- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06948864
Bewerten Sie die Ergebnisse von Eisen Carboxymaltose bei Patienten mit perioperativer Anämie
Bewertung der Rolle des präoperativen intravenösen Eisen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2022 im Infanta Cristina University Hospital in Parla (Madrid, Spanien) eine prospektive Interventionsstudie vor dem Posten durchgeführt.
Von jedem Teilnehmer wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Um Anonymität und Vertraulichkeit zu gewährleisten, wurden Patientendaten in sicheren, passwortgeschützten Datenbanken, die nur für autorisierte Forschungspersonal zugänglich sind, gemäß den spanischen Rechtsvorschriften (Bio-Recht 3/2018 und RD 1090/2015) codiert und gespeichert.
Die in der Studie verwendeten Daten wurden anonym und von unparteiischen, unbezahlten Freiwilligen gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Parla, Madrid, Spanien, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre; auf der swl.
- Hämogobin <13g/dl.
- Für eine größere elektive Operation überwiesen, die eine Krankenhausaufnahme (z. B. onkologische Resektionen wie Mastektomie, Dickdarmresektion, Nephrektomie, Hysterektomie) erfordern, die typischerweise eine Vollnarkose und ein mittelschweres bis hohes Morbiditätsrisiko beinhalten, das Verständnis und das Einverständnis der Studie zur Studie zustimmen können
- Physisch und geistig in der Lage, Bewertungen abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber FC oder einer seiner Hilfsstoffe. • Patienten mit aktiven Blutungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrolle (nicht chirurgische Vorhabilitation)
Diese Gruppe erhielt die voroperative Patientenbewertung, ohne eine Vorbesitzeinheit durchzuführen oder eine Art von Intervention zu unterziehen.
Sie erhielten diese Intervention nicht, da die chirurgische Vorbeerfassungskonsultation im Krankenhaus noch nicht durchgeführt worden war.
|
|
|
Interventionelle Gruppe (chirurgische Präehabilitation)
Diese Gruppe erhielt standardisierte Versorgung und Bewertungen in einer chirurgischen Vorhabilitationsberatung, einschließlich präoperativer Blutuntersuchungen, Korrektur von Erkrankungen wie Anämie (einschließlich intravenöser Eisen) und der erforderlichen Supplementierung zur Optimierung der Patienten.
|
Die Patienten in der Interventionsgruppe wurden von 2020 bis Ende 2022 operiert und wurden gemäß dem Preehabilitationsprotokoll der Operation behandelt.
Sobald der Chirurg den Patienten in die SWL aufgenommen hat, wurden sie zusammen mit dem Studien Internist untersucht und von der Vorbeaabilitationsschwester (bei Krebspatienten nicht mehr als 72 Stunden).
Das Protokoll in diesem präoperativen Stadium besteht aus einer umfassenden biopsychosozialen Bewertung und einer Analyse von Labor- und Ernährungsparametern, die unter Verwendung einer gezielten Behandlung optimiert werden.
Einer der analysierten Laborparameter war HB.
Studienpatienten mit HB <13 g/dl erhielten je nach HB, Ferritin, Transferrin -Sättigungsindex und Gewicht 500 mg, 1000 mg, 1500 mg oder 2000 mg FCM.
Der Labortest wurde unmittelbar vor der Operation oder 30 Tage nach der Verabreichung von FCM wiederholt, um festzustellen, ob sich die HB -Spiegel durch die FCM -Therapie verbessert hatten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämogobinspiegel analysieren
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Dezember 2022
|
Analyse der Ebenen von: Hämoglobin (HB) G/DL zu drei Zeitpunkten: Vor der Verabreichung von intravenöser Eisen Carboxymaltose (FCM) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die chirurgische Warteliste 30 Tage nach der Operation. Und um die Inzidenz postoperativer Komplikationen zwischen Patienten zu vergleichen, die FC erhielten, und Patienten, die dies nicht taten. |
Von Januar 2019 bis Dezember 2022
|
|
Ferritinspiegel analysieren
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Dezember 2022
|
Analyse der Ebenen von: Ferritin (NG/ml) zu drei Zeitpunkten: Vor der Verabreichung von intravenöser Eisen Carboxymaltose (FCM) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die chirurgische Warteliste 30 Tage nach der Operation. Und um die Inzidenz postoperativer Komplikationen zwischen Patienten zu vergleichen, die FC erhielten, und Patienten, die dies nicht taten. |
Von Januar 2019 bis Dezember 2022
|
|
Analyse von Transferrine -Spiegel
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Dezember 2022
|
Analyse der Ebenen von: Transferrin (mg/dl) zu drei Zeitpunkten: Vor der Verabreichung von intravenöser Eisen Carboxymaltose (FCM) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die chirurgische Warteliste 30 Tage nach der Operation. Und um die Inzidenz postoperativer Komplikationen zwischen Patienten zu vergleichen, die FC erhielten, und Patienten, die dies nicht taten. |
Von Januar 2019 bis Dezember 2022
|
|
Analysieren Sie die Übertragungssättigungspiegel
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Dezember 2022
|
Analyse der Ebenen von: Transferrin -Sättigung (%) zu drei Zeitpunkten: Vor der Verabreichung von intravenöser Eisen Carboxymaltose (FCM) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die chirurgische Warteliste 30 Tage nach der Operation. Und um die Inzidenz postoperativer Komplikationen zwischen Patienten zu vergleichen, die FC erhielten, und Patienten, die dies nicht taten. |
Von Januar 2019 bis Dezember 2022
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control): Krankenhausdauer des Aufenthalts (in Tagen) |
Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
|
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control): Intensiveintritt (Ja/Nein) |
Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
|
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control): Aufenthaltsdauer (in Tagen) |
Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
|
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control): Notwendigkeit einer Krankenhausaufnahme (Ja/Nein) |
Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
|
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control): Bedarf an Bluttransfusion (Ja/Nein) |
Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
|
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control): Chirurgische Wundinfektion (Ja/Nein) |
Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
|
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control): Komplikationen (Ja/Nein) |
Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
|
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control): Sepsis (Ja/Nein) |
Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
|
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control): Pleura -Erguss (Ja/Nein) |
Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
|
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control): Atemwegsinfektion (Ja/Nein) |
Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
|
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control): Abdominal Colection (Ja/Nein) |
Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
|
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control): Paralytic Ileum (Ja/Nein) |
Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
|
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control): Blutung (Ja/Nein) |
Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
|
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control): Harnwegsinfektion (Ja/Nein) |
Von Januar 2019 bis Decembre 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bisbe Vives E. [Treatment of preoperative anemia in major orthopedic surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jun;62 Suppl 1:52-6. doi: 10.1016/S0034-9356(15)30008-6. Spanish.
- Schack A, Berkfors AA, Ekeloef S, Gogenur I, Burcharth J. The Effect of Perioperative Iron Therapy in Acute Major Non-cardiac Surgery on Allogenic Blood Transfusion and Postoperative Haemoglobin Levels: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1677-1691. doi: 10.1007/s00268-019-04971-7.
- Munoz M, Aragon S, Ballesteros M, Bisbe-Vives E, Jerico C, Llamas-Sillero P, Meijide-Miguez HM, Rayo-Martin E, Rodriguez-Suarez MJ. Executive summary of the consensus document on the management of perioperative anemia in Spain. Rev Clin Esp (Barc). 2024 Apr;224(4):225-232. doi: 10.1016/j.rceng.2024.02.012. Epub 2024 Feb 27.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):e39-e40. doi: 10.1097/SLA.0000000000002055. No abstract available.
- Garcia Erce JA, Altes A, Lopez Rubio M, Remacha AF; en representacion del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia; Otros componentes del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia. Management of iron deficiency in various clinical conditions and the role of intravenous iron: Recommendations of the Spanish Erythropathology Group of the Spanish Society of Haematology and Haemotherapy. Rev Clin Esp (Barc). 2020 Jan-Feb;220(1):31-42. doi: 10.1016/j.rce.2019.09.004. Epub 2019 Nov 27. English, Spanish.
- Laso-Morales M, Jerico C, Gomez-Ramirez S, Castellvi J, Viso L, Roig-Martinez I, Pontes C, Munoz M. Preoperative management of colorectal cancer-induced iron deficiency anemia in clinical practice: data from a large observational cohort. Transfusion. 2017 Dec;57(12):3040-3048. doi: 10.1111/trf.14278. Epub 2017 Aug 21.
- Munoz M, Acheson AG, Bisbe E, Butcher A, Gomez-Ramirez S, Khalafallah AA, Kehlet H, Kietaibl S, Liumbruno GM, Meybohm P, Rao Baikady R, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. An international consensus statement on the management of postoperative anaemia after major surgical procedures. Anaesthesia. 2018 Nov;73(11):1418-1431. doi: 10.1111/anae.14358. Epub 2018 Jul 31.
- Savy M, Edmond K, Fine PE, Hall A, Hennig BJ, Moore SE, Mulholland K, Schaible U, Prentice AM. Landscape analysis of interactions between nutrition and vaccine responses in children. J Nutr. 2009 Nov;139(11):2154S-218S. doi: 10.3945/jn.109.105312. Epub 2009 Sep 30.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Nicholls G, Mehta R, McVeagh K, Egan M. The Effects of Intravenous Iron Infusion on Preoperative Hemoglobin Concentration in Iron Deficiency Anemia: Retrospective Observational Study. Interact J Med Res. 2022 Feb 3;11(1):e31082. doi: 10.2196/31082.
- Mudarra-Garcia N, Roque-Rojas F, Izquierdo-Izquierdo V, Garcia-Sanchez FJ. Prehabilitation in Major Surgery: An Evaluation of Cost Savings in a Tertiary Hospital. J Clin Med. 2025 Apr 3;14(7):2460. doi: 10.3390/jcm14072460.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT 04/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eisen Carboxymaltose (FCM)
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.AbgeschlossenChronisches Nierenleiden | EisenmangelanämieVereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Australien, Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Italien, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Schweden und mehr
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFederal Knowledge Centre (KCE)RekrutierungPulmonale Hypertonie | EisenmangelBelgien
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AstraZenecaRekrutierungÄltere Menschen (Personen ab 65 Jahren) | Akute Koronarsyndrome (ACS) | EisenmangelSpanien
-
Herzzentrum BremenZurückgezogenBewegungstraining | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | EisencarboxymaltoseDeutschland
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouAbgeschlossenNeoplastische Zellen, zirkulierendChina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouAbgeschlossenNeoplastische Zellen, zirkulierendChina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouAbgeschlossenNeoplastische Zellen, zirkulierendChina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouAbgeschlossenNeoplastische Zellen, zirkulierendChina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouAbgeschlossenNeoplastische Zellen, zirkulierendChina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouAbgeschlossenNeoplastische Zellen, zirkulierendChina