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持続的な術後痛みのヨガ(PPSP)

2026年5月20日 更新者:Dennis Wilson Munoz Vergara、Brigham and Women's Hospital
このプロジェクトの全体的な目標は、パイロットの実現可能性ランダム化比較試験(RCT)を完了して、PPSP解像度における生物学的、精神物理学的、およびサイコサイアルモジュレーターの役割の管理と解決のためのヨガを評価する将来の完全能力の翻訳研究に通知することです。

調査の概要

詳細な説明

米国(米国)の1億人以上が毎年外科的処置を受けています。 これらの個人は、一部の手順では、持続的な術後疼痛(PPSP)を発症するリスクがあり、一部の手順では70%も高くなります(たとえば、胸腔切開術、ヘルニア修復、胆嚢摘出術、帝王切開、胸骨切除など)。 手術後3か月以上続く手術領域の痛みとして定義されるPPSPは、慢性疼痛のユニークな症候群です。 以前の研究では、炎症がPPSPの発達において主要な役割を果たし、神経損傷による末梢および中枢性感作、および内因性中心オピオイドおよびエンドカンナビノイド系の弱体化によるものであることが示唆されています。 したがって、PPSPは、トランスレーショナルリサーチを招待するユニークな機会を提供します。

現在、PPSPを管理するための主な戦略は薬理学的治療です。 ただし、強力な鎮痛薬の長期使用は、厄介な副作用(たとえば、PPSPを開発するためのプライミング)に関連しています。 慢性疼痛の治療において、ヨガなどのマインドボディ運動療法(MBMT)の利点をサポートしています。ただし、PPSP患者が直面する可能性のある特定のニーズ(たとえば、可動域)にヨガプログラムを適応させることにはほとんど注意が払われていません。 さらに、ランダム化比較試験(RCT)はヨガが痛みを緩和することをサポートしていますが、その治療上の利点の根底にあるメカニズムはほとんど不明です。

前臨床および臨床研究は、ヨガが体の動きとストレッチングを介して炎症性メディエーター(すなわち、サイトカインとオキシリピン)の全身レベルを変える可能性があることを示唆しています。 炎症プロセスが手術後のより重度の長期の痛みに寄与する可能性があることを考えると、ヨガの実践は、炎症性および内因性鎮痛剤の循環レベルの調節を介してPPSPの発生を軽減する可能性があり、内因性鎮痛を引き起こす可能性があります。 これらの潜在的なメディエーターの全身レベルの調節を伴うヨガと術後の痛みの間のリンクの評価は、術後患者におけるヨガの実用的かつ安全な使用を知らせるための新しい調査領域です。

ヨガプログラムとPPSPの個人の慢性疼痛健康教育(CPHE)プログラムを比較するパイロット翻訳RCTを提案します。 このパイロットRCTは、基本的な予備データを収集して、将来の翻訳試験を通知し、広く利用可能で適応性のある介入(ヨガ)を評価して、全人の健康の複数の次元に影響を与える非常に一般的で衰弱性の痛みの状態(PPSP)を評価します。

介入と手順の実現可能性と受容性の複数の指標を評価します。 登録時に、参加者(n = 50)は、ヨガグループまたは健康教育コントロールグループに2と4のブロックサイズを持つ、順序ブロックランダム化を使用して、2つの治療グループの1つに1:1にランダムに割り当てられます。

調査のタイムラインに続いて、参加者は3つの評価を完了するよう求められます:ベースライン(T1ランダム化の優先順位)、介入後(T2-〜12週間後のT1)、および介入後3か月(T3-〜24週間後のT1)。 Each assessment will include blood samples for select outcomes related to inflammation (e.g., cytokines), psychophysical assessment of pain and pain sensitivity test (i.e., Quantitative Sensory Testing), psychosocial patient-centered outcomes (i.e., PROMIS-29), clinical neuropathy (i.e., S-LANSS), and self-patient-reported pain interference and severity (i.e., BPI)。 ヨガグループの参加者(それぞれ8〜9人の参加者の約3コホート)は、毎週の調査を介してセッションコンテンツの受容性に関する簡単なフィードバックを提供するよう求められます。

この研究により、私たちの主な目的1:PPSPの個人のヨガのパイロットの実現可能性RCTを設計および実施することができます。 この目的には3つのコンポーネントがあります。a)検証済みのヨガプログラムをPPSPの個人に適応させる。 b)採用、保持、順守、受容性など、実現可能性と受容性の複数の指標を評価する。 c)PPSP関連の結果を収集する可能性を評価する。 二次探索的な目的2は、PPSP関連の炎症マーカー(例えば、IL-6)およびその他の既知の精神物理学的(すなわちQST)、およびPPSPのPPSPのPPSPの衝撃型枠を評価するPPSの評価を促進するPPSPを促進するためのPPSPのAscime andのデザインを促進するために、PPSP(QST)の変化に関するヨガまたは教育管理グループの間の縦断的関係を探求します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Mass General Brigham
        • 主任研究者:
          • Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胴体手術の歴史。 例は、開胸術、胸骨切開術、乳房切除術と乳房インプラント、開いた腹部手術、帝王切開です。
  • 手術のみまたは手術と補完的な薬理学的治療の完了
  • 18歳以上です
  • BPIの重症度でPPSPと4/10で3か月(臨床的に中程度の範囲と見なされます)
  • 学習訪問やヨガのクラスのための信頼できる交通手段へのアクセス
  • スマートフォン、コンピューター、および/またはタブレットを使用して、アクセスと習熟度が確認されました
  • 英語に堪能。

除外基準:

  • 関節置換術、切断、整形外科(胸郭術および胸骨切開術を除く)、およびその他の非トーソ手術の履歴
  • 研究プロトコルに準拠する困難につながる健康状態の参加者(すなわち、結果評価の完了とヨガまたはCPHEプログラムへの参加)、腎透析、認知障害、深刻な神経学的または精神医学的障害を含む。不安定な心血管疾患、転移がん、または深刻な慢性病状。介入期間中の計画手術。慢性炎症性全身性疾患(例えば、関節リウマチ);抗生物質を必要とする活性急性または慢性感染症;仮想クラスへの参加に影響を与える無管理の聴覚または視覚障害。物質使用障害
  • 妊娠または今後6か月以内に妊娠するつもりです
  • 毎週のMBMT(例:ヨガ、太極拳、気功)プログラム、マッサージおよびカイロプラクティックケアを含む理学療法、またはマインドフルネスベースのストレス軽減(MBSR)や瞑想などの慢性疼痛管理としての他の非薬理学的治療への最近(過去3か月)または同時参加
  • 過去4週間以内に頸部または腰部領域へのコルチコステロイド注射、トリガーポイント注射、頸部または腰部領域への無線周波数のアブレーションなどの手順として定義された最近の介入疼痛管理、および/または研究期間内の介入疼痛管理手順が予定されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨガグループ

ヨガプログラムの手順このプログラムは、元々Dr. Saperによって設計および臨床的に評価された慢性腰痛(CLBP)の患者向けに以前に検証されたヨガプログラムから適応および検証されました。 プログラムには胴体を標的とする姿勢が含まれていますが、術後患者の特定のニーズに対処するための修正が行われました(例えば、口頭強度の合図、ポーズ保持期間、姿勢調整)。

適応と検証プロセスは、専門家パネルとPPSP参加者の両方を含む、埋め込まれたフォーカスグループを使用した修正されたDelphiアプローチによって導かれました。 参加者は、サンプルヨガのクラスに参加し、フォーカスグループディスカッション中に洞察を共有しました。

期間:12週間;クラスの長さ:週に3つの約75分間のクラス。 2つの対面/仮想(ハイブリッド)、1つの仮想のみ(MGBズーム)。頻度:週に3つのクラス。グループサイズ:8-9 PPSP患者。
他の名前:
  • ヨガエクササイズ
アクティブコンパレータ:慢性疼痛健康教育(CPHE)

慢性疼痛健康教育手順(CPHE)ヨガ療法に関連する注意と期待の影響を部分的に制御するために、対照群に無作為化された参加者は、片頭痛の痛みを評価する進行中の研究のために最近開発および検証された教育ベースの介入の修正版を受け取ります。

CPHE(Chronic Pain Health Education)ARMに割り当てられた参加者は、ビデオ会議で提供される12のインタラクティブ15〜30分の教育セッションに参加します。 各セッションは週に3回提供され、参加者が複数のセッションに参加して資料を強化するオプションを提供します。

ほとんどのセッションには、参加者とRAが一緒に視聴する短い教育ビデオが含まれます。 各ビデオの後、RAはトピックに関する構造化されたスクリプト化された議論を促進します。 セッションのトピックの例には、臨床試験の理解、持続性術後疼痛の生物学(PPSP)が含まれます。

