- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06948864
Utvärdera resultaten av järnkarboxymaltos hos patienter med perioperativ anemi
Utvärdering av rollen för preoperativt intravenöst järn hos patienter som genomgår operation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en prospektiv interventionell studie mellan 1 januari 2019 och 31 december 2022 på Infanta Cristina University Hospital i Parla (Madrid, Spanien).
Skriftligt informerat samtycke erhölls från varje deltagare. För att säkerställa anonymitet och konfidentialitet kodades och lagrades patientdata i säkra, lösenordsskyddade databaser som endast är tillgängliga för auktoriserad forskningspersonal, i enlighet med spansk lagstiftning (organisk lag 3/2018 och RD 1090/2015).
Uppgifterna som användes i studien var anonyma och samlades in av opartiska, obetalda frivilliga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Parla, Madrid, Spanien, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder över 18 år; på SWL.
- Hemoglobine <13g/dl.
- Hänvisas för större elektiv kirurgi som kräver sjukhusinträde (t.ex. onkologiska resektioner såsom mastektomi, kolonresektion, nefrektomi, hysterektomi), som vanligtvis involverar allmän anestesi och måttlig till hög sjuklighetsrisk, kapabel att förstå och samtycka till studien
- Fysiskt och mentalt kan fullfölja bedömningarna
Uteslutningskriterier:
- Patienter med överkänslighet mot FC eller någon av dess hjälpämnen. • Patienter med aktiv blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll (inte kirurgisk prehabilitering)
Denna grupp fick den preoperativa patientbedömningen utan att gå igenom en prehabiliteringsenhet eller genomgå någon typ av intervention.
De fick inte detta ingripande eftersom det kirurgiska prehabilitationskonsultationen ännu inte hade genomförts på sjukhuset.
|
|
|
Interventionell grupp (kirurgisk prehabilitering)
Denna grupp fick standardiserad vård och bedömningar i ett kirurgiskt prehabilitationskonsultation, inklusive preoperativa blodprover, korrigering av tillstånd som anemi (inklusive intravenöst järn) och nödvändig tillskott för att optimera patienterna.
|
Patienter i interventionsgruppen genomgick kirurgi från 2020 till slutet av 2022 och hanterades enligt protokollet för operationsprotokoll.
När kirurgen har inkluderat patienten på SWL utvärderades de och följdes upp av prehabilitationssjuksköterskan (högst 72 timmar i fallet med cancerpatienter) tillsammans med studien internist.
Protokollet i detta preoperativa stadium består av en omfattande biopsykosocial bedömning och en analys av labb- och näringsparametrar, som är optimerade med hjälp av riktad behandling.
En av laboratorieparametrarna var HB.
Studiepatienter med Hb <13 g/dL fick 500 mg, 1000 mg, 1500 mg eller 2000 mg FCM, beroende på deras nivåer av Hb, ferritin, transferrinmättnadsindex och vikt.
Lab -testet upprepades omedelbart före operationen eller 30 dagar efter administrering av FCM för att bestämma om HB -nivåer hade förbättrats med FCM -terapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analysera nivåer av hemoglobin
Tidsram: Från jan 2019 till december 2022
|
För att analysera nivåerna av: Hemoglobin (HB) G/DL vid tre tidpunkter: Innan administrering av intravenös järnkarboxymaltos (FCM), vid tidpunkten för inkludering på den kirurgiska väntelistan, 30 dagar efter operationen. Och att jämföra förekomsten av postoperativa komplikationer mellan patienter som fick FC och de som inte gjorde det. |
Från jan 2019 till december 2022
|
|
Analysera nivåer av ferritin
Tidsram: Från jan 2019 till december 2022
|
För att analysera nivåerna av: Ferritin (ng/ml) Vid tre tidpunkter: Innan administrering av intravenös järnkarboxymaltos (FCM), vid tidpunkten för inkludering på den kirurgiska väntelistan, 30 dagar efter operationen. Och att jämföra förekomsten av postoperativa komplikationer mellan patienter som fick FC och de som inte gjorde det. |
Från jan 2019 till december 2022
|
|
Analysera nivåer av transferrin
Tidsram: Från jan 2019 till december 2022
|
För att analysera nivåerna av: Transferrin (mg/dl) Vid tre tidpunkter: Innan administrering av intravenös järnkarboxymaltos (FCM), vid tidpunkten för inkludering på den kirurgiska väntelistan, 30 dagar efter operationen. Och att jämföra förekomsten av postoperativa komplikationer mellan patienter som fick FC och de som inte gjorde det. |
Från jan 2019 till december 2022
|
|
Analysera nivåer av transfrinmättnad
Tidsram: Från jan 2019 till december 2022
|
För att analysera nivåerna av: Transferrin mättnad (%) Vid tre tidpunkter: Innan administrering av intravenös järnkarboxymaltos (FCM), vid tidpunkten för inkludering på den kirurgiska väntelistan, 30 dagar efter operationen. Och att jämföra förekomsten av postoperativa komplikationer mellan patienter som fick FC och de som inte gjorde det. |
Från jan 2019 till december 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022
|
För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll): Sjukhuslängd (i dagar) |
Från januari 2019 till Decembre 2022
|
|
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022
|
För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll): ICU -antagning (ja/nej) |
Från januari 2019 till Decembre 2022
|
|
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022
|
För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll): ICU -vistelsens längd (i dagar) |
Från januari 2019 till Decembre 2022
|
|
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022
|
För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll): Behov av återtagande av sjukhus (ja/nej) |
Från januari 2019 till Decembre 2022
|
|
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022
|
För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll): Behov av blodtransfusion (ja/nej) |
Från januari 2019 till Decembre 2022
|
|
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022
|
För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll): Kirurgisk sårinfektion (ja/nej) |
Från januari 2019 till Decembre 2022
|
|
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022
|
För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll): Komplikationer (ja/nej) |
Från januari 2019 till Decembre 2022
|
|
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022
|
För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll): Sepsis (ja/nej) |
Från januari 2019 till Decembre 2022
|
|
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022
|
För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll): Pleural effusion (ja/nej) |
Från januari 2019 till Decembre 2022
|
|
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022
|
För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll): Andningsinfektion (ja/nej) |
Från januari 2019 till Decembre 2022
|
|
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022
|
För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll): Abdominal kolektion (ja/nej) |
Från januari 2019 till Decembre 2022
|
|
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022
|
För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll): Paralytic ileum (ja/nej) |
Från januari 2019 till Decembre 2022
|
|
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022
|
För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll): Blödning (ja/nej) |
Från januari 2019 till Decembre 2022
|
|
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022
|
För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll): Urinvägsinfektion (ja/nej) |
Från januari 2019 till Decembre 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bisbe Vives E. [Treatment of preoperative anemia in major orthopedic surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jun;62 Suppl 1:52-6. doi: 10.1016/S0034-9356(15)30008-6. Spanish.
- Schack A, Berkfors AA, Ekeloef S, Gogenur I, Burcharth J. The Effect of Perioperative Iron Therapy in Acute Major Non-cardiac Surgery on Allogenic Blood Transfusion and Postoperative Haemoglobin Levels: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1677-1691. doi: 10.1007/s00268-019-04971-7.
- Munoz M, Aragon S, Ballesteros M, Bisbe-Vives E, Jerico C, Llamas-Sillero P, Meijide-Miguez HM, Rayo-Martin E, Rodriguez-Suarez MJ. Executive summary of the consensus document on the management of perioperative anemia in Spain. Rev Clin Esp (Barc). 2024 Apr;224(4):225-232. doi: 10.1016/j.rceng.2024.02.012. Epub 2024 Feb 27.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):e39-e40. doi: 10.1097/SLA.0000000000002055. No abstract available.
- Garcia Erce JA, Altes A, Lopez Rubio M, Remacha AF; en representacion del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia; Otros componentes del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia. Management of iron deficiency in various clinical conditions and the role of intravenous iron: Recommendations of the Spanish Erythropathology Group of the Spanish Society of Haematology and Haemotherapy. Rev Clin Esp (Barc). 2020 Jan-Feb;220(1):31-42. doi: 10.1016/j.rce.2019.09.004. Epub 2019 Nov 27. English, Spanish.
- Laso-Morales M, Jerico C, Gomez-Ramirez S, Castellvi J, Viso L, Roig-Martinez I, Pontes C, Munoz M. Preoperative management of colorectal cancer-induced iron deficiency anemia in clinical practice: data from a large observational cohort. Transfusion. 2017 Dec;57(12):3040-3048. doi: 10.1111/trf.14278. Epub 2017 Aug 21.
- Munoz M, Acheson AG, Bisbe E, Butcher A, Gomez-Ramirez S, Khalafallah AA, Kehlet H, Kietaibl S, Liumbruno GM, Meybohm P, Rao Baikady R, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. An international consensus statement on the management of postoperative anaemia after major surgical procedures. Anaesthesia. 2018 Nov;73(11):1418-1431. doi: 10.1111/anae.14358. Epub 2018 Jul 31.
- Savy M, Edmond K, Fine PE, Hall A, Hennig BJ, Moore SE, Mulholland K, Schaible U, Prentice AM. Landscape analysis of interactions between nutrition and vaccine responses in children. J Nutr. 2009 Nov;139(11):2154S-218S. doi: 10.3945/jn.109.105312. Epub 2009 Sep 30.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Nicholls G, Mehta R, McVeagh K, Egan M. The Effects of Intravenous Iron Infusion on Preoperative Hemoglobin Concentration in Iron Deficiency Anemia: Retrospective Observational Study. Interact J Med Res. 2022 Feb 3;11(1):e31082. doi: 10.2196/31082.
- Mudarra-Garcia N, Roque-Rojas F, Izquierdo-Izquierdo V, Garcia-Sanchez FJ. Prehabilitation in Major Surgery: An Evaluation of Cost Savings in a Tertiary Hospital. J Clin Med. 2025 Apr 3;14(7):2460. doi: 10.3390/jcm14072460.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT 04/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .