Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Yoga per dolore post-chirurgico persistente (PPSP)

20 maggio 2026 aggiornato da: Dennis Wilson Munoz Vergara, Brigham and Women's Hospital
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di completare uno studio controllato randomizzato di fattibilità pilota (RCT) per informare un futuro studio traslazionale a pieno potere che valuta lo yoga per la gestione e la risoluzione della PAN chirurgica persistente (PPSP) e il ruolo dei modulatori biologici, psicofisici e psicosociali nella risoluzione di PPPP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più di 100 milioni di persone negli Stati Uniti (USA) subiscono procedure chirurgiche ogni anno. Questi individui sono a rischio di sviluppare un dolore post-chirurgico persistente (PPSP), con stime fino al 70% per alcune procedure (ad es. Post-toracotomia, riparazione ernia, colecistectomia, sezione cesareo, sternotomia). PPSP, definito come dolore nell'area chirurgica che dura più di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, è una sindrome unica di dolore cronico. Precedenti studi suggeriscono che l'infiammazione svolge un ruolo importante nello sviluppo di PPSP, insieme alla sensibilizzazione periferica e centrale dovuta al danno nervoso e all'indebolimento dei sistemi endogeni di oppioidi e endocannabinoidi centrali. Pertanto, PPSP offre un'opportunità unica che invita la ricerca traslazionale.

Attualmente, la strategia principale per la gestione di PPSP è il trattamento farmacologico. Tuttavia, l'uso a lungo termine di potenti analgesici è associato a effetti collaterali indesiderati (ad esempio, il priming per sviluppare PPSP). Un corpus crescente di ricerca supporta il beneficio delle terapie di movimento mentale (MBMT), come lo yoga, nel trattamento del dolore cronico; Tuttavia, poca attenzione è stata dedicata all'adattamento di un programma di yoga per le esigenze specifiche che i pazienti con PPSP possono affrontare (ad esempio, una gamma di movimento). Inoltre, mentre gli studi randomizzati controllati (RCT) supportano che lo yoga allevia il dolore, i meccanismi alla base dei suoi benefici terapeutici non sono in gran parte poco chiari.

Studi preclinici e clinici suggeriscono che lo yoga ha il potenziale per alterare i livelli sistemici di mediatori infiammatori (cioè citochine e ossilipine) attraverso il movimento del corpo e lo stretching. Dato che i processi infiammatori possono contribuire a dolore più grave e prolungato dopo l'intervento chirurgico, la pratica dello yoga può mitigare lo sviluppo di PPSP attraverso la modulazione dei livelli circolanti di mediatori infiammatori ed endocannabinoidi, con conseguente analgesia endogena. La valutazione dei collegamenti tra yoga e dolore post-chirurgico, con la modulazione dei livelli sistemici di questi potenziali mediatori, è una nuova area di indagine, che può informare l'uso pratico e sicuro dello yoga nei pazienti postoperatori.

Proponiamo un RCT traslazionale pilota che confronta un programma di programma di yoga rispetto a un programma CPHE (Cronic Pain Health Education) in individui con PPSP. Questo pilota RCT aiuterà a raccogliere dati preliminari essenziali per informare un futuro studio traslazionale che valuta un intervento ampiamente disponibile e adattabile (YOGA) per una condizione di dolore altamente prevalente e debilitante (PPSP) che influisce su più dimensioni della salute di tutta la persona.

Valuteremo più indicatori di fattibilità e accettabilità dell'intervento e delle procedure. Dopo l'iscrizione, i partecipanti (n = 50) verranno assegnati in modo casuale 1: 1 a uno dei due gruppi di trattamento usando una randomizzazione a blocchi permutata, con dimensioni di blocchi di 2 e 4 al gruppo yoga o al gruppo di controllo dell'educazione sanitaria.

