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持续性术后疼痛(PPSP)的瑜伽

2026年5月20日 更新者:Dennis Wilson Munoz Vergara、Brigham and Women's Hospital
该项目的总体目标是完成一项试验性可行性随机对照试验(RCT),以告知一项未来全功能的翻译研究,评估瑜伽的瑜伽持续和解决持久性手术锅(PPSP)以及PPSP分辨率中生物学,心理物理学和心理社会调节剂的作用。

研究概览

详细说明

每年,美国有超过1亿人接受外科手术。 这些人有发展持续性手术后疼痛(PPSP)的风险,某些程序的估计高达70%(例如,胸部切开术,疝气修复,胆囊切除术,剖宫产,胸骨切开术)。 PPSP被定义为手术后持续超过3个月的手术区域的疼痛,是一种独特的慢性疼痛综合征。 先前的研究表明,炎症在PPSP的发展中起着重要作用,以及由于神经损伤而引起的周围和中央敏化,以及内源性中心阿片类药物和内源性大麻素系统的削弱。 因此,PPSP提供了一个独特的机会来邀请转化研究。

当前,管理PPSP的主要策略是药理治疗。 然而,长期使用有效的镇痛药与不良的副作用有关(例如,启动以发展PPSP)。 越来越多的研究支持心身运动疗法(MBMT)(例如瑜伽)的好处,以治疗慢性疼痛。但是,很少关注用于适应PPSP患者可能面临的特定需求的瑜伽程序(例如,运动范围)。 此外,尽管随机对照试验(RCT)支持瑜伽减轻疼痛,但其治疗益处的基础机制在很大程度上尚不清楚。

临床前和临床研究表明,瑜伽具有通过身体运动和拉伸改变全身性炎症介质水平(即细胞因子和黄脂蛋白)的潜力。 鉴于炎症过程可能会导致手术后更严重和长时间的疼痛,因此瑜伽练习可能会通过调节炎性和内源性大麻素介体的循环水平来减轻PPSP的发展,从而导致内源性镇痛。 评估瑜伽与手术后疼痛之间的联系,并调节这些潜在介体的全身水平,是一个新的询问领域,可以为术后患者提供实际和安全的瑜伽。

我们提出了一个试点翻译RCT,以比较PPSP个人中的瑜伽计划与慢性疼痛健康教育(CPHE)计划。 该试点RCT将有助于收集基本的初步数据,以告知未来的翻译试验,该试验评估了广泛可用且可适应性的干预措施(YOGA),以实现高度流行和衰弱的疼痛状况(PPSP),从而影响全人健康的多个维度。

我们将评估干预和程序的可行性和可接受性的多个指标。 入学后,参与者(n = 50)将使用置换的块随机分组将两个治疗组之一随机分配给两个治疗组之一,而瑜伽组或健康教育对照组的块大小为2和4。

在研究时间表之后,将要求参与者完成三项评估:基线(随机分组),干预后(T2- 〜t1周后T2周)和干预后3个月(T3- 〜24周T1)。 每项评估将包括与炎症(例如细胞因子)相关的精选结果的血样,疼痛和疼痛敏感性测试的心理物理评估(即定量感觉测试),心理社会患者以患者为中心的结果(即Promis-29)(即Promis-29),临床神经病变(即临床神经疗法)(即,Sefrication interitive interition intercortion interportion interportion-interportion interportion interportion interports-- interportion interports-- interports-interports--阶段(interports) - - (即自我介入)。 BPI)。 将要求瑜伽组的参与者(大约3个参与者组的3-9名参与者)通过每周的调查提供简短的会话内容可接受性反馈。

这项研究将使我们能够解决我们的主要目的1:在PPSP患者中设计和执行瑜伽的可行性RCT。 该目标有三个组成部分:a)将经过验证的瑜伽程序适应PPSP患者; b)评估可行性和可接受性的多个指标,例如招聘,保留,依从性和可接受性以及; c)评估收集与PPSP相关结果的可行性。 An secondary exploratory Aim 2 will explore the longitudinal relationship between yoga or an education control group on changes in PPSP-related inflammatory markers (e.g., IL-6) and other known psychophysical (i.e., QST), and psychosocial (e.g., PROMIS-29) modulators of PPSP to further inform our conceptual framework and the design of a larger trial assessing the impact of yoga on PPSP resolution.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Mass General Brigham
        • 首席研究员:
          • Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 躯干手术的历史。 例子是胸腔切开术,胸骨切开术,乳房切除术和乳房植入物,开放式腹部手术和剖宫产
  • 单独完成手术或手术和补充药理治疗
  • 年满18岁
  • 在BPI严重程度中使用PPSP和4/10的3个月(临床认为是中等范围)
  • 访问可靠的学习访问和瑜伽课的运输方式
  • 使用智能手机,计算机和/或平板电脑确认获得并熟练
  • 流利的英语。

排除标准:

  • 关节置换,截肢,骨科(胸切开术和胸骨切开术除外)以及其他非扭曲手术的病史
  • 患有健康状况的参与者导致难以遵守研究方案(即完成结果评估和参与瑜伽或CPHE计划),包括:肾脏透析,认知障碍,严重的神经系统或精神病学障碍;不稳定的心血管疾病,转移性癌症或严重的慢性病病;在干预期间计划的手术;慢性炎症全身性疾病(例如类风湿关节炎);需要抗生素的活性急性或慢性感染;不受管理的听力或视觉障碍影响参加虚拟课程;药物使用障碍
  • 怀孕或有意在接下来的六个月内怀孕
  • 最近(最近3个月)或同时参与每周MBMT(例如瑜伽,太极拳,气功)计划,物理疗法,包括按摩和脊椎治疗,或其他非药物治疗,例如慢性疼痛管理
  • 最近的介入性疼痛管理定义为在过去4周内向宫颈或腰部区域的皮质类固醇注射,触发点注射和射频消融和/或计划在研究时间内进行介入疼痛管理程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑜伽小组

瑜伽程序程序该程序是根据先前验证的瑜伽计划对慢性下背部疼痛(CLBP)的瑜伽计划进行了调整和验证的,该计划最初由Saper博士设计和临床评估。 虽然该程序包括针对躯干的姿势,但进行了修改,以满足术后患者的特定需求(例如,口头强度提示,姿势持续时间和姿势调整)。

适应和验证过程是通过嵌入式焦点小组修改的Delphi方法指导的,涉及专家小组和PPSP参与者。 参与者参加了样本瑜伽课,并在焦点小组讨论期间共享见解,该讨论了解了计划的修改。

持续时间:12周;班级长度:每周三个大约75分钟。 两个面对面/虚拟(混合),仅一个虚拟(MGB Zoom);频率:每周三堂课;小组规模:8-9 ppsp患者。
其他名称:
  • 瑜伽运动
有源比较器:慢性疼痛健康教育(CPHE)

慢性疼痛健康教育程序(CPHE)部分控制着与瑜伽疗法相关的关注和期望效应,随机分配给对照组的参与者将获得基于教育的干预措施的修改版本,我们最近开发并验证了正在进行的研究评估偏头痛疼痛的研究。

分配给CPHE(慢性疼痛健康教育)部门的参与者将参加通过视频会议进行的12次互动15-30分钟的教育课程。 每个会议每周将提供三次,使参与者可以参加多次会议以加强材料。

大多数会议都将包括一个简短的教育视频,参与者和RA将一起观看。 在每个视频之后,RA将促进有关该主题的结构化脚本讨论。 示例会议主题包括:了解临床试验,持续性后手术后疼痛的生物学(PPSP)。

持续时间:12周(简短的视频和PowerPoint演示文稿);课程长度:通过视频会议(即MGB Zoom)进行的15-30分钟互动15-30分钟的教育课程;频率:每周三堂课;小组规模:8-9 ppsp患者。
其他名称:
  • CPHE

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AIM 1个注册的可行性和可接受性
大体时间:36个月
≥30%的接触合格参与者将参加。 评估工具:REDCAP报告。
36个月
AIM 1退休率的可行性和可接受性
大体时间:36个月

≥65%的随机参与者将参加所有学习访问并完成所有结果评估。

评估工具:三个面对面研究访问的REDCAP报告。

36个月
AIM 1招聘率的可行性和可接受性
大体时间:36个月

招聘将在18个月内完成(2-3个参与者/月)。

评估工具:REDCAP报告。

36个月
目标1遵守干预措施的可行性和可接受性(瑜伽和CPHE)
大体时间:36个月
≥75%的随机参与者将遵守干预计划。 目标:≥75%的评估工具通过MyCap调查会议在12周的瑜伽计划中依从75%,需要每周至少参加至少9周的时间。 对于家庭练习,75%的依从性(2天以上/周)在12周内至少对应18个会议。 参与者可以通过几乎参加其他小组课程(每周最多三个)或参与15-30分钟的家庭练习,并记录在他们的每周MyCap调查中。 在为期12周的CPHE计划中遵守75%的依从性需要每周至少上课至少9周(参加每周PowerPoint演示文稿和每周MyCap关于CPHE计划满意度的调查)。
36个月
AIM 1干预可接受性的可行性和可接受性(瑜伽和CPHE)
大体时间:36个月
≥80%的参与者对干预措施的评价为有利。 目标:≥80%的评估工具通过REDCAP调查要求参与者评分(0 =根本不适合10 =非常)享受,便利性,帮助性,有助于和整体满意度,并在T2(干预后)。
36个月
AIM 1FIDELITY的可行性和可接受性
大体时间:36个月

≥70%的观察类别中有10%的结构化瑜伽类成分。

评估工具:REDCAP报告。

36个月
AIM 1结果收集的可行性和可接受性
大体时间:36个月

将收集≥80%与PPSP相关的结果指标。

评估工具:临床,心理物理和生物学结果收集的REDCAP报告。

36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探索性目的2在瑜伽和CPHE组中PPSP的PPSP相关心理社会调节剂上的治疗分配效应2效应
大体时间:48个月

描述性统计和探索性治疗分配对疼痛严重程度(四个疼痛项目的综合 - 平均严重程度评分)的临床结局疼痛清单(BPI)评分对临床结局的影响(BPI)分数(平均七个干扰项目的平均值)。

在基线(T1),12周干预后(T2)和12周随访(T3)评估。 较高的分数表明疼痛更大。

48个月
探索性目的2在瑜伽和CPHE组中PPSP的PPSP相关心理社会调节剂上的治疗分配效应2效应
大体时间:48个月

描述性统计和探索性治疗分配对七个领域(抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力)的临床结果对临床结果的影响。

在基线(T1),12周干预后(T2)和12周随访(T3)评估。

较高的Promis t-Score代表了更多的概念。

48个月
探索性目的2在瑜伽和CPHE组中PPSP的PPSP相关心理社会调节剂上的治疗分配效应2效应
大体时间:48个月

描述性统计和探索性治疗分配对临床结果S-LANS的效果从7个项目中得分,以评估神经性症状和体征(范围0-24)。

在基线(T1),12周干预后(T2)和12周随访(T3)评估。

更高的分数表明神经性症状和体征更大。

48个月
在瑜伽和CPHE组中PPSP的PPSP相关生物调节剂对治疗分配的探索目标2效应
大体时间:48个月

描述性统计和探索性治疗分配对炎症性和镇痛介质的影响:多种分析物流量测定(例如,定制的传说)对细胞因子(NG或PG/ML)。 脂质提取以及Oxylipins和内源性大麻素(NG或PG/ML)的LC-MS-MS或ELISA。

在基线(T1),12周干预后(T2)和12周随访(T3)评估。

48个月
探索性目的2对瑜伽和CPHE组PPSP的PPSP相关心理物理调节剂的治疗分配效应(PAIN-TSP的时间求和)
大体时间:48个月
描述性统计和探索性治疗分配对心理物理结局的影响 - brief床层适应的定量感觉测试(QST):Pinprick施用者(用Newtons和3点序数表达的力:缺乏TSP,缺乏,受损,正常)。 在基线(T1),12周干预后(T2)和12周随访(T3)评估。
48个月
探索性目的2在瑜伽和CPHE组中PPSP的PPSP相关心理物理调节剂上的治疗分配效应
大体时间:48个月
描述性统计和探索性治疗分配对心理物理结局的影响 - brief床床边适应的定量感觉测试(QST):PinPrick施用者(用Newtons和3点序数表达的力:缺乏PAS,缺乏,受损,正常)。 在基线(T1),12周干预后(T2)和12周随访(T3)评估。
48个月
治疗分配的探索目的2对瑜伽和CPHE组PPSP的PPSP相关心理物理调节剂(压力疼痛阈值-PPTH)
大体时间:48个月
描述性统计和探索性治疗分配对心理物理结局的影响 - brief床层适应的定量感觉测试(QST):算法计(以klopascals(KPA)或kg/cm2为单位表达的力)用于PPTH。 在基线(T1),12周干预后(T2)和12周随访(T3)评估。
48个月
治疗分配的探索目的2在瑜伽和CPHE组中PPSP的PPSP相关心理物理调节剂(压力疼痛耐受性-PPTO)上
大体时间:48个月
描述性统计和探索性治疗分配对心理物理结局的影响 - brief床层适应的定量感觉测试(QST):eLGOMER(对PPTO以KILOPASCASCASCASCASS(KPA)或KPA单位表达的力)。 在基线(T1),12周干预后(T2)和12周随访(T3)评估。
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月12日

初级完成 (估计的)

2028年9月30日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月21日

首次发布 (实际的)

2025年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月20日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

由于该试点研究是一项随机试验,因此在研究数据库锁定并传播主要试验结果后,将共享涉及随机治疗的无盲数据。 正如大规模杨百翰将军在预防医学部门的其他试验中所做的那样,将鼓励新的研究合作使用本试验期间收集的数据。 有兴趣使用该试验数据的研究人员将指示与主要研究人员联系以获取数据访问。

在任何时候,我们都充分认识并将仔细遵循《健康保险可移植性法》(HIPAA)的准则,以确保不会妥协参与者的权利和企业权利。

IPD 共享访问标准

在第3年,数据收集和分析将通过科学海报和口头介绍以及同行评审期刊的手稿出版物完成。

此外,在大众杨树预防医学部托管的数据存储库中,将最多可使用识别的原始数据5年。

该项目的发现将主要通过手稿和口头介绍共享。 结果将通过科学会议上的演讲以及医学和研究期刊的同行评审手稿出版物在医师和其他健康从业人员中传播。 此外,我们将在ClinicalTrials.gov上发布结果。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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