- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06949007
Yoga per dolore post-chirurgico persistente (PPSP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di 100 milioni di persone negli Stati Uniti (USA) subiscono procedure chirurgiche ogni anno. Questi individui sono a rischio di sviluppare un dolore post-chirurgico persistente (PPSP), con stime fino al 70% per alcune procedure (ad es. Post-toracotomia, riparazione ernia, colecistectomia, sezione cesareo, sternotomia). PPSP, definito come dolore nell'area chirurgica che dura più di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, è una sindrome unica di dolore cronico. Precedenti studi suggeriscono che l'infiammazione svolge un ruolo importante nello sviluppo di PPSP, insieme alla sensibilizzazione periferica e centrale dovuta al danno nervoso e all'indebolimento dei sistemi endogeni di oppioidi e endocannabinoidi centrali. Pertanto, PPSP offre un'opportunità unica che invita la ricerca traslazionale.
Attualmente, la strategia principale per la gestione di PPSP è il trattamento farmacologico. Tuttavia, l'uso a lungo termine di potenti analgesici è associato a effetti collaterali indesiderati (ad esempio, il priming per sviluppare PPSP). Un corpus crescente di ricerca supporta il beneficio delle terapie di movimento mentale (MBMT), come lo yoga, nel trattamento del dolore cronico; Tuttavia, poca attenzione è stata dedicata all'adattamento di un programma di yoga per le esigenze specifiche che i pazienti con PPSP possono affrontare (ad esempio, una gamma di movimento). Inoltre, mentre gli studi randomizzati controllati (RCT) supportano che lo yoga allevia il dolore, i meccanismi alla base dei suoi benefici terapeutici non sono in gran parte poco chiari.
Studi preclinici e clinici suggeriscono che lo yoga ha il potenziale per alterare i livelli sistemici di mediatori infiammatori (cioè citochine e ossilipine) attraverso il movimento del corpo e lo stretching. Dato che i processi infiammatori possono contribuire a dolore più grave e prolungato dopo l'intervento chirurgico, la pratica dello yoga può mitigare lo sviluppo di PPSP attraverso la modulazione dei livelli circolanti di mediatori infiammatori ed endocannabinoidi, con conseguente analgesia endogena. La valutazione dei collegamenti tra yoga e dolore post-chirurgico, con la modulazione dei livelli sistemici di questi potenziali mediatori, è una nuova area di indagine, che può informare l'uso pratico e sicuro dello yoga nei pazienti postoperatori.
Proponiamo un RCT traslazionale pilota che confronta un programma di programma di yoga rispetto a un programma CPHE (Cronic Pain Health Education) in individui con PPSP. Questo pilota RCT aiuterà a raccogliere dati preliminari essenziali per informare un futuro studio traslazionale che valuta un intervento ampiamente disponibile e adattabile (YOGA) per una condizione di dolore altamente prevalente e debilitante (PPSP) che influisce su più dimensioni della salute di tutta la persona.
Valuteremo più indicatori di fattibilità e accettabilità dell'intervento e delle procedure. Dopo l'iscrizione, i partecipanti (n = 50) verranno assegnati in modo casuale 1: 1 a uno dei due gruppi di trattamento usando una randomizzazione a blocchi permutata, con dimensioni di blocchi di 2 e 4 al gruppo yoga o al gruppo di controllo dell'educazione sanitaria.
A seguito della sequenza temporale dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare tre valutazioni: basale (T1-prior alla randomizzazione), post-intervento (T2- ~ 12 settimane dopo T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T3- ~ 24 settimane dopo T1). Ogni valutazione includerà campioni di sangue per risultati selezionati relativi all'infiammazione (ad es. Citokine), valutazione psicofisica del test di sensibilità al dolore e del dolore (cioè test sensoriali quantitativi), interferenziali di gravità del paziente (I.E. BPI). I partecipanti ai gruppi di yoga (circa 3 coorti di 8-9 partecipanti ciascuno) verranno invitati a fornire un breve feedback sull'accettabilità dei contenuti di sessione tramite un sondaggio settimanale.
Questo studio ci consentirà di affrontare il nostro obiettivo primario 1: progettare e condurre un RCT di fattibilità pilota di yoga in soggetti con PPSP. Questo obiettivo ha tre componenti: a) per adattare un programma di yoga validato a persone con PPSP; b) valutare molteplici indicatori di fattibilità e accettabilità, come reclutamento, fidelizzazione, aderenza e accettabilità e; c) per valutare la fattibilità della raccolta di risultati relativi a PPSP. Un obiettivo esplorativo secondario 2 esplorerà la relazione longitudinale tra yoga o un gruppo di controllo educativo sui cambiamenti nei marcatori infiammatori correlati a PPSP (ad esempio IL-6) e altri noto psicofisico (cioè, QST) e un impatto di prova più ampio sugli impatti di prova di prova più ampia sullo shaGa (Promis-29) modulatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
- Numero di telefono: 617-278-0917
- Email: dmunozvergara@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peter Wayne, PhD
- Numero di telefono: 617-732-6271
- Email: pwayne@bwh.harvar.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Mass General Brigham
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Investigatore principale:
- Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Storia degli interventi chirurgici del busto. Esempi sono la toracotomia, la sternotomia, la mastectomia e l'impianto mammario, gli interventi addominali aperti e la sezione cesareo
- Completamento della sola chirurgia o chirurgia e trattamento farmacologico complementare
- Avendo 18 anni o più
- 3 mesi con PPSP e 4/10 nella gravità BPI (considerata clinicamente un intervallo moderato)
- Accesso a modalità di trasporto affidabili per visite di studio e lezioni di yoga
- Accesso confermato e competenza con l'uso di uno smartphone, un computer e/o un tablet
- Fluente in inglese.
Criteri di esclusione:
- Storia di sostituzione articolare, amputazione, ortopedica (tranne toracotomia e sternotomia) e altri interventi chirurgici non torso
- Partecipanti con condizioni di salute che portano a difficoltà a rispettare il protocollo di studio (ovvero il completamento delle valutazioni dei risultati e la partecipazione ai programmi di yoga o CPHE), tra cui: dialisi renale, compromissione cognitiva, gravi disturbi neurologici o psichiatrici; Malattia cardiovascolare instabile, carcinoma metastatico o gravi condizioni mediche croniche; Chirurgia pianificata durante il periodo di intervento; Malattie infiammatorie croniche infiammatorie (ad es. Artrite reumatoide); Infezioni acute o croniche attive che richiedono antibiotici; Audizione non gestita o compromissione visiva che influisce sulla partecipazione alle classi virtuali; Disturbo da uso di sostanze
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta entro i prossimi sei mesi
- Partecipazione recenti (degli ultimi 3 mesi) o concorrente in programmi settimanali MBMT (ad es. Yoga, Tai Chi, Qigong), terapia fisica, tra cui massaggi e cure chiropratiche o altri trattamenti non farmacologici come gestione del dolore cronico, come la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) o la meditazione) o la meditazione) o la meditazione meditati
- Recente gestione del dolore interventistico, definita come procedure come l'iniezione di corticosteroidi, l'iniezione di punti scatenanti e l'ablazione della radiofrequenza nella regione cervicale o lombare nelle ultime 4 settimane e/o programmate per le procedure di gestione del dolore interventistico all'interno del tempo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di yoga
Procedura del programma di yoga Questo programma è stato adattato e validato da un programma di yoga precedentemente validato per pazienti con lombare cronico (CLBP), originariamente progettato e valutato clinicamente dal Dr. Saper. Mentre il programma include posture rivolte al busto, sono state apportate modifiche per soddisfare le esigenze specifiche dei pazienti post-chirurgici (ad esempio, segnali di intensità verbale, durata della detenzione della posa e regolazioni della postura). Il processo di adattamento e validazione è stato guidato da un approccio Delphi modificato con un focus group incorporato, che coinvolge sia un gruppo di esperti che i partecipanti alla PPSP. I partecipanti hanno partecipato a una classe di yoga di esempio e approfondimenti condivisi durante una discussione di focus group, che ha informato le modifiche del programma. |
Durata: 12 settimane; Lunghezza della classe: tre classi di ∼75 minuti a settimana.
Due di persona/virtuale (ibrido), solo uno virtuale (zoom MGB); Frequenza: tre classi a settimana; Dimensione del gruppo: 8-9 pazienti PPSP.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione alla salute del dolore cronico (CPHE)
Procedure di educazione alla salute del dolore cronico (CPHE) Per controllare parzialmente gli effetti di attenzione e aspettative associati alla terapia con yoga, i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno una versione modificata di un intervento basato sull'istruzione che abbiamo recentemente sviluppato e validato per uno studio in corso che valuta il dolore dell'emicrania. I partecipanti assegnati al braccio CPHE (Chronic Pain Health Education) parteciperanno a 12 sessioni di istruzione interattive di 15-30 minuti consegnate tramite videoconferenza. Ogni sessione verrà offerta tre volte a settimana, consentendo ai partecipanti la possibilità di partecipare a più sessioni per rafforzare il materiale. La maggior parte delle sessioni includerà un breve video educativo, che sarà visto insieme dai partecipanti e dalla RA. Dopo ogni video, l'AR faciliterà una discussione strutturata e scritta sull'argomento. Gli argomenti di sessione di esempio includono: Comprensione di studi clinici, biologia del dolore post-chirurgico persistente (PPSP). |
Durata: 12 settimane (brevi video e presentazioni PowerPoint); Lunghezza di classe: sessioni di istruzione interattive di 15-30 minuti consegnate tramite videoconferenza (ovvero MGB Zoom); Frequenza: tre classi a settimana; Dimensione del gruppo: 8-9 pazienti PPSP.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e accettabilità per AIM 1-Irrollment
Lasso di tempo: 36 mesi
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≥ 30% dei partecipanti ammissibili contattati si iscriverà.
Strumento di valutazione: rapporto RedCap.
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36 mesi
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Fattibilità e accettabilità per il tasso di ritenzione a 1 obiettivo
Lasso di tempo: 36 mesi
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≥65% dei partecipanti randomizzati parteciperà a tutte le visite di studio e completerà tutte le valutazioni dei risultati. Strumento di valutazione: rapporto RedCap di tre visite di studio di persona. |
36 mesi
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Fattibilità e accettabilità per AIM 1 tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il reclutamento sarà completato entro 18 mesi (2-3 partecipanti/mese). Strumento di valutazione: rapporto RedCap. |
36 mesi
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Fattibilità e accettabilità per AIM 1-Adesione agli interventi (Yoga e CPHE)
Lasso di tempo: 36 mesi
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≥75% dei partecipanti randomizzati aderrà ai programmi di intervento.
Obiettivo: lo strumento di valutazione ≥75% tramite MYCAP che riunirà l'adesione al 75% nel programma di yoga di 12 settimane richiede di frequentare almeno una classe a settimana per almeno 9 settimane.
Per la pratica domestica, l'adesione al 75% (2+ giorni/settimana) corrisponde ad almeno 18 sessioni in 12 settimane.
I partecipanti possono raggiungere questo obiettivo frequentando praticamente ulteriori lezioni di gruppo (fino a tre a settimana) o impegnandosi in 15-30 minuti di pratica a casa, registrate nel loro sondaggio MYCAP settimanale.
L'incontro del 75% di aderenza nel programma CPHE di 12 settimane richiede di frequentare almeno una classe a settimana per almeno 9 settimane (presenza alla presentazione settimanale di PowerPoint e completezza del sondaggio MyCAP settimanale sulla soddisfazione del programma CPHE).
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36 mesi
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Fattibilità e accettabilità per l'accettabilità di AIM 1-Intervention (Yoga e CPHE)
Lasso di tempo: 36 mesi
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≥80% dei partecipanti valuterà favorevolmente l'intervento.
Obiettivo: strumento di valutazione ≥80% tramite Survey RedCap chiedendo ai partecipanti di valutare (0 = per niente a 10 = molto) divertimento, comodità, disponibilità e soddisfazione complessiva dopo ogni sessione e in T2 (post-intervento).
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36 mesi
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Fattibilità e accettabilità per AIM 1-Fidelity
Lasso di tempo: 36 mesi
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≥70% di aderenza ai componenti della classe di yoga strutturati nel 10% delle classi osservate. Strumento di valutazione: rapporto RedCap. |
36 mesi
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Fattibilità e accettabilità per la raccolta di outcome di AIM 1
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verranno raccolte ≥80% delle misure di esito correlate a PPSP. Strumenti di valutazione: Rapporto RedCap per la raccolta di risultati clinici, psicofisici e biologici. |
36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo esplorativo 2-effetto dell'assegnazione del trattamento su modulatori psicosociali correlati a PPSP di PPSP nei gruppi Yoga e CPHE
Lasso di tempo: 48 mesi
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Statistiche descrittive e effetti di assegnazione del trattamento esplorativo sugli esiti clinici-inventario del dolore-brief (BPI) per la gravità del dolore (composito dei quattro elementi del dolore-un punteggio di gravità media) e interferenza (media dei sette elementi di interferenza). Valutare al basale (T1), di 12 settimane post-intervento (T2) e follow-up di 12 settimane (T3). I punteggi più alti indicano un maggiore dolore. |
48 mesi
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Obiettivo esplorativo 2-effetto dell'assegnazione del trattamento su modulatori psicosociali correlati a PPSP di PPSP nei gruppi Yoga e CPHE
Lasso di tempo: 48 mesi
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Statistiche descrittive e effetti di assegnazione del trattamento esplorativo sugli esiti clinici-Promis-29 T punteggi per i sette domini (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali). Valutare al basale (T1), di 12 settimane post-intervento (T2) e follow-up di 12 settimane (T3). Un punteggio a T Promis più elevato rappresenta più del concetto misurato. |
48 mesi
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Obiettivo esplorativo 2-effetto dell'assegnazione del trattamento su modulatori psicosociali correlati a PPSP di PPSP nei gruppi Yoga e CPHE
Lasso di tempo: 48 mesi
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Statistiche descrittive e effetti di assegnazione del trattamento esplorativo sugli esiti clinici-S-LANSS da 7 elementi per valutare i sintomi e i segni neuropatici (intervallo 0-24). Valutare al basale (T1), di 12 settimane post-intervento (T2) e follow-up di 12 settimane (T3). Punteggi più alti indicano maggiori sintomi e segni neuropatici. |
48 mesi
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Obiettivo esplorativo 2-effetto dell'assegnazione del trattamento su modulatori biologici correlati a PPSP di PPSP nei gruppi Yoga e CPHE
Lasso di tempo: 48 mesi
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Statistiche descrittive e effetti di assegnazione del trattamento esplorativo sui mediatori infiammatori e analgesici: test di flusso multi-analita (ad es. Legendplex personalizzato) per citochine (Ng o PG/mL). Estrazione lipidica e LC-MS-MS o ELISA per ossilipine ed endocannabinoidi (Ng o PG/mL). Valutare al basale (T1), di 12 settimane post-intervento (T2) e follow-up di 12 settimane (T3). |
48 mesi
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Obiettivo esplorativo 2-effetto dell'assegnazione del trattamento su modulatori psicofisici legati alla PPSP di PPSP nei gruppi di yoga e CPHE (somma temporale di Pain-TSP)
Lasso di tempo: 48 mesi
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Statistiche descrittive e effetti di assegnazione del trattamento esplorativo sugli esiti psicofisici-BRIED ADAPEDATO SENSORITORI SENSORITORI (QST): applicatori di punta (forza espressa in newton e scala ordinale a 3 punti: assente, compromesso, normale) per TSP.
Valutare al basale (T1), di 12 settimane post-intervento (T2) e follow-up di 12 settimane (T3).
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48 mesi
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Obiettivo esplorativo 2-effetto dell'assegnazione del trattamento su modulatori psicofisici legati alla PPSP di PPSP nei gruppi di yoga e CPHE (dolorosi dopo sensazione-PAS)
Lasso di tempo: 48 mesi
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Statistiche descrittive e effetti di assegnazione del trattamento esplorativo sugli esiti psicofisici-BRIED ADAPEDATO SENSORITORI ADAPETI (QST): applicatori di punta (forza espressa in newton e scala ordinale a 3 punti: assente, compromesso, normale) per PAS.
Valutare al basale (T1), di 12 settimane post-intervento (T2) e follow-up di 12 settimane (T3).
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48 mesi
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Obiettivo esplorativo 2-effetto dell'assegnazione del trattamento su modulatori psicofisici correlati a PPSP di PPSP nei gruppi Yoga e CPHE (soglia del dolore da pressione-PPTH)
Lasso di tempo: 48 mesi
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Statistiche descrittive e effetti di assegnazione del trattamento esplorativo sugli esiti psicofisici-BRIED ADAPEDATO SENSORITORI SENSORITORI (QST): algometro (forza espressa in unità di kilopascali (KPA) o kg/cm2) per PPTH.
Valutare al basale (T1), di 12 settimane post-intervento (T2) e follow-up di 12 settimane (T3).
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48 mesi
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Obiettivo esplorativo 2-effetto dell'assegnazione del trattamento sui modulatori psicofisici legati alla PPSP di PPSP nei gruppi Yoga e CPHE (tolleranza al dolore da pressione-PTO)
Lasso di tempo: 48 mesi
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Statistiche descrittive e effetti di assegnazione del trattamento esplorativo sugli esiti psicofisici-BRIED ADAPEDATO SENSORITORI SENSORITORI (QST): algometro (forza espressa in unità di kilopascali (KPA) o kg/cm2) per PPTO.
Valutare al basale (T1), di 12 settimane post-intervento (T2) e follow-up di 12 settimane (T3).
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Saper RB, Boah AR, Keosaian J, Cerrada C, Weinberg J, Sherman KJ. Comparing Once- versus Twice-Weekly Yoga Classes for Chronic Low Back Pain in Predominantly Low Income Minorities: A Randomized Dosing Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:658030. doi: 10.1155/2013/658030. Epub 2013 Jun 26.
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Bower JE, Irwin MR. Mind-body therapies and control of inflammatory biology: A descriptive review. Brain Behav Immun. 2016 Jan;51:1-11. doi: 10.1016/j.bbi.2015.06.012. Epub 2015 Jun 23.
- Osypiuk K, Ligibel J, Giobbie-Hurder A, Vergara-Diaz G, Bonato P, Quinn R, Ng W, Wayne PM. Qigong Mind-Body Exercise as a Biopsychosocial Therapy for Persistent Post-Surgical Pain in Breast Cancer: A Pilot Study. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735419893766. doi: 10.1177/1534735419893766.
- Munoz-Vergara D, Grabowska W, Yeh GY, Khalsa SB, Schreiber KL, Huang CA, Zavacki AM, Wayne PM. A systematic review of in vivo stretching regimens on inflammation and its relevance to translational yoga research. PLoS One. 2022 Jun 1;17(6):e0269300. doi: 10.1371/journal.pone.0269300. eCollection 2022.
- Berrueta L, Bergholz J, Munoz D, Muskaj I, Badger GJ, Shukla A, Kim HJ, Zhao JJ, Langevin HM. Stretching Reduces Tumor Growth in a Mouse Breast Cancer Model. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7864. doi: 10.1038/s41598-018-26198-7.
- Berrueta L, Munoz-Vergara D, Martin D, Thompson R, Sansbury BE, Spite M, Badger GJ, Langevin HM. Effect of stretching on inflammation in a subcutaneous carrageenan mouse model analyzed at single-cell resolution. J Cell Physiol. 2023 Dec;238(12):2778-2793. doi: 10.1002/jcp.31133. Epub 2023 Nov 1.
- Munoz-Vergara D, Rist PM, Yang E, Yeh GY, Lee N, Wayne PM. Oxylipin Dynamics Following A Single Bout of Yoga Exercise: A Pilot Randomized Controlled Trial Secondary Analysis. J Integr Complement Med. 2024 Sep;30(9):897-901. doi: 10.1089/jicm.2024.0233. Epub 2024 Jul 15.
- Munoz-Vergara D, Schreiber KL, Langevin H, Yeh GY, Zhu Y, Rist P, Wayne PM. The Effects of a Single Bout of High- or Moderate-Intensity Yoga Exercise on Circulating Inflammatory Mediators: A Pilot Feasibility Study. Glob Adv Health Med. 2022 Dec 11;11:2164957X221145876. doi: 10.1177/2164957X221145876. eCollection 2022.
- Muñoz-Vergara D, Burton W, Bain P, et al. Understanding the dynamics of inflammatory mediators in response to mind-body movement therapies (MBMTs): A systematic review and meta-analysis of studies in healthy subjects. Brain Behavior and Immunity Integrative. 2023;2doi:10.1016/j.bbii.2023.100006
- Austin PJ, Moalem-Taylor G. The neuro-immune balance in neuropathic pain: involvement of inflammatory immune cells, immune-like glial cells and cytokines. J Neuroimmunol. 2010 Dec 15;229(1-2):26-50. doi: 10.1016/j.jneuroim.2010.08.013. Epub 2010 Sep 25.
- Osypiuk K, Kilgore K, Ligibel J, Vergara-Diaz G, Bonato P, Wayne PM. "Making Peace with Our Bodies": A Qualitative Analysis of Breast Cancer Survivors' Experiences with Qigong Mind-Body Exercise. J Altern Complement Med. 2020 Sep;26(9):825-832. doi: 10.1089/acm.2019.0406.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Flowers KM, Hruschak V, Fields KG, Patton ME, Schwartz E, Azizoddin D, Soens M, King T, Partridge A, Pusic A, Golshan M, Edwards RR. Prediction of Persistent Pain Severity and Impact 12 Months After Breast Surgery Using Comprehensive Preoperative Assessment of Biopsychosocial Pain Modulators. Ann Surg Oncol. 2021 Sep;28(9):5015-5038. doi: 10.1245/s10434-020-09479-2. Epub 2021 Jan 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P001082
- 1K01AT012889-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Poiché questo studio pilota è uno studio randomizzato, i dati non elaborati che coinvolgono i trattamenti randomizzati saranno condivisi dopo che il database dello studio è stato bloccato e i principali risultati della sperimentazione vengono diffusi. Come condotto con altri studi nella divisione della medicina preventiva presso il generale di massa Brigham, nuove collaborazioni di ricerca saranno incoraggiate a utilizzare i dati raccolti durante questo studio. Gli investigatori interessati a utilizzare i dati di questa prova saranno indirizzati a contattare i principali investigatori per l'accesso ai dati.
In ogni momento, siamo pienamente consapevoli di e seguiremo scrupolosamente le linee guida della Portabilità dell'assicurazione sanitaria e della legge sulla GUONTABILITÀ (HIPAA), per garantire che i diritti e la confidenzialità dei partecipanti non siano compromessi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Nell'anno 3, la raccolta e l'analisi dei dati saranno completate per la diffusione tramite poster scientifico e presentazioni orali e la pubblicazione di manoscritti su riviste peer-reviewed.
Inoltre, saranno disponibili dati grezzi de-identificati per un massimo di 5 anni nei repository di dati ospitati presso la divisione di medicina preventiva di massa Brigham.
I risultati emanati da questo progetto saranno condivisi principalmente tramite manoscritti e presentazioni orali. I risultati saranno divulgati ai medici e ad altri professionisti della salute attraverso presentazioni alle riunioni scientifiche e da pubblicazioni di manoscritti peer-reviewed in riviste mediche e di ricerca. Inoltre, pubblicheremo i nostri risultati su ClinicalTrials.gov.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Yoga
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Universität Duisburg-EssenCompletato
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University of Texas at AustinCompletato
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Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityReclutamentoYoga della risataTurchia (Türkiye)
-
Northwestern UniversityCompletato
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University of MinnesotaCompletato
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoDepressione | Dolore | Cancro al seno | FaticaStati Uniti
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaCompletato
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamCompletatoDolore muscoloscheletrico | Dolore al collo | Dolore alla spallaIndia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyCompletatoFatica | Ansia | Teleriabilitazione | Yoga | Studenti universitariTacchino
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma della prostataStati Uniti