Évaluez les résultats de la carboxymaltose ferrique chez les patients atteints d'anémie périopératoire
Évaluation du rôle du fer intraveineux préopératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené une étude interventionnelle pré-post potentielle entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2022 à l'hôpital universitaire Infanta Cristina de Parla (Madrid, Espagne).
Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque participant. Pour garantir l'anonymat et la confidentialité, les données des patients ont été codées et stockées dans des bases de données sécurisées et protégées par mot de passe accessibles uniquement au personnel de recherche autorisé, conformément à la législation espagnole (droit organique 3/2018 et RD 1090/2015).
Les données utilisées dans l'étude ont été anonymes et collectées par des bénévoles impartiaux et non rémunérés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Parla, Madrid, Espagne, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge de plus de 18 ans; sur le SWL.
- Hémoglobine <13g / dl.
- Référé pour une chirurgie élective majeure nécessitant une admission à l'hôpital (par exemple, des résections oncologiques telles que la mastectomie, la résection du côlon, la néphrectomie, l'hystérectomie), impliquant généralement une anesthésie générale et un risque de morbidité modéré à élevé, capable de comprendre et de consentir à l'étude
- Physiquement et mentalement capable de terminer les évaluations
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'hypersensibilité au FC, ou l'un de ses excipients. • Patients souffrant de saignement actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Contrôle (pas préhabilitation chirurgicale)
Ce groupe a reçu l'évaluation préopératoire standard des patients sans passer par une unité de préhabilitation ou subir tout type d'intervention.
Ils n'ont pas reçu cette intervention parce que la consultation chirurgicale de préhabilitation n'avait pas encore été mise en œuvre à l'hôpital.
|
|
|
Groupe interventionnel (préhabilitation chirurgicale)
Ce groupe a reçu des soins et des évaluations standardisés dans une consultation chirurgicale de préhabilitation, y compris les tests sanguins préopératoires, la correction de conditions telles que l'anémie (y compris le fer intraveineux) et la supplémentation nécessaire pour optimiser les patients.
|
Les patients du groupe d'intervention ont subi une intervention chirurgicale de 2020 à la fin 2022 et ont été gérés selon le protocole de préhabilitation chirurgicale.
Une fois que le chirurgien a inclus le patient sur la SWL, il a été évalué et suivi par l'infirmière de préhabilitation (pas plus de 72 heures dans le cas des patients atteints de cancer) avec l'internité de l'étude.
Le protocole à ce stade préopératoire consiste en une évaluation biopsychosociale complète et une analyse des paramètres de laboratoire et nutritionnels, qui sont optimisés en utilisant un traitement ciblé.
L'un des paramètres de laboratoire analysés était HB.
L'étude des patients atteints d'Hb <13 g / dL a reçu 500 mg, 1000 mg, 1500 mg ou 2000 mg de FCM, selon leurs niveaux de HB, de ferritine, d'indice de saturation de la transferrine et de poids.
Le test de laboratoire a été répété immédiatement avant la chirurgie ou 30 jours après l'administration de FCM afin de déterminer si les niveaux d'Hb s'étaient améliorés avec le traitement FCM
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyser les niveaux d'hémoglobine
Délai: De janvier 2019 à décembre 2022
|
Pour analyser les niveaux de: Hémoglobine (HB) G / DL à trois moments: Avant l'administration de carboxymaltose ferrique intraveineuse (FCM), au moment de l'inclusion sur la liste d'attente chirurgicale, 30 jours après la chirurgie. Et comparer l'incidence des complications postopératoires entre les patients qui ont reçu FC et ceux qui ne l'ont pas fait. |
De janvier 2019 à décembre 2022
|
|
Analyser les niveaux de ferritine
Délai: De janvier 2019 à décembre 2022
|
Pour analyser les niveaux de: Ferritine (NG / ML) À trois moments: Avant l'administration de carboxymaltose ferrique intraveineuse (FCM), au moment de l'inclusion sur la liste d'attente chirurgicale, 30 jours après la chirurgie. Et comparer l'incidence des complications postopératoires entre les patients qui ont reçu FC et ceux qui ne l'ont pas fait. |
De janvier 2019 à décembre 2022
|
|
Analyser les niveaux de transferrine
Délai: De janvier 2019 à décembre 2022
|
Pour analyser les niveaux de: Transferrin (mg / dl) À trois moments: Avant l'administration de carboxymaltose ferrique intraveineuse (FCM), au moment de l'inclusion sur la liste d'attente chirurgicale, 30 jours après la chirurgie. Et comparer l'incidence des complications postopératoires entre les patients qui ont reçu FC et ceux qui ne l'ont pas fait. |
De janvier 2019 à décembre 2022
|
|
Analyser les niveaux de saturation de transferrine
Délai: De janvier 2019 à décembre 2022
|
Pour analyser les niveaux de: Saturation des transferrin (%) À trois moments: Avant l'administration de carboxymaltose ferrique intraveineuse (FCM), au moment de l'inclusion sur la liste d'attente chirurgicale, 30 jours après la chirurgie. Et comparer l'incidence des complications postopératoires entre les patients qui ont reçu FC et ceux qui ne l'ont pas fait. |
De janvier 2019 à décembre 2022
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparez la carboxymaltose ferrique vs contrôle (autre)
Délai: de janvier 2019 à décembre 2022
|
Pour comparer les groupes (carboxymaltose ferrique vs contrôle): Durée du séjour de l'hôpital (en jours) |
de janvier 2019 à décembre 2022
|
|
Comparez la carboxymaltose ferrique vs contrôle (autre)
Délai: de janvier 2019 à décembre 2022
|
Pour comparer les groupes (carboxymaltose ferrique vs contrôle): Admission en USI (oui / non) |
de janvier 2019 à décembre 2022
|
|
Comparez la carboxymaltose ferrique vs contrôle (autre)
Délai: de janvier 2019 à décembre 2022
|
Pour comparer les groupes (carboxymaltose ferrique vs contrôle): Durée du séjour en USI (en jours) |
de janvier 2019 à décembre 2022
|
|
Comparez la carboxymaltose ferrique vs contrôle (autre)
Délai: de janvier 2019 à décembre 2022
|
Pour comparer les groupes (carboxymaltose ferrique vs contrôle): Besoin de réadmission à l'hôpital (oui / non) |
de janvier 2019 à décembre 2022
|
|
Comparez la carboxymaltose ferrique vs contrôle (autre)
Délai: de janvier 2019 à décembre 2022
|
Pour comparer les groupes (carboxymaltose ferrique vs contrôle): Besoin de transfusion sanguine (oui / non) |
de janvier 2019 à décembre 2022
|
|
Comparez la carboxymaltose ferrique vs contrôle (autre)
Délai: de janvier 2019 à décembre 2022
|
Pour comparer les groupes (carboxymaltose ferrique vs contrôle): Infection chirurgicale des plaies (oui / non) |
de janvier 2019 à décembre 2022
|
|
Comparez la carboxymaltose ferrique vs contrôle (autre)
Délai: de janvier 2019 à décembre 2022
|
Pour comparer les groupes (carboxymaltose ferrique vs contrôle): Complications (oui / non) |
de janvier 2019 à décembre 2022
|
|
Comparez la carboxymaltose ferrique vs contrôle (autre)
Délai: de janvier 2019 à décembre 2022
|
Pour comparer les groupes (carboxymaltose ferrique vs contrôle): Septicémie (oui / non) |
de janvier 2019 à décembre 2022
|
|
Comparez la carboxymaltose ferrique vs contrôle (autre)
Délai: de janvier 2019 à décembre 2022
|
Pour comparer les groupes (carboxymaltose ferrique vs contrôle): Épanchement pleural (oui / non) |
de janvier 2019 à décembre 2022
|
|
Comparez la carboxymaltose ferrique vs contrôle (autre)
Délai: de janvier 2019 à décembre 2022
|
Pour comparer les groupes (carboxymaltose ferrique vs contrôle): Infection respiratoire (oui / non) |
de janvier 2019 à décembre 2022
|
|
Comparez la carboxymaltose ferrique vs contrôle (autre)
Délai: de janvier 2019 à décembre 2022
|
Pour comparer les groupes (carboxymaltose ferrique vs contrôle): Colection abdominale (oui / non) |
de janvier 2019 à décembre 2022
|
|
Comparez la carboxymaltose ferrique vs contrôle (autre)
Délai: de janvier 2019 à décembre 2022
|
Pour comparer les groupes (carboxymaltose ferrique vs contrôle): Iléon paralytique (oui / non) |
de janvier 2019 à décembre 2022
|
|
Comparez la carboxymaltose ferrique vs contrôle (autre)
Délai: de janvier 2019 à décembre 2022
|
Pour comparer les groupes (carboxymaltose ferrique vs contrôle): Saignement (oui / non) |
de janvier 2019 à décembre 2022
|
|
Comparez la carboxymaltose ferrique vs contrôle (autre)
Délai: de janvier 2019 à décembre 2022
|
Pour comparer les groupes (carboxymaltose ferrique vs contrôle): Infection des voies urinaires (oui / non) |
de janvier 2019 à décembre 2022
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bisbe Vives E. [Treatment of preoperative anemia in major orthopedic surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jun;62 Suppl 1:52-6. doi: 10.1016/S0034-9356(15)30008-6. Spanish.
- Schack A, Berkfors AA, Ekeloef S, Gogenur I, Burcharth J. The Effect of Perioperative Iron Therapy in Acute Major Non-cardiac Surgery on Allogenic Blood Transfusion and Postoperative Haemoglobin Levels: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1677-1691. doi: 10.1007/s00268-019-04971-7.
- Munoz M, Aragon S, Ballesteros M, Bisbe-Vives E, Jerico C, Llamas-Sillero P, Meijide-Miguez HM, Rayo-Martin E, Rodriguez-Suarez MJ. Executive summary of the consensus document on the management of perioperative anemia in Spain. Rev Clin Esp (Barc). 2024 Apr;224(4):225-232. doi: 10.1016/j.rceng.2024.02.012. Epub 2024 Feb 27.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):e39-e40. doi: 10.1097/SLA.0000000000002055. No abstract available.
- Garcia Erce JA, Altes A, Lopez Rubio M, Remacha AF; en representacion del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia; Otros componentes del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia. Management of iron deficiency in various clinical conditions and the role of intravenous iron: Recommendations of the Spanish Erythropathology Group of the Spanish Society of Haematology and Haemotherapy. Rev Clin Esp (Barc). 2020 Jan-Feb;220(1):31-42. doi: 10.1016/j.rce.2019.09.004. Epub 2019 Nov 27. English, Spanish.
- Laso-Morales M, Jerico C, Gomez-Ramirez S, Castellvi J, Viso L, Roig-Martinez I, Pontes C, Munoz M. Preoperative management of colorectal cancer-induced iron deficiency anemia in clinical practice: data from a large observational cohort. Transfusion. 2017 Dec;57(12):3040-3048. doi: 10.1111/trf.14278. Epub 2017 Aug 21.
- Munoz M, Acheson AG, Bisbe E, Butcher A, Gomez-Ramirez S, Khalafallah AA, Kehlet H, Kietaibl S, Liumbruno GM, Meybohm P, Rao Baikady R, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. An international consensus statement on the management of postoperative anaemia after major surgical procedures. Anaesthesia. 2018 Nov;73(11):1418-1431. doi: 10.1111/anae.14358. Epub 2018 Jul 31.
- Savy M, Edmond K, Fine PE, Hall A, Hennig BJ, Moore SE, Mulholland K, Schaible U, Prentice AM. Landscape analysis of interactions between nutrition and vaccine responses in children. J Nutr. 2009 Nov;139(11):2154S-218S. doi: 10.3945/jn.109.105312. Epub 2009 Sep 30.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Nicholls G, Mehta R, McVeagh K, Egan M. The Effects of Intravenous Iron Infusion on Preoperative Hemoglobin Concentration in Iron Deficiency Anemia: Retrospective Observational Study. Interact J Med Res. 2022 Feb 3;11(1):e31082. doi: 10.2196/31082.
- Mudarra-Garcia N, Roque-Rojas F, Izquierdo-Izquierdo V, Garcia-Sanchez FJ. Prehabilitation in Major Surgery: An Evaluation of Cost Savings in a Tertiary Hospital. J Clin Med. 2025 Apr 3;14(7):2460. doi: 10.3390/jcm14072460.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT 04/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .