Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga til vedvarende postkirurgisk smerte (PPSP)

20. maj 2026 opdateret af: Dennis Wilson Munoz Vergara, Brigham and Women's Hospital
Det overordnede mål med dette projekt er at gennemføre et pilot-gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at informere en fremtidig fuldt drevet translationel undersøgelse, der evaluerer yoga til styring og opløsning af vedvarende post-kirurgisk PAN (PPSP) og rollen af ​​biologiske, psykofysiske og psykosociale modulatorer i PPSP-opløsning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mere end 100 millioner mennesker i USA (USA) gennemgår kirurgiske procedurer hvert år. Disse individer risikerer at udvikle vedvarende postkirurgiske smerter (PPSP) med estimater så høje som 70% for nogle procedurer (f.eks. Post-thoracotomy, hernial reparation, cholecystektomi, kesarisk sektion, sternotomi). PPSP, defineret som smerte i det kirurgiske område, der varer mere end 3 måneder efter operationen, er et unikt syndrom af kronisk smerte. Tidligere undersøgelser antyder, at betændelse spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​PPSP sammen med perifere og centrale sensibilisering på grund af nerveskader og svækkelse af de endogene centrale opioid- og endocannabinoid -systemer. Således giver PPSP en unik mulighed, der inviterer translationel forskning.

I øjeblikket er den vigtigste strategi for styring af PPSP farmakologisk behandling. Imidlertid er langvarig anvendelse af potente smertestillende midler forbundet med uheldige bivirkninger (f.eks. Primering til at udvikle PPSP). Et voksende forskningsorgan understøtter fordelen ved Mind-Body Movement Therapies (MBMT), såsom yoga, til behandling af kronisk smerte; Imidlertid er der kun blevet brugt lidt opmærksomhed på at tilpasse et yogaprogram til de specifikke behov, som PPSP -patienter kan stå over for (f.eks. Bevægelsesområde). Selvom randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) understøtter, at yoga lindrer smerter, er mekanismerne, der ligger til grund for dens terapeutiske fordele, stort set uklare.

Prækliniske og kliniske undersøgelser antyder, at yoga har potentialet til at ændre systemiske niveauer af inflammatoriske mediatorer (dvs. cytokiner og oxylipiner) via kropsbevægelse og strækning. I betragtning af at inflammatoriske processer kan bidrage til mere alvorlige og langvarige smerter efter operationen, kan yogapraksis afbøde udviklingen af ​​PPSP via moduleringen af ​​cirkulerende niveauer af inflammatoriske og endocannabinoidformidlere, hvilket resulterer i endogen analgesi. Evaluering af forbindelserne mellem yoga og postkirurgisk smerte med modulering af systemiske niveauer af disse potentielle mediatorer er et nyt undersøgelsesområde, som kan informere den praktiske og sikker anvendelse af yoga hos postoperative patienter.

Vi foreslår et pilot -translationelt RCT, der sammenligner et yogaprogram versus et program for kronisk smerte sundhedsuddannelse (CPHE) hos personer med PPSP. Denne pilot RCT vil hjælpe med at indsamle vigtige foreløbige data for at informere en fremtidig translationel forsøg, der evaluerer en bred tilgængelig og tilpasningsdygtig intervention (yoga) for en meget udbredt og svækkende smertebetingelse (PPSP), der påvirker flere dimensioner af helpersons sundhed.

Vi vil evaluere flere indikatorer for gennemførlighed og acceptabilitet af interventionen og procedurerne. Ved tilmelding tildeles deltagerne (n = 50) tilfældigt 1: 1 til en af ​​de to behandlingsgrupper, der bruger en permuteret blokrandomisering, med blokstørrelser på 2 og 4 til enten yogapruppen eller sundhedsuddannelsesgruppen.

Efter undersøgelsens tidslinje vil deltagerne blive bedt om at gennemføre tre vurderinger: baseline (T1-prior til randomisering), post-intervention (T2- ~ 12 uger efter T1) og 3 måneder efter intervention (T3- ~ 24 uger efter T1). Hver vurdering vil omfatte blodprøver til udvalgte resultater relateret til betændelse (f.eks. Cytokiner), psykofysisk vurdering af smerter og smertefølsomhedstest (dvs. kvantitativ sensorisk test), psykosociale patientcentrerede resultater (dvs. promis-29), klinisk neuropati (dvs. (dvs. BPI). Deltagere i yogaprupperne (ca. 3 kohorter på 8-9 deltagere hver) vil blive bedt om at give kort feedback om acceptabilitet af sessionindhold via en ugentlig undersøgelse.

Denne undersøgelse giver os mulighed for at tackle vores primære mål 1: at designe og gennemføre en pilot -gennemførlighed RCT af yoga hos personer med PPSP. Dette mål har tre komponenter: a) til at tilpasse et valideret yogaprogram til personer med PPSP; b) at vurdere flere indikatorer for gennemførlighed og acceptabilitet, såsom rekruttering, fastholdelse, overholdelse og acceptabilitet og; c) at vurdere muligheden for at indsamle PPSP-relaterede resultater. An secondary exploratory Aim 2 will explore the longitudinal relationship between yoga or an education control group on changes in PPSP-related inflammatory markers (e.g., IL-6) and other known psychophysical (i.e., QST), and psychosocial (e.g., PROMIS-29) modulators of PPSP to further inform our conceptual framework and the design of a larger trial assessing the impact of yoga on PPSP Opløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Mass General Brigham
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • HISTORIE OM Torso -operationer. Eksempler er thoracotomi, sternotomi, mastektomi og brystimplantat, åbne abdominale operationer og kejsersnit
  • Afslutning af kirurgi alene eller kirurgi og komplementær farmakologisk behandling
  • At være 18 år eller ældre
  • 3 måneder med PPSP og 4/10 i BPI -sværhedsgrad (klinisk betragtet som et moderat interval)
  • Adgang til pålidelige transportformer til studiebesøg og yogakurser
  • Bekræftet adgang til og færdigheder ved brug af en smartphone, computer og/eller tablet
  • Flydende på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fælles udskiftning, amputation, ortopædisk (undtagen thoracotomy og sternotomi) og andre ikke-torso-operationer
  • Deltagere med sundhedsmæssige forhold, der fører til vanskeligheder med at overholde undersøgelsesprotokollen (dvs. afsluttet resultatvurderinger og deltagelse i yoga- eller CPHE -programmer), herunder: nyredialyse, kognitiv svækkelse, alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser; Ustabil hjerte -kar -sygdom, metastatisk kræft eller alvorlig kronisk medicinsk tilstand; Planlagt operation i interventionsperioden; Kroniske inflammatoriske systemiske sygdomme (f.eks. Rheumatoid arthritis); Aktive akutte eller kroniske infektioner, der kræver antibiotika; Ubestemt hørelse eller synshandicap, der påvirker deltagelse i virtuelle klasser; Stofbrugsforstyrrelse
  • Graviditet eller at have til hensigt at blive gravid inden for de næste seks måneder
  • Nylige (sidste 3 måneder) eller samtidig deltagelse i ugentlige MBMT (f.eks. Yoga, Tai Chi, Qigong) programmer, fysioterapi, herunder massage og kiropraktisk pleje eller anden ikke-farmakologisk behandling som kronisk smertehåndtering, såsom Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) eller meditation
  • Den nylige interventionssmertehåndtering, defineret som procedurer såsom kortikosteroidinjektion, injektion af triggerpunkt og radiofrekvensablation til cervikale eller lændeområdet inden for de sidste 4 uger og/eller planlagt til interventionssmerterhåndteringsprocedurer inden for undersøgelsestidsrammen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga Group

Yoga -programprocedure Dette program blev tilpasset og valideret fra et tidligere valideret yogaprogram til patienter med kroniske lændesmerter (CLBP), oprindeligt designet og klinisk evalueret af Dr. Saper. Mens programmet inkluderer stillinger, der er målrettet mod overkroppen, blev der foretaget ændringer for at imødekomme de specifikke behov hos postkirurgiske patienter (f.eks. Verbale intensitetstegn, varighed af positur og holdningsjusteringer).

Tilpasnings- og valideringsprocessen blev styret af en modificeret Delphi -tilgang med en indlejret fokusgruppe, der involverede både et ekspertpanel og PPSP -deltagere. Deltagerne deltog i en prøve yogaklasse og delte indsigt under en fokusgruppediskussion, der informerede programændringer.

Varighed: 12 uger; Klasselængde: Tre-75-minutters klasser om ugen. To personlige/virtuelle (hybrid), kun en virtuel (MGB zoom); Frekvens: Tre klasser om ugen; Gruppestørrelse: 8-9 PPSP-patienter.
Andre navne:
  • Yogaøvelse
Aktiv komparator: Chronic Pain Health Education (CPHE)

Procedurer for kronisk smerteuddannelse (CPHE) for delvist at kontrollere for opmærksomhed og forventningseffekter, der er forbundet med yogateterapi, vil deltagerne, der er randomiseret til kontrolgruppen, modtage en modificeret version af en uddannelsesbaseret intervention, som vi for nylig har udviklet og valideret til en igangværende undersøgelse, der evaluerer migrænesmerter.

Deltagere, der er tildelt CPHE (Chronic Pain Health Education) ARM, deltager i 12 interaktive 15-30-minutters uddannelsessessioner leveret via videokonference. Hver session vil blive tilbudt tre gange om ugen, hvilket giver deltagerne mulighed for at deltage i flere sessioner for at forstærke materialet.

De fleste sessioner vil omfatte en kort uddannelsesvideo, som vil blive overvåget sammen af ​​deltagerne og RA. Efter hver video vil RA lette en struktureret, scriptet diskussion om emnet. Eksempel på sessionemner inkluderer: forståelse af kliniske forsøg, biologi af vedvarende postkirurgisk smerte (PPSP).

Varighed: 12 uger (korte videoer og PowerPoint -præsentationer); Klasselængde: Interaktiv 15-30 minutters uddannelsessessioner leveret via videokonference (dvs. MGB Zoom); Frekvens: Tre klasser om ugen; Gruppestørrelse: 8-9 PPSP-patienter.
Andre navne:
  • Cphe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og acceptabilitet for mål 1-tilmelding
Tidsramme: 36 måneder
≥ 30% af de kontaktede støtteberettigede deltagere tilmelder sig. Evalueringsinstrument: REDCAP -rapport.
36 måneder
Feasibility and Acceptability for AIM 1-Retention Rate
Tidsramme: 36 måneder

≥65% af de randomiserede deltagere deltager i alle undersøgelsesbesøg og gennemfører alle resultatvurderinger.

Evalueringsinstrument: REDCAP-rapport om tre personlige undersøgelsesbesøg.

36 måneder
Feasibility and Acceptability for AIM 1-rekrutteringshastighed
Tidsramme: 36 måneder

Rekruttering afsluttes inden for 18 måneder (2-3 deltagere/måned).

Evalueringsinstrument: REDCAP -rapport.

36 måneder
Feasibility and Acceptability for AIM 1-overholdelse til interventioner (yoga og CPHE)
Tidsramme: 36 måneder
≥75% af de randomiserede deltagere overholder interventionsprogrammerne. Mål: ≥75% vurderingsinstrument via MyCAP-undersøgelsesmøde 75% adhæsion i det 12-ugers yogaprogram kræver at deltage i mindst en klasse om ugen i mindst 9 uger. Til hjemmepraksis svarer 75% overholdelse (2+ dage/uge) til mindst 18 sessioner over 12 uger. Deltagerne kan opfylde dette mål ved praktisk talt at deltage i yderligere gruppeklasser (op til tre om ugen) eller ved at deltage i 15-30 minutters hjemmepraksis, optaget i deres ugentlige MyCAP-undersøgelse. Møde 75% overholdelse i det 12-ugers CPHE-program kræver at deltage i mindst en klasse om ugen i mindst 9 uger (deltagelse til ugentlig PowerPoint-præsentation og fuldstændighed af ugentlig MYCAP-undersøgelse om CPHE-programtilfredshed).
36 måneder
Feasibility and Acceptability for AIM 1-interventions acceptabilitet (YOGA og CPHE)
Tidsramme: 36 måneder
≥80% af deltagerne bedømmer interventionen positivt. Mål: ≥80% vurderingsinstrument via REDCAP-undersøgelse, der beder deltagerne om at bedømme (0 = slet ikke til 10 = meget) nydelse, bekvemmelighed, hjælpsomhed og generel tilfredshed efter hver session og ved T2 (post-intervention).
36 måneder
Gennemførlighed og acceptabilitet for mål 1-tro
Tidsramme: 36 måneder

≥70% overholdelse af de strukturerede yogaklasse -komponenter i 10% af de observerede klasser.

Evalueringsinstrument: REDCAP -rapport.

36 måneder
Feasibility and Acceptability for AIM 1-Outcome Collection
Tidsramme: 36 måneder

≥80% af PPSP-relaterede resultatmålinger indsamles.

Evalueringsinstrumenter: REDCAP -rapport for kliniske, psykofysiske og biologiske udgangsindsamling.

36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål 2-effekt af behandlingsopgaven på PPSP-relaterede psykosociale modulatorer af PPSP i yoga- og CPHE-grupperne
Tidsramme: 48 måneder

Beskrivende statistik og efterforskningsbehandlingsopgaveeffekter på kliniske resultater-Brief Pain Inventory (BPI) score for smerter i smerter (sammensætning af de fire smerteartikler-en gennemsnitlig sværhedsgrad) og interferens (gennemsnit af de syv interferensartikler).

Vurder ved baseline (T1), 12-ugers postintervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3). Højere score indikerer større smerter.

48 måneder
Udforskende mål 2-effekt af behandlingsopgaven på PPSP-relaterede psykosociale modulatorer af PPSP i yoga- og CPHE-grupperne
Tidsramme: 48 måneder

Beskrivende statistikker og efterforskningsbehandlingsopgaver på kliniske resultater-Promis-29 T-scoringer for de syv domæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelse og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter).

Vurder ved baseline (T1), 12-ugers postintervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3).

En højere promis T-score repræsenterer mere af konceptet, der måles.

48 måneder
Udforskende mål 2-effekt af behandlingsopgaven på PPSP-relaterede psykosociale modulatorer af PPSP i yoga- og CPHE-grupperne
Tidsramme: 48 måneder

Beskrivende statistikker og efterforskningsbehandlingsopgaver på kliniske resultater-S-LANSS score fra 7 poster for at vurdere neuropatiske symptomer og tegn (interval 0-24).

Vurder ved baseline (T1), 12-ugers postintervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3).

Højere score indikerer større neuropatiske symptomer og tegn.

48 måneder
Udforskende mål 2-effekt af behandlingsopgaven på PPSP-relaterede biologiske modulatorer af PPSP i yoga- og CPHE-grupperne
Tidsramme: 48 måneder

Beskrivende statistikker og efterforskningsbehandlingsopgaveeffekter på inflammatoriske og smertestillende formidlere: multi-analyt flowassay (f.eks. Tilpasset legendeplex) for cytokiner (NG eller PG/ML). Lipidekstraktion og LC-MS-MS eller ELISA for oxylipiner og endocannabinoider (NG eller PG/ML).

Vurder ved baseline (T1), 12-ugers postintervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3).

48 måneder
Undersøgende mål 2-effekt af behandlingsopgaven på PPSP-relaterede psykofysiske modulatorer af PPSP i yoga- og CPHE-grupperne (tidsmæssig sammenlægning af smerte-TSP)
Tidsramme: 48 måneder
Beskrivende statistikker og efterforskningsbehandlingsopgaveeffekter på psykofysiske resultater-brief-senge-tilpassede kvantitative sensoriske test (QST): Pinprick-applikatorer (kraft udtrykt i Newtons og 3-punkts ordinal skala: fraværende, nedsat, normal) for TSP. Vurder ved baseline (T1), 12-ugers postintervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3).
48 måneder
Udforskende mål 2-effekt af behandlingsopgaven på PPSP-relaterede psykofysiske modulatorer af PPSP i yoga- og CPHE-grupperne (smertefuldt efter sensation-PAS)
Tidsramme: 48 måneder
Beskrivende statistikker og efterforskningsbehandlingsopgaveeffekter på psykofysiske resultater-brief-senge-tilpassede kvantitative sensoriske test (QST): Pinprick-applikatorer (kraft udtrykt i Newtons og 3-punkts ordinal skala: fraværende, nedsat, normal) for PAS. Vurder ved baseline (T1), 12-ugers postintervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3).
48 måneder
Udforskende mål 2-effekt af behandlingsopgaven på PPSP-relaterede psykofysiske modulatorer af PPSP i yoga- og CPHE-grupperne (tryksmerter tærskel-vid)
Tidsramme: 48 måneder
Beskrivende statistik og efterforskningsbehandlingsopgavevirkninger på psykofysiske resultater-Brief-senge-tilpassede kvantitative sensoriske test (QST): algometer (kraft udtrykt i enheder af kilopaspas (KPA) eller kg/cm2) til PPTH. Vurder ved baseline (T1), 12-ugers postintervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3).
48 måneder
Udforskende mål 2-effekt af behandlingsopgaven på PPSP-relaterede psykofysiske modulatorer af PPSP i yoga- og CPHE-grupperne (tryksmertertolerance-PPTO)
Tidsramme: 48 måneder
Beskrivende statistikker og efterforskningsbehandlingsopgaver på psykofysiske resultater-brief-senge-tilpassede kvantitative sensoriske test (QST): Algometer (kraft udtrykt i enheder af kilopascaler (KPA) eller kg/cm2) for PPTO. Vurder ved baseline (T1), 12-ugers postintervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3).
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Da denne pilotundersøgelse er et randomiseret forsøg, deles ublindede data, der involverer de randomiserede behandlinger, efter at undersøgelsesdatabasen er låst, og de vigtigste forsøgsresultater formidles. Som gjort med andre forsøg i opdelingen af ​​forebyggende medicin ved Mass General Brigham, vil nye forskningssamarbejde opfordres til at bruge de indsamlede data under dette forsøg. Efterforskere, der er interesseret i at bruge data fra dette forsøg, vil blive rettet til at kontakte de vigtigste efterforskere for datatilgang.

På alle tidspunkter er vi fuldt ud opmærksomme på og vil omhyggeligt følge retningslinjerne for loven om sundhedsforsikringssportabilitet Andaccountability Act (HIPAA) for at sikre, at deltagernes rettigheder og konfidentialitet ikke kompromitteres.

IPD-delingsadgangskriterier

I år 3 afsluttes dataindsamling og analyse til formidling via videnskabelig plakat og mundtlige præsentationer og manuskriptpublikation i peer-reviewede tidsskrifter.

Derudover vil de-identificerede rå data være tilgængelige i op til 5 år på datalagringssteder, der er vært i Mass General Brigham-divisionen for forebyggende medicin.

Resultater, der stammer fra dette projekt, deles hovedsageligt gennem manuskripter og mundtlige præsentationer. Resultaterne vil blive formidlet til læger og andre sundhedsudøvere gennem præsentationer på videnskabelige møder og af peer-reviewede manuskriptpublikationer i medicinske og forskningstidsskrifter. Desuden vil vi sende vores resultater på ClinicalTrials.gov.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende post-kirurgiske smerter

Kliniske forsøg med Yoga

Abonner