- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06948864
Evaluer resultatene av jernkarboksymaltose hos pasienter med perioperativ anemi
Evaluering av rollen som preoperativ intravenøst jern hos pasienter som gjennomgår kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en potensiell intervensjonell studie før post-post mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2022 ved Infanta Cristina University Hospital i Parla (Madrid, Spania).
Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra hver deltaker. For å sikre anonymitet og konfidensialitet ble pasientdata kodet og lagret i sikre, passordbeskyttede databaser som bare er tilgjengelige for autorisert forskningspersonell, i samsvar med spansk lovgivning (organisk lov 3/2018 og RD 1090/2015).
Dataene som ble brukt i studien var anonyme og samlet inn av upartiske, ubetalte, frivillige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Parla, Madrid, Spania, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år; på SWL.
- Hemoglobin <13g/dl.
- Henvist til større valgfri kirurgi som krever sykehusinnleggelse (f.eks. Onkologiske reseksjoner som mastektomi, tykktarmreseksjon, nefektomi, hysterektomi), typisk involverer generell anestesi og moderat til høy sykelighetsrisiko, i stand til å forstå og samtykke til studien
- Fysisk og mentalt i stand til å fullføre vurderinger
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet for FC, eller noen av dets hjelpestoffer. • Pasienter med aktiv blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll (ikke kirurgisk prehabilitering)
Denne gruppen fikk standard preoperativ pasientvurdering uten å gå gjennom en prehabiliteringsenhet eller gjennomgå noen form for intervensjon.
De fikk ikke dette inngrepet fordi den kirurgiske forhåndsopprettingskonsultasjonen ennå ikke hadde blitt implementert på sykehuset.
|
|
|
Intervensjonell gruppe (kirurgisk prehabilitering)
Denne gruppen fikk standardisert omsorg og vurderinger i en kirurgisk prehabiliteringskonsultasjon, inkludert preoperative blodprøver, korreksjon av forhold som anemi (inkludert intravenøst jern) og nødvendig tilskudd for å optimalisere pasientene.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen gjennomgikk kirurgi fra 2020 til slutten av 2022 og ble administrert i henhold til operasjonsprotokollen.
Når kirurgen har inkludert pasienten på SWL, ble de evaluert og fulgt opp av prehabiliteringssykepleieren (ikke mer enn 72 timer i tilfelle kreftpasienter) sammen med studien internist.
Protokollen på dette preoperative stadiet består av en omfattende biopsykososial vurdering og en analyse av laboratorie- og ernæringsparametere, som er optimalisert ved bruk av målrettet behandling.
En av lab -parametrene som ble analysert var HB.
Studiepasienter med Hb <13 g/dL fikk 500 mg, 1000 mg, 1500 mg eller 2000 mg FCM, avhengig av nivåene av Hb, ferritin, transferrinmetningsindeks og vekt.
Lab -testen ble gjentatt rett før operasjonen eller 30 dager etter administrering av FCM for å avgjøre om HB -nivåer hadde forbedret seg med FCM -terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analysere nivåer av hemoglobin
Tidsramme: Fra januar 2019 til desember 2022
|
Å analysere nivåene av: Hemoglobin (HB) g/dL på tre tidspunkter: Før administrering av intravenøs jernkarboksymaltose (FCM), på tidspunktet for inkludering på den kirurgiske ventelisten, 30 dager etter operasjonen. Og å sammenligne forekomsten av postoperative komplikasjoner mellom pasienter som fikk FC og de som ikke gjorde det. |
Fra januar 2019 til desember 2022
|
|
Analysere nivåer av ferritin
Tidsramme: Fra januar 2019 til desember 2022
|
Å analysere nivåene av: Ferritin (Ng/ml) på tre tidspunkter: Før administrering av intravenøs jernkarboksymaltose (FCM), på tidspunktet for inkludering på den kirurgiske ventelisten, 30 dager etter operasjonen. Og å sammenligne forekomsten av postoperative komplikasjoner mellom pasienter som fikk FC og de som ikke gjorde det. |
Fra januar 2019 til desember 2022
|
|
Analysere nivåer av transferrin
Tidsramme: Fra januar 2019 til desember 2022
|
Å analysere nivåene av: Transferrin (mg/dl) på tre tidspunkter: Før administrering av intravenøs jernkarboksymaltose (FCM), på tidspunktet for inkludering på den kirurgiske ventelisten, 30 dager etter operasjonen. Og å sammenligne forekomsten av postoperative komplikasjoner mellom pasienter som fikk FC og de som ikke gjorde det. |
Fra januar 2019 til desember 2022
|
|
Analysere nivåer av transferrinmetning
Tidsramme: Fra januar 2019 til desember 2022
|
Å analysere nivåene av: Transferrin Metation (%) på tre tidspunkter: Før administrering av intravenøs jernkarboksymaltose (FCM), på tidspunktet for inkludering på den kirurgiske ventelisten, 30 dager etter operasjonen. Og å sammenligne forekomsten av postoperative komplikasjoner mellom pasienter som fikk FC og de som ikke gjorde det. |
