Evaluer resultaterne af ferri carboxymaltose hos patienter med perioperativ anæmi
29. april 2025 opdateret af: Francisco Javier García Sánchez, Hospital Universitario Infanta Cristina
Evaluering af rollen som præoperativt intravenøst jern hos patienter, der gennemgår operation
Forekomsten af præoperativ anæmi hos patienter, der gennemgår større kirurgi, er ca. 30%og er uafhængigt forbundet med højere dødelighed, en højere grad af postoperative komplikationer og en større sandsynlighed for at modtage en transfusion.
I et præhabiliteringsprogram er evalueringen og korrektionen af anæmi i den præoperative periode vigtig, da det er en risikofaktor for transfusioner og komplikationer.
Hovedmålene med denne undersøgelse var at analysere behovet for blodtransfusion, postkirurgiske komplikationer, opholdets længde på hospitalet, ICU-opholdslængden, tilbagetagelser af hospitalet og kirurgisk sårinfektion hos patienter, der blev behandlet med ferrisk carboxymaltose (FC) før operation.
I alt 152 patienter blev inkluderet, hvoraf 96 modtog FC før interventionen og 56 modtog ingen behandling (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi gennemførte en potentiel interventionsundersøgelse mellem 1. januar 2019 og 31. december 2022 på Infanta Cristina University Hospital i Parla (Madrid, Spanien).
Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra hver deltager. For at sikre anonymitet og fortrolighed blev patientdata kodet og gemt i sikre, adgangskodebeskyttede databaser, der kun er tilgængelige for autoriseret forskningspersonale, i overensstemmelse med spansk lovgivning (organisk lov 3/2018 og RD 1090/2015).
De data, der blev anvendt i undersøgelsen, var anonyme og indsamlet af upartisk, ubetalt, frivillige.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
152
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Parla, Madrid, Spanien, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, der er anført til større onkologiske operationer-som nefrektomi, mastektomi, kolonresektion eller hysterektomi-hvilket kræver generel anæstesi og er forbundet med en høj risiko for perioperativ sygelighed og dødelighed
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år; På SWL.
- Hæmoglobin <13g/dl.
- Henvist til større valgfagskirurgi, der kræver optagelse på hospitalet (f.eks. Onkologiske resektioner, såsom mastektomi, tyktarmarresektion, nefrektomi, hysterektomi), der typisk involverer generel anæstesi og moderat til høj sygelighedsrisiko, i stand til at forstå og samtykke til undersøgelsen
- Fysisk og mentalt i stand til at gennemføre vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med overfølsomhed over for FC eller nogen af dens excipienser. • Patienter med aktiv blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrol (ikke kirurgisk præhabilitering)
Denne gruppe modtog standard preoperativ patientvurdering uden at gennemgå en forudgående enhed eller gennemgå nogen form for intervention.
De modtog ikke denne intervention, fordi den kirurgiske konsultation på præhabilitation endnu ikke var blevet implementeret på hospitalet.
|
|
|
Interventionel gruppe (kirurgisk præhabilitering)
Denne gruppe modtog standardiseret pleje og vurderinger i en kirurgisk konsultation af præhabilitering, herunder præoperative blodprøver, korrektion af tilstande såsom anæmi (inklusive intravenøst jern) og den nødvendige tilskud til at optimere patienterne.
|
Patienter i interventionsgruppen gennemgik operation fra 2020 til slut-2022 og blev styret i henhold til operationens præhabiliteringsprotokol.
Når kirurgen har inkluderet patienten på SWL, blev de evalueret og fulgt op af præhabiliteringssygeplejersken (ikke mere end 72 timer i tilfælde af kræftpatienter) sammen med undersøgelsen internist.
Protokollen på dette præoperative trin består af en omfattende biopsykosocial vurdering og en analyse af lab- og ernæringsparametre, som er optimeret ved hjælp af målrettet behandling.
En af de analyserede laboratorieparametre var HB.
Undersøgelsespatienter med Hb <13 g/dL modtog 500 mg, 1000 mg, 1500 mg eller 2000 mg FCM, afhængigt af deres niveauer af Hb, ferritin, transferrinmætningsindeks og vægt.
Lab -testen blev gentaget umiddelbart før operation eller 30 dage efter administration af FCM for at afgøre, om HB -niveauer var forbedret med FCM -terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser niveauer af hæmoglobin
Tidsramme: Fra januar 2019 til december 2022
|
At analysere niveauerne af: Hemoglobin (Hb) G/DL på tre tidspunkter: Før administrationen af intravenøs ferric carboxymaltose (FCM), på tidspunktet for inkludering på den kirurgiske venteliste, 30 dage efter operationen. Og for at sammenligne forekomsten af postoperative komplikationer mellem patienter, der modtog FC, og dem, der ikke gjorde det. |
Fra januar 2019 til december 2022
|
|
Analyser niveauer af ferritin
Tidsramme: Fra januar 2019 til december 2022
|
At analysere niveauerne af: Ferritin (NG/ML) På tre tidspunkter: Før administrationen af intravenøs ferric carboxymaltose (FCM), på tidspunktet for inkludering på den kirurgiske venteliste, 30 dage efter operationen. Og for at sammenligne forekomsten af postoperative komplikationer mellem patienter, der modtog FC, og dem, der ikke gjorde det. |
Fra januar 2019 til december 2022
|
|
Analyser niveauer af transferrin
Tidsramme: Fra januar 2019 til december 2022
|
At analysere niveauerne af: Transferrin (Mg/DL) På tre tidspunkter: Før administrationen af intravenøs ferric carboxymaltose (FCM), på tidspunktet for inkludering på den kirurgiske venteliste, 30 dage efter operationen. Og for at sammenligne forekomsten af postoperative komplikationer mellem patienter, der modtog FC, og dem, der ikke gjorde det. |
Fra januar 2019 til december 2022
|
|
Analyser niveauer af transferrin mætning
Tidsramme: Fra januar 2019 til december 2022
|
At analysere niveauerne af: Transferrin Mætning (%) På tre tidspunkter: Før administrationen af intravenøs ferric carboxymaltose (FCM), på tidspunktet for inkludering på den kirurgiske venteliste, 30 dage efter operationen. Og for at sammenligne forekomsten af postoperative komplikationer mellem patienter, der modtog FC, og dem, der ikke gjorde det. |
Fra januar 2019 til december 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign ferric carboxymaltose vs kontrol (anden)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For at sammenligne mellem grupperne (ferric carboxymaltose vs. kontrol): Hospitalets opholdslængde (i dage) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferric carboxymaltose vs kontrol (anden)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For at sammenligne mellem grupperne (ferric carboxymaltose vs. kontrol): ICU -optagelse (ja/nej) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferric carboxymaltose vs kontrol (anden)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For at sammenligne mellem grupperne (ferric carboxymaltose vs. kontrol): ICU -opholdslængde (i dage) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferric carboxymaltose vs kontrol (anden)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For at sammenligne mellem grupperne (ferric carboxymaltose vs. kontrol): Behov for tilbagetagelse af hospitalet (ja/nej) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferric carboxymaltose vs kontrol (anden)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For at sammenligne mellem grupperne (ferric carboxymaltose vs. kontrol): Behov for blodtransfusion (ja/nej) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferric carboxymaltose vs kontrol (anden)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For at sammenligne mellem grupperne (ferric carboxymaltose vs. kontrol): Kirurgisk sårinfektion (ja/nej) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferric carboxymaltose vs kontrol (anden)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For at sammenligne mellem grupperne (ferric carboxymaltose vs. kontrol): Komplikationer (ja/nej) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferric carboxymaltose vs kontrol (anden)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For at sammenligne mellem grupperne (ferric carboxymaltose vs. kontrol): Sepsis (ja/nej) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferric carboxymaltose vs kontrol (anden)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For at sammenligne mellem grupperne (ferric carboxymaltose vs. kontrol): Pleural effusion (ja/nej) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferric carboxymaltose vs kontrol (anden)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For at sammenligne mellem grupperne (ferric carboxymaltose vs. kontrol): Luftvejsinfektion (ja/nej) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferric carboxymaltose vs kontrol (anden)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For at sammenligne mellem grupperne (ferric carboxymaltose vs. kontrol): Abdominal colection (ja/nej) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferric carboxymaltose vs kontrol (anden)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For at sammenligne mellem grupperne (ferric carboxymaltose vs. kontrol): Paralytisk ileum (ja/nej) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferric carboxymaltose vs kontrol (anden)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For at sammenligne mellem grupperne (ferric carboxymaltose vs. kontrol): Blødning (ja/nej) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferric carboxymaltose vs kontrol (anden)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For at sammenligne mellem grupperne (ferric carboxymaltose vs. kontrol): Urinvejsinfektion (ja/nej) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bisbe Vives E. [Treatment of preoperative anemia in major orthopedic surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jun;62 Suppl 1:52-6. doi: 10.1016/S0034-9356(15)30008-6. Spanish.
- Schack A, Berkfors AA, Ekeloef S, Gogenur I, Burcharth J. The Effect of Perioperative Iron Therapy in Acute Major Non-cardiac Surgery on Allogenic Blood Transfusion and Postoperative Haemoglobin Levels: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1677-1691. doi: 10.1007/s00268-019-04971-7.
- Munoz M, Aragon S, Ballesteros M, Bisbe-Vives E, Jerico C, Llamas-Sillero P, Meijide-Miguez HM, Rayo-Martin E, Rodriguez-Suarez MJ. Executive summary of the consensus document on the management of perioperative anemia in Spain. Rev Clin Esp (Barc). 2024 Apr;224(4):225-232. doi: 10.1016/j.rceng.2024.02.012. Epub 2024 Feb 27.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):e39-e40. doi: 10.1097/SLA.0000000000002055. No abstract available.
- Garcia Erce JA, Altes A, Lopez Rubio M, Remacha AF; en representacion del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia; Otros componentes del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia. Management of iron deficiency in various clinical conditions and the role of intravenous iron: Recommendations of the Spanish Erythropathology Group of the Spanish Society of Haematology and Haemotherapy. Rev Clin Esp (Barc). 2020 Jan-Feb;220(1):31-42. doi: 10.1016/j.rce.2019.09.004. Epub 2019 Nov 27. English, Spanish.
- Laso-Morales M, Jerico C, Gomez-Ramirez S, Castellvi J, Viso L, Roig-Martinez I, Pontes C, Munoz M. Preoperative management of colorectal cancer-induced iron deficiency anemia in clinical practice: data from a large observational cohort. Transfusion. 2017 Dec;57(12):3040-3048. doi: 10.1111/trf.14278. Epub 2017 Aug 21.
- Munoz M, Acheson AG, Bisbe E, Butcher A, Gomez-Ramirez S, Khalafallah AA, Kehlet H, Kietaibl S, Liumbruno GM, Meybohm P, Rao Baikady R, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. An international consensus statement on the management of postoperative anaemia after major surgical procedures. Anaesthesia. 2018 Nov;73(11):1418-1431. doi: 10.1111/anae.14358. Epub 2018 Jul 31.
- Savy M, Edmond K, Fine PE, Hall A, Hennig BJ, Moore SE, Mulholland K, Schaible U, Prentice AM. Landscape analysis of interactions between nutrition and vaccine responses in children. J Nutr. 2009 Nov;139(11):2154S-218S. doi: 10.3945/jn.109.105312. Epub 2009 Sep 30.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Nicholls G, Mehta R, McVeagh K, Egan M. The Effects of Intravenous Iron Infusion on Preoperative Hemoglobin Concentration in Iron Deficiency Anemia: Retrospective Observational Study. Interact J Med Res. 2022 Feb 3;11(1):e31082. doi: 10.2196/31082.
- Mudarra-Garcia N, Roque-Rojas F, Izquierdo-Izquierdo V, Garcia-Sanchez FJ. Prehabilitation in Major Surgery: An Evaluation of Cost Savings in a Tertiary Hospital. J Clin Med. 2025 Apr 3;14(7):2460. doi: 10.3390/jcm14072460.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2025
Først opslået (Faktiske)
29. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACT 04/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et manuskript for at afsløre resultater.
IPD-delingstidsramme
Slutdato: maj 2025
IPD-delingsadgangskriterier
Åben adgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med Ferric carboxymaltose (FCM)
-
Ordu UniversityMarmara University Pendik Training and Research HospitalAfsluttetAnæmi, jernmangel | Methæmoglobinæmi | Parenteral jernterapi | FerricarboxymaltoseTyrkiet (Türkiye)
-
American Regent, Inc.National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFederal Knowledge Centre (KCE)RekrutteringPulmonal hypertension | JernmangelBelgien
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.AfsluttetKronisk nyresygdom | JernmangelanæmiDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Holland, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Sverige, Kalkun
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetJernmangelanæmi forbundet med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdomPakistan
-
Asan Medical CenterRekrutteringAvanceret gastrisk karcinomSydkorea
-
American Regent, Inc.AfsluttetRestless Legs Syndrome (RLS)Forenede Stater
-
Syed Hamza MufarrihAmerican Regent, Inc.RekrutteringHjertefejl | Jernmangel | Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) | Jernmangelanæmi (IDA)Forenede Stater
-
Children's Hospital of Orange CountyIkke rekrutterer endnuBehandling af jernmangelanæmi | Jernmangelanæmi sekundært til IBD eller gastrisk bypass | Jernmangelanæmi forbundet med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom | Jernmangelanæmi på grund af diætmæssige årsager | Jernmangelanemier
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AstraZenecaRekrutteringÆldre (Personer på 65 år eller derover) | Akutte koronare syndromer (ACS) | JernmangelSpanien