评估,包括术前血液检查,纠正贫血(包括静脉铁)等疾病的纠正以及对患者进行优化的必要补充。
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干预组的患者从2020年到2022年底接受了手术,并根据手术预居住方案进行管理。
一旦外科医生将患者纳入SWL,就会对他们进行评估并随后由居民预科护士(癌症患者的情况不超过72小时)以及研究内科医生。
术前阶段的方案包括全面的生物心理社会评估以及对实验室和营养参数的分析,这些评估是使用靶向治疗进行了优化的。
分析的实验室参数之一是HB。
HB <13 g/dL的研究患者根据其HB,铁蛋白,转铁蛋白饱和指数和重量的水平,接受了500 mg,1000 mg,1500 mg或2000 mg FCM。
在手术前或进行FCM后30天后重复实验室测试,以确定FCM治疗是否有所改善
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析血红蛋白水平
大体时间:从2019年1月到2022年12月
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分析: 血红蛋白(HB)G/DL在三个时间点: 在手术后30天,在将静脉输铁羧化合物(FCM)施用之前。 并比较接受FC的患者与未接受的患者之间的术后并发症发生率。 |
从2019年1月到2022年12月
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分析铁蛋白水平
大体时间:从2019年1月到2022年12月
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分析: 铁蛋白(ng/ml) 在三个时间点: 在手术后30天,在将静脉输铁羧化合物(FCM)施用之前。 并比较接受FC的患者与未接受的患者之间的术后并发症发生率。 |
从2019年1月到2022年12月
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分析转铁丝的水平
大体时间:从2019年1月到2022年12月
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分析: 转铁蛋白(mg/dl) 在三个时间点: 在手术后30天,在将静脉输铁羧化合物(FCM)施用之前。 并比较接受FC的患者与未接受的患者之间的术后并发症发生率。 |
从2019年1月到2022年12月
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分析转铁疗法的水平
大体时间:从2019年1月到2022年12月
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分析: 转铁蛋白饱和度(%) 在三个时间点: 在手术后30天,在将静脉输铁羧化合物(FCM)施用之前。 并比较接受FC的患者与未接受的患者之间的术后并发症发生率。 |
从2019年1月到2022年12月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022
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比较两组之间(铁羧基糖与对照): 住院时间(几天) |
从2019年1月到Decembre 2022
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比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022
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比较两组之间(铁羧基糖与对照): ICU入学(是/否) |
从2019年1月到Decembre 2022
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比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022
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比较两组之间(铁羧基糖与对照): ICU住院时间(几天) |
从2019年1月到Decembre 2022
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比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022
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比较两组之间(铁羧基糖与对照): 需要医院再入院(是/否) |
从2019年1月到Decembre 2022
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比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022
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比较两组之间(铁羧基糖与对照): 需要输血(是/否) |
从2019年1月到Decembre 2022
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比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022
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比较两组之间(铁羧基糖与对照): 手术伤口感染(是/否) |
从2019年1月到Decembre 2022
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比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022
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比较两组之间(铁羧基糖与对照): 并发症(是/否) |
从2019年1月到Decembre 2022
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比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022
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比较两组之间(铁羧基糖与对照): 败血症(是/否) |
从2019年1月到Decembre 2022
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比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022
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比较两组之间(铁羧基糖与对照): 胸腔积液(是/否) |
从2019年1月到Decembre 2022
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比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022
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比较两组之间(铁羧基糖与对照): 呼吸道感染(是/否) |
从2019年1月到Decembre 2022
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比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022
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比较两组之间(铁羧基糖与对照): 腹部colution(是/否) |
从2019年1月到Decembre 2022
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比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022
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比较两组之间(铁羧基糖与对照): 麻痹性回肠(是/否) |
从2019年1月到Decembre 2022
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比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022
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比较两组之间(铁羧基糖与对照): 流血(是/否) |
从2019年1月到Decembre 2022
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比较铁羧基与对照(其他)
大体时间:从2019年1月到Decembre 2022
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比较两组之间(铁羧基糖与对照): 尿路感染(是/否) |
从2019年1月到Decembre 2022
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bisbe Vives E. [Treatment of preoperative anemia in major orthopedic surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jun;62 Suppl 1:52-6. doi: 10.1016/S0034-9356(15)30008-6. Spanish.
- Schack A, Berkfors AA, Ekeloef S, Gogenur I, Burcharth J. The Effect of Perioperative Iron Therapy in Acute Major Non-cardiac Surgery on Allogenic Blood Transfusion and Postoperative Haemoglobin Levels: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1677-1691. doi: 10.1007/s00268-019-04971-7.
- Munoz M, Aragon S, Ballesteros M, Bisbe-Vives E, Jerico C, Llamas-Sillero P, Meijide-Miguez HM, Rayo-Martin E, Rodriguez-Suarez MJ. Executive summary of the consensus document on the management of perioperative anemia in Spain. Rev Clin Esp (Barc). 2024 Apr;224(4):225-232. doi: 10.1016/j.rceng.2024.02.012. Epub 2024 Feb 27.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):e39-e40. doi: 10.1097/SLA.0000000000002055. No abstract available.
- Garcia Erce JA, Altes A, Lopez Rubio M, Remacha AF; en representacion del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia; Otros componentes del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia. Management of iron deficiency in various clinical conditions and the role of intravenous iron: Recommendations of the Spanish Erythropathology Group of the Spanish Society of Haematology and Haemotherapy. Rev Clin Esp (Barc). 2020 Jan-Feb;220(1):31-42. doi: 10.1016/j.rce.2019.09.004. Epub 2019 Nov 27. English, Spanish.
- Laso-Morales M, Jerico C, Gomez-Ramirez S, Castellvi J, Viso L, Roig-Martinez I, Pontes C, Munoz M. Preoperative management of colorectal cancer-induced iron deficiency anemia in clinical practice: data from a large observational cohort. Transfusion. 2017 Dec;57(12):3040-3048. doi: 10.1111/trf.14278. Epub 2017 Aug 21.
- Munoz M, Acheson AG, Bisbe E, Butcher A, Gomez-Ramirez S, Khalafallah AA, Kehlet H, Kietaibl S, Liumbruno GM, Meybohm P, Rao Baikady R, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. An international consensus statement on the management of postoperative anaemia after major surgical procedures. Anaesthesia. 2018 Nov;73(11):1418-1431. doi: 10.1111/anae.14358. Epub 2018 Jul 31.
- Savy M, Edmond K, Fine PE, Hall A, Hennig BJ, Moore SE, Mulholland K, Schaible U, Prentice AM. Landscape analysis of interactions between nutrition and vaccine responses in children. J Nutr. 2009 Nov;139(11):2154S-218S. doi: 10.3945/jn.109.105312. Epub 2009 Sep 30.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Nicholls G, Mehta R, McVeagh K, Egan M. The Effects of Intravenous Iron Infusion on Preoperative Hemoglobin Concentration in Iron Deficiency Anemia: Retrospective Observational Study. Interact J Med Res. 2022 Feb 3;11(1):e31082. doi: 10.2196/31082.
- Mudarra-Garcia N, Roque-Rojas F, Izquierdo-Izquierdo V, Garcia-Sanchez FJ. Prehabilitation in Major Surgery: An Evaluation of Cost Savings in a Tertiary Hospital. J Clin Med. 2025 Apr 3;14(7):2460. doi: 10.3390/jcm14072460.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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