Fra januar 2019 til desember 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll): Sykehuslengde (i dager) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll): ICU -opptak (ja/nei) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll): ICU -oppholdslengden (i dager) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll): Behov for tilbaketaking av sykehus (ja/nei) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll): Behov for blodoverføring (ja/nei) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll): Kirurgisk sårinfeksjon (ja/nei) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll): Komplikasjoner (ja/nei) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll): Sepsis (ja/nei) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll): Pleural effusjon (ja/nei) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll): Luftveisinfeksjon (ja/nei) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll): Abdominal coleksjon (ja/nei) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll): Lammet ileum (ja/nei) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll): Blødning (ja/nei) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
|
Sammenlign ferrisk karboksymaltose vs kontroll (annet)
Tidsramme: Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
For å sammenligne mellom gruppene (Ferric Carboxymaltose vs. kontroll): Urinveisinfeksjon (ja/nei) |
Fra januar 2019 til Decembre 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bisbe Vives E. [Treatment of preoperative anemia in major orthopedic surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jun;62 Suppl 1:52-6. doi: 10.1016/S0034-9356(15)30008-6. Spanish.
- Schack A, Berkfors AA, Ekeloef S, Gogenur I, Burcharth J. The Effect of Perioperative Iron Therapy in Acute Major Non-cardiac Surgery on Allogenic Blood Transfusion and Postoperative Haemoglobin Levels: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1677-1691. doi: 10.1007/s00268-019-04971-7.
- Munoz M, Aragon S, Ballesteros M, Bisbe-Vives E, Jerico C, Llamas-Sillero P, Meijide-Miguez HM, Rayo-Martin E, Rodriguez-Suarez MJ. Executive summary of the consensus document on the management of perioperative anemia in Spain. Rev Clin Esp (Barc). 2024 Apr;224(4):225-232. doi: 10.1016/j.rceng.2024.02.012. Epub 2024 Feb 27.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):e39-e40. doi: 10.1097/SLA.0000000000002055. No abstract available.
- Garcia Erce JA, Altes A, Lopez Rubio M, Remacha AF; en representacion del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia; Otros componentes del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia. Management of iron deficiency in various clinical conditions and the role of intravenous iron: Recommendations of the Spanish Erythropathology Group of the Spanish Society of Haematology and Haemotherapy. Rev Clin Esp (Barc). 2020 Jan-Feb;220(1):31-42. doi: 10.1016/j.rce.2019.09.004. Epub 2019 Nov 27. English, Spanish.
- Laso-Morales M, Jerico C, Gomez-Ramirez S, Castellvi J, Viso L, Roig-Martinez I, Pontes C, Munoz M. Preoperative management of colorectal cancer-induced iron deficiency anemia in clinical practice: data from a large observational cohort. Transfusion. 2017 Dec;57(12):3040-3048. doi: 10.1111/trf.14278. Epub 2017 Aug 21.
- Munoz M, Acheson AG, Bisbe E, Butcher A, Gomez-Ramirez S, Khalafallah AA, Kehlet H, Kietaibl S, Liumbruno GM, Meybohm P, Rao Baikady R, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. An international consensus statement on the management of postoperative anaemia after major surgical procedures. Anaesthesia. 2018 Nov;73(11):1418-1431. doi: 10.1111/anae.14358. Epub 2018 Jul 31.
- Savy M, Edmond K, Fine PE, Hall A, Hennig BJ, Moore SE, Mulholland K, Schaible U, Prentice AM. Landscape analysis of interactions between nutrition and vaccine responses in children. J Nutr. 2009 Nov;139(11):2154S-218S. doi: 10.3945/jn.109.105312. Epub 2009 Sep 30.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Nicholls G, Mehta R, McVeagh K, Egan M. The Effects of Intravenous Iron Infusion on Preoperative Hemoglobin Concentration in Iron Deficiency Anemia: Retrospective Observational Study. Interact J Med Res. 2022 Feb 3;11(1):e31082. doi: 10.2196/31082.
- Mudarra-Garcia N, Roque-Rojas F, Izquierdo-Izquierdo V, Garcia-Sanchez FJ. Prehabilitation in Major Surgery: An Evaluation of Cost Savings in a Tertiary Hospital. J Clin Med. 2025 Apr 3;14(7):2460. doi: 10.3390/jcm14072460.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT 04/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .