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Bewerten Sie die Ergebnisse von Eisen Carboxymaltose bei Patienten mit perioperativer Anämie

29. April 2025 aktualisiert von: Francisco Javier García Sánchez, Hospital Universitario Infanta Cristina

Bewertung der Rolle des präoperativen intravenösen Eisen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen

Die Prävalenz der präoperativen Anämie bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, beträgt ungefähr 30%und ist unabhängig mit einer höheren Mortalität, einer höheren Rate postoperativer Komplikationen und einer höheren Wahrscheinlichkeit, eine Transfusion zu erhalten. In einem Präehabilitationsprogramm ist die Bewertung und Korrektur der Anämie in der präoperativen Zeit von wesentlicher Bedeutung, da es ein Risikofaktor für Transfusionen und Komplikationen ist. Die Hauptziele dieser Studie waren die Analyse der Notwendigkeit von Bluttransfusion, postoperativer Komplikationen, Krankenhausdauer des Aufenthalts, Aufenthaltsdauer, Krankenhausübernahmen und chirurgische Wundinfektionen bei Patienten, die vor der Operation mit Eisen Carboxymaltose (FC) behandelt wurden. Insgesamt wurden 152 Patienten eingeschlossen, von denen 96 vor der Intervention und 56 keine Behandlung (Kontrollgruppe) erhielten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir haben zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2022 im Infanta Cristina University Hospital in Parla (Madrid, Spanien) eine prospektive Interventionsstudie vor dem Posten durchgeführt.

Von jedem Teilnehmer wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Um Anonymität und Vertraulichkeit zu gewährleisten, wurden Patientendaten in sicheren, passwortgeschützten Datenbanken, die nur für autorisierte Forschungspersonal zugänglich sind, gemäß den spanischen Rechtsvorschriften (Bio-Recht 3/2018 und RD 1090/2015) codiert und gespeichert.

Die in der Studie verwendeten Daten wurden anonym und von unparteiischen, unbezahlten Freiwilligen gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die für wichtige onkologische Operationen wie Nephrektomie, Mastektomie, Dickdarmresektion oder Hysterektomie aufgeführt sind, die eine Vollnarkose erfordern und mit einem hohen Risiko einer perioperativen Morbidität und Mortalität verbunden sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre; auf der swl.
  • Hämogobin <13g/dl.
  • Für eine größere elektive Operation überwiesen, die eine Krankenhausaufnahme (z. B. onkologische Resektionen wie Mastektomie, Dickdarmresektion, Nephrektomie, Hysterektomie) erfordern, die typischerweise eine Vollnarkose und ein mittelschweres bis hohes Morbiditätsrisiko beinhalten, das Verständnis und das Einverständnis der Studie zur Studie zustimmen können
  • Physisch und geistig in der Lage, Bewertungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber FC oder einer seiner Hilfsstoffe. • Patienten mit aktiven Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle (nicht chirurgische Vorhabilitation)
Diese Gruppe erhielt die voroperative Patientenbewertung, ohne eine Vorbesitzeinheit durchzuführen oder eine Art von Intervention zu unterziehen. Sie erhielten diese Intervention nicht, da die chirurgische Vorbeerfassungskonsultation im Krankenhaus noch nicht durchgeführt worden war.
Interventionelle Gruppe (chirurgische Präehabilitation)
Diese Gruppe erhielt standardisierte Versorgung und Bewertungen in einer chirurgischen Vorhabilitationsberatung, einschließlich präoperativer Blutuntersuchungen, Korrektur von Erkrankungen wie Anämie (einschließlich intravenöser Eisen) und der erforderlichen Supplementierung zur Optimierung der Patienten.
Die Patienten in der Interventionsgruppe wurden von 2020 bis Ende 2022 operiert und wurden gemäß dem Preehabilitationsprotokoll der Operation behandelt. Sobald der Chirurg den Patienten in die SWL aufgenommen hat, wurden sie zusammen mit dem Studien Internist untersucht und von der Vorbeaabilitationsschwester (bei Krebspatienten nicht mehr als 72 Stunden). Das Protokoll in diesem präoperativen Stadium besteht aus einer umfassenden biopsychosozialen Bewertung und einer Analyse von Labor- und Ernährungsparametern, die unter Verwendung einer gezielten Behandlung optimiert werden. Einer der analysierten Laborparameter war HB. Studienpatienten mit HB <13 g/dl erhielten je nach HB, Ferritin, Transferrin -Sättigungsindex und Gewicht 500 mg, 1000 mg, 1500 mg oder 2000 mg FCM. Der Labortest wurde unmittelbar vor der Operation oder 30 Tage nach der Verabreichung von FCM wiederholt, um festzustellen, ob sich die HB -Spiegel durch die FCM -Therapie verbessert hatten
Andere Namen:
  • Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämogobinspiegel analysieren
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Dezember 2022

Analyse der Ebenen von:

Hämoglobin (HB) G/DL zu drei Zeitpunkten:

Vor der Verabreichung von intravenöser Eisen Carboxymaltose (FCM) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die chirurgische Warteliste 30 Tage nach der Operation. Und um die Inzidenz postoperativer Komplikationen zwischen Patienten zu vergleichen, die FC erhielten, und Patienten, die dies nicht taten.

Von Januar 2019 bis Dezember 2022
Ferritinspiegel analysieren
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Dezember 2022

Analyse der Ebenen von:

Ferritin (NG/ml)

zu drei Zeitpunkten:

Vor der Verabreichung von intravenöser Eisen Carboxymaltose (FCM) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die chirurgische Warteliste 30 Tage nach der Operation. Und um die Inzidenz postoperativer Komplikationen zwischen Patienten zu vergleichen, die FC erhielten, und Patienten, die dies nicht taten.

Von Januar 2019 bis Dezember 2022
Analyse von Transferrine -Spiegel
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Dezember 2022

Analyse der Ebenen von:

Transferrin (mg/dl)

zu drei Zeitpunkten:

Vor der Verabreichung von intravenöser Eisen Carboxymaltose (FCM) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die chirurgische Warteliste 30 Tage nach der Operation. Und um die Inzidenz postoperativer Komplikationen zwischen Patienten zu vergleichen, die FC erhielten, und Patienten, die dies nicht taten.

Von Januar 2019 bis Dezember 2022
Analysieren Sie die Übertragungssättigungspiegel
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Dezember 2022

Analyse der Ebenen von:

Transferrin -Sättigung (%)

zu drei Zeitpunkten:

Vor der Verabreichung von intravenöser Eisen Carboxymaltose (FCM) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die chirurgische Warteliste 30 Tage nach der Operation. Und um die Inzidenz postoperativer Komplikationen zwischen Patienten zu vergleichen, die FC erhielten, und Patienten, die dies nicht taten.

Von Januar 2019 bis Dezember 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022

Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control):

Krankenhausdauer des Aufenthalts (in Tagen)

Von Januar 2019 bis Decembre 2022
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022

Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control):

Intensiveintritt (Ja/Nein)

Von Januar 2019 bis Decembre 2022
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022

Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control):

Aufenthaltsdauer (in Tagen)

Von Januar 2019 bis Decembre 2022
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022

Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control):

Notwendigkeit einer Krankenhausaufnahme (Ja/Nein)

Von Januar 2019 bis Decembre 2022
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022

Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control):

Bedarf an Bluttransfusion (Ja/Nein)

Von Januar 2019 bis Decembre 2022
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022

Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control):

Chirurgische Wundinfektion (Ja/Nein)

Von Januar 2019 bis Decembre 2022
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022

Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control):

Komplikationen (Ja/Nein)

Von Januar 2019 bis Decembre 2022
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022

Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control):

Sepsis (Ja/Nein)

Von Januar 2019 bis Decembre 2022
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022

Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control):

Pleura -Erguss (Ja/Nein)

Von Januar 2019 bis Decembre 2022
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022

Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control):

Atemwegsinfektion (Ja/Nein)

Von Januar 2019 bis Decembre 2022
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022

Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control):

Abdominal Colection (Ja/Nein)

Von Januar 2019 bis Decembre 2022
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022

Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control):

Paralytic Ileum (Ja/Nein)

Von Januar 2019 bis Decembre 2022
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022

Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control):

Blutung (Ja/Nein)

Von Januar 2019 bis Decembre 2022
Vergleichen Sie Eisen Carboxymaltose gegen Kontrolle (andere)
Zeitfenster: Von Januar 2019 bis Decembre 2022

Zum Vergleich zwischen den Gruppen (Eisen Carboxymaltose vs. Control):

Harnwegsinfektion (Ja/Nein)

Von Januar 2019 bis Decembre 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Manuskript zur Abteilung von Ergebnissen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Enddatum: Mai 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Access

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisen Carboxymaltose (FCM)

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