期間:12週間(短いビデオとPowerPointプレゼンテーション);クラスの長さ:ビデオ会議を通じて提供されるインタラクティブ15〜30分の教育セッション(つまり、MGB Zoom)。頻度:週に3つのクラス。グループサイズ:8-9 PPSP患者。
他の名前:
  • CPHE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIM 1登録の実現可能性と受容性
時間枠:36ヶ月
連絡を受けた適格な参加者の30%以上が登録されます。 評価機器:RedCapレポート。
36ヶ月
目的1の保持率の実現可能性と受容性
時間枠:36ヶ月

無作為化参加者の65%以上がすべての研究訪問に出席し、すべての結果評価を完了します。

評価機器:3つの対面研究訪問のRedCapレポート。

36ヶ月
AIM 1 recruitment率の実現可能性と受容性
時間枠:36ヶ月

募集は18か月以内に完了します(2〜3人の参加者/月)。

評価機器:RedCapレポート。

36ヶ月
介入への目的1条項の実現可能性と受容性(ヨガとCPHE)
時間枠:36ヶ月
無作為化参加者の75%以上が介入プログラムを順守します。 ターゲット:12週間のヨガプログラムで75%の順守を介したMYCAP調査を介した≥75%評価手段では、少なくとも9週間、週に少なくとも1つのクラスに参加する必要があります。 ホームプラクティスの場合、75%のアドヒアランス(週/週)は、12週間で少なくとも18セッションに対応しています。 参加者は、追加のグループクラス(週に最大3回)に事実上参加するか、毎週のMYCAP調査で記録された15〜30分間のホームプラクティスに参加することで、この目標を達成できます。 12週間のCPHEプログラムで75%の遵守を満たすには、少なくとも9週間、週に少なくとも1つのクラスに参加する必要があります(毎週のPowerPointプレゼンテーションへの出席とCPHEプログラムの満足度に関する毎週のMYCAP調査の完全性)。
36ヶ月
AIM 1インターベンションの受容性の実現可能性と受容性(ヨガとCPHE)
時間枠:36ヶ月
参加者の80%以上が介入を好意的に評価します。 ターゲット:RedCap調査を介した≥80%評価手段参加者に、各セッション後およびT2(介入後)の後の楽しみ、利便性、有用性、および全体的な満足度を評価するように参加者に求めます。
36ヶ月
AIM 1忠実度の実現可能性と受容性
時間枠:36ヶ月

観察されたクラスの10%における構造化されたヨガクラスコンポーネントへの70%以上の順守。

評価機器:RedCapレポート。

36ヶ月
AIM 1アウトカムコレクションの実現可能性と受容性
時間枠:36ヶ月

PPSP関連の結果測定の80%以上が収集されます。

評価手段:臨床的、精神物理学的、および生物学的結果収集のためのレッドキャップレポート。

36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的目的2-ヨガおよびCPHEグループにおけるPPSPのPPSP関連の心理社会的モジュレーターに対する治療割り当ての効果
時間枠:48か月

記述統計と探索的治療の割り当ての臨床転帰への影響 - 疼痛重症度(4つの痛みの項目の複合 - 平均重症度スコアの複合)と干渉(7つの干渉項目の平均)のスコア。

ベースライン(T1)、12週間の介入後(T2)、および12週間のフォローアップ(T3)で評価します。 スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。

48か月
探索的目的2-ヨガおよびCPHEグループにおけるPPSPのPPSP関連の心理社会的モジュレーターに対する治療割り当ての効果
時間枠:48か月

記述統計と探索的治療の割り当ての臨床転帰に対する影響 - 7つのドメインの-29 Tスコア(うつ病、不安、身体機能、痛みの干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力)。

ベースライン(T1)、12週間の介入後(T2)、および12週間のフォローアップ(T3)で評価します。

より高い約束Tスコアは、測定されている概念の多くを表します。

48か月
探索的目的2-ヨガおよびCPHEグループにおけるPPSPのPPSP関連の心理社会的モジュレーターに対する治療割り当ての効果
時間枠:48か月

記述統計と探索的治療の割り当ての臨床結果に対する影響7項目からスコアスコアスコアは、神経障害性症状と徴候を評価します(範囲0-24)。

ベースライン(T1)、12週間の介入後(T2)、および12週間のフォローアップ(T3)で評価します。

スコアが高いほど、神経障害性症状と兆候が大きいことを示しています。

48か月
探索的目的2-ヨガおよびCPHEグループにおけるPPSPのPPSP関連生物モジュレーターに対する治療割り当ての効果
時間枠:48か月

炎症性および鎮痛薬に対する記述統計と探索的治療の割り当ての影響:サイトカイン(Ngまたはpg/ml)の多分析フローアッセイ(例:カスタマイズされたLegendplex)。 オキシリピンおよびエンドカンナビノイド(NgまたはPg/ml)の脂質抽出およびLC-MS-MSまたはELISA。

ベースライン(T1)、12週間の介入後(T2)、および12週間のフォローアップ(T3)で評価します。

48か月
探索的目的2-ヨガおよびCPHEグループにおけるPPSPのPPSP関連の精神物理学的モジュレーターに対する治療割り当ての効果(疼痛TSPの時間的合計)
時間枠:48か月
記述統計と探索的治療の割り当ての精神物理学的結果への影響 - ブリーフベッドサイドに適応した定量的感覚検査(QST):ピンプリックアプリケーター(ニュートンで発現した力と3ポイント順序スケール:存在しない、障害、正常)。 ベースライン(T1)、12週間の介入後(T2)、および12週間のフォローアップ(T3)で評価します。
48か月
探索的目的2-ヨガおよびCPHEグループにおけるPPSPのPPSP関連の精神物理学的モジュレーターに対する治療割り当ての効果(感覚-PAの後の痛み)
時間枠:48か月
記述統計と探索的治療の割り当ての精神物理学的結果への影響 - ブリーフベッドサイドに適応した定量的感覚検査(QST):PinPrickアプリケーター(ニュートンで発現した力と3ポイント順序スケール:欠席、障害、正常)。 ベースライン(T1)、12週間の介入後(T2)、および12週間のフォローアップ(T3)で評価します。
48か月
探索的目的2-ヨガおよびCPHEグループにおけるPPSPのPPSP関連の精神物理学的モジュレーターに対する治療割り当ての効果(圧力痛の閾値-PPTH)
時間枠:48か月
記述統計と探索的治療の割り当ての精神物理学的成果に対する影響 - ブリーフベッドサイドに適応した定量的感覚検査(QST):アルゴメーター(キロパスカル単位(kpa)またはkg/cm2で発現する力)のppth。 ベースライン(T1)、12週間の介入後(T2)、および12週間のフォローアップ(T3)で評価します。
48か月
探索的目的2-ヨガおよびCPHEグループにおけるPPSPのPPSP関連の精神物理学的モジュレーターに対する治療割り当ての効果(圧力疼痛耐性-PPTO)
時間枠:48か月
記述統計と探索的治療の割り当ての精神物理学的結果への影響 - ブリーフベッドサイドに適応した定量的感覚検査(QST):アルゴメーター(Kilopascals(KPA)またはKG/CM2で発現した力)のPPTO。 ベースライン(T1)、12週間の介入後(T2)、および12週間のフォローアップ(T3)で評価します。
48か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月12日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月21日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このパイロット研究は無作為化試験であるため、研究データベースがロックされ、主な試験結果が普及した後、ランダム化治療を含むbl延していないデータが共有されます。 ブリガム大衆将軍の予防医学部門の他の試験で行われたように、この試験中に収集されたデータを使用することが奨励されます。 この試験のデータの使用に関心のある調査員は、データアクセスについて主任研究者に連絡するように指示されます。

常に、私たちは、参加者の権利と自信が損なわれないようにするために、健康保険の携帯性および資格能力法(HIPAA)のガイドラインを完全に認識し、途方ももあることを途方ももあることに従います。

IPD 共有アクセス基準

3年目には、査読付きジャーナルでの科学的ポスターと口頭発表、原稿の出版物を介して普及のためにデータ収集と分析が完了します。

さらに、識別された生データは、大規模な一般的なブリガム予防医学部門でホストされているデータリポジトリで最大5年間利用できます。

このプロジェクトから発せられる調査結果は、主に原稿と口頭発表を通じて共有されます。 結果は、科学会議でのプレゼンテーションを通じて、および医療および研究ジャーナルの査読付き原稿出版物によって、医師や他の医療従事者に普及します。 さらに、結果をClinicalTrials.govに掲載します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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