Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йога для постоянной послеоперационной боли (PPSP)

20 мая 2026 г. обновлено: Dennis Wilson Munoz Vergara, Brigham and Women's Hospital
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы завершить экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для информирования будущего полностью включенного трансляционного исследования, оценивающего йогу для управления и разрешения хирургической панели (PPSP) и роли биологических, психофизических и психосоциальных модуляторов в разрешении PPSP.

Обзор исследования

Подробное описание

Более 100 миллионов человек в Соединенных Штатах (США) проходят хирургические процедуры каждый год. Эти люди подвергаются риску развития постоянной послеоперационной боли (PPSP) с оценками до 70% для некоторых процедур (например, постторакотомия, репарация грыжа, холецистэктомия, кесарево сечение, стернотомия). PPSP, определяемый как боль в хирургической области, которая длится более 3 месяцев после операции, является уникальным синдромом хронической боли. Предыдущие исследования показывают, что воспаление играет важную роль в развитии PPSP, наряду с периферической и центральной сенсибилизацией из -за повреждения нерва и ослабления эндогенных центральных опиоидных и эндоканнабиноидных систем. Таким образом, PPSP предоставляет уникальную возможность, которая предлагает трансляционные исследования.

В настоящее время основной стратегией управления PPSP является фармакологическое лечение. Однако долгосрочное использование мощных анальгетиков связано с неблагоприятными побочными эффектами (например, праймирование для разработки PPSP). Растущий объем исследований подтверждает преимущество терапии движения и движения разума (MBMT), таких как йога, в лечении хронической боли; Тем не менее, мало внимания было уделено адаптации программы йоги для конкретных потребностей, с которыми могут столкнуться пациенты с PPSP (например, диапазон движения). Более того, в то время как рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) подтверждают, что йога облегчает боль, механизмы, лежащие в основе ее терапевтических преимуществ, в значительной степени неясны.

Доклинические и клинические исследования показывают, что йога может изменить системные уровни воспалительных медиаторов (то есть цитокины и оксилипины) посредством движения и растяжения тела. Учитывая, что воспалительные процессы могут способствовать более тяжелой и длительной боли после операции, практика йоги может смягчить развитие PPSP посредством модуляции циркулирующих уровней воспалительных и эндоканнабиноидных медиаторов, что приводит к эндогенной анальгезии. Оценка связей между йогой и послеоперационной болью, с модуляцией системных уровней этих потенциальных медиаторов, является новой областью исследования, которая может проинформировать о практическом и безопасном использовании йоги у пациентов с послеоперационными.

Мы предлагаем пилотную трансляционную РКИ, сравнивающую программу йоги с хронической болью для здоровья (CPH) у людей с PPSP. Этот пилотный RCT поможет собрать важные предварительные данные для информирования о будущем трансляционном испытании, оценивающем широко доступное и адаптируемое вмешательство (йога) для высокопроизводительного и изнурительного условия боли (PPSP), которое влияет на множество аспектов здоровья целого лица.

Мы оценим множество показателей осуществимости и приемлемости вмешательства и процедур. После зачисления участники (n = 50) будут случайным образом назначены 1: 1 одной из двух групп лечения с использованием перестроенной рандомизации блока, с размерами блоков 2 и 4 или группе йоги, либо в группу по контролю за санитическим образованием.

После временной шкалы исследования участникам будет предложено пройти три оценки: базовый уровень (PROIR-PROIRE-TO RANDOIGAING), после вмешательства (T2- ~ 12 недель после T1) и через 3 месяца после вмешательства (T3- ~ 24 недели после T1). Каждая оценка будет включать образцы крови для избранных исходов, связанных с воспалением (например, цитокинов), психофизическую оценку теста на боль и чувствительности к боли (то есть количественное сенсорное тестирование), психосоциальные результаты, ориентированные на пациента (то есть, Speris-29), клиническая нейропатия (I.E., S-lans) и самостоятельная болезнь (I.E., S-Lans) и самостоятельная, и самостоятельно, и самостоятельно, и самостоятельно, и самостоятельно, и самостоятельно, и несущественные. И, I.E., I.E., S-lans) и самостоятельный. BPI). Участникам групп йоги (приблизительно 3 когорты по 8-9 участникам каждый) будет предложено предоставить краткую обратную связь о приемлемости контента сеанса через еженедельный опрос.

Это исследование позволит нам решить нашу основную цель 1: разработать и провести пилотный технико -экономический оборот йоги у людей с PPSP. Эта цель имеет три компонента: а) адаптировать проверенную программу йоги к лицам с PPSP; б) оценить многочисленные показатели осуществимости и приемлемости, таких как набор, удержание, приверженность и приемлемость и; c) Оценить выполнимость сбора результатов, связанных с PPSP. Вторичная исследовательская цель 2 рассмотрит продольную связь между йогой или контрольной группой образования в отношении изменений в воспалительных маркерах, связанных с PPSP (например, IL-6) и другими известными психофизическими (то есть QST) и психосоциальным (например, PROMIS-29) модуляторами PPSP для дальнейшей информирования нашего концептуального значения и дизайна, в том числе на PPSPS, которые оценивают PPPS, в том, что вы можете получить основание, на PPSPORSPRESPORSPROGSPORSPORSPORPORSPROG OR SPRPPORSPORSPORSPORSPORSPROG ON-EMPROG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
  • Номер телефона: 617-278-0917
  • Электронная почта: dmunozvergara@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peter Wayne, PhD
  • Номер телефона: 617-732-6271
  • Электронная почта: pwayne@bwh.harvar.edu

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Mass General Brigham
        • Главный следователь:
          • Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИСТОРИЯ ТОРНЕГО ХОРОШКИ. Примерами являются торакотомия, стернотомия, мастэктомия и имплантат груди, открытые операции на животе и кесарево сечение
  • Завершение только операции или хирургического вмешательства и комплементарного фармакологического лечения
  • Быть 18 -летним и старше
  • 3 месяца с PPSP и 4/10 в тяжести BPI (клинически считается умеренным диапазоном)
  • Доступ к надежным способам транспортировки для посещений исследования и занятиями йогой
  • Подтвержденный доступ и мастерство с использованием смартфона, компьютера и/или планшета
  • Свободно владеет английским.

Критерии исключения:

  • История замены суставов, ампутации, ортопедической (кроме тораотомии и стернотомии) и других операций, не являющихся торс.
  • Участники с состояниями здоровья, которые приводят к трудностям соблюдать протокол исследования (то есть завершение оценки результатов и участие в программах йоги или CHE), включая: почечный диализ, когнитивные нарушения, серьезные неврологические или психические расстройства; Нестабильные сердечно -сосудистые заболевания, метастатический рак или серьезное хроническое заболевание; Запланированная операция в течение периода вмешательства; Хронические воспалительные системные заболевания (например, ревматоидный артрит); Активные острые или хронические инфекции, требующие антибиотиков; Неуправляемые слуха или нарушение зрения, влияющие на участие в виртуальных классах; Расстройство употребления психоактивных веществ
  • Беременность или намерение забеременеть в течение следующих шести месяцев
  • Последние (последние 3 месяца) или одновременное участие в программах еженедельных программ MBMT (например, йога, тай-чи, цигун), физиотерапии, включая массаж и уход
  • Недавнее интервенционное лечение боли, определяемое как такие процедуры, как инъекция кортикостероидов, инъекция триггерной точки и радиочастотная абляция в шейную или поясничную область в течение последних 4 недель и/или запланированные для междогорного лечения боли в течение учебного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йога группа

Процедура программы йоги Эта программа была адаптирована и подтверждена из ранее проверенной программы йоги для пациентов с хронической болью в пояснице (CLBP), первоначально разработанной и клинически оцениваемой доктором Сапером. В то время как программа включает в себя позы, нацеленные на туловище, были внесены модификации для удовлетворения конкретных потребностей пациентов после подачи (например, сигналов словесной интенсивности, продолжительность удержания позы и корректировки осанки).

Процесс адаптации и валидации руководствовался модифицированным подходом Delphi со встроенной фокус -группой с участием как экспертной панели, так и участников PPSP. Участники посещали выборку йоги и общие идеи во время обсуждения в фокус -группах, которые информировали модификации программы.

Продолжительность: 12 недель; Длина класса: три ~ 75-минутные классы в неделю. Два личных/виртуальных (гибридный), только один виртуальный (Zoom MGB); Частота: три занятия в неделю; Размер группы: 8-9 пациентов с PPSP.
Другие имена:
  • Йога упражнение
Активный компаратор: Хроническая боль в санитарном просвещении (CHE)

Хронические процедуры обучения в области хронической боли (CPH). Для частично контроля за внимание и ожидания, связанные с терапией йоги, участники, рандомизированные в контрольную группу, получат модифицированную версию вмешательства на основе образования, которую мы недавно разработали и подтвердили для текущего исследования, оценивающего боль мигрени.

Участники, назначенные в ARM CPHE (Hronic Pain Bealth Leargy Education), будут посещать 12 интерактивных 15-30-минутных образовательных сессий, проведенных через видеоконференцию. Каждый сеанс будет предлагаться три раза в неделю, что позволяет участникам возможность посещать несколько сессий для укрепления материала.

Большинство сессий будут включать в себя короткое образовательное видео, которое будет смотреть вместе участниками и РА. После каждого видео RA будет облегчить структурированное, сценарий дискуссии по этой теме. Примеры темы сеанса включают в себя: понимание клинических испытаний, биология постоянной послехиргической боли (PPSP).

Продолжительность: 12 недель (короткие видео и презентации PowerPoint); Продолжительность класса: интерактивные 15-30-минутные учебные сессии, проведенные через видеоконференцию (то есть, Zoom MGB); Частота: три занятия в неделю; Размер группы: 8-9 пациентов с PPSP.
Другие имена:
  • CHE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и приемлемость для AIM 1-encollment
Временное ограничение: 36 месяцев
≥ 30% связанных с приемлемыми участниками будут зарегистрироваться. Прибор для оценки: отчет RedCAP.
36 месяцев
Осуществимость и приемлемость для показателя 1-го сдержания
Временное ограничение: 36 месяцев

≥65% рандомизированных участников будут посещать все посещения исследования и завершить все оценки результатов.

Прибор для оценки: отчет REDCAP трех личных посещений.

36 месяцев
Осуществимость и приемлемость для ставки 1-го замыкания
Временное ограничение: 36 месяцев

Набор будет завершен в течение 18 месяцев (2-3 участника/месяц).

Прибор для оценки: отчет RedCAP.

36 месяцев
Осуществимость и приемлемость для AIM 1-reherence к вмешательствам (йога и CPH)
Временное ограничение: 36 месяцев
≥75% рандомизированных участников будут придерживаться программ вмешательства. Цель: ≥75% оценочный инструмент с помощью MYCAP Survey-Meeting 75% приверженности в 12-недельной программе йоги требует посещения не менее одного класса в неделю не менее 9 недель. Для домашней практики 75% приверженность (2+ дня/неделя) соответствует не менее 18 сеансам в течение 12 недель. Участники могут достичь этой цели, практически посещая дополнительные групповые занятия (до трех в неделю) или участвуя в 15-30 минутах домашней практики, зарегистрированной в их еженедельном опросе MYCAP. Встреча 75% приверженности в 12-недельной программе CPH требуется посещать по крайней мере один класс в неделю не менее 9 недель (посещаемость еженедельной презентации PowerPoint и полноты еженедельного опроса MYCAP по удовлетворению программы CHE).
36 месяцев
Осуществимость и приемлемость для приемлемости AIM 1-вмешательства (йога и CPH)
Временное ограничение: 36 месяцев
≥80% участников будут благоприятно оценить вмешательство. Цель: ≥80% оценочный инструмент с помощью опроса REDCAP просит участников оценивать (0 = совсем не до 10 = очень много) удовольствия, удобства, полезности и общей удовлетворенности после каждого сеанса и в T2 (после вмешательства).
36 месяцев
Осуществимость и приемлемость для AIM 1-й.
Временное ограничение: 36 месяцев

≥70% приверженность структурированным компонентам класса йоги в 10% наблюдаемых классов.

Прибор для оценки: отчет RedCAP.

36 месяцев
Осуществимость и приемлемость для сбора AIM 1-OTCOME
Временное ограничение: 36 месяцев

≥80% из показателей результатов, связанных с PPSP, будут собраны.

Приборы оценки: отчет REDCAP для клинического, психофизического и биологического сбора результатов.

36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская цель 2-эффект назначения лечения на психосоциальных модуляторах PPSP, связанных с PPSP, в группах йоги и CHE
Временное ограничение: 48 месяцев

Описательные статистические данные и исследовательское воздействие на присвоение лечения на клинические результаты-инвентаризации боли (BPI) для тяжести боли (совокупность четырех боли средней оценки тяжести) и интерференции (среднее из семи элементов помех).

Оцените на исходном уровне (T1), 12 недель после вмешательства (T2) и 12-недельное наблюдение (T3). Более высокие оценки указывают на большую боль.

48 месяцев
Исследовательская цель 2-эффект назначения лечения на психосоциальных модуляторах PPSP, связанных с PPSP, в группах йоги и CHE
Временное ограничение: 48 месяцев

Описательные статистические данные и исследовательское воздействие на присвоение лечения на клинические результаты PROMIS-29 T для семи областей (депрессия, беспокойство, физическая функция, вмешательство боли, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и активности).

Оцените на исходном уровне (T1), 12 недель после вмешательства (T2) и 12-недельное наблюдение (T3).

Более высокий показатель T-Score представляет больше измеряемой концепции.

48 месяцев
Исследовательская цель 2-эффект назначения лечения на психосоциальных модуляторах PPSP, связанных с PPSP, в группах йоги и CHE
Временное ограничение: 48 месяцев

Описательные статистические данные и исследовательское воздействие на присвоение лечения на клинические результаты S-LANS Оценки из 7 пунктов для оценки невропатических симптомов и признаков (диапазон 0-24).

Оцените на исходном уровне (T1), 12 недель после вмешательства (T2) и 12-недельное наблюдение (T3).

Более высокие оценки указывают на большие невропатические симптомы и признаки.

48 месяцев
Исследовательская цель 2-эффект назначения лечения на биологических модуляторах PPSP, связанных с PPSP, в группах йоги и CHE
Временное ограничение: 48 месяцев

Описательные статистические данные и исследовательское воздействие на присвоение лечения на воспалительные и анальгетические медиаторы: анализ многоаналитного потока (например, индивидуальный Legendplex) для цитокинов (NG или PG/мл). Экстракция липидов и LC-MS-MS или ELISA для оксилипинов и эндоканнабиноидов (NG или PG/мл).

Оцените на исходном уровне (T1), 12 недель после вмешательства (T2) и 12-недельное наблюдение (T3).

48 месяцев
Исследовательская цель 2-эффект назначения лечения на психофизических модуляторах PPSP, связанных с PPSP, в группах йоги и CHE (временное суммирование боли)
Временное ограничение: 48 месяцев
Описательные статистические данные и исследовательское воздействие на присвоение лечения на психофизические результаты-Криф-адаптированные к постели для прикроватных Оцените на исходном уровне (T1), 12 недель после вмешательства (T2) и 12-недельное наблюдение (T3).
48 месяцев
Исследовательская цель 2-эффект назначения лечения на психофизических модуляторах PPSP, связанных с PPSP, в группах йоги и CHE (болезненные после ощущения PAS)
Временное ограничение: 48 месяцев
Описательные статистические данные и исследовательское воздействие на назначение лечения на психофизические результаты-Криф-адаптированные к постели количественные сенсорные тестирование (QST): Pinprick аппликаторы (сила, выраженная в Newtons и 3-балльная ординальная шкала: отсутствие, нарушение, нормальные) для PAS. Оцените на исходном уровне (T1), 12 недель после вмешательства (T2) и 12-недельное наблюдение (T3).
48 месяцев
Исследовательская цель 2-эффект назначения лечения на психофизических модуляторах PPSP, связанных с PPSP, в группах йоги и CPH (порог боли давления)
Временное ограничение: 48 месяцев
Описательные статистические данные и исследовательское воздействие на назначение лечения на психофизические результаты-Криф-адаптированные к постели количественные сенсорные тестирование (QST): алгометр (сила, выраженная в единицах килопаскалей (KPA) или кг/см2) для PPTH. Оцените на исходном уровне (T1), 12 недель после вмешательства (T2) и 12-недельное наблюдение (T3).
48 месяцев
Исследовательская цель 2-эффект назначения лечения на психофизических модуляторах PPSP, связанных с PPSP, в группах йоги и CHE (толерантность к боли давления)
Временное ограничение: 48 месяцев
Описательные статистические данные и исследовательское воздействие на назначение лечения на психофизические результаты-Криф-адаптированные к постели количественные сенсорные тестирование (QST): Алгометр (сила, выраженная в единицах килопаскалей (KPA) или кг/см2) для PPTO. Оцените на исходном уровне (T1), 12 недель после вмешательства (T2) и 12-недельное наблюдение (T3).
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Поскольку это пилотное исследование представляет собой рандомизированное исследование, нельзя полезные данные, включающие рандомизированные обработки, будут переданы после заблокированной базы данных исследования, а выводы основных испытаний распространяются. Как и в случае с другими испытаниями в разделе профилактической медицины в генерале Массового Бригама, новое исследовательское сотрудничество будет рекомендовано использовать данные, собранные в ходе этого испытания. Следователям, заинтересованным в использовании данных из этого испытания, будет направлено на то, чтобы связаться с основными следователями для доступа к данным.

В любое время мы полностью осведомлены и будем скрупулезно следовать руководящим принципам Закона о мобильности и активизии (HIPAA) (HIPAA), чтобы гарантировать, что права участников и конфиденциальность не подвергаются нарушению.

Критерии совместного доступа к IPD

В 3-м году сбор и анализ данных будут завершены для распространения с помощью научных плакатов и устных презентаций и публикации рукописей в рецензируемых журналах.

Кроме того, де-идентифицированные необработанные данные будут доступны в течение 5 лет в репозиториях данных, размещенных в отделе профилактической медицины Mass General Brigham.

Результаты, выходящие из этого проекта, будут обмены главным образом через рукописи и устные презентации. Результаты будут распространяться для врачей и других практикующих здравоохранения посредством презентаций на научных собраниях и рецензируемыми рукописными публикациями в медицинских и исследовательских журналах. Кроме того, мы опубликуем наши результаты на Clinicaltrials.gov.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Йога

Подписаться