- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06949007
Yoga til vedvarende postkirurgisk smerte (PPSP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 100 millioner mennesker i USA (USA) gennemgår kirurgiske procedurer hvert år. Disse individer risikerer at udvikle vedvarende postkirurgiske smerter (PPSP) med estimater så høje som 70% for nogle procedurer (f.eks. Post-thoracotomy, hernial reparation, cholecystektomi, kesarisk sektion, sternotomi). PPSP, defineret som smerte i det kirurgiske område, der varer mere end 3 måneder efter operationen, er et unikt syndrom af kronisk smerte. Tidligere undersøgelser antyder, at betændelse spiller en vigtig rolle i udviklingen af PPSP sammen med perifere og centrale sensibilisering på grund af nerveskader og svækkelse af de endogene centrale opioid- og endocannabinoid -systemer. Således giver PPSP en unik mulighed, der inviterer translationel forskning.
I øjeblikket er den vigtigste strategi for styring af PPSP farmakologisk behandling. Imidlertid er langvarig anvendelse af potente smertestillende midler forbundet med uheldige bivirkninger (f.eks. Primering til at udvikle PPSP). Et voksende forskningsorgan understøtter fordelen ved Mind-Body Movement Therapies (MBMT), såsom yoga, til behandling af kronisk smerte; Imidlertid er der kun blevet brugt lidt opmærksomhed på at tilpasse et yogaprogram til de specifikke behov, som PPSP -patienter kan stå over for (f.eks. Bevægelsesområde). Selvom randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) understøtter, at yoga lindrer smerter, er mekanismerne, der ligger til grund for dens terapeutiske fordele, stort set uklare.
Prækliniske og kliniske undersøgelser antyder, at yoga har potentialet til at ændre systemiske niveauer af inflammatoriske mediatorer (dvs. cytokiner og oxylipiner) via kropsbevægelse og strækning. I betragtning af at inflammatoriske processer kan bidrage til mere alvorlige og langvarige smerter efter operationen, kan yogapraksis afbøde udviklingen af PPSP via moduleringen af cirkulerende niveauer af inflammatoriske og endocannabinoidformidlere, hvilket resulterer i endogen analgesi. Evaluering af forbindelserne mellem yoga og postkirurgisk smerte med modulering af systemiske niveauer af disse potentielle mediatorer er et nyt undersøgelsesområde, som kan informere den praktiske og sikker anvendelse af yoga hos postoperative patienter.
Vi foreslår et pilot -translationelt RCT, der sammenligner et yogaprogram versus et program for kronisk smerte sundhedsuddannelse (CPHE) hos personer med PPSP. Denne pilot RCT vil hjælpe med at indsamle vigtige foreløbige data for at informere en fremtidig translationel forsøg, der evaluerer en bred tilgængelig og tilpasningsdygtig intervention (yoga) for en meget udbredt og svækkende smertebetingelse (PPSP), der påvirker flere dimensioner af helpersons sundhed.
Vi vil evaluere flere indikatorer for gennemførlighed og acceptabilitet af interventionen og procedurerne. Ved tilmelding tildeles deltagerne (n = 50) tilfældigt 1: 1 til en af de to behandlingsgrupper, der bruger en permuteret blokrandomisering, med blokstørrelser på 2 og 4 til enten yogapruppen eller sundhedsuddannelsesgruppen.
Efter undersøgelsens tidslinje vil deltagerne blive bedt om at gennemføre tre vurderinger: baseline (T1-prior til randomisering), post-intervention (T2- ~ 12 uger efter T1) og 3 måneder efter intervention (T3- ~ 24 uger efter T1). Hver vurdering vil omfatte blodprøver til udvalgte resultater relateret til betændelse (f.eks. Cytokiner), psykofysisk vurdering af smerter og smertefølsomhedstest (dvs. kvantitativ sensorisk test), psykosociale patientcentrerede resultater (dvs. promis-29), klinisk neuropati (dvs. (dvs. BPI). Deltagere i yogaprupperne (ca. 3 kohorter på 8-9 deltagere hver) vil blive bedt om at give kort feedback om acceptabilitet af sessionindhold via en ugentlig undersøgelse.
Denne undersøgelse giver os mulighed for at tackle vores primære mål 1: at designe og gennemføre en pilot -gennemførlighed RCT af yoga hos personer med PPSP. Dette mål har tre komponenter: a) til at tilpasse et valideret yogaprogram til personer med PPSP; b) at vurdere flere indikatorer for gennemførlighed og acceptabilitet, såsom rekruttering, fastholdelse, overholdelse og acceptabilitet og; c) at vurdere muligheden for at indsamle PPSP-relaterede resultater. An secondary exploratory Aim 2 will explore the longitudinal relationship between yoga or an education control group on changes in PPSP-related inflammatory markers (e.g., IL-6) and other known psychophysical (i.e., QST), and psychosocial (e.g., PROMIS-29) modulators of PPSP to further inform our conceptual framework and the design of a larger trial assessing the impact of yoga on PPSP Opløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
- Telefonnummer: 617-278-0917
- E-mail: dmunozvergara@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peter Wayne, PhD
- Telefonnummer: 617-732-6271
- E-mail: pwayne@bwh.harvar.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Mass General Brigham
-
Ledende efterforsker:
- Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- HISTORIE OM Torso -operationer. Eksempler er thoracotomi, sternotomi, mastektomi og brystimplantat, åbne abdominale operationer og kejsersnit
- Afslutning af kirurgi alene eller kirurgi og komplementær farmakologisk behandling
- At være 18 år eller ældre
- 3 måneder med PPSP og 4/10 i BPI -sværhedsgrad (klinisk betragtet som et moderat interval)
- Adgang til pålidelige transportformer til studiebesøg og yogakurser
- Bekræftet adgang til og færdigheder ved brug af en smartphone, computer og/eller tablet
- Flydende på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om fælles udskiftning, amputation, ortopædisk (undtagen thoracotomy og sternotomi) og andre ikke-torso-operationer
- Deltagere med sundhedsmæssige forhold, der fører til vanskeligheder med at overholde undersøgelsesprotokollen (dvs. afsluttet resultatvurderinger og deltagelse i yoga- eller CPHE -programmer), herunder: nyredialyse, kognitiv svækkelse, alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser; Ustabil hjerte -kar -sygdom, metastatisk kræft eller alvorlig kronisk medicinsk tilstand; Planlagt operation i interventionsperioden; Kroniske inflammatoriske systemiske sygdomme (f.eks. Rheumatoid arthritis); Aktive akutte eller kroniske infektioner, der kræver antibiotika; Ubestemt hørelse eller synshandicap, der påvirker deltagelse i virtuelle klasser; Stofbrugsforstyrrelse
- Graviditet eller at have til hensigt at blive gravid inden for de næste seks måneder
- Nylige (sidste 3 måneder) eller samtidig deltagelse i ugentlige MBMT (f.eks. Yoga, Tai Chi, Qigong) programmer, fysioterapi, herunder massage og kiropraktisk pleje eller anden ikke-farmakologisk behandling som kronisk smertehåndtering, såsom Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) eller meditation
- Den nylige interventionssmertehåndtering, defineret som procedurer såsom kortikosteroidinjektion, injektion af triggerpunkt og radiofrekvensablation til cervikale eller lændeområdet inden for de sidste 4 uger og/eller planlagt til interventionssmerterhåndteringsprocedurer inden for undersøgelsestidsrammen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga Group
Yoga -programprocedure Dette program blev tilpasset og valideret fra et tidligere valideret yogaprogram til patienter med kroniske lændesmerter (CLBP), oprindeligt designet og klinisk evalueret af Dr. Saper. Mens programmet inkluderer stillinger, der er målrettet mod overkroppen, blev der foretaget ændringer for at imødekomme de specifikke behov hos postkirurgiske patienter (f.eks. Verbale intensitetstegn, varighed af positur og holdningsjusteringer). Tilpasnings- og valideringsprocessen blev styret af en modificeret Delphi -tilgang med en indlejret fokusgruppe, der involverede både et ekspertpanel og PPSP -deltagere. Deltagerne deltog i en prøve yogaklasse og delte indsigt under en fokusgruppediskussion, der informerede programændringer. |
Varighed: 12 uger; Klasselængde: Tre-75-minutters klasser om ugen.
To personlige/virtuelle (hybrid), kun en virtuel (MGB zoom); Frekvens: Tre klasser om ugen; Gruppestørrelse: 8-9 PPSP-patienter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Chronic Pain Health Education (CPHE)
Procedurer for kronisk smerteuddannelse (CPHE) for delvist at kontrollere for opmærksomhed og forventningseffekter, der er forbundet med yogateterapi, vil deltagerne, der er randomiseret til kontrolgruppen, modtage en modificeret version af en uddannelsesbaseret intervention, som vi for nylig har udviklet og valideret til en igangværende undersøgelse, der evaluerer migrænesmerter. Deltagere, der er tildelt CPHE (Chronic Pain Health Education) ARM, deltager i 12 interaktive 15-30-minutters uddannelsessessioner leveret via videokonference. Hver session vil blive tilbudt tre gange om ugen, hvilket giver deltagerne mulighed for at deltage i flere sessioner for at forstærke materialet. De fleste sessioner vil omfatte en kort uddannelsesvideo, som vil blive overvåget sammen af deltagerne og RA. Efter hver video vil RA lette en struktureret, scriptet diskussion om emnet. Eksempel på sessionemner inkluderer: forståelse af kliniske forsøg, biologi af vedvarende postkirurgisk smerte (PPSP). |
Varighed: 12 uger (korte videoer og PowerPoint -præsentationer); Klasselængde: Interaktiv 15-30 minutters uddannelsessessioner leveret via videokonference (dvs. MGB Zoom); Frekvens: Tre klasser om ugen; Gruppestørrelse: 8-9 PPSP-patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og acceptabilitet for mål 1-tilmelding
Tidsramme: 36 måneder
|
≥ 30% af de kontaktede støtteberettigede deltagere tilmelder sig.
Evalueringsinstrument: REDCAP -rapport.
|
36 måneder
|
|
Feasibility and Acceptability for AIM 1-Retention Rate
Tidsramme: 36 måneder
|
≥65% af de randomiserede deltagere deltager i alle undersøgelsesbesøg og gennemfører alle resultatvurderinger. Evalueringsinstrument: REDCAP-rapport om tre personlige undersøgelsesbesøg. |
36 måneder
|
|
Feasibility and Acceptability for AIM 1-rekrutteringshastighed
Tidsramme: 36 måneder
|
Rekruttering afsluttes inden for 18 måneder (2-3 deltagere/måned). Evalueringsinstrument: REDCAP -rapport. |
36 måneder
|
|
Feasibility and Acceptability for AIM 1-overholdelse til interventioner (yoga og CPHE)
Tidsramme: 36 måneder
|
≥75% af de randomiserede deltagere overholder interventionsprogrammerne.
Mål: ≥75% vurderingsinstrument via MyCAP-undersøgelsesmøde 75% adhæsion i det 12-ugers yogaprogram kræver at deltage i mindst en klasse om ugen i mindst 9 uger.
Til hjemmepraksis svarer 75% overholdelse (2+ dage/uge) til mindst 18 sessioner over 12 uger.
Deltagerne kan opfylde dette mål ved praktisk talt at deltage i yderligere gruppeklasser (op til tre om ugen) eller ved at deltage i 15-30 minutters hjemmepraksis, optaget i deres ugentlige MyCAP-undersøgelse.
Møde 75% overholdelse i det 12-ugers CPHE-program kræver at deltage i mindst en klasse om ugen i mindst 9 uger (deltagelse til ugentlig PowerPoint-præsentation og fuldstændighed af ugentlig MYCAP-undersøgelse om CPHE-programtilfredshed).
|
36 måneder
|
|
Feasibility and Acceptability for AIM 1-interventions acceptabilitet (YOGA og CPHE)
Tidsramme: 36 måneder
|
≥80% af deltagerne bedømmer interventionen positivt.
Mål: ≥80% vurderingsinstrument via REDCAP-undersøgelse, der beder deltagerne om at bedømme (0 = slet ikke til 10 = meget) nydelse, bekvemmelighed, hjælpsomhed og generel tilfredshed efter hver session og ved T2 (post-intervention).
|
36 måneder
|
|
Gennemførlighed og acceptabilitet for mål 1-tro
Tidsramme: 36 måneder
|
≥70% overholdelse af de strukturerede yogaklasse -komponenter i 10% af de observerede klasser. Evalueringsinstrument: REDCAP -rapport. |
36 måneder
|
|
Feasibility and Acceptability for AIM 1-Outcome Collection
Tidsramme: 36 måneder
|
≥80% af PPSP-relaterede resultatmålinger indsamles. Evalueringsinstrumenter: REDCAP -rapport for kliniske, psykofysiske og biologiske udgangsindsamling. |
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende mål 2-effekt af behandlingsopgaven på PPSP-relaterede psykosociale modulatorer af PPSP i yoga- og CPHE-grupperne
Tidsramme: 48 måneder
|
Beskrivende statistik og efterforskningsbehandlingsopgaveeffekter på kliniske resultater-Brief Pain Inventory (BPI) score for smerter i smerter (sammensætning af de fire smerteartikler-en gennemsnitlig sværhedsgrad) og interferens (gennemsnit af de syv interferensartikler). Vurder ved baseline (T1), 12-ugers postintervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3). Højere score indikerer større smerter. |
48 måneder
|
|
Udforskende mål 2-effekt af behandlingsopgaven på PPSP-relaterede psykosociale modulatorer af PPSP i yoga- og CPHE-grupperne
Tidsramme: 48 måneder
|
Beskrivende statistikker og efterforskningsbehandlingsopgaver på kliniske resultater-Promis-29 T-scoringer for de syv domæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelse og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter). Vurder ved baseline (T1), 12-ugers postintervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3). En højere promis T-score repræsenterer mere af konceptet, der måles. |
48 måneder
|
|
Udforskende mål 2-effekt af behandlingsopgaven på PPSP-relaterede psykosociale modulatorer af PPSP i yoga- og CPHE-grupperne
Tidsramme: 48 måneder
|
Beskrivende statistikker og efterforskningsbehandlingsopgaver på kliniske resultater-S-LANSS score fra 7 poster for at vurdere neuropatiske symptomer og tegn (interval 0-24). Vurder ved baseline (T1), 12-ugers postintervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3). Højere score indikerer større neuropatiske symptomer og tegn. |
48 måneder
|
|
Udforskende mål 2-effekt af behandlingsopgaven på PPSP-relaterede biologiske modulatorer af PPSP i yoga- og CPHE-grupperne
Tidsramme: 48 måneder
|
Beskrivende statistikker og efterforskningsbehandlingsopgaveeffekter på inflammatoriske og smertestillende formidlere: multi-analyt flowassay (f.eks. Tilpasset legendeplex) for cytokiner (NG eller PG/ML). Lipidekstraktion og LC-MS-MS eller ELISA for oxylipiner og endocannabinoider (NG eller PG/ML). Vurder ved baseline (T1), 12-ugers postintervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3). |
48 måneder
|
|
Undersøgende mål 2-effekt af behandlingsopgaven på PPSP-relaterede psykofysiske modulatorer af PPSP i yoga- og CPHE-grupperne (tidsmæssig sammenlægning af smerte-TSP)
Tidsramme: 48 måneder
|
Beskrivende statistikker og efterforskningsbehandlingsopgaveeffekter på psykofysiske resultater-brief-senge-tilpassede kvantitative sensoriske test (QST): Pinprick-applikatorer (kraft udtrykt i Newtons og 3-punkts ordinal skala: fraværende, nedsat, normal) for TSP.
Vurder ved baseline (T1), 12-ugers postintervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3).
|
48 måneder
|
|
Udforskende mål 2-effekt af behandlingsopgaven på PPSP-relaterede psykofysiske modulatorer af PPSP i yoga- og CPHE-grupperne (smertefuldt efter sensation-PAS)
Tidsramme: 48 måneder
|
Beskrivende statistikker og efterforskningsbehandlingsopgaveeffekter på psykofysiske resultater-brief-senge-tilpassede kvantitative sensoriske test (QST): Pinprick-applikatorer (kraft udtrykt i Newtons og 3-punkts ordinal skala: fraværende, nedsat, normal) for PAS.
Vurder ved baseline (T1), 12-ugers postintervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3).
|
48 måneder
|
|
Udforskende mål 2-effekt af behandlingsopgaven på PPSP-relaterede psykofysiske modulatorer af PPSP i yoga- og CPHE-grupperne (tryksmerter tærskel-vid)
Tidsramme: 48 måneder
|
Beskrivende statistik og efterforskningsbehandlingsopgavevirkninger på psykofysiske resultater-Brief-senge-tilpassede kvantitative sensoriske test (QST): algometer (kraft udtrykt i enheder af kilopaspas (KPA) eller kg/cm2) til PPTH.
Vurder ved baseline (T1), 12-ugers postintervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3).
|
48 måneder
|
|
Udforskende mål 2-effekt af behandlingsopgaven på PPSP-relaterede psykofysiske modulatorer af PPSP i yoga- og CPHE-grupperne (tryksmertertolerance-PPTO)
Tidsramme: 48 måneder
|
Beskrivende statistikker og efterforskningsbehandlingsopgaver på psykofysiske resultater-brief-senge-tilpassede kvantitative sensoriske test (QST): Algometer (kraft udtrykt i enheder af kilopascaler (KPA) eller kg/cm2) for PPTO.
Vurder ved baseline (T1), 12-ugers postintervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3).
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Saper RB, Boah AR, Keosaian J, Cerrada C, Weinberg J, Sherman KJ. Comparing Once- versus Twice-Weekly Yoga Classes for Chronic Low Back Pain in Predominantly Low Income Minorities: A Randomized Dosing Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:658030. doi: 10.1155/2013/658030. Epub 2013 Jun 26.
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Bower JE, Irwin MR. Mind-body therapies and control of inflammatory biology: A descriptive review. Brain Behav Immun. 2016 Jan;51:1-11. doi: 10.1016/j.bbi.2015.06.012. Epub 2015 Jun 23.
- Osypiuk K, Ligibel J, Giobbie-Hurder A, Vergara-Diaz G, Bonato P, Quinn R, Ng W, Wayne PM. Qigong Mind-Body Exercise as a Biopsychosocial Therapy for Persistent Post-Surgical Pain in Breast Cancer: A Pilot Study. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735419893766. doi: 10.1177/1534735419893766.
- Munoz-Vergara D, Grabowska W, Yeh GY, Khalsa SB, Schreiber KL, Huang CA, Zavacki AM, Wayne PM. A systematic review of in vivo stretching regimens on inflammation and its relevance to translational yoga research. PLoS One. 2022 Jun 1;17(6):e0269300. doi: 10.1371/journal.pone.0269300. eCollection 2022.
- Berrueta L, Bergholz J, Munoz D, Muskaj I, Badger GJ, Shukla A, Kim HJ, Zhao JJ, Langevin HM. Stretching Reduces Tumor Growth in a Mouse Breast Cancer Model. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7864. doi: 10.1038/s41598-018-26198-7.
- Berrueta L, Munoz-Vergara D, Martin D, Thompson R, Sansbury BE, Spite M, Badger GJ, Langevin HM. Effect of stretching on inflammation in a subcutaneous carrageenan mouse model analyzed at single-cell resolution. J Cell Physiol. 2023 Dec;238(12):2778-2793. doi: 10.1002/jcp.31133. Epub 2023 Nov 1.
- Munoz-Vergara D, Rist PM, Yang E, Yeh GY, Lee N, Wayne PM. Oxylipin Dynamics Following A Single Bout of Yoga Exercise: A Pilot Randomized Controlled Trial Secondary Analysis. J Integr Complement Med. 2024 Sep;30(9):897-901. doi: 10.1089/jicm.2024.0233. Epub 2024 Jul 15.
- Munoz-Vergara D, Schreiber KL, Langevin H, Yeh GY, Zhu Y, Rist P, Wayne PM. The Effects of a Single Bout of High- or Moderate-Intensity Yoga Exercise on Circulating Inflammatory Mediators: A Pilot Feasibility Study. Glob Adv Health Med. 2022 Dec 11;11:2164957X221145876. doi: 10.1177/2164957X221145876. eCollection 2022.
- Muñoz-Vergara D, Burton W, Bain P, et al. Understanding the dynamics of inflammatory mediators in response to mind-body movement therapies (MBMTs): A systematic review and meta-analysis of studies in healthy subjects. Brain Behavior and Immunity Integrative. 2023;2doi:10.1016/j.bbii.2023.100006
- Austin PJ, Moalem-Taylor G. The neuro-immune balance in neuropathic pain: involvement of inflammatory immune cells, immune-like glial cells and cytokines. J Neuroimmunol. 2010 Dec 15;229(1-2):26-50. doi: 10.1016/j.jneuroim.2010.08.013. Epub 2010 Sep 25.
- Osypiuk K, Kilgore K, Ligibel J, Vergara-Diaz G, Bonato P, Wayne PM. "Making Peace with Our Bodies": A Qualitative Analysis of Breast Cancer Survivors' Experiences with Qigong Mind-Body Exercise. J Altern Complement Med. 2020 Sep;26(9):825-832. doi: 10.1089/acm.2019.0406.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Flowers KM, Hruschak V, Fields KG, Patton ME, Schwartz E, Azizoddin D, Soens M, King T, Partridge A, Pusic A, Golshan M, Edwards RR. Prediction of Persistent Pain Severity and Impact 12 Months After Breast Surgery Using Comprehensive Preoperative Assessment of Biopsychosocial Pain Modulators. Ann Surg Oncol. 2021 Sep;28(9):5015-5038. doi: 10.1245/s10434-020-09479-2. Epub 2021 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P001082
- 1K01AT012889-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Da denne pilotundersøgelse er et randomiseret forsøg, deles ublindede data, der involverer de randomiserede behandlinger, efter at undersøgelsesdatabasen er låst, og de vigtigste forsøgsresultater formidles. Som gjort med andre forsøg i opdelingen af forebyggende medicin ved Mass General Brigham, vil nye forskningssamarbejde opfordres til at bruge de indsamlede data under dette forsøg. Efterforskere, der er interesseret i at bruge data fra dette forsøg, vil blive rettet til at kontakte de vigtigste efterforskere for datatilgang.
På alle tidspunkter er vi fuldt ud opmærksomme på og vil omhyggeligt følge retningslinjerne for loven om sundhedsforsikringssportabilitet Andaccountability Act (HIPAA) for at sikre, at deltagernes rettigheder og konfidentialitet ikke kompromitteres.
IPD-delingsadgangskriterier
I år 3 afsluttes dataindsamling og analyse til formidling via videnskabelig plakat og mundtlige præsentationer og manuskriptpublikation i peer-reviewede tidsskrifter.
Derudover vil de-identificerede rå data være tilgængelige i op til 5 år på datalagringssteder, der er vært i Mass General Brigham-divisionen for forebyggende medicin.
Resultater, der stammer fra dette projekt, deles hovedsageligt gennem manuskripter og mundtlige præsentationer. Resultaterne vil blive formidlet til læger og andre sundhedsudøvere gennem præsentationer på videnskabelige møder og af peer-reviewede manuskriptpublikationer i medicinske og forskningstidsskrifter. Desuden vil vi sende vores resultater på ClinicalTrials.gov.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende post-kirurgiske smerter
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygsøjle | Rygmarvens følsomhed over for neurostimulation | Neurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulationBelgien
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Yoga
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering
-
University of Central FloridaIkke rekrutterer endnuLændesmerterForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetStress | Angst | Telerehabilitering | Yoga | UniversitetsstuderendeKalkun