- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06949007
Joga do uporczywego bólu pooperacyjnego (PPSP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co roku ponad 100 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych (USA) przechodzi procedury chirurgiczne. Osoby te są narażone na rozwój uporczywego bólu pourgicznego (PPSP), z szacunkami nawet 70% dla niektórych procedur (np. Postreorakotomii, naprawy przepukliny, cholekystektomii, przekroju cesarskiego, mostnice). PPSP, zdefiniowane jako ból w obszarze chirurgicznym, który trwa ponad 3 miesiące po operacji, jest unikalnym zespołem przewlekłego bólu. Wcześniejsze badania sugerują, że zapalenie odgrywa główną rolę w rozwoju PPSP, wraz z uczuleniem obwodowym i centralnym z powodu uszkodzenia nerwów oraz osłabienie endogennych centralnych układów opioidowych i endokannabinoidowych. Zatem PPSP zapewnia wyjątkową okazję, która zaprasza badania translacyjne.
Obecnie główną strategią zarządzania PPSP jest leczenie farmakologiczne. Jednak długotrwałe stosowanie silnych środków przeciwbólowych wiąże się z niesprawnymi skutkami ubocznymi (np. Primowanie do opracowania PPSP). Rosnąca grupa badań wspiera korzyść terapii ruchu ciała (MBMT), takie jak joga, w leczeniu przewlekłego bólu; Jednak niewiele uwagi poświęcono dostosowaniu programu jogi dla konkretnych potrzeb, z którymi mogą napotkać pacjenci z PPSP (np. Zakres ruchu). Ponadto, podczas gdy randomizowane kontrolowane badania (RCTS) potwierdzają, że joga łagodzi ból, mechanizmy leżące u podstaw jego korzyści terapeutycznych są w dużej mierze niejasne.
Badania przedkliniczne i kliniczne sugerują, że joga może potencjalnie zmieniać poziomowe poziomy mediatorów zapalnych (tj. Cytokin i oksylipin) poprzez ruch i rozciąganie ciała. Biorąc pod uwagę, że procesy zapalne mogą przyczyniać się do silniejszego i przedłużonego bólu po operacji, praktyka jogi może złagodzić rozwój PPSP poprzez modulację krążących poziomów mediatorów zapalnych i endokannabinoidowych, powodując endogenną analgezję. Ocena powiązań między jogą a bólem pooperacyjnym, z modulacją poziomów systemowych tych potencjalnych mediatorów, jest nowym obszarem badań, który może wpływać na praktyczne i bezpieczne stosowanie jogi u pacjentów pooperacyjnych.
Proponujemy pilotażowy translacyjny RCT porównujący program jogi w porównaniu z programem chronicznego edukacji zdrowia bólu (CPHE) u osób z PPSP. Ten pilotażowy RCT pomoże zebrać niezbędne dane wstępne w celu poinformowania o przyszłym badaniu translacyjnym oceniającym szeroko dostępną i elastyczną interwencję (jogę) w celu wysoce powszechnej i wyniszczającej stanu bólu (PPSP), który wpływa na wiele wymiarów zdrowia pełnoziarnistej.
Ocenimy wiele wskaźników wykonalności i akceptowalności interwencji i procedur. Po zapisaniu uczestnicy (n = 50) będą losowo przydzieleni 1: 1 do jednej z dwóch grup leczenia przy użyciu permudowanej randomizacji bloku, z wielkościami bloków 2 i 4 do grupy jogi lub grupy kontroli edukacji zdrowia.
Po harmonogramie badania uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech ocen: linia wyjściowa (prioryzacja T1 do randomizacji), po interwencji (T2- ~ 12 tygodni po T1) i 3 miesiące po interwencji (T3- ~ 24 tygodnie po T1). Każda ocena będzie obejmować próbki krwi dla wybranych wyników związanych z stanem zapalnym (np. Cytokiny), psychofizyczną oceną bólu i testu wrażliwości na ból (tj. Ilościowe badanie sensoryczne), wyniki bólu skoncentrowane na pacjencie (tj. PROMIS-29), neuropatia kliniczna (tj. BPI). Uczestnicy grup jogi (około 3 kohortów 8-9 uczestników) zostaną poproszeni o przekazanie krótkich informacji zwrotnych na temat akceptowalności treści sesji za pośrednictwem cotygodniowej ankiety.
To badanie pozwoli nam zająć się naszym głównym celem 1: Zaprojektowanie i przeprowadzenie wykonalności pilotażowej RCT jogi u osób z PPSP. Cel ten ma trzy elementy: a) w celu dostosowania zatwierdzonego programu jogi do osób z PPSP; b) ocena wielu wskaźników wykonalności i akceptowalności, takich jak rekrutacja, retencja, przyleganie i akceptowalność oraz; c) w celu oceny wykonalności zbierania wyników związanych z PPSP. Drugorzędowy cel eksploracyjny 2 zbada relację podłużną między jogą lub grupą kontroli edukacji w zakresie zmian w markerach zapalnych związanych z PPSP (np. IL-6) i innych znanych psychofysalnych (tj. QST) oraz psychospołeczno (np. OrCIS-29) modulatorów PPSP w celu dalszego informowania naszego ramowego koncepcyjnego i projektu oceny wpływu YOGS w PPSP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
- Numer telefonu: 617-278-0917
- E-mail: dmunozvergara@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peter Wayne, PhD
- Numer telefonu: 617-732-6271
- E-mail: pwayne@bwh.harvar.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Mass General Brigham
-
Główny śledczy:
- Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Historia operacji tułowia. Przykładami są torakotomia, mostka, mastektomia i implant piersi, otwarte operacje brzucha i przekrój cesarski
- Zakończenie samej operacji lub operacji i uzupełniającego leczenia farmakologicznego
- Mając 18 lat lub starsze
- 3 miesiące z PPSP i 4/10 w nasileniu BPI (klinicznie uważane za umiarkowany zakres)
- Dostęp do wiarygodnych trybów transportu na wizyty badawcze i zajęcia jogi
- Potwierdzony dostęp do i biegłości za pomocą smartfona, komputera i/lub tabletu
- Biegle w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Historia wymiany stawu, amputacji, ortopedycznej (z wyjątkiem torakotomii i mostniczej) oraz innych operacji nietorsowych
- Uczestnicy o warunkach zdrowotnych, które prowadzą do trudności z przestrzeganiem protokołu badania (tj. Wykończenie ocen wyników i uczestnictwo w programach jogi lub CPE), w tym: dializa nerek, zaburzenia poznawcze, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne; Niestabilna choroba sercowo -naczyniowa, rak przerzutowy lub poważny przewlekły stan medyczny; Planowana operacja w okresie interwencyjnym; Przewlekłe zapalne choroby ogólnoustrojowe (np. Reumatoidalne zapalenie stawów); Aktywne ostre lub przewlekłe zakażenia wymagające antybiotyków; Niezarządzane słuchanie lub upośledzenie wzroku wpływające na uczestnictwo w klasach wirtualnych; Zaburzenie używania substancji
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Ostatnie (ostatnie 3 miesiące) lub współbieżne uczestnictwo w cotygodniowym MBMT (np. Joga, Tai Chi, Qigong), fizjoterapia, w tym masaż i pielęgnacja chiropraktyki lub inne leczenie niefarmakologiczne jako przewlekłe leczenie bólu, takie jak redukcja stresu oparta na uważność (MBSR) lub medytacja
- Ostatnie interwencyjne leczenie bólu, zdefiniowane jako procedury takie jak wstrzyknięcie kortykosteroidów, wstrzyknięcie punktu spustu i ablacja częstotliwości radiowej do regionu szyjki macicy lub lędźwiowej w ciągu ostatnich 4 tygodni i/lub zaplanowane na procedury leczenia bólu interwencyjnego w czasie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa jogi
Procedura programu jogi ten program został dostosowany i zatwierdzony z wcześniej zatwierdzonego programu jogi dla pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców (CLBP), pierwotnie zaprojektowanego i klinicznie ocenianego przez dr Sapera. Podczas gdy program obejmuje pozycje ukierunkowane na tułów, wprowadzono modyfikacje w celu zaspokojenia konkretnych potrzeb pacjentów pooperacyjnych (np. Wskaźniki intensywności werbalnej, czas trwania pozę i dostosowania pozycji). Proces adaptacji i walidacji był kierowany zmodyfikowanym podejściem Delphi z wbudowaną grupą fokusową, obejmującą zarówno panelu ekspertów, jak i uczestników PPSP. Uczestnicy uczestniczyli w przykładowej klasie jogi i wspólne spostrzeżenia podczas dyskusji grupy fokusowej, która poinformowała modyfikacje programu. |
Czas trwania: 12 tygodni; Długość klasy: trzy 75-minutowe zajęcia tygodniowo.
Dwa osobiste/wirtualne (hybrydowe), jeden tylko wirtualny (MGB Zoom); Częstotliwość: trzy klasy tygodniowo; Rozmiar grupy: 8-9 pacjentów z PPSP.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chroniczne edukacja w zakresie zdrowia bólu (CPHE)
Przewlekłe procedury edukacji zdrowotnej (CPHE) w celu częściowego kontroli skutków uwagi i oczekiwań związanych z terapią jogi, uczestnicy zrandomizowani do grupy kontrolnej otrzymają zmodyfikowaną wersję interwencji opartej na edukacji, którą niedawno opracowaliśmy i zatwierdziliśmy w celu trwających badań oceniających ból migreny. Uczestnicy przypisani do ramienia CPHE (Chronic Pain Health Education) weźmie udział w 12 interaktywnych 15-30-minutowych sesjach edukacyjnych dostarczanych za pośrednictwem konferencji wideo. Każda sesja będzie oferowana trzy razy w tygodniu, umożliwiając uczestnikom opcję uczestnictwa w wielu sesjach w celu wzmocnienia materiału. Większość sesji obejmie krótki film edukacyjny, który będzie oglądany razem przez uczestników i RA. Po każdym filmie RA ułatwi ustrukturyzowaną, skryptową dyskusję na ten temat. Przykładowe tematy sesji obejmują: Zrozumienie badań klinicznych, biologii uporczywego bólu postopigicznego (PPSP). |
Czas trwania: 12 tygodni (krótkie filmy i prezentacje PowerPoint); Długość klasy: interaktywne 15-30-minutowe sesje edukacyjne dostarczane za pośrednictwem konferencji wideo (tj. Zoom MGB); Częstotliwość: trzy klasy tygodniowo; Rozmiar grupy: 8-9 pacjentów z PPSP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność dla 1-enrollment
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
≥ 30% skontaktowanych kwalifikujących się uczestników będzie się zapisać.
Instrument oceny: Raport Redcap.
|
36 miesięcy
|
|
Wykonalność i akceptowalność dla wskaźnika ceny 1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
≥65% randomizowanych uczestników weźmie udział w wszystkich wizytach w badaniu i wypełni wszystkie oceny wyników. Instrument oceny: Raport Redcap z trzech osobistych wizyt w badaniu. |
36 miesięcy
|
|
Wykonalność i akceptowalność w zakresie tempa 1-rekrutującego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Rekrutacja zostanie zakończona w ciągu 18 miesięcy (2-3 uczestników/miesiąc). Instrument oceny: Raport Redcap. |
36 miesięcy
|
|
Wykonalność i akceptowalność w celu uzyskania cele 1 do interwencji (joga i CPHE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
≥75% randomizowanych uczestników będzie przestrzegać programów interwencyjnych.
Cel: ≥75% instrument oceny za pośrednictwem MyCAP ankiety, który zaskoczył 75% przyleganie w 12-tygodniowym programie jogi wymaga uczęszczania na co najmniej jedną klasę tygodniowo przez co najmniej 9 tygodni.
W przypadku praktyki domowej 75% przyczepności (2+ dni/tydzień) odpowiada co najmniej 18 sesji w ciągu 12 tygodni.
Uczestnicy mogą osiągnąć ten cel, praktycznie uczęszczając do dodatkowych zajęć grupowych (do trzech tygodniowo) lub angażując w 15-30 minut praktyki domowej, zarejestrowane w cotygodniowej ankiecie MyCap.
Spotkanie 75% przylegania w 12-tygodniowym programie CPE wymaga uczęszczania na co najmniej jedną klasę tygodniowo przez co najmniej 9 tygodni (frekwencja w cotygodniowej prezentacji PowerPoint i kompletność cotygodniowej ankiety MyCap na temat zadowolenia programu CPE).
|
36 miesięcy
|
|
Wykonalność i akceptowalność dla AIM 1-intervention Acceptowers (joga i CPHE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
≥80% uczestników pozytywnie oceni interwencję.
Cel: ≥80% instrument oceny za pośrednictwem ankiety Redcap proszących uczestników o ocenę (0 = wcale nie do 10 = bardzo dużo) przyjemność, wygoda, pomoc i ogólna satysfakcja po każdej sesji i T2 (po interwencji).
|
36 miesięcy
|
|
Wykonalność i akceptowalność w celu uzyskania 1-wierności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
≥70% przyleganie do składowych składników klasy jogi w 10% zaobserwowanych klas. Instrument oceny: Raport Redcap. |
36 miesięcy
|
|
Wykonalność i akceptowalność dla AIM 1-Outcome Collection
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
≥80% pomiarów wyników związanych z PPSP. Instrumenty oceny: Raport Redcap dla klinicznego, psychofizycznego i biologicznego zbioru wyników. |
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny cel 2-efekt przypisania leczenia na psychospołecznych modulatorach PPSP PPSP w grupach jogi i CPE
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Statystyka opisowa i eksploracyjne wyniki przypisywania wyników klinicznych zapasów bólu (BPI) dla nasilenia bólu (złożone czterech elementów bólu-średni wynik nasilenia) i zakłócenia (średnia z siedmiu elementów zakłóceń). Oceń na początku (T1), 12-tygodniowe po interwencji (T2) i 12-tygodniowe obserwacje (T3). Wyższe wyniki wskazują na większy ból. |
48 miesięcy
|
|
Eksploracyjny cel 2-efekt przypisania leczenia na psychospołecznych modulatorach PPSP PPSP w grupach jogi i CPE
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Statystyka opisowa i eksploracyjne wyniki przypisania leczenia na wyniki kliniczne-prromis-29 T dla siedmiu domen (depresja, lęk, funkcja fizyczna, zakłócenia bólu, zmęczenie, zaburzenia snu i zdolność do uczestnictwa w role społecznej i czynnościach). Oceń na początku (T1), 12-tygodniowe po interwencji (T2) i 12-tygodniowe obserwacje (T3). Wyższy wynik T. Reprezentuje więcej mierzonej koncepcji. |
48 miesięcy
|
|
Eksploracyjny cel 2-efekt przypisania leczenia na psychospołecznych modulatorach PPSP PPSP w grupach jogi i CPE
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Wpływ statystyki opisowej i eksploracyjnego wyniku wyników klinicznych S-Lanss z 7 pozycji w celu oceny objawów i objawów neuropatycznych (zakres 0-24). Oceń na początku (T1), 12-tygodniowe po interwencji (T2) i 12-tygodniowe obserwacje (T3). Wyższe wyniki wskazują na większe objawy i oznaki neuropatyczne. |
48 miesięcy
|
|
Eksploracyjny cel 2-efekt przypisania leczenia na biologicznych modulatorach PPSP PPSP w grupach jogi i CPHE
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Wpływ statystyki opisowej i eksploracyjnego leczenia na mediatory zapalne i przeciwbólowe: test przepływu wielu analalitów (np. Dostosowany legendpleks) dla cytokin (NG lub PG/ML). Ekstrakcja lipidów i LC-MS-MS lub ELISA dla oksylipin i endokannabinoidów (NG lub PG/ML). Oceń na początku (T1), 12-tygodniowe po interwencji (T2) i 12-tygodniowe obserwacje (T3). |
48 miesięcy
|
|
Eksploracyjny cel 2-efekt przypisania leczenia na psychofizycznych modulatorach PPSP w grupach jogi i CPE (czasowe podsumowanie bólu-TSP)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Statystyka opisowa i eksploracyjne Wpływ przypisywania leczenia na wyniki psychofizyczne, złożone z łóżkiem, ilościowe testowanie sensoryczne (QST): Aplikatory pinprick (siła wyrażona w Newtons i 3-punktowa skala porządkowa: nieobecna, upośledzona, normalna) dla TSP.
Oceń na początku (T1), 12-tygodniowe po interwencji (T2) i 12-tygodniowe obserwacje (T3).
|
48 miesięcy
|
|
Eksploracyjny cel 2-efekt przypisania leczenia na psychofizycznych modulatorach PPSP w grupach jogi i CPE (bolesne po odczuciu-PA)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Statystyka opisowa i eksploracyjne Wpływ przypisywania leczenia na wyniki psychofizyczne, złożone z łóżkiem, ilościowe testy sensoryczne (QST): aplikatory pinprick (siła wyrażona w Newtons i 3-punktowa skala porządkowa: nieobecna, upośledzona, normalna) dla PAS.
Oceń na początku (T1), 12-tygodniowe po interwencji (T2) i 12-tygodniowe obserwacje (T3).
|
48 miesięcy
|
|
Eksploracyjny cel 2-efekt przypisania leczenia na psychofizycznych modulatorach PPSP w grupach jogi i CPE (próg bólu ciśnieniowego)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Wpływ statystyki opisowej i eksploracyjnym wyniki leczenia na wyniki psychofizyczne, zmywające łóżko, ilościowe testy sensoryczne (QST): algometr (siła wyrażona w jednostkach kilopaskali (KPA) lub kg/cm2) dla PPTH.
Oceń na początku (T1), 12-tygodniowe po interwencji (T2) i 12-tygodniowe obserwacje (T3).
|
48 miesięcy
|
|
Eksploracyjny cel 2-efekt przypisania leczenia na psychofizycznych modulatorach PPSP w grupach jogi i CPE (tolerancja bólu ciśnieniowego)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Statystyka opisowa i eksploracyjne Wpływ przypisywania leczenia na wyniki psychofizyczne, zmywające łóżek bezcelowy test sensoryczny (QST): algometr (siła wyrażona w jednostkach kilopaskali (KPA) lub KG/CM2) dla PPTO.
Oceń na początku (T1), 12-tygodniowe po interwencji (T2) i 12-tygodniowe obserwacje (T3).
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Saper RB, Boah AR, Keosaian J, Cerrada C, Weinberg J, Sherman KJ. Comparing Once- versus Twice-Weekly Yoga Classes for Chronic Low Back Pain in Predominantly Low Income Minorities: A Randomized Dosing Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:658030. doi: 10.1155/2013/658030. Epub 2013 Jun 26.
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Bower JE, Irwin MR. Mind-body therapies and control of inflammatory biology: A descriptive review. Brain Behav Immun. 2016 Jan;51:1-11. doi: 10.1016/j.bbi.2015.06.012. Epub 2015 Jun 23.
- Osypiuk K, Ligibel J, Giobbie-Hurder A, Vergara-Diaz G, Bonato P, Quinn R, Ng W, Wayne PM. Qigong Mind-Body Exercise as a Biopsychosocial Therapy for Persistent Post-Surgical Pain in Breast Cancer: A Pilot Study. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735419893766. doi: 10.1177/1534735419893766.
- Munoz-Vergara D, Grabowska W, Yeh GY, Khalsa SB, Schreiber KL, Huang CA, Zavacki AM, Wayne PM. A systematic review of in vivo stretching regimens on inflammation and its relevance to translational yoga research. PLoS One. 2022 Jun 1;17(6):e0269300. doi: 10.1371/journal.pone.0269300. eCollection 2022.
- Berrueta L, Bergholz J, Munoz D, Muskaj I, Badger GJ, Shukla A, Kim HJ, Zhao JJ, Langevin HM. Stretching Reduces Tumor Growth in a Mouse Breast Cancer Model. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7864. doi: 10.1038/s41598-018-26198-7.
- Berrueta L, Munoz-Vergara D, Martin D, Thompson R, Sansbury BE, Spite M, Badger GJ, Langevin HM. Effect of stretching on inflammation in a subcutaneous carrageenan mouse model analyzed at single-cell resolution. J Cell Physiol. 2023 Dec;238(12):2778-2793. doi: 10.1002/jcp.31133. Epub 2023 Nov 1.
- Munoz-Vergara D, Rist PM, Yang E, Yeh GY, Lee N, Wayne PM. Oxylipin Dynamics Following A Single Bout of Yoga Exercise: A Pilot Randomized Controlled Trial Secondary Analysis. J Integr Complement Med. 2024 Sep;30(9):897-901. doi: 10.1089/jicm.2024.0233. Epub 2024 Jul 15.
- Munoz-Vergara D, Schreiber KL, Langevin H, Yeh GY, Zhu Y, Rist P, Wayne PM. The Effects of a Single Bout of High- or Moderate-Intensity Yoga Exercise on Circulating Inflammatory Mediators: A Pilot Feasibility Study. Glob Adv Health Med. 2022 Dec 11;11:2164957X221145876. doi: 10.1177/2164957X221145876. eCollection 2022.
- Muñoz-Vergara D, Burton W, Bain P, et al. Understanding the dynamics of inflammatory mediators in response to mind-body movement therapies (MBMTs): A systematic review and meta-analysis of studies in healthy subjects. Brain Behavior and Immunity Integrative. 2023;2doi:10.1016/j.bbii.2023.100006
- Austin PJ, Moalem-Taylor G. The neuro-immune balance in neuropathic pain: involvement of inflammatory immune cells, immune-like glial cells and cytokines. J Neuroimmunol. 2010 Dec 15;229(1-2):26-50. doi: 10.1016/j.jneuroim.2010.08.013. Epub 2010 Sep 25.
- Osypiuk K, Kilgore K, Ligibel J, Vergara-Diaz G, Bonato P, Wayne PM. "Making Peace with Our Bodies": A Qualitative Analysis of Breast Cancer Survivors' Experiences with Qigong Mind-Body Exercise. J Altern Complement Med. 2020 Sep;26(9):825-832. doi: 10.1089/acm.2019.0406.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Flowers KM, Hruschak V, Fields KG, Patton ME, Schwartz E, Azizoddin D, Soens M, King T, Partridge A, Pusic A, Golshan M, Edwards RR. Prediction of Persistent Pain Severity and Impact 12 Months After Breast Surgery Using Comprehensive Preoperative Assessment of Biopsychosocial Pain Modulators. Ann Surg Oncol. 2021 Sep;28(9):5015-5038. doi: 10.1245/s10434-020-09479-2. Epub 2021 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P001082
- 1K01AT012889-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ponieważ to badanie pilotażowe jest randomizowanym badaniem, niezamieszkane dane dotyczące randomizowanej metody leczenia zostaną udostępnione po zablokowaniu bazy danych badania, a główne wyniki badań zostaną rozpowszechnione. Podobnie jak w przypadku innych badań w dziale medycyny profilaktycznej w Mass General Brigham, zachęca się o nowej współpracy badawczej do wykorzystania danych zebranych podczas tego badania. Badacze zainteresowani wykorzystaniem danych z tego badania zostaną skontaktowani z głównymi badaczami w celu uzyskania dostępu do danych.
Przez cały czas jesteśmy w pełni świadomi i skrupulatnie przestrzegamy wytycznych Ustawy o przenośności ubezpieczenia zdrowotnego i aktounkowej (HIPAA), aby zapewnić, że prawa uczestników i pewność siebie nie są narażone.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W 3 roku gromadzenie i analiza danych zostanie zakończone w celu rozpowszechniania za pośrednictwem plakatu naukowego i prezentacji doustnych oraz publikacji rękopisów w czasopismach recenzowanych.
Ponadto DED zidentyfikowane surowe dane będą dostępne przez okres do 5 lat w repozytoriach danych hostowanych w Mass General Brigham Division of Preventive Medicine.
Ustalenia emanujące z tego projektu będą udostępniane głównie za pośrednictwem rękopisów i prezentacji ustnych. Wyniki zostaną rozpowszechnione dla lekarzy i innych praktyków zdrowotnych poprzez prezentacje na spotkaniach naukowych oraz przez recenzowane publikacje rękopisów w czasopismach medycznych i badawczych. Ponadto opublikujemy nasze wyniki na ClinicalTrials.gov.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Joga
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityZakończonySkuteczność interwencjiTurcja (Türkiye)
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny