Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera resultaten av järnkarboxymaltos hos patienter med perioperativ anemi

29 april 2025 uppdaterad av: Francisco Javier García Sánchez, Hospital Universitario Infanta Cristina

Utvärdering av rollen för preoperativt intravenöst järn hos patienter som genomgår operation

Förekomsten av preoperativ anemi hos patienter som genomgår större kirurgi är cirka 30%och är oberoende associerad med högre dödlighet, en högre frekvens av postoperativa komplikationer och en större sannolikhet för att få en transfusion. I ett prehabiliteringsprogram är utvärdering och korrigering av anemi under den preoperativa perioden väsentlig, eftersom det är en riskfaktor för transfusioner och komplikationer. Huvudmålen för denna studie var att analysera behovet av blodtransfusion, postkirurgiska komplikationer, sjukhuslängd, ICU-vistelsens längd, återtagande av sjukhus och kirurgisk sårinfektion hos patienter som behandlats med järnkarboxymaltos (FC) före operationen. Totalt 152 patienter inkluderades, varav 96 fick FC före interventionen och 56 fick ingen behandling (kontrollgrupp).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde en prospektiv interventionell studie mellan 1 januari 2019 och 31 december 2022 på Infanta Cristina University Hospital i Parla (Madrid, Spanien).

Skriftligt informerat samtycke erhölls från varje deltagare. För att säkerställa anonymitet och konfidentialitet kodades och lagrades patientdata i säkra, lösenordsskyddade databaser som endast är tillgängliga för auktoriserad forskningspersonal, i enlighet med spansk lagstiftning (organisk lag 3/2018 och RD 1090/2015).

Uppgifterna som användes i studien var anonyma och samlades in av opartiska, obetalda frivilliga.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

152

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattar patienter som är listade för större onkologiska operationer--som nefrektomi, mastektomi, kolonresektion eller hysterektomi-som kräver allmän anestesi och är förknippade med en hög risk för perioperativ morbiditet och dödlighet

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder över 18 år; på SWL.
  • Hemoglobine <13g/dl.
  • Hänvisas för större elektiv kirurgi som kräver sjukhusinträde (t.ex. onkologiska resektioner såsom mastektomi, kolonresektion, nefrektomi, hysterektomi), som vanligtvis involverar allmän anestesi och måttlig till hög sjuklighetsrisk, kapabel att förstå och samtycka till studien
  • Fysiskt och mentalt kan fullfölja bedömningarna

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med överkänslighet mot FC eller någon av dess hjälpämnen. • Patienter med aktiv blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontroll (inte kirurgisk prehabilitering)
Denna grupp fick den preoperativa patientbedömningen utan att gå igenom en prehabiliteringsenhet eller genomgå någon typ av intervention. De fick inte detta ingripande eftersom det kirurgiska prehabilitationskonsultationen ännu inte hade genomförts på sjukhuset.
Interventionell grupp (kirurgisk prehabilitering)
Denna grupp fick standardiserad vård och bedömningar i ett kirurgiskt prehabilitationskonsultation, inklusive preoperativa blodprover, korrigering av tillstånd som anemi (inklusive intravenöst järn) och nödvändig tillskott för att optimera patienterna.
Patienter i interventionsgruppen genomgick kirurgi från 2020 till slutet av 2022 och hanterades enligt protokollet för operationsprotokoll. När kirurgen har inkluderat patienten på SWL utvärderades de och följdes upp av prehabilitationssjuksköterskan (högst 72 timmar i fallet med cancerpatienter) tillsammans med studien internist. Protokollet i detta preoperativa stadium består av en omfattande biopsykosocial bedömning och en analys av labb- och näringsparametrar, som är optimerade med hjälp av riktad behandling. En av laboratorieparametrarna var HB. Studiepatienter med Hb <13 g/dL fick 500 mg, 1000 mg, 1500 mg eller 2000 mg FCM, beroende på deras nivåer av Hb, ferritin, transferrinmättnadsindex och vikt. Lab -testet upprepades omedelbart före operationen eller 30 dagar efter administrering av FCM för att bestämma om HB -nivåer hade förbättrats med FCM -terapi
Andra namn:
  • infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysera nivåer av hemoglobin
Tidsram: Från jan 2019 till december 2022

För att analysera nivåerna av:

Hemoglobin (HB) G/DL vid tre tidpunkter:

Innan administrering av intravenös järnkarboxymaltos (FCM), vid tidpunkten för inkludering på den kirurgiska väntelistan, 30 dagar efter operationen. Och att jämföra förekomsten av postoperativa komplikationer mellan patienter som fick FC och de som inte gjorde det.

Från jan 2019 till december 2022
Analysera nivåer av ferritin
Tidsram: Från jan 2019 till december 2022

För att analysera nivåerna av:

Ferritin (ng/ml)

Vid tre tidpunkter:

Innan administrering av intravenös järnkarboxymaltos (FCM), vid tidpunkten för inkludering på den kirurgiska väntelistan, 30 dagar efter operationen. Och att jämföra förekomsten av postoperativa komplikationer mellan patienter som fick FC och de som inte gjorde det.

Från jan 2019 till december 2022
Analysera nivåer av transferrin
Tidsram: Från jan 2019 till december 2022

För att analysera nivåerna av:

Transferrin (mg/dl)

Vid tre tidpunkter:

Innan administrering av intravenös järnkarboxymaltos (FCM), vid tidpunkten för inkludering på den kirurgiska väntelistan, 30 dagar efter operationen. Och att jämföra förekomsten av postoperativa komplikationer mellan patienter som fick FC och de som inte gjorde det.

Från jan 2019 till december 2022
Analysera nivåer av transfrinmättnad
Tidsram: Från jan 2019 till december 2022

För att analysera nivåerna av:

Transferrin mättnad (%)

Vid tre tidpunkter:

Innan administrering av intravenös järnkarboxymaltos (FCM), vid tidpunkten för inkludering på den kirurgiska väntelistan, 30 dagar efter operationen. Och att jämföra förekomsten av postoperativa komplikationer mellan patienter som fick FC och de som inte gjorde det.

Från jan 2019 till december 2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022

För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll):

Sjukhuslängd (i dagar)

Från januari 2019 till Decembre 2022
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022

För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll):

ICU -antagning (ja/nej)

Från januari 2019 till Decembre 2022
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022

För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll):

ICU -vistelsens längd (i dagar)

Från januari 2019 till Decembre 2022
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022

För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll):

Behov av återtagande av sjukhus (ja/nej)

Från januari 2019 till Decembre 2022
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022

För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll):

Behov av blodtransfusion (ja/nej)

Från januari 2019 till Decembre 2022
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022

För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll):

Kirurgisk sårinfektion (ja/nej)

Från januari 2019 till Decembre 2022
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022

För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll):

Komplikationer (ja/nej)

Från januari 2019 till Decembre 2022
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022

För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll):

Sepsis (ja/nej)

Från januari 2019 till Decembre 2022
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022

För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll):

Pleural effusion (ja/nej)

Från januari 2019 till Decembre 2022
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022

För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll):

Andningsinfektion (ja/nej)

Från januari 2019 till Decembre 2022
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022

För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll):

Abdominal kolektion (ja/nej)

Från januari 2019 till Decembre 2022
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022

För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll):

Paralytic ileum (ja/nej)

Från januari 2019 till Decembre 2022
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022

För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll):

Blödning (ja/nej)

Från januari 2019 till Decembre 2022
Jämför Ferric Carboxymaltose vs Control (Other)
Tidsram: Från januari 2019 till Decembre 2022

För att jämföra mellan grupperna (järnkarboxymaltos kontra kontroll):

Urinvägsinfektion (ja/nej)

Från januari 2019 till Decembre 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Första postat (Faktisk)

29 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ett manuskript för att avslöja resultat.

Tidsram för IPD-delning

Slutdatum: maj 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppen åtkomst

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera