Evaluar los resultados de la carboximtostosa férrica en pacientes con anemia perioperatoria
Evaluación del papel del hierro intravenoso preoperatorio en pacientes sometidos a cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un estudio prospectivo de intervención previa al post entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2022 en el Hospital de la Universidad de Infanta Cristina en Parla (Madrid, España).
El consentimiento informado por escrito se obtuvo de cada participante. Para garantizar el anonimato y la confidencialidad, los datos del paciente se codificaron y almacenaron en bases de datos seguras y protegidas por contraseña solo para el personal de investigación autorizado, de conformidad con la legislación española (Ley Orgánica 3/2018 y RD 1090/2015).
Los datos utilizados en el estudio fueron anónimos y recopilados por voluntarios imparciales, no remunerados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Parla, Madrid, España, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de más de 18 años; en el swl.
- Hemoglobina <13g/dl.
- Referido para una mayor cirugía electiva que requiere ingreso hospitalario (por ejemplo, resecciones oncológicas como mastectomía, resección del colon, nefrectomía, histerectomía), que generalmente implica anestesia general y riesgo de morbilidad moderada a alta, capaz de comprender y consentir el estudio
- Capaces física y mentalmente de completar evaluaciones
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad a FC, o cualquiera de sus excipientes. • pacientes con sangrado activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control (no prehabilitación quirúrgica)
Este grupo recibió la evaluación estándar del paciente preoperatorio sin pasar por una unidad de prehabilitación o someterse a cualquier tipo de intervención.
No recibieron esta intervención porque la consulta de prehabilitación quirúrgica aún no se había implementado en el hospital.
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Grupo intervencionista (prehabilitación quirúrgica)
Este grupo recibió atención y evaluaciones estandarizadas en una consulta quirúrgica de prehabilitación, incluidos los análisis de sangre preoperatorios, la corrección de afecciones como la anemia (incluido el hierro intravenoso) y la suplementación necesaria para optimizar a los pacientes.
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Los pacientes en el grupo de intervención se sometieron a una cirugía desde 2020 hasta finales de 2022 y fueron manejados de acuerdo con el protocolo de prehabilitación de la cirugía.
Una vez que el cirujano ha incluido al paciente en el SWL, fueron evaluados y seguidos por la enfermera de prehabilitación (no más de 72 horas en el caso de pacientes con cáncer) junto con el internista del estudio.
El protocolo en esta etapa preoperatoria consiste en una evaluación biopsicosocial integral y un análisis de los parámetros de laboratorio y nutricionales, que se optimizan utilizando un tratamiento dirigido.
Uno de los parámetros de laboratorio analizados fue HB.
El estudio de pacientes con HB <13 g/dL recibió 500 mg, 1000 mg, 1500 mg o 2000 mg de FCM, dependiendo de sus niveles de Hb, ferritina, índice de saturación de transferrina y peso.
La prueba de laboratorio se repitió inmediatamente antes de la cirugía o 30 días después de la administración de FCM para determinar si los niveles de Hb habían mejorado con la terapia FCM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: De enero de 2019 a diciembre de 2022
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Para analizar los niveles de: Hemoglobina (Hb) G/DL en tres puntos de tiempo: Antes de la administración de carboximaltosa férrica intravenosa (FCM), en el momento de la inclusión en la lista de espera quirúrgica, 30 días después de la cirugía. Y comparar la incidencia de complicaciones postoperatorias entre los pacientes que recibieron FC y aquellos que no lo hicieron. |
De enero de 2019 a diciembre de 2022
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Analizar niveles de ferritina
Periodo de tiempo: De enero de 2019 a diciembre de 2022
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Para analizar los niveles de: Ferritina (Ng/ml) en tres puntos de tiempo: Antes de la administración de carboximaltosa férrica intravenosa (FCM), en el momento de la inclusión en la lista de espera quirúrgica, 30 días después de la cirugía. Y comparar la incidencia de complicaciones postoperatorias entre los pacientes que recibieron FC y aquellos que no lo hicieron. |
De enero de 2019 a diciembre de 2022
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Analizar los niveles de transferrine
Periodo de tiempo: De enero de 2019 a diciembre de 2022
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Para analizar los niveles de: TransferRin (MG/DL) en tres puntos de tiempo: Antes de la administración de carboximaltosa férrica intravenosa (FCM), en el momento de la inclusión en la lista de espera quirúrgica, 30 días después de la cirugía. Y comparar la incidencia de complicaciones postoperatorias entre los pacientes que recibieron FC y aquellos que no lo hicieron. |
De enero de 2019 a diciembre de 2022
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Analizar niveles de saturación de transferrina
Periodo de tiempo: De enero de 2019 a diciembre de 2022
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Para analizar los niveles de: Saturación de transferrina (%) en tres puntos de tiempo: Antes de la administración de carboximaltosa férrica intravenosa (FCM), en el momento de la inclusión en la lista de espera quirúrgica, 30 días después de la cirugía. Y comparar la incidencia de complicaciones postoperatorias entre los pacientes que recibieron FC y aquellos que no lo hicieron. |
De enero de 2019 a diciembre de 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la carboximaltosa férrica frente al control (otro)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Para comparar entre los grupos (carboximtostosa férrica versus control): Duración del hospital de estadía (en días) |
Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Compare la carboximaltosa férrica frente al control (otro)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Para comparar entre los grupos (carboximtostosa férrica versus control): Admisión de la UCI (sí/no) |
Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Compare la carboximaltosa férrica frente al control (otro)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Para comparar entre los grupos (carboximtostosa férrica versus control): Longitud de la estadía de la UCI (en días) |
Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Compare la carboximaltosa férrica frente al control (otro)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Para comparar entre los grupos (carboximtostosa férrica versus control): Necesidad de readmisión del hospital (sí/no) |
Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Compare la carboximaltosa férrica frente al control (otro)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Para comparar entre los grupos (carboximtostosa férrica versus control): Necesidad de transfusión de sangre (sí/no) |
Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Compare la carboximaltosa férrica frente al control (otro)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Para comparar entre los grupos (carboximtostosa férrica versus control): Infección de heridas quirúrgicas (sí/no) |
Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Compare la carboximaltosa férrica frente al control (otro)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Para comparar entre los grupos (carboximtostosa férrica versus control): Complicaciones (sí/no) |
Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Compare la carboximaltosa férrica frente al control (otro)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Para comparar entre los grupos (carboximtostosa férrica versus control): Sepsis (sí/no) |
Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Compare la carboximaltosa férrica frente al control (otro)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Para comparar entre los grupos (carboximtostosa férrica versus control): Derrame pleural (sí/no) |
Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Compare la carboximaltosa férrica frente al control (otro)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Para comparar entre los grupos (carboximtostosa férrica versus control): Infección respiratoria (sí/no) |
Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Compare la carboximaltosa férrica frente al control (otro)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Para comparar entre los grupos (carboximtostosa férrica versus control): Colección abdominal (sí/no) |
Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Compare la carboximaltosa férrica frente al control (otro)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Para comparar entre los grupos (carboximtostosa férrica versus control): Íleon paralítico (sí/no) |
Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Compare la carboximaltosa férrica frente al control (otro)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Para comparar entre los grupos (carboximtostosa férrica versus control): Sangrado (sí/no) |
Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Compare la carboximaltosa férrica frente al control (otro)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Para comparar entre los grupos (carboximtostosa férrica versus control): Infección del tracto urinario (sí/no) |
Desde enero de 2019 hasta Decembre 2022
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bisbe Vives E. [Treatment of preoperative anemia in major orthopedic surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jun;62 Suppl 1:52-6. doi: 10.1016/S0034-9356(15)30008-6. Spanish.
- Schack A, Berkfors AA, Ekeloef S, Gogenur I, Burcharth J. The Effect of Perioperative Iron Therapy in Acute Major Non-cardiac Surgery on Allogenic Blood Transfusion and Postoperative Haemoglobin Levels: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1677-1691. doi: 10.1007/s00268-019-04971-7.
- Munoz M, Aragon S, Ballesteros M, Bisbe-Vives E, Jerico C, Llamas-Sillero P, Meijide-Miguez HM, Rayo-Martin E, Rodriguez-Suarez MJ. Executive summary of the consensus document on the management of perioperative anemia in Spain. Rev Clin Esp (Barc). 2024 Apr;224(4):225-232. doi: 10.1016/j.rceng.2024.02.012. Epub 2024 Feb 27.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):e39-e40. doi: 10.1097/SLA.0000000000002055. No abstract available.
- Garcia Erce JA, Altes A, Lopez Rubio M, Remacha AF; en representacion del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia; Otros componentes del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia. Management of iron deficiency in various clinical conditions and the role of intravenous iron: Recommendations of the Spanish Erythropathology Group of the Spanish Society of Haematology and Haemotherapy. Rev Clin Esp (Barc). 2020 Jan-Feb;220(1):31-42. doi: 10.1016/j.rce.2019.09.004. Epub 2019 Nov 27. English, Spanish.
- Laso-Morales M, Jerico C, Gomez-Ramirez S, Castellvi J, Viso L, Roig-Martinez I, Pontes C, Munoz M. Preoperative management of colorectal cancer-induced iron deficiency anemia in clinical practice: data from a large observational cohort. Transfusion. 2017 Dec;57(12):3040-3048. doi: 10.1111/trf.14278. Epub 2017 Aug 21.
- Munoz M, Acheson AG, Bisbe E, Butcher A, Gomez-Ramirez S, Khalafallah AA, Kehlet H, Kietaibl S, Liumbruno GM, Meybohm P, Rao Baikady R, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. An international consensus statement on the management of postoperative anaemia after major surgical procedures. Anaesthesia. 2018 Nov;73(11):1418-1431. doi: 10.1111/anae.14358. Epub 2018 Jul 31.
- Savy M, Edmond K, Fine PE, Hall A, Hennig BJ, Moore SE, Mulholland K, Schaible U, Prentice AM. Landscape analysis of interactions between nutrition and vaccine responses in children. J Nutr. 2009 Nov;139(11):2154S-218S. doi: 10.3945/jn.109.105312. Epub 2009 Sep 30.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Nicholls G, Mehta R, McVeagh K, Egan M. The Effects of Intravenous Iron Infusion on Preoperative Hemoglobin Concentration in Iron Deficiency Anemia: Retrospective Observational Study. Interact J Med Res. 2022 Feb 3;11(1):e31082. doi: 10.2196/31082.
- Mudarra-Garcia N, Roque-Rojas F, Izquierdo-Izquierdo V, Garcia-Sanchez FJ. Prehabilitation in Major Surgery: An Evaluation of Cost Savings in a Tertiary Hospital. J Clin Med. 2025 Apr 3;14(7):2460. doi: 10.3390/jcm14072460.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT 04/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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