A seguito della sequenza temporale dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare tre valutazioni: basale (T1-prior alla randomizzazione), post-intervento (T2- ~ 12 settimane dopo T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T3- ~ 24 settimane dopo T1). Ogni valutazione includerà campioni di sangue per risultati selezionati relativi all'infiammazione (ad es. Citokine), valutazione psicofisica del test di sensibilità al dolore e del dolore (cioè test sensoriali quantitativi), interferenziali di gravità del paziente (I.E. BPI). I partecipanti ai gruppi di yoga (circa 3 coorti di 8-9 partecipanti ciascuno) verranno invitati a fornire un breve feedback sull'accettabilità dei contenuti di sessione tramite un sondaggio settimanale.

Questo studio ci consentirà di affrontare il nostro obiettivo primario 1: progettare e condurre un RCT di fattibilità pilota di yoga in soggetti con PPSP. Questo obiettivo ha tre componenti: a) per adattare un programma di yoga validato a persone con PPSP; b) valutare molteplici indicatori di fattibilità e accettabilità, come reclutamento, fidelizzazione, aderenza e accettabilità e; c) per valutare la fattibilità della raccolta di risultati relativi a PPSP. Un obiettivo esplorativo secondario 2 esplorerà la relazione longitudinale tra yoga o un gruppo di controllo educativo sui cambiamenti nei marcatori infiammatori correlati a PPSP (ad esempio IL-6) e altri noto psicofisico (cioè, QST) e un impatto di prova più ampio sugli impatti di prova di prova più ampia sullo shaGa (Promis-29) modulatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Mass General Brigham
        • Investigatore principale:
          • Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia degli interventi chirurgici del busto. Esempi sono la toracotomia, la sternotomia, la mastectomia e l'impianto mammario, gli interventi addominali aperti e la sezione cesareo
  • Completamento della sola chirurgia o chirurgia e trattamento farmacologico complementare
  • Avendo 18 anni o più
  • 3 mesi con PPSP e 4/10 nella gravità BPI (considerata clinicamente un intervallo moderato)
  • Accesso a modalità di trasporto affidabili per visite di studio e lezioni di yoga
  • Accesso confermato e competenza con l'uso di uno smartphone, un computer e/o un tablet
  • Fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Storia di sostituzione articolare, amputazione, ortopedica (tranne toracotomia e sternotomia) e altri interventi chirurgici non torso
  • Partecipanti con condizioni di salute che portano a difficoltà a rispettare il protocollo di studio (ovvero il completamento delle valutazioni dei risultati e la partecipazione ai programmi di yoga o CPHE), tra cui: dialisi renale, compromissione cognitiva, gravi disturbi neurologici o psichiatrici; Malattia cardiovascolare instabile, carcinoma metastatico o gravi condizioni mediche croniche; Chirurgia pianificata durante il periodo di intervento; Malattie infiammatorie croniche infiammatorie (ad es. Artrite reumatoide); Infezioni acute o croniche attive che richiedono antibiotici; Audizione non gestita o compromissione visiva che influisce sulla partecipazione alle classi virtuali; Disturbo da uso di sostanze
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta entro i prossimi sei mesi
  • Partecipazione recenti (degli ultimi 3 mesi) o concorrente in programmi settimanali MBMT (ad es. Yoga, Tai Chi, Qigong), terapia fisica, tra cui massaggi e cure chiropratiche o altri trattamenti non farmacologici come gestione del dolore cronico, come la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) o la meditazione) o la meditazione) o la meditazione meditati
  • Recente gestione del dolore interventistico, definita come procedure come l'iniezione di corticosteroidi, l'iniezione di punti scatenanti e l'ablazione della radiofrequenza nella regione cervicale o lombare nelle ultime 4 settimane e/o programmate per le procedure di gestione del dolore interventistico all'interno del tempo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di yoga

Procedura del programma di yoga Questo programma è stato adattato e validato da un programma di yoga precedentemente validato per pazienti con lombare cronico (CLBP), originariamente progettato e valutato clinicamente dal Dr. Saper. Mentre il programma include posture rivolte al busto, sono state apportate modifiche per soddisfare le esigenze specifiche dei pazienti post-chirurgici (ad esempio, segnali di intensità verbale, durata della detenzione della posa e regolazioni della postura).

Il processo di adattamento e validazione è stato guidato da un approccio Delphi modificato con un focus group incorporato, che coinvolge sia un gruppo di esperti che i partecipanti alla PPSP. I partecipanti hanno partecipato a una classe di yoga di esempio e approfondimenti condivisi durante una discussione di focus group, che ha informato le modifiche del programma.

Durata: 12 settimane; Lunghezza della classe: tre classi di ∼75 minuti a settimana. Due di persona/virtuale (ibrido), solo uno virtuale (zoom MGB); Frequenza: tre classi a settimana; Dimensione del gruppo: 8-9 pazienti PPSP.
Altri nomi:
  • Esercizio di yoga
Comparatore attivo: Educazione alla salute del dolore cronico (CPHE)

Procedure di educazione alla salute del dolore cronico (CPHE) Per controllare parzialmente gli effetti di attenzione e aspettative associati alla terapia con yoga, i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno una versione modificata di un intervento basato sull'istruzione che abbiamo recentemente sviluppato e validato per uno studio in corso che valuta il dolore dell'emicrania.

I partecipanti assegnati al braccio CPHE (Chronic Pain Health Education) parteciperanno a 12 sessioni di istruzione interattive di 15-30 minuti consegnate tramite videoconferenza. Ogni sessione verrà offerta tre volte a settimana, consentendo ai partecipanti la possibilità di partecipare a più sessioni per rafforzare il materiale.

La maggior parte delle sessioni includerà un breve video educativo, che sarà visto insieme dai partecipanti e dalla RA. Dopo ogni video, l'AR faciliterà una discussione strutturata e scritta sull'argomento. Gli argomenti di sessione di esempio includono: Comprensione di studi clinici, biologia del dolore post-chirurgico persistente (PPSP).

Durata: 12 settimane (brevi video e presentazioni PowerPoint); Lunghezza di classe: sessioni di istruzione interattive di 15-30 minuti consegnate tramite videoconferenza (ovvero MGB Zoom); Frequenza: tre classi a settimana; Dimensione del gruppo: 8-9 pazienti PPSP.
Altri nomi:
  • CPHE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità per AIM 1-Irrollment
Lasso di tempo: 36 mesi
≥ 30% dei partecipanti ammissibili contattati si iscriverà. Strumento di valutazione: rapporto RedCap.
36 mesi
Fattibilità e accettabilità per il tasso di ritenzione a 1 obiettivo
Lasso di tempo: 36 mesi

≥65% dei partecipanti randomizzati parteciperà a tutte le visite di studio e completerà tutte le valutazioni dei risultati.

Strumento di valutazione: rapporto RedCap di tre visite di studio di persona.

36 mesi
Fattibilità e accettabilità per AIM 1 tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 36 mesi

Il reclutamento sarà completato entro 18 mesi (2-3 partecipanti/mese).

Strumento di valutazione: rapporto RedCap.

36 mesi
Fattibilità e accettabilità per AIM 1-Adesione agli interventi (Yoga e CPHE)
Lasso di tempo: 36 mesi
≥75% dei partecipanti randomizzati aderrà ai programmi di intervento. Obiettivo: lo strumento di valutazione ≥75% tramite MYCAP che riunirà l'adesione al 75% nel programma di yoga di 12 settimane richiede di frequentare almeno una classe a settimana per almeno 9 settimane. Per la pratica domestica, l'adesione al 75% (2+ giorni/settimana) corrisponde ad almeno 18 sessioni in 12 settimane. I partecipanti possono raggiungere questo obiettivo frequentando praticamente ulteriori lezioni di gruppo (fino a tre a settimana) o impegnandosi in 15-30 minuti di pratica a casa, registrate nel loro sondaggio MYCAP settimanale. L'incontro del 75% di aderenza nel programma CPHE di 12 settimane richiede di frequentare almeno una classe a settimana per almeno 9 settimane (presenza alla presentazione settimanale di PowerPoint e completezza del sondaggio MyCAP settimanale sulla soddisfazione del programma CPHE).
36 mesi
Fattibilità e accettabilità per l'accettabilità di AIM 1-Intervention (Yoga e CPHE)
Lasso di tempo: 36 mesi
≥80% dei partecipanti valuterà favorevolmente l'intervento. Obiettivo: strumento di valutazione ≥80% tramite Survey RedCap chiedendo ai partecipanti di valutare (0 = per niente a 10 = molto) divertimento, comodità, disponibilità e soddisfazione complessiva dopo ogni sessione e in T2 (post-intervento).
36 mesi
Fattibilità e accettabilità per AIM 1-Fidelity
Lasso di tempo: 36 mesi

≥70% di aderenza ai componenti della classe di yoga strutturati nel 10% delle classi osservate.

Strumento di valutazione: rapporto RedCap.

36 mesi
Fattibilità e accettabilità per la raccolta di outcome di AIM 1
Lasso di tempo: 36 mesi

Verranno raccolte ≥80% delle misure di esito correlate a PPSP.

Strumenti di valutazione: Rapporto RedCap per la raccolta di risultati clinici, psicofisici e biologici.

36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo 2-effetto dell'assegnazione del trattamento su modulatori psicosociali correlati a PPSP di PPSP nei gruppi Yoga e CPHE
Lasso di tempo: 48 mesi

Statistiche descrittive e effetti di assegnazione del trattamento esplorativo sugli esiti clinici-inventario del dolore-brief (BPI) per la gravità del dolore (composito dei quattro elementi del dolore-un punteggio di gravità media) e interferenza (media dei sette elementi di interferenza).

Valutare al basale (T1), di 12 settimane post-intervento (T2) e follow-up di 12 settimane (T3). I punteggi più alti indicano un maggiore dolore.

48 mesi
Obiettivo esplorativo 2-effetto dell'assegnazione del trattamento su modulatori psicosociali correlati a PPSP di PPSP nei gruppi Yoga e CPHE
Lasso di tempo: 48 mesi

Statistiche descrittive e effetti di assegnazione del trattamento esplorativo sugli esiti clinici-Promis-29 T punteggi per i sette domini (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali).

Valutare al basale (T1), di 12 settimane post-intervento (T2) e follow-up di 12 settimane (T3).

Un punteggio a T Promis più elevato rappresenta più del concetto misurato.

48 mesi
Obiettivo esplorativo 2-effetto dell'assegnazione del trattamento su modulatori psicosociali correlati a PPSP di PPSP nei gruppi Yoga e CPHE
Lasso di tempo: 48 mesi

Statistiche descrittive e effetti di assegnazione del trattamento esplorativo sugli esiti clinici-S-LANSS da 7 elementi per valutare i sintomi e i segni neuropatici (intervallo 0-24).

Valutare al basale (T1), di 12 settimane post-intervento (T2) e follow-up di 12 settimane (T3).

Punteggi più alti indicano maggiori sintomi e segni neuropatici.

48 mesi
Obiettivo esplorativo 2-effetto dell'assegnazione del trattamento su modulatori biologici correlati a PPSP di PPSP nei gruppi Yoga e CPHE
Lasso di tempo: 48 mesi

Statistiche descrittive e effetti di assegnazione del trattamento esplorativo sui mediatori infiammatori e analgesici: test di flusso multi-analita (ad es. Legendplex personalizzato) per citochine (Ng o PG/mL). Estrazione lipidica e LC-MS-MS o ELISA per ossilipine ed endocannabinoidi (Ng o PG/mL).

Valutare al basale (T1), di 12 settimane post-intervento (T2) e follow-up di 12 settimane (T3).

48 mesi
Obiettivo esplorativo 2-effetto dell'assegnazione del trattamento su modulatori psicofisici legati alla PPSP di PPSP nei gruppi di yoga e CPHE (somma temporale di Pain-TSP)
Lasso di tempo: 48 mesi
Statistiche descrittive e effetti di assegnazione del trattamento esplorativo sugli esiti psicofisici-BRIED ADAPEDATO SENSORITORI SENSORITORI (QST): applicatori di punta (forza espressa in newton e scala ordinale a 3 punti: assente, compromesso, normale) per TSP. Valutare al basale (T1), di 12 settimane post-intervento (T2) e follow-up di 12 settimane (T3).
48 mesi
Obiettivo esplorativo 2-effetto dell'assegnazione del trattamento su modulatori psicofisici legati alla PPSP di PPSP nei gruppi di yoga e CPHE (dolorosi dopo sensazione-PAS)
Lasso di tempo: 48 mesi
Statistiche descrittive e effetti di assegnazione del trattamento esplorativo sugli esiti psicofisici-BRIED ADAPEDATO SENSORITORI ADAPETI (QST): applicatori di punta (forza espressa in newton e scala ordinale a 3 punti: assente, compromesso, normale) per PAS. Valutare al basale (T1), di 12 settimane post-intervento (T2) e follow-up di 12 settimane (T3).
48 mesi
Obiettivo esplorativo 2-effetto dell'assegnazione del trattamento su modulatori psicofisici correlati a PPSP di PPSP nei gruppi Yoga e CPHE (soglia del dolore da pressione-PPTH)
Lasso di tempo: 48 mesi
Statistiche descrittive e effetti di assegnazione del trattamento esplorativo sugli esiti psicofisici-BRIED ADAPEDATO SENSORITORI SENSORITORI (QST): algometro (forza espressa in unità di kilopascali (KPA) o kg/cm2) per PPTH. Valutare al basale (T1), di 12 settimane post-intervento (T2) e follow-up di 12 settimane (T3).
48 mesi
Obiettivo esplorativo 2-effetto dell'assegnazione del trattamento sui modulatori psicofisici legati alla PPSP di PPSP nei gruppi Yoga e CPHE (tolleranza al dolore da pressione-PTO)
Lasso di tempo: 48 mesi
Statistiche descrittive e effetti di assegnazione del trattamento esplorativo sugli esiti psicofisici-BRIED ADAPEDATO SENSORITORI SENSORITORI (QST): algometro (forza espressa in unità di kilopascali (KPA) o kg/cm2) per PPTO. Valutare al basale (T1), di 12 settimane post-intervento (T2) e follow-up di 12 settimane (T3).
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Poiché questo studio pilota è uno studio randomizzato, i dati non elaborati che coinvolgono i trattamenti randomizzati saranno condivisi dopo che il database dello studio è stato bloccato e i principali risultati della sperimentazione vengono diffusi. Come condotto con altri studi nella divisione della medicina preventiva presso il generale di massa Brigham, nuove collaborazioni di ricerca saranno incoraggiate a utilizzare i dati raccolti durante questo studio. Gli investigatori interessati a utilizzare i dati di questa prova saranno indirizzati a contattare i principali investigatori per l'accesso ai dati.

In ogni momento, siamo pienamente consapevoli di e seguiremo scrupolosamente le linee guida della Portabilità dell'assicurazione sanitaria e della legge sulla GUONTABILITÀ (HIPAA), per garantire che i diritti e la confidenzialità dei partecipanti non siano compromessi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nell'anno 3, la raccolta e l'analisi dei dati saranno completate per la diffusione tramite poster scientifico e presentazioni orali e la pubblicazione di manoscritti su riviste peer-reviewed.

Inoltre, saranno disponibili dati grezzi de-identificati per un massimo di 5 anni nei repository di dati ospitati presso la divisione di medicina preventiva di massa Brigham.

I risultati emanati da questo progetto saranno condivisi principalmente tramite manoscritti e presentazioni orali. I risultati saranno divulgati ai medici e ad altri professionisti della salute attraverso presentazioni alle riunioni scientifiche e da pubblicazioni di manoscritti peer-reviewed in riviste mediche e di ricerca. Inoltre, pubblicheremo i nostri risultati su ClinicalTrials.gov.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Yoga

Sottoscrivi