Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer resultatene av jernkarboksymaltose hos pasienter med perioperativ anemi

29. april 2025 oppdatert av: Francisco Javier García Sánchez, Hospital Universitario Infanta Cristina

Evaluering av rollen som preoperativ intravenøst ​​jern hos pasienter som gjennomgår kirurgi

Utbredelsen av preoperativ anemi hos pasienter som gjennomgår større kirurgi er omtrent 30%, og er uavhengig assosiert med høyere dødelighet, en høyere frekvens av postoperative komplikasjoner og større sannsynlighet for å få en transfusjon. I et prehabiliteringsprogram er evaluering og korreksjon av anemi i den preoperative perioden viktig, ettersom det er en risikofaktor for transfusjoner og komplikasjoner. Hovedmålene med denne studien var å analysere behovet for blodoverføring, post-kirurgiske komplikasjoner, sykehuslengde på oppholdet, ICU-oppholdslengde, sykehusinnleggelser og kirurgisk sårinfeksjon hos pasienter behandlet med jernkarboksymaltose (FC) før operasjonen. Totalt 152 pasienter ble inkludert, hvorav 96 fikk FC før intervensjonen og 56 fikk ingen behandling (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en potensiell intervensjonell studie før post-post mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2022 ved Infanta Cristina University Hospital i Parla (Madrid, Spania).

Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra hver deltaker. For å sikre anonymitet og konfidensialitet ble pasientdata kodet og lagret i sikre, passordbeskyttede databaser som bare er tilgjengelige for autorisert forskningspersonell, i samsvar med spansk lovgivning (organisk lov 3/2018 og RD 1090/2015).

Dataene som ble brukt i studien var anonyme og samlet inn av upartiske, ubetalte, frivillige.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spania, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter pasienter som er oppført for større onkologiske kirurgier som nefrektomi, mastektomi, tykktarmreseksjon eller hysterektomi-som krever generell anestesi og er assosiert med en høy risiko for perioperativ morbiditet og dødelighet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18 år; på SWL.
  • Hemoglobin <13g/dl.
  • Henvist til større valgfri kirurgi som krever sykehusinnleggelse (f.eks. Onkologiske reseksjoner som mastektomi, tykktarmreseksjon, nefektomi, hysterektomi), typisk involverer generell anestesi og moderat til høy sykelighetsrisiko, i stand til å forstå og samtykke til studien
  • Fysisk og mentalt i stand til å fullføre vurderinger

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med overfølsomhet for FC, eller noen av dets hjelpestoffer. • Pasienter med aktiv blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll (ikke kirurgisk prehabilitering)
Denne gruppen fikk standard preoperativ pasientvurdering uten å gå gjennom en prehabiliteringsenhet eller gjennomgå noen form for intervensjon. De fikk ikke dette inngrepet fordi den kirurgiske forhåndsopprettingskonsultasjonen ennå ikke hadde blitt implementert på sykehuset.
Intervensjonell gruppe (kirurgisk prehabilitering)
Denne gruppen fikk standardisert omsorg og vurderinger i en kirurgisk prehabiliteringskonsultasjon, inkludert preoperative blodprøver, korreksjon av forhold som anemi (inkludert intravenøst ​​jern) og nødvendig tilskudd for å optimalisere pasientene.
Pasienter i intervensjonsgruppen gjennomgikk kirurgi fra 2020 til slutten av 2022 og ble administrert i henhold til operasjonsprotokollen. Når kirurgen har inkludert pasienten på SWL, ble de evaluert og fulgt opp av prehabiliteringssykepleieren (ikke mer enn 72 timer i tilfelle kreftpasienter) sammen med studien internist. Protokollen på dette preoperative stadiet består av en omfattende biopsykososial vurdering og en analyse av laboratorie- og ernæringsparametere, som er optimalisert ved bruk av målrettet behandling. En av lab -parametrene som ble analysert var HB. Studiepasienter med Hb <13 g/dL fikk 500 mg, 1000 mg, 1500 mg eller 2000 mg FCM, avhengig av nivåene av Hb, ferritin, transferrinmetningsindeks og vekt. Lab -testen ble gjentatt rett før operasjonen eller 30 dager etter administrering av FCM for å avgjøre om HB -nivåer hadde forbedret seg med FCM -terapi
Andre navn:
  • infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analysere nivåer av hemoglobin
Tidsramme: Fra januar 2019 til desember 2022

Å analysere nivåene av:

Hemoglobin (HB) g/dL på tre tidspunkter:

Før administrering av intravenøs jernkarboksymaltose (FCM), på tidspunktet for inkludering på den kirurgiske ventelisten, 30 dager etter operasjonen. Og å sammenligne forekomsten av postoperative komplikasjoner mellom pasienter som fikk FC og de som ikke gjorde det.

Fra januar 2019 til desember 2022
Analysere nivåer av ferritin
Tidsramme: Fra januar 2019 til desember 2022

Å analysere nivåene av:

Ferritin (Ng/ml)

på tre tidspunkter:

Før administrering av intravenøs jernkarboksymaltose (FCM), på tidspunktet for inkludering på den kirurgiske ventelisten, 30 dager etter operasjonen. Og å sammenligne forekomsten av postoperative komplikasjoner mellom pasienter som fikk FC og de som ikke gjorde det.

Fra januar 2019 til desember 2022
Analysere nivåer av transferrin
Tidsramme: Fra januar 2019 til desember 2022

Å analysere nivåene av:

Transferrin (mg/dl)

på tre tidspunkter:

Før administrering av intravenøs jernkarboksymaltose (FCM), på tidspunktet for inkludering på den kirurgiske ventelisten, 30 dager etter operasjonen. Og å sammenligne forekomsten av postoperative komplikasjoner mellom pasienter som fikk FC og de som ikke gjorde det.

Fra januar 2019 til desember 2022
Analysere nivåer av transferrinmetning
Tidsramme: Fra januar 2019 til desember 2022

Å analysere nivåene av:

Transferrin Metation (%)

på tre tidspunkter:

Før administrering av intravenøs jernkarboksymaltose (FCM), på tidspunktet for inkludering på den kirurgiske ventelisten, 30 dager etter operasjonen. Og å sammenligne forekomsten av postoperative komplikasjoner mellom pasienter som fikk FC og de som ikke gjorde det.

Fra januar 2019 til desember 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022

For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll):

Sykehuslengde (i dager)

Fra januar 2019 til Decembre 2022
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022

For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll):

ICU -opptak (ja/nei)

Fra januar 2019 til Decembre 2022
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022

For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll):

ICU -oppholdslengden (i dager)

Fra januar 2019 til Decembre 2022
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022

For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll):

Behov for tilbaketaking av sykehus (ja/nei)

Fra januar 2019 til Decembre 2022
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022

For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll):

Behov for blodoverføring (ja/nei)

Fra januar 2019 til Decembre 2022
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022

For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll):

Kirurgisk sårinfeksjon (ja/nei)

Fra januar 2019 til Decembre 2022
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022

For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll):

Komplikasjoner (ja/nei)

Fra januar 2019 til Decembre 2022
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022

For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll):

Sepsis (ja/nei)

Fra januar 2019 til Decembre 2022
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022

For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll):

Pleural effusjon (ja/nei)

Fra januar 2019 til Decembre 2022
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022

For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll):

Luftveisinfeksjon (ja/nei)

Fra januar 2019 til Decembre 2022
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022

For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll):

Abdominal coleksjon (ja/nei)

Fra januar 2019 til Decembre 2022
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022

For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll):

Lammet ileum (ja/nei)

Fra januar 2019 til Decembre 2022
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022

For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll):

Blødning (ja/nei)

Fra januar 2019 til Decembre 2022
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022

For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll):

Urinveisinfeksjon (ja/nei)

Fra januar 2019 til Decembre 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et manuskript for å dele ut resultater.

IPD-delingstidsramme

Sluttdato: Mai